- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05997784
Badanie zanieczyszczeń powietrza w pomieszczeniach i ich wpływu na zdrowie i dobre samopoczucie dzieci (SynAIR-G)
Zakłócanie szkodliwej synergii zanieczyszczeń powietrza w pomieszczeniach i ich wpływ na zdrowie i dobre samopoczucie dzieci za pomocą zaawansowanych inteligentnych multiczujników
Liczba i rodzaje zanieczyszczeń powietrza w szkołach rośnie, jednak niewiele wiadomo na temat wpływu ich potencjalnie synergistycznych interakcji na zdrowie dzieci w wieku szkolnym. Wśród dzieci wysoce podatne na zanieczyszczenie powietrza są osoby cierpiące na alergie i astmę oraz osoby o niskim pochodzeniu społeczno-ekonomicznym, jednak nie ma konkretnych wytycznych.
W ramach projektu Syn-Air-G zostanie opracowany kompleksowy i responsywny system monitorowania wielu zanieczyszczeń (w przystępnych i praktycznych formatach) poprzez budowę i wdrożenie nowatorskich, ale sprawdzonych i udoskonalonych czujników zanieczyszczeń chemicznych i biologicznych (alergeny, mikroby)) oraz postęp w interwencjach przyjaznych dla środowiska ( w tym oczyszczacze powietrza). Zdrowie: kompleksowe, multidyscyplinarne i ekspozycyjne podejście do skutków zdrowotnych wielu zanieczyszczeń u małych dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Wykonywanie badań czynnościowych płuc (spirometria i frakcja tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO))
- Inny: Wypełnianie standaryzowanych kwestionariuszy
- Inny: Korzystanie z aplikacji na urządzeniu
- Inny: Próbka moczu
- Inny: Czujniki i urządzenia zostaną wykorzystane do oceny zanieczyszczenia powietrza w salach lekcyjnych podczas badania
Szczegółowy opis
Narażenie na zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach jest niewątpliwie kwestią krytyczną dla zdrowia ludzkiego. W przypadku populacji pediatrycznej dobra jakość powietrza w pomieszczeniach szkolnych jest ważnym czynnikiem wpływającym na ogólny stan zdrowia układu oddechowego, frekwencję i wyniki w nauce, podczas gdy zła jakość powietrza wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia niekorzystnych skutków zdrowotnych, zwłaszcza u podatnych na astmę osób populacja . Wirusy, drobnoustroje, alergeny i zanieczyszczenia chemiczne wykazują złożone interakcje z ludzkim układem odpornościowym, w zależności od kilku czynników, takich jak wiek, predyspozycje (np. atopia) i tożsamość czynnika. Ekspozycja na pyłki zwiększa ryzyko infekcji wirusowych, takich jak te przypisywane rinowirusom (RV) i SARS-Cov2, podczas gdy wykazano, że wirusy i alergeny wchodzą w interakcje z zanieczyszczeniami, takimi jak ozon (O3) i drobne cząstki (PM2,5), zwiększając ich skutki chorobowe. Infekcje wirusowe, zwłaszcza RV, upośledzają wrodzoną odpowiedź immunologiczną przeciwbakteryjną, wpływając w ten sposób na ogólną homeostazę mikrobiomu.
Istnieją sugestie dotyczące potencjalnych synergii między różnymi czynnikami środowiskowymi, w tym gazowymi i pyłowymi zanieczyszczeniami chemicznymi, alergenami i gatunkami wirusów/mikroorganizmów, szczególnie w wrażliwych młodszych grupach wiekowych, jednak takie synergie nie zostały uwzględnione w rzeczywistych epidemiologicznych, systematycznych, badanie podłużne.
