- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05997784
Studie látek znečišťujících vnitřní ovzduší a jejich vlivu na zdraví a pohodu dětí (SynAIR-G)
Narušení škodlivých synergií látek znečišťujících vzduch v interiéru a jejich dopadu na zdraví a pohodu dětí pomocí pokročilého inteligentního multisensingu
Počet a typy látek znečišťujících vnitřní ovzduší ve školách rostou, nicméně o dopadu jejich potenciálně synergických interakcí na zdraví školáků se ví jen málo. Mezi dětmi jsou vysoce náchylní jedinci ke znečištění ovzduší alergici a astmatici s nízkým socioekonomickým zázemím, nejsou však k dispozici žádné konkrétní pokyny.
Projekt Syn-Air-G vyvine komplexní a citlivý monitorovací systém pro více znečišťujících látek (v dostupných a použitelných formátech) vytvořením a nasazením nových, ale ověřených a vylepšených senzorů chemických a biologických (alergeny, mikroby) znečišťujících látek) a pokrokem v intervencích šetrných k životnímu prostředí ( včetně čističek vzduchu). Zdraví: Komplexní multidisciplinární a expoziční přístup ke zdravotním účinkům multi-znečištění u malých dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Expozice látkám znečišťujícím vnitřní ovzduší je zjevně kritickým problémem pro lidské zdraví. Pro dětskou populaci je dobrá kvalita vnitřního ovzduší ve školním prostředí důležitým přispěvatelem k celkovému a respiračnímu zdraví, docházce a školnímu výkonu, zatímco špatná kvalita ovzduší je spojena s vysokým rizikem nepříznivých zdravotních následků, zejména u zranitelných astmatiků. populace . Viry, mikroby, alergeny a chemické polutanty vykazují komplexní interakci s lidským imunitním systémem v závislosti na několika faktorech, jako je věk, predispozice (např. atopie) a identita agens. Expozice pylu zvyšuje riziko virových infekcí, jako jsou infekce připisované rhinoviru (RV) a SARS-Cov2, zatímco viry a alergeny prokazatelně interagují se znečišťujícími látkami, jako je ozón (O3) a jemné částice (PM2,5), zvyšující se jejich účinky na nemocnost. Virové infekce, zejména RV, zhoršují antibakteriální vrozené imunitní reakce, a tak ovlivňují celkovou homeostázu mikrobiomu.
Existují návrhy potenciálních synergií mezi různými faktory životního prostředí, včetně plynných a částicových chemických znečišťujících látek, alergenů a virových/mikrobiálních druhů, zejména v citlivém mladším věku, avšak tyto synergie nebyly řešeny v reálném epidemiologickém, systematickém longitudinální studie.
Seznam látek znečišťujících vnitřní ovzduší, které jsou spojeny s významnou zátěží pro zdravotní poruchy a zvyšujícími se sociálními a ekonomickými náklady, je dlouhý a rozšiřuje se s vývojem současných znalostí o tomto konkrétním tématu. Nedávno byly přezkoumány škodlivé účinky znečištění ovzduší na několik zdravotních aspektů. Společné prohlášení Americké hrudní společnosti (ATS) a Evropské respirační společnosti (ERS) navíc integrovalo nejnovější vědecké důkazy ukazující, že znečištění ovzduší ovlivňuje téměř všechny systémy lidského těla, včetně respiračního, kardiovaskulárního, centrálního nervového a endokrinního. systémy Studie založené na trendových modelech google prokázaly významný vliv znečišťujících látek na respirační symptomy, zejména během zvýšené pylové sezóny u senzibilizovaných jedinců. Děti, jedna z nejnáchylnějších podskupin v populaci, tráví velkou část svého času uvnitř, např. ve školním prostředí, což zvyšuje zájem o charakterizaci zdravotně relevantních látek znečišťujících ovzduší v tomto mikroprostředí. Studie složení kvality ovzduší ve třídách ukázaly, že úrovně některých znečišťujících látek překračují doporučené normy kvality ovzduší. Škodlivé účinky na zdraví způsobené znečištěním ze školy byly prokázány u některých znečišťujících látek, zatímco u astmatiků byl dokumentován nepřiměřený účinek, a to zejména u předčasně narozených. Školy také fungují jako akumulátory vzdušných hrozeb, jako jsou viry nebo alergeny, které jsou zvláště důležité pro velkou, ale poměrně zranitelnou část dětské populace: to jsou alergie a astma. Alergeny jsou dobře známými elicitory respiračních příznaků u senzibilizovaných jedinců, ačkoli účinek alergenu je specifický pro jednotlivce a nelineární, přičemž byla zdokumentována souvislost mezi expozicí aeroalergenům ve školách a zvýšenou morbiditou na astma. Ačkoli existují důkazy naznačující potenciální synergie mezi několika různými faktory, zdravotní účinky znečišťujících látek jsou častěji posuzovány individuálně, zatímco výsledky studií hodnotících více znečišťujících látek poskytují odlišné výsledky. Kumulativní a/nebo synergická expozice mezi chemickými a biologickými (alergeny, mikroby) znečišťujícími látkami a jak tyto mohou ovlivnit respirační symptomy, imunitní a duševní zdraví a poškození DNA, je sotva známo. Školní environmentální intervence do studií zdravotních výsledků jsou navíc malé a nemají odpovídající sílu.
