- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05997784
Untersuchung von Luftschadstoffen in Innenräumen und ihren Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern (SynAIR-G)
Störung schädlicher Synergien von Luftschadstoffen in Innenräumen und deren Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Kindern mithilfe fortschrittlicher intelligenter Multisensorik
Die Anzahl und Art der Luftschadstoffe in Innenräumen in Schulen nimmt zu, allerdings ist wenig über die Auswirkungen ihrer potenziell synergistischen Wechselwirkungen auf die Gesundheit von Schulkindern bekannt. Zu den besonders anfälligen Personen für Luftverschmutzung bei Kindern gehören Allergiker und Asthmatiker sowie Menschen mit niedrigem sozioökonomischem Hintergrund. Es liegen jedoch keine spezifischen Leitlinien vor.
Das Syn-Air-G-Projekt wird ein umfassendes und reaktionsfähiges Multischadstoff-Überwachungssystem (in zugänglichen und umsetzbaren Formaten) entwickeln, indem neuartige, aber validierte und verbesserte Sensoren für chemische und biologische (Allergene, Mikroben) Schadstoffe konstruiert und eingesetzt werden und umweltfreundliche Interventionen vorangetrieben werden ( einschließlich Luftreiniger). Gesundheit: Ein umfassender multidisziplinärer und exposomischer Ansatz zu den gesundheitlichen Auswirkungen von Mehrfachverschmutzung bei Kleinkindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Durchführung von Lungenfunktionstests (Spirometrie und Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO))
- Sonstiges: Ausfüllen standardisierter Fragebögen
- Sonstiges: Verwenden einer App auf einem Gerät
- Sonstiges: Urinprobe
- Sonstiges: Im Rahmen der Erhebung werden Sensoren und Geräte eingesetzt, um Luftschadstoffe in Klassenräumen zu bewerten
Detaillierte Beschreibung
Die Belastung durch Luftschadstoffe in Innenräumen ist offensichtlich ein kritisches Problem für die menschliche Gesundheit. Für die pädiatrische Bevölkerung ist eine gute Raumluftqualität in der Schulumgebung ein wichtiger Faktor für die allgemeine Gesundheit und die Gesundheit der Atemwege, den Schulbesuch und die schulischen Leistungen, während eine schlechte Luftqualität mit einem hohen Risiko für gesundheitsschädliche Folgen verbunden ist, insbesondere bei gefährdeten Asthmatikern Bevölkerung . Viren, Mikroben, Allergene und chemische Schadstoffe zeigen eine komplexe Wechselwirkung mit dem menschlichen Immunsystem, abhängig von mehreren Faktoren wie Alter, Veranlagung (z. B. Atopie) und Identität des Erregers. Pollenexposition erhöht das Risiko viraler Infektionen, wie sie beispielsweise durch Rhinoviren (RVs) und SARS-Cov2 verursacht werden, während Viren und Allergene nachweislich mit Schadstoffen wie Ozon (O3) und Feinstaub (PM2,5) interagieren. ihre morbiden Auswirkungen verstärken. Virusinfektionen, insbesondere RVs, beeinträchtigen die antibakterielle angeborene Immunantwort und beeinträchtigen so die gesamte Homöostase des Mikrobioms.
Es gibt Hinweise auf potenzielle Synergien zwischen verschiedenen Umweltfaktoren, einschließlich gasförmiger und partikulärer chemischer Schadstoffe, Allergene und virale/mikrobielle Arten, insbesondere in empfindlichen jüngeren Altersgruppen. Solche Synergien wurden jedoch nicht in einer realen epidemiologischen, systematischen, Längsschnittstudie.
Die Liste der Luftschadstoffe in Innenräumen, die mit einer erheblichen Belastung für Gesundheitsstörungen und steigenden sozialen und wirtschaftlichen Kosten einhergehen, ist lang und wird mit der Weiterentwicklung des aktuellen Wissensstandes zu diesem speziellen Thema immer länger. Die schädlichen Auswirkungen der Luftverschmutzung auf verschiedene Gesundheitsaspekte wurden kürzlich untersucht. Darüber hinaus wurden in einer gemeinsamen Erklärung der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse zusammengefasst, die zeigen, dass Luftverschmutzung fast alle Systeme des menschlichen Körpers beeinträchtigt, einschließlich der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems, des zentralen Nervensystems und des endokrinen Systems Systeme, die auf Google-Trendmodellen basieren, haben einen erheblichen Einfluss von Schadstoffen auf Atemwegsbeschwerden gezeigt, insbesondere während der erhöhten Pollensaison bei sensibilisierten Personen. Kinder, eine der anfälligsten Untergruppen der Bevölkerung, verbringen einen großen Teil ihrer Zeit in Innenräumen, beispielsweise in der Schule, was das Interesse an der Charakterisierung der gesundheitsrelevanten Luftschadstoffe in dieser Mikroumgebung erhöht. Studien zur Zusammensetzung der Luftqualität in Klassenzimmern haben gezeigt, dass die Konzentration mehrerer Schadstoffe die empfohlenen Luftqualitätsstandards überschreitet. Für bestimmte Schadstoffe wurden nachweislich gesundheitsschädliche Auswirkungen der Belastung durch schulische Schadstoffe festgestellt, während bei Asthmatikern, insbesondere bei Frühgeborenen, eine unverhältnismäßige Auswirkung dokumentiert wurde. Schulen fungieren auch als Ansammlung von Bedrohungen aus der Luft wie Viren oder Allergenen, die für einen großen, aber recht gefährdeten Teil der pädiatrischen Bevölkerung von besonderer Bedeutung sind: Dazu gehören Allergien und Asthma. Allergene sind bekannte Auslöser von Atemwegsbeschwerden bei sensibilisierten Personen, obwohl die Allergenwirkung personenspezifisch und nichtlinear ist, während Zusammenhänge zwischen der Exposition gegenüber Aeroallergenen in Schulen und einer erhöhten Asthmamorbidität dokumentiert wurden. Obwohl es Hinweise auf potenzielle Synergien zwischen verschiedenen Faktoren gibt, werden die gesundheitlichen Auswirkungen von Schadstoffen häufiger einzeln bewertet, während die Ergebnisse von Studien zur Bewertung mehrerer Schadstoffe zu unterschiedlichen Ergebnissen führen. Die kumulative und/oder synergistische Exposition zwischen chemischen und biologischen Schadstoffen (Allergene, Mikroben) und wie diese sich auf Atemwegsbeschwerden, das Immunsystem, die psychische Gesundheit und DNA-Schäden auswirken können, ist kaum bekannt. Darüber hinaus sind schulbasierte Umweltinterventionen zu Studien zu Gesundheitsergebnissen gering und nicht ausreichend fundiert.
Bei der SynAir-Child-Studie im Rahmen des EU-Projekts SynAir-G handelt es sich um eine epidemiologische, reale Beobachtungsstudie mit dem Ziel zu beurteilen, ob ein möglicher Zusammenhang und eine Synergie zwischen der Variabilität von Luftschadstoffen in Innenräumen und der allgemeinen, respiratorischen, immunologischen und psychischen Variabilität besteht Gesundheitsergebnisse bei Schulkindern, basierend auf unterschiedlichen sozioökonomischen Hintergründen und in unterschiedlichen Umgebungen, in verschiedenen Ländern.
Frühere Studien, wie die europäische SINPHONIE-Studie und die CAMP-Studie zum Zusammenhang zwischen Allergenexposition in innerstädtischen Schulen und Asthmamorbidität bei Schülern, untersuchten in realen Umgebungen die Zusammensetzung der Schulluftqualität und die Auswirkungen bestimmter Umweltelemente auf unterschiedliche Gesundheitsergebnisse. Obwohl die Indikation und das Ziel der Studien ähnlich sind, bietet das Design der SynAir-Child-Studie einen einzigartigen Rahmen, um die synergistischen Auswirkungen von Schadstoffen in der Schule und im Freien auf verschiedene Gesundheitsaspekte in einer großen und vielfältigen Kohorte prospektiv zu bewerten. Darüber hinaus werden Ergebnisse, die eine gesundheitsschädliche Auswirkung der Luftverschmutzung auf die menschliche Gesundheit darstellen, wie in der gemeinsamen ERS/ATS-Grundsatzerklärung dargelegt, ausgewertet und in die Studie einbezogen. Am wichtigsten ist, dass die kontinuierliche Art der Informationen, die von in den Schulen installierten Sentinel-Geräten bereitgestellt werden, eine individuelle Basis spezifischer Indikatoren liefert, die während der Nachbeobachtungszeit überwacht werden, um personalisierte Gesundheitsveränderungen zu identifizieren, anstatt sie mit allgemeinen Standards zu vergleichen. Es wird geschätzt, dass durch die Verwendung eines personalisierten physiologischen Profils subtile Veränderungen in den Gesundheitsmarkern einer Person genauer erkannt werden können, was zu einer größeren Wahrscheinlichkeit einer Früherkennung im Verhältnis zu den kumulativen Umweltexpositionen führt. Gesundheitsergebnisdaten, einschließlich der Gesundheit der Atemwege, der Immunfitness und sowohl mentaler als auch nichtmentaler Perspektiven, werden auf iterative Weise zur Wahrnehmung von Umweltverschmutzung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Maximal 500 Schulkinder auf CM1-Niveau (französisches Bildungssystem), gleichmäßig verteilt auf Männer und Frauen, werden von maximal acht Grundschulen und 2-3 CM1-Klassen in jeder Schule abstammen, sofern verfügbar. Daher werden zwei bis drei Klassenzimmer pro Schule, in nicht mehr als acht Schulen, jedes Jahr über zwei aufeinanderfolgende Schuljahre hinweg überwacht und die Kinder werden zehn Monate lang nachbeobachtet.
Die Auswahl der Schulen basiert auf sozioökonomischen und Luftverschmutzungskriterien (Unterschiede zwischen verschiedenen Regionen der teilnehmenden Zentren) und, wann immer möglich, auf Jahresberichten zur Luftqualität (falls verfügbar) der jeweiligen Direktion für Klimawandel und Atmosphärenqualität des Ministeriums für Umfeld.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind, das zu Beginn des Schuljahres die CM1-Stufe besucht
- Kind in einem für das Projekt ausgewählten Klassenzimmer
- Kind und Betreuer, die bereit sind, den Studienabläufen zu folgen.
Ausschlusskriterien:
Kinder oder Eltern/Erziehungsberechtigte des Kindes, die:
- Verweigern Sie die Teilnahme am Projekt bzw. die Einwilligung nach Aufklärung
- Sie möchten die Anwendung nicht zum Ausfüllen des Fragebogens und zum Befolgen der Protokollverfahren verwenden.
- Lesen und/oder schreiben Sie nicht auf Französisch
- Planen Sie einen längeren Aufenthalt außerhalb der Region, der es ihnen nicht ermöglicht, den Besuchsplan einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Luftkonzentrationen von Schadstoffen und Staub in Innenräumen
Zeitfenster: Für 10 Monate
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Konzentrationen in Klassenzimmern (Mittelwert mit Standardabweichung SD) von Viren, Mikroben, Allergenen und chemischen Luftschadstoffen (Partikel PM, NO2, VOCs, Phthalate) (ppm part per million) in Luft und Staub.
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Für 10 Monate
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Prävalenz von Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Für 10 Monate
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Gesundheitsergebnisse werden anhand der Prävalenz (%) für allergische Erkrankungen und Atemwegserkrankungen gemessen, die von einem Arzt bei der Diagnose von Asthma und/oder Allergien gemeldet wurden. Fragebögen zu Atemwegserkrankungen basierend auf der validierten International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) und PreDicta Respiratory
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Für 10 Monate
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Zusammenhang zwischen Asthma und Schadstoffen in der Innenraumluft
Zeitfenster: Für 10 Monate
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Signifikanter Zusammenhang zwischen Schadstoffen der Raumluftqualität und ihren Wechselwirkungen mit Gesundheitsergebnissen bei Schulkindern: Odds-Ratio und 95 %-Konfidenzintervall zwischen aktivem Asthma und der Gesamtmenge an flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) und Staubphthalaten in der Raumluft.
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Für 10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Kindern mit Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 10 Monaten
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Bei Kindern kann der Schweregrad der Atemwegsobstruktion anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), gemessen durch Spirometrie, und des vorhergesagten Prozentsatzes, gemessen durch Spirometrie, abgestuft werden: FEV1 <100 % bis 80 % weist auf eine leichte Obstruktion bei Kindern hin; FEV1 <80 % bis 50 % weist auf eine mäßige Obstruktion hin; FEV1 <50 % bis 30 % weist auf eine schwere Atemwegsobstruktion hin; und FEV1 <30 % weist auf eine sehr schwere Obstruktion hin.
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Zwischen dem Ausgangswert und 10 Monaten
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Prävalenz von Kindern mit einem abnormalen FeNO
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 10 Monaten
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Prozentsatz der Kinder mit einem abnormalen FeNO. In der klinischen Praxis liegt ein normaler FeNO-Test bei Kindern bei Patienten ohne Lungenentzündung bei einer Zahl unter 20 Teilen pro Milliarde (ppb). Das FeNO wird mit einem Handgerät (NIOX Vero®) gemessen. |
Zwischen dem Ausgangswert und 10 Monaten
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Lebensqualität und Wohlbefinden
Zeitfenster: Mit 10 Monaten
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Allgemeine Gesundheitsergebnisse werden mithilfe einer Teilmenge von Fragen aus dem Child Health Questionnaire (CHD) mit 13 Elementen, Größe (Zentimeter) und Gewicht (Kilogramm), gemessen. Die Lebensqualität wird mit der validierten pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL) gemessen ) Fragebogen bestehend aus 23 Items und Bewertung auf einer umgekehrten Skala von 100 Punkten.
(„Nie“) = 100 = bessere Lebensqualität, („Fast nie“) = 75 („Manchmal“) = 50 („Oft“) = 25 („Fast immer“) = 0 = schlechteste Lebensqualität.
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Mit 10 Monaten
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Diagnose von Krankheiten und Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Mit 10 Monaten
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Allgemeiner Gesundheitszustand durch Fragebogen und ärztliche Diagnose bestätigt VAS-Fragebogen in der App Durch Fragebögen zur Lebensqualität und zum Wohlbefinden basierend auf validierter International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC), PreDicta Respiratory, ACT, ACQ
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Mit 10 Monaten
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Umweltschadstoffquelle
Zeitfenster: Grundlinie
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Kinder und ihre Betreuer beantworten standardisierte Fragebögen zu Schadstoffquellen und -expositionen.
(qualitativer Fragebogen, keine Bewertung)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Davide CAIMMI, CAIMMI, CHU de Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neurokognitive Störungen
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Asthma
- Alzheimer Erkrankung
- Überempfindlichkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Freie Radikalfänger
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Endothelabhängige Entspannungsfaktoren
- Gastransmitter
- Stickoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL23_0206
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Allergie
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