Lista zanieczyszczeń powietrza w pomieszczeniach związanych ze znacznym obciążeniem dla zaburzeń zdrowotnych oraz rosnącymi kosztami społecznymi i ekonomicznymi jest długa i poszerza się wraz z rozwojem obecnej wiedzy na ten temat. Szkodliwy wpływ zanieczyszczenia powietrza na kilka aspektów zdrowotnych został niedawno poddany przeglądowi. Ponadto we wspólnym oświadczeniu American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS) uwzględniono najnowsze dowody naukowe wskazujące, że zanieczyszczenie powietrza wpływa na prawie wszystkie układy organizmu ludzkiego, w tym układ oddechowy, sercowo-naczyniowy, ośrodkowy układ nerwowy i układ hormonalny systemy Badania oparte na modelach trendów Google wykazały znaczny wpływ zanieczyszczeń na objawy ze strony układu oddechowego, zwłaszcza w okresie wzmożonego sezonu pylenia u osób uczulonych. Dzieci, jedna z najbardziej podatnych podgrup w populacji, spędzają dużą część czasu w pomieszczeniach, na przykład w środowisku szkolnym, co zwiększa zainteresowanie charakterystyką istotnych dla zdrowia zanieczyszczeń powietrza w tym mikrośrodowisku. Badania składu jakości powietrza w salach lekcyjnych wykazały, że poziomy niektórych zanieczyszczeń przekraczają zalecane normy jakości powietrza. Szkodliwe skutki zdrowotne narażenia na zanieczyszczenia pochodzące ze szkół wykazano w przypadku niektórych zanieczyszczeń , podczas gdy udokumentowano nieproporcjonalny wpływ na astmę, zwłaszcza u osób urodzonych przedwcześnie. Szkoły działają również jako akumulatory zagrożeń przenoszonych drogą powietrzną, takich jak wirusy lub alergeny, które mają szczególne znaczenie dla dużej, ale dość wrażliwej części populacji pediatrycznej: są to alergie i astma. Alergeny są dobrze znanymi czynnikami wywołującymi objawy ze strony układu oddechowego u osób uczulonych, chociaż efekt alergenu jest specyficzny dla danej osoby i nieliniowy, a związek między ekspozycją na alergeny wziewne w szkołach a zwiększoną zachorowalnością na astmę został udokumentowany. Chociaż istnieją dowody sugerujące potencjalne synergie między kilkoma różnymi czynnikami, skutki zdrowotne zanieczyszczeń są częściej oceniane indywidualnie, podczas gdy wyniki badań oceniających wiele zanieczyszczeń dostarczają rozbieżnych wyników. Skumulowana i/lub synergistyczna ekspozycja na zanieczyszczenia chemiczne i biologiczne (alergeny, drobnoustroje) oraz ich wpływ na objawy ze strony układu oddechowego, układ odpornościowy i zdrowie psychiczne oraz uszkodzenia DNA jest prawie nieznana. Co więcej, szkolne interwencje środowiskowe dotyczące badań skutków zdrowotnych są niewielkie i nie mają odpowiedniej mocy.
Badanie SynAir-Child, przeprowadzone w kontekście unijnego projektu SynAir-G, jest epidemiologicznym badaniem obserwacyjnym z prawdziwego życia, którego celem jest ocena, czy istnieje możliwy związek i synergia między zmiennością zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach a chorobami ogólnymi, oddechowymi, odpornościowymi i psychicznymi. wyniki zdrowotne dzieci w wieku szkolnym, w oparciu o różne pochodzenie społeczno-ekonomiczne i różne warunki, w różnych krajach.
Wcześniejsze badania, takie jak europejskie badanie SINPHONIE, badanie CAMP dotyczące związku między narażeniem na alergeny w szkołach śródmiejskich a zachorowalnością na astmę wśród uczniów, oceniały w rzeczywistych warunkach skład jakości powietrza w szkole i wpływ niektórych elementów środowiska na różne efekty zdrowotne. Chociaż wskazania i cel badań są podobne, projekt badania SynAir-Child zapewnia wyjątkowe warunki do prospektywnej oceny synergistycznego wpływu zanieczyszczeń w szkole i na zewnątrz na kilka aspektów zdrowotnych w dużej i zróżnicowanej kohorcie. Ponadto wyniki, które stanowią niekorzystny wpływ zanieczyszczenia powietrza na zdrowie ludzi, jak określono we wspólnym oświadczeniu dotyczącym polityki ERS/ATS, zostaną ocenione i uwzględnione w badaniu. Co najważniejsze, ciągły charakter informacji dostarczanych przez urządzenia wartownicze ustawione w szkołach zapewni zindywidualizowaną linię bazową konkretnych wskaźników, które będą monitorowane w okresie obserwacji, aby zidentyfikować spersonalizowane zmiany zdrowotne, zamiast porównywać je z uogólnionymi standardami. Szacuje się, że wykorzystanie spersonalizowanego profilu fizjologicznego może dokładniej wykrywać subtelne zmiany w markerach zdrowia danej osoby, co prowadzi do większego prawdopodobieństwa wczesnego wykrycia w stosunku do skumulowanych narażeń środowiskowych. Dane dotyczące skutków zdrowotnych, w tym zdrowia układu oddechowego, sprawności układu odpornościowego oraz perspektywy psychicznej i pozapsychicznej, przyczynią się do wykrywania zanieczyszczeń w sposób iteracyjny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francja, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Maksymalnie 500 uczniów na poziomie CM1 (francuski system edukacji), równo rozdzielonych między chłopców i dziewczynki, będzie pochodzić z maksymalnie ośmiu szkół podstawowych i 2-3 klas CM1 w każdej szkole, o ile będą dostępne. W związku z tym monitorowane będą dwie-trzy sale lekcyjne na szkoły, w nie więcej niż 8 szkołach, każdego roku, przez 2 kolejne lata szkolne, a dzieci będą monitorowane przez 10 miesięcy.