Studie SynAir-Child, v rámci projektu EU SynAir-G, je epidemiologická pozorovací studie z reálného života, jejímž cílem je posoudit, zda existuje možná souvislost a synergie mezi variabilitou látek znečišťujících vnitřní ovzduší a celkovou, respirační, imunitní a duševní zdravotní výsledky u školních dětí na základě různého socioekonomického prostředí a různých prostředí v různých zemích.
Předchozí studie, jako je evropská studie SINPHONIE, studie CAMP o spojení mezi expozicí alergenu ve školách v centru města a nemocností na astma mezi studenty, posuzovaly v reálných podmínkách složení kvality vzduchu ve školách a dopad určitých prvků životního prostředí na různé zdravotní výsledky. Přestože indikace a cíl studií jsou podobné, design studie SynAir-Child poskytuje jedinečné prostředí pro prospektivní posouzení synergických účinků znečišťujících látek ve škole a venku na několik zdravotních aspektů ve velké a různorodé kohortě. Kromě toho budou vyhodnoceny a zahrnuty do studie výsledky, které představují nepříznivý zdravotní účinek znečištění ovzduší na lidské zdraví, jak je uvedeno ve společném prohlášení o politice ERS/ATS. A co je nejdůležitější, nepřetržitá povaha informací poskytovaných sentinelovými zařízeními nastavenými ve školách poskytne individualizovanou výchozí linii specifických ukazatelů, které budou monitorovány během následného období, aby se identifikovaly personalizované zdravotní změny, namísto srovnávání se všeobecnými standardy. Odhaduje se, že použití personalizovaného fyziologického profilu může přesněji detekovat jemné změny ve zdravotních markerech jedince, což vede k větší pravděpodobnosti včasného odhalení ve vztahu ke kumulativním environmentálním expozicím. Údaje o zdravotních výsledcích, včetně zdraví dýchacích cest, imunitní zdatnosti a mentálních i nementálních perspektiv, přispějí ke snímání znečištění iterativním způsobem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francie, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Maximálně 500 školáků na úrovni CM1 (francouzský vzdělávací systém), rovnoměrně rozdělených mezi muže a ženy, bude pocházet z maximálně osmi základních škol a 2–3 tříd CM1 v každé škole, pokud jsou k dispozici. Proto budou sledovány dvě až tři třídy na školu, maximálně na 8 školách, každý rok ve 2 po sobě jdoucích školních letech a děti budou sledovány po dobu 10 měsíců.
Výběr škol bude založen na socioekonomických kritériích a kritériích znečištění ovzduší (rozdíly mezi různými regiony zúčastněných center) a pokud možno na výročních zprávách o kvalitě ovzduší (pokud jsou k dispozici) od příslušného Ředitelství pro změnu klimatu a kvalitu ovzduší ministerstva Životní prostředí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě navštěvující úroveň CM1 na začátku školního roku
- Dítě ve třídě vybrané pro projekt
- Dítě a pečovatel(é) ochotní dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
Dítě nebo rodiče/zákonný zástupce dítěte, kteří:
- Odmítnout účast na projektu / dát informovaný souhlas
- Nechcete používat aplikaci k vyplnění dotazníku a dodržujte protokolární postupy.
- Nečtěte a/a nepište ve francouzštině
- Naplánujte si dlouhodobý pobyt mimo region, který jim neumožňuje dodržovat plán návštěv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace znečišťujících látek a prachu ve vzduchu ve vnitřních třídách
Časové okno: Na 10 měsíců
|
Třídní koncentrace (průměr se standardní odchylkou SD) virů, mikrobů, alergenů, chemických látek znečišťujících ovzduší (částice PM , NO2, VOC, ftaláty) (ppm ppm) ve vzduchu a prachu.
|
Na 10 měsíců
|
|
Prevalence respiračních onemocnění
Časové okno: Na 10 měsíců
|
Zdravotní výsledky měří prevalenci (%) pro alergické a respirační zdraví hlášené lékařem založené diagnózy astmatu a/nebo alergií. Dotazníky o respiračním zdravotním onemocnění založené na validované Mezinárodní studii astmatu a alergií v dětství (ISAAC) a PreDicta respirační
|
Na 10 měsíců
|
|
Souvislost mezi astmatem a kontaminanty vnitřního vzduchu
Časové okno: Na 10 měsíců
|
Významná souvislost mezi kontaminanty kvality vnitřního ovzduší a jejich interakcemi se zdravotními výsledky u školáků: poměr pravděpodobnosti a 95% interval spolehlivosti mezi aktivním astmatem a celkovým obsahem těkavých organických sloučenin (VOC) a prachových ftalátů.
|
Na 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence dětí s obstrukcí dýchacích cest
Časové okno: Mezi základní linií a 10 měsíci
|
U dětí může být závažnost obstrukce dýchacích cest odstupňována podle usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1) měřeného spirometrií, procento předpokládané měřeno spirometrií: FEV1 <100 % až 80 % označuje mírnou obstrukci u dětí; FEV1 < 80 % až 50 % označuje středně těžkou obstrukci; FEV1 < 50 % až 30 % indikuje těžkou obstrukci dýchacích cest; a FEV1 < 30 % značí velmi těžkou obstrukci.
|
Mezi základní linií a 10 měsíci
|
|
Prevalence dětí s abnormálním FeNO
Časové okno: Mezi základní linií a 10 měsíci
|
Procento dětí s abnormálním FeNO. V klinické praxi je normální test FeNO u dětí jakékoli číslo menší než 20 ppb u pacientů bez zánětu plic. FeNO bude měřeno ručním zařízením (NIOX Vero®). |
Mezi základní linií a 10 měsíci
|
|
Kvalita života a blahobyt
Časové okno: V 10 měsících
|
Výsledky obecného zdravotního stavu budou měřeny pomocí podskupiny otázek z dotazníku Child Health Questionnaire (CHD) se 13 položkami, výškou (centimetr) a hmotností (kilogram). Kvalita života bude měřena validovanou Pediatric Quality of Life (PedsQL). ) dotazník složený z 23 položek a skóre na obrácené škále 100 bodů.
("Nikdy") = 100 = lepší kvalita života, ("Téměř nikdy") = 75 ("Někdy") = 50("Často") = 25 ("Téměř vždy") = 0 = nejhorší kvalita života.
|
V 10 měsících
|
|
diagnostiku jakýchkoli nemocí a onemocnění dýchacích cest
Časové okno: V 10 měsících
|
Celkový zdravotní stav potvrzený dotazníkem a diagnózou lékařů VAS Questionnaire v aplikaci Prostřednictvím dotazníků kvality života a pohody na základě validované Mezinárodní studie astmatu a alergií v dětství (ISAAC), PreDicta respirační, ACT, ACQ
|
V 10 měsících
|
|
Environmentální zdroj znečišťujících látek
Časové okno: Základní linie
|
Děti a jejich pečovatelé budou odpovídat na standardizované dotazníky o zdrojích a expozicích znečišťujících látek.
(kvalitativní dotazník, žádné bodování)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Davide CAIMMI, CAIMMI, CHU de Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Neurokognitivní poruchy
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Astma
- Alzheimerova nemoc
- Přecitlivělost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Free Radical Scavengers
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Vazodilatační činidla
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL23_0206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .