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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05997784
Étude des polluants de l'air intérieur et de leur impact sur la santé et le bien-être des enfants (SynAIR-G)
Perturbation des synergies nocives des polluants de l'air intérieur et de leur impact sur la santé et le bien-être des enfants, à l'aide de la détection multiple intelligente avancée
Le nombre et les types de polluants de l'air intérieur dans les écoles augmentent, mais on sait peu de choses sur l'impact de leurs interactions potentiellement synergiques sur la santé des écoliers. Parmi les enfants, les personnes très sensibles à la pollution de l'air comprennent les personnes souffrant d'allergies et d'asthme, et un milieu socio-économique défavorisé, mais aucune orientation spécifique n'est disponible.
Le projet Syn-Air-G développera un système de surveillance multipolluant complet et réactif (dans des formats accessibles et exploitables) en construisant et en déployant des capteurs nouveaux mais validés et améliorés de polluants chimiques et biologiques (allergènes, microbes)) et en faisant progresser les interventions respectueuses de l'environnement ( y compris les purificateurs d'air). Santé : Une approche globale multidisciplinaire et exposome des effets sanitaires de la multi-pollution chez le jeune enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Effectuer des tests de la fonction pulmonaire (spirométrie et fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO))
- Autre: Remplissage de questionnaires standardisés
- Autre: Utiliser une application sur un appareil
- Autre: Échantillon d'urine
- Autre: Des capteurs et des appareils seront utilisés pour évaluer les polluants atmosphériques dans les salles de classe pendant l'enquête
Description détaillée
L'exposition aux polluants de l'air intérieur est évidemment un problème critique pour la santé humaine. Pour la population pédiatrique, une bonne qualité de l'air intérieur dans l'environnement de l'école est un facteur important de la santé globale et respiratoire, de l'assiduité et du rendement scolaire, tandis qu'une mauvaise qualité de l'air est associée à un risque élevé d'effets indésirables sur la santé, en particulier chez les asthmatiques vulnérables. population . Les virus, les microbes, les allergènes et les polluants chimiques présentent une interaction complexe avec le système immunitaire humain, en fonction de plusieurs facteurs tels que l'âge, la prédisposition (par exemple, l'atopie) et l'identité de l'agent . L'exposition au pollen augmente le risque d'infections virales, telles que celles attribuées aux rhinovirus (RV) et au SRAS-Cov2, tandis que les virus et les allergènes interagissent avec des polluants tels que l'ozone (O3) et les particules fines (PM2,5), augmentant leurs effets sur la morbidité. Les infections virales, en particulier les VR, altèrent les réponses immunitaires innées antibactériennes, affectant ainsi l'homéostasie globale du microbiome.
Il existe des suggestions de synergies potentielles entre différents facteurs environnementaux, y compris les gaz et les polluants chimiques particulaires, les allergènes et les espèces virales/microbiennes, en particulier chez les plus jeunes sensibles, cependant, ces synergies n'ont pas été abordées dans une étude épidémiologique, systématique, étude longitudinale.
La liste des polluants de l'air intérieur associés à une charge importante sur les troubles de santé et à l'augmentation des coûts sociaux et économiques est longue et s'allonge, à mesure que les connaissances actuelles évoluent sur ce sujet particulier. Les effets néfastes de la pollution de l'air sur plusieurs aspects de la santé ont récemment été passés en revue. En outre, une déclaration conjointe de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS) a intégré les dernières preuves scientifiques montrant que la pollution de l'air affecte presque tous les systèmes du corps humain, y compris les systèmes respiratoire, cardiovasculaire, nerveux central et endocrinien. systèmes Des études basées sur des modèles de tendance de google ont montré un impact significatif des polluants sur les symptômes respiratoires, en particulier lors de la saison pollinique accrue chez les individus sensibilisés . Les enfants, l'un des sous-groupes les plus sensibles de la population, passent une grande partie de leur temps à l'intérieur, comme dans les environnements scolaires, ce qui suscite l'intérêt de caractériser les polluants atmosphériques pertinents pour la santé dans ce microenvironnement. Des études sur la composition de la qualité de l'air dans les salles de classe ont montré que les niveaux de plusieurs polluants dépassent les normes de qualité de l'air recommandées. Les effets néfastes sur la santé de l'exposition à la pollution d'origine scolaire ont été démontrés pour certains polluants, tandis qu'un effet disproportionné a été documenté chez les asthmatiques, plus encore chez ceux nés prématurément. Les écoles agissent également comme des accumulateurs de menaces aéroportées, telles que les virus ou les allergènes, qui revêtent une importance particulière pour une proportion importante mais assez vulnérable de la population pédiatrique : ceux des allergies et de l'asthme. Les allergènes sont des déclencheurs bien connus de symptômes respiratoires chez les personnes sensibilisées, bien que l'effet de l'allergène soit spécifique à la personne et non linéaire , tandis que les associations entre l'exposition aux aéroallergènes dans les écoles et l'augmentation de la morbidité due à l'asthme ont été documentées . Bien qu'il existe des preuves suggérant des synergies potentielles entre plusieurs facteurs différents, les effets des polluants sur la santé sont plus fréquemment évalués individuellement, tandis que les résultats des études évaluant plusieurs polluants fournissent des résultats divergents . L'exposition cumulative et/ou synergique entre les polluants chimiques et biologiques (allergènes, microbes) et la façon dont ceux-ci peuvent affecter les symptômes respiratoires, la santé immunitaire et mentale et les dommages à l'ADN sont à peine connues. De plus, les interventions environnementales en milieu scolaire sur les études sur les résultats pour la santé sont de petite taille et ne disposent pas d'une puissance suffisante.
L'étude SynAir-Child, dans le cadre du projet européen SynAir-G, est une étude d'observation épidémiologique en vie réelle, visant à évaluer s'il existe une association et une synergie possibles entre la variabilité des polluants de l'air intérieur et les problèmes généraux, respiratoires, immunitaires et mentaux. résultats de santé chez les écoliers, en fonction de différents milieux socio-économiques et de différents contextes, dans différents pays.
Des études antérieures, telles que l'étude européenne SINPHONIE, l'étude CAMP sur l'association entre l'exposition aux allergènes dans les écoles du centre-ville et la morbidité asthmatique chez les élèves, ont évalué en situation réelle la composition de la qualité de l'air à l'école et l'impact de certains éléments environnementaux sur résultats de santé différents. Bien que l'indication et l'objectif des études soient similaires, la conception de l'étude SynAir-Child offre un cadre unique pour évaluer de manière prospective les effets synergiques des polluants à l'école et à l'extérieur sur plusieurs aspects de la santé dans une cohorte large et diversifiée. En outre, les résultats qui constituent un effet néfaste de la pollution de l'air sur la santé humaine, comme indiqué dans la déclaration de politique conjointe ERS/ATS, seront évalués et inclus dans l'étude. Plus important encore, la nature continue des informations fournies par les dispositifs sentinelles installés dans les écoles fournira une base de référence individualisée d'indicateurs spécifiques qui seront surveillés pendant la période de suivi, pour identifier les altérations de santé personnalisées, au lieu de les comparer à des normes généralisées. On estime que l'utilisation d'un profil physiologique personnalisé peut détecter avec plus de précision des changements subtils dans les marqueurs de santé d'un individu, conduisant à une plus grande probabilité de détection précoce, par rapport aux expositions environnementales cumulées. Les données sur les résultats de santé, y compris la santé respiratoire, la forme immunitaire et les perspectives mentales et non mentales contribueront à la détection de la pollution de manière itérative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Davide CAIMMI, MD
- Numéro de téléphone: +33467336107
- E-mail: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, France, 34295
- University Hospital of Montpellier
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Contact:
- Davide P CAIMMI, MD,PHD
- Numéro de téléphone: +33467 336 107
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un maximum de 500 écoliers de niveau CM1 (système éducatif français), également répartis entre garçons et filles, seront issus d'un maximum de huit écoles primaires et de 2 à 3 classes de CM1 dans chaque école, lorsqu'elles seront disponibles. Par conséquent, deux à trois salles de classe par école, dans pas plus de 8 écoles, chaque année, pendant 2 années scolaires consécutives seront suivies, et les enfants seront suivis pendant 10 mois.
La sélection des écoles sera basée sur des critères socio-économiques et de pollution de l'air (différences entre les différentes régions des centres participants) et, dans la mesure du possible, sur les rapports annuels sur la qualité de l'air (si disponibles) de la Direction du changement climatique et de la qualité de l'atmosphère du ministère de Environnement.
La description
Critère d'intégration:
- Enfant scolarisé en CM1 à la rentrée
- Enfant dans une classe sélectionnée pour le projet
- Enfant et soignant (s) disposés à suivre les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
Enfant ou parents/tuteurs de l'enfant qui :
- Refuser de participer au projet / de donner son consentement éclairé
- Vous ne souhaitez pas utiliser l'application pour remplir le questionnaire et suivre les procédures du protocole.
- Ne pas lire ou/et écrire en français
- Prévoir un long séjour à l'extérieur de la région ne leur permettant pas de suivre le plan de visite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de polluants et de poussières dans l'air intérieur des salles de classe
Délai: Pendant 10 mois
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Concentrations dans les salles de classe (moyenne avec écart-type SD) de virus, microbes, allergènes, polluants atmosphériques chimiques (matières particulaires, NO2, COV, phtalates) (ppm partie par million) dans l'air et la poussière.
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Pendant 10 mois
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Prévalence des maladies respiratoires
Délai: Pendant 10 mois
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Mesures des résultats pour la santé selon la prévalence (%) des maladies allergiques et respiratoires signalées par un médecin pour le diagnostic d'asthme et/ou d'allergies. Questionnaires sur les maladies respiratoires basés sur l'étude validée International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) et PreDicta
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Pendant 10 mois
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Association entre l'asthme et les contaminants de l'air intérieur
Délai: Pendant 10 mois
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Association significative des contaminants de la qualité de l'air intérieur et de leurs interactions avec les résultats de santé chez les écoliers : rapport de cotes et intervalle de confiance à 95 % entre l'asthme actif et le total des composés organiques volatils (COV) et des phtalates de l'air intérieur.
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Pendant 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence des enfants présentant une obstruction des voies respiratoires
Délai: Entre la ligne de base et 10 mois
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Chez l'enfant, la sévérité de l'obstruction des voies respiratoires peut être graduée selon Volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) mesuré par spirométrie, pourcentage prédit mesuré par spirométrie : VEMS <100 % à 80 % indique une obstruction légère chez l'enfant ; VEMS < 80 % à 50 % indique une obstruction modérée ; VEMS < 50 % à 30 % indique une obstruction grave des voies respiratoires ; et FEV1 <30 % indique une obstruction très sévère.
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Entre la ligne de base et 10 mois
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Prévalence des enfants avec un FeNO anormal
Délai: Entre la ligne de base et 10 mois
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Pourcentages d'enfants avec un FeNO anormal. Dans la pratique clinique, un test FeNO normal chez les enfants est un nombre inférieur à 20 parties par milliard (ppb) chez les patients sans inflammation pulmonaire. Le FeNO sera mesuré avec un appareil portatif (NIOX Vero®). |
Entre la ligne de base et 10 mois
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Qualité de vie et bien-être
Délai: A 10 mois
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Les résultats généraux sur la santé seront mesurés à l'aide d'un sous-ensemble de questions du questionnaire sur la santé de l'enfant (CHD) avec 13 éléments, la taille (centimètre) et le poids (kilogramme) La qualité de vie sera mesurée avec la qualité de vie pédiatrique validée (PedsQL ) questionnaire composé de 23 items et score sur une échelle inversée de 100 points.
("Jamais") = 100 = meilleure qualité de vie, ("Presque jamais") = 75("Parfois") = 50("Souvent") = 25 ("Presque toujours") = 0 = pire qualité de vie.
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A 10 mois
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diagnostic de toute maladie et maladies respiratoires
Délai: A 10 mois
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Santé générale confirmée par questionnaire et diagnostic basé sur les médecins Questionnaire VAS sur l'application Via des questionnaires sur la qualité de vie et le bien-être basés sur l'étude internationale validée sur l'asthme et les allergies infantiles (ISAAC), PreDicta respiratoire, ACT, ACQ
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A 10 mois
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Source environnementale de polluants
Délai: Ligne de base
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Les enfants et leurs soignants répondront à des questionnaires standardisés sur les sources et les expositions aux polluants.
(questionnaire qualitatif, pas de notation)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Davide CAIMMI, CAIMMI, CHU de Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Facteurs de relaxation dépendant de l'endothélium
- Gazotransmetteurs
- L'oxyde nitrique
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL23_0206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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