Wybór szkół będzie oparty na kryteriach socjoekonomicznych i kryteriach zanieczyszczenia powietrza (różnice między różnymi regionami uczestniczących ośrodków) oraz, w miarę możliwości, na rocznych raportach na temat jakości powietrza (jeśli są dostępne) z odpowiednio Dyrekcji ds. Zmian Klimatu i Jakości Atmosfery Ministerstwa Środowisko.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko uczęszczające na poziom CM1 na początku roku szkolnego
- Dziecko w klasie wybranej do projektu
- Dziecko i opiekunowie chętni do przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
Dziecko lub rodzice/opiekunowie dziecka, którzy:
- Odmówić udziału w projekcie / wyrażenia świadomej zgody
- Nie chcą używać aplikacji do wypełniania kwestionariusza i postępować zgodnie z procedurami protokołowymi.
- Nie czytaj i/lub nie pisz po francusku
- Zaplanuj dłuższy pobyt poza regionem, który nie pozwala na zrealizowanie planu wizyty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie zanieczyszczeń i pyłu w powietrzu klasowym
Ramy czasowe: Przez 10 miesięcy
|
Stężenia klasowe (średnia z odchyleniem standardowym SD) wirusów, drobnoustrojów, alergenów, chemicznych zanieczyszczeń powietrza (cząstki stałe PM, NO2, lotne związki organiczne, ftalany) (ppm części na milion) w powietrzu i kurzu.
|
Przez 10 miesięcy
|
|
Częstość występowania chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Przez 10 miesięcy
|
Miary wyników zdrowotnych według rozpowszechnienia (%) chorób alergicznych i układu oddechowego, diagnoza astmy i/lub alergii zgłoszona przez lekarza. Kwestionariusze dotyczące chorób układu oddechowego oparte na zatwierdzonych Międzynarodowych Badaniach Astmy i Alergii Dziecięcych (ISAAC) oraz PreDicta
|
Przez 10 miesięcy
|
|
Związek między astmą a zanieczyszczeniami powietrza w pomieszczeniach
Ramy czasowe: Przez 10 miesięcy
|
Znaczący związek zanieczyszczeń powietrza w pomieszczeniach i ich interakcji z wynikami zdrowotnymi dzieci w wieku szkolnym: iloraz szans i 95% przedział ufności między aktywną astmą a całkowitą zawartością lotnych związków organicznych (VOC) i ftalanów w powietrzu w powietrzu w pomieszczeniach.
|
Przez 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienie dzieci z niedrożnością dróg oddechowych
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 10 miesiącami
|
U dzieci ciężkość niedrożności dróg oddechowych można ocenić na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) mierzonej spirometrycznie, procent przewidywany mierzony spirometrycznie: FEV1 <100% do 80% wskazuje na łagodną niedrożność u dzieci; FEV1 <80% do 50% wskazuje na umiarkowaną niedrożność; FEV1 <50% do 30% wskazuje na ciężką niedrożność dróg oddechowych; a FEV1 <30% wskazuje na bardzo poważną niedrożność.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 10 miesiącami
|
|
Częstość występowania dzieci z nieprawidłowym FeNO
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 10 miesiącami
|
Odsetek dzieci z nieprawidłowym FeNO. W praktyce klinicznej normalny test FeNO u dzieci to dowolna liczba mniejsza niż 20 części na miliard (ppb) u pacjentów bez zapalenia płuc. FeNO będzie mierzone za pomocą ręcznego urządzenia (NIOX Vero®). |
Pomiędzy wartością wyjściową a 10 miesiącami
|
|
Jakość życia i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: W wieku 10 miesięcy
|
Ogólne wyniki zdrowotne będą mierzone za pomocą podzbioru pytań z Kwestionariusza Zdrowia Dziecka (CHD) zawierającego 13 pozycji, wzrost (centymetry) i wagę (kilogram) Jakość życia będzie mierzona za pomocą zatwierdzonej Pediatrycznej Jakości Życia (PedsQL) ) kwestionariusz składający się z 23 pozycji i punktacji w odwrotnej skali 100 punktów.
(„Nigdy”) = 100 = lepsza jakość życia („Prawie nigdy”) = 75 („Czasami”) = 50 („Często”) = 25 („Prawie zawsze”) = 0 = najgorsza jakość życia.
|
W wieku 10 miesięcy
|
|
diagnostyka wszelkich chorób i chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: W wieku 10 miesięcy
|
Ogólny stan zdrowia potwierdzony kwestionariuszem i diagnozą lekarską Kwestionariusz VAS w aplikacji Poprzez kwestionariusze jakości życia i dobrego samopoczucia oparte na zatwierdzonych Międzynarodowych Studiach Astmy i Alergii Dziecięcych (ISAAC), PreDicta oddechowy, ACT, ACQ
|
W wieku 10 miesięcy
|
|
Środowiskowe źródło zanieczyszczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dzieci i ich opiekunowie odpowiedzą na standardowe kwestionariusze dotyczące źródeł i narażenia na zanieczyszczenia.
(kwestionariusz jakościowy, bez punktacji)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Davide CAIMMI, CAIMMI, CHU de Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Astma
- Choroba Alzheimera
- Nadwrażliwość
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Agenci układu oddechowego
- Wolni wymiatacze radykalnych
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Czynniki relaksacyjne zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL23_0206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .