- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05997784
Studie av luftforurensninger innendørs og deres innvirkning på barns helse og velvære (SynAIR-G)
Forstyrre skadelige synergier av innendørs luftforurensninger og deres innvirkning på barns helse og velvære, ved å bruke avansert intelligent multisensing
Antall og typer innendørs luftforurensninger i skoler øker, men lite er kjent om virkningen av deres potensielt synergistiske interaksjoner på skolebarns helse. Blant barn er personer som er svært utsatt for luftforurensning, allergikere og astmatikere, og en lav sosioøkonomisk bakgrunn, men ingen spesifikk veiledning er tilgjengelig.
Syn-Air-G-prosjektet vil utvikle et omfattende og responsivt multiforurensningssystem (i tilgjengelige og handlingsbare formater) ved å konstruere og distribuere nye, men validerte og forbedrede sensorer for kjemiske og biologiske (allergener, mikrober) forurensninger) og fremme miljøvennlige intervensjoner ( inkludert luftrensere). Helse: En omfattende tverrfaglig og eksponert tilnærming til helseeffekter av multiforurensning hos små barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksponering for innendørs luftforurensning er tydeligvis et kritisk problem for menneskers helse. For den pediatriske befolkningen er god innendørs luftkvalitet i skolens miljø en viktig bidragsyter til den generelle og respiratoriske helsen, tilstedeværelsen og den akademiske ytelsen, mens dårlig luftkvalitet er assosiert med høy risiko for uønskede helseutfall, spesielt hos sårbare astmatikere befolkning . Virus, mikrober, allergener og kjemiske forurensninger viser en kompleks interaksjon med det menneskelige immunsystemet, avhengig av flere faktorer som alder, predisposisjon (f.eks. atopi) og identiteten til midlet. Polleneksponering øker risikoen for virusinfeksjoner, slik som de som tilskrives rhinovirus (RV) og SARS-Cov2, mens virus og allergener har vist seg å samhandle med forurensninger som ozon (O3) og fine partikler (PM2.5), øker deres sykelighetseffekter. Virale infeksjoner, spesielt bobiler, svekker antibakteriell medfødt immunrespons, og påvirker dermed den generelle mikrobiomets homeostase.
Det er forslag til potensielle synergier mellom ulike miljøfaktorer, inkludert gass og partikkelformige kjemiske forurensninger, allergener og virale/mikrobielle arter, spesielt i de sensitive yngre aldre, men slike synergier har ikke blitt behandlet i en virkelig epidemiologisk, systematisk, longitudinell studie.
Listen over innendørs luftforurensninger forbundet med betydelig belastning på helseforstyrrelser og økende sosiale og økonomiske kostnader, er lang og utvides etter hvert som dagens kunnskap utvikler seg, om dette spesielle emnet. De skadelige effektene av luftforurensning på flere helseaspekter har nylig blitt gjennomgått. I tillegg integrerte en felles uttalelse fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) de siste vitenskapelige bevisene som viser at luftforurensning påvirker nesten alle systemer i menneskekroppen, inkludert respiratoriske, kardiovaskulære, sentralnerve- og endokrine organer. systemer Studier basert på Googles trendmodeller har vist betydelig innvirkning av forurensninger på luftveissymptomer, spesielt under økt pollensesong hos sensibiliserte individer. Barn, en av de mest utsatte undergruppene i befolkningen, tilbringer en stor del av tiden innendørs som i skolemiljøer, og øker dermed interessen for å karakterisere de helserelevante luftforurensningene i dette mikromiljøet. Studier av luftkvalitetssammensetning i klasserom har vist at flere forurensningsnivåer overstiger de anbefalte luftkvalitetsstandardene. De skadelige helseeffektene av eksponering for skoleforurensning er vist for visse forurensninger, mens en uforholdsmessig effekt er dokumentert hos astmatikere, mer hos de som er født for tidlig. Skoler fungerer også som akkumulatorer av luftbårne trusler, som virus eller allergener, som er av spesiell betydning for en stor, men ganske sårbar andel av den pediatriske befolkningen: de vil allergier og astma. Allergener er velkjente fremkallere av luftveissymptomer hos sensibiliserte individer, selv om allergeneffekten er personspesifikk og ikke-lineær, mens assosiasjoner mellom aeroallergeneksponering i skolen og økt astmasykelighet er dokumentert. Selv om det er bevis som tyder på potensielle synergier mellom flere ulike faktorer, vurderes helseeffekter av forurensninger oftere individuelt, mens resultater fra studier som vurderer flere forurensninger gir divergerende resultater. Den kumulative og/eller synergistiske eksponeringen mellom kjemiske og biologiske (allergener, mikrober) forurensninger og hvordan disse kan påvirke luftveissymptomer, immunforsvar og mental helse og DNA-skader er knapt kjent. Dessuten er skolebaserte miljøintervensjoner på helseresultatstudier små og ikke tilstrekkelig drevet.
SynAir-Child-studien, innenfor rammen av EU SynAir-G-prosjektet, er en epidemiologisk observasjonsstudie fra virkeligheten, som tar sikte på å vurdere om det er en mulig sammenheng og synergi mellom variabilitet i innendørs luftforurensning og generell, respiratorisk, immun og mental. helseutfall hos skolebarn, basert på ulik sosioøkonomisk bakgrunn og på ulike miljøer, i ulike land.
Tidligere studier, som den europeiske SINPHONIE-studien, CAMP-studien om assosiasjonen Between Allergen Exposure in Inner-City Schools and Asthma Morbidity Among Students, vurderte i virkelige omgivelser sammensetningen av skoleluftkvalitet og virkningen av visse miljøelementer på ulike helseutfall. Selv om indikasjonen og målet med studiene er like, gir utformingen av SynAir-Child-studien en unik setting for prospektivt å vurdere synergistiske effekter av forurensninger på skolen og utendørs på flere helseaspekter i et stort og mangfoldig kohort. I tillegg vil utfall som utgjør en uheldig helseeffekt av luftforurensning på menneskers helse, slik det fremgår av den felles ERS/ATS policy statement, bli evaluert og inkludert i studien. Viktigst av alt, den kontinuerlige karakteren av informasjon gitt av sentinel-enheter satt på skolene, vil gi en individualisert grunnlinje av spesifikke indikatorer som vil bli overvåket i løpet av oppfølgingsperioden, for å identifisere personlige helseendringer, i stedet for å sammenligne med generaliserte standarder. Det anslås at bruken av en personlig fysiologisk profil mer nøyaktig kan oppdage subtile endringer i et individs helsemarkører, noe som fører til en større sannsynlighet for tidlig oppdagelse, i forhold til den kumulative miljøeksponeringen. Helseresultatdata, inkludert respiratorisk helse, immunforsvar og både mentale og ikke-mentale perspektiver vil bidra til forurensningsføling på en iterativ måte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Davide CAIMMI, MD
- Telefonnummer: +33467336107
- E-post: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Davide P CAIMMI, MD,PHD
- Telefonnummer: +33467 336 107
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Maksimalt 500 skoleelever på CM1-nivå (fransk utdanningssystem), likt fordelt mellom menn og kvinner, vil komme fra maksimalt åtte barneskoler og 2-3 klasser på CM1 på hver skole, når tilgjengelig. Derfor vil to-tre klasserom per skole, på ikke mer enn 8 skoler, hvert år, over 2 påfølgende skoleår bli overvåket, og barn vil bli fulgt opp i løpet av 10 måneder.
Utvalget av skoler vil være basert på sosioøkonomiske og luftforurensningskriterier (forskjeller mellom ulike regioner i de deltakende sentrene) og når det er mulig på årlige rapporter om luftkvalitet (hvis tilgjengelig) fra henholdsvis direktoratet for klimaendringer og atmosfærisk kvalitet i departementet for Miljø.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som går på CM1-nivå ved begynnelsen av skoleåret
- Barn i et klasserom valgt for prosjektet
- Barn og omsorgspersoner som er villige til å følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
Barn eller barns foreldre/foresatte som:
- Nekter å delta i prosjektet / gi informert samtykke
- Ønsker ikke å bruke applikasjonen til å fylle ut spørreskjemaet og følge protokollprosedyrene.
- Ikke les eller/og skriv på fransk
- Planlegg et langt opphold utenfor regionen som ikke lar dem følge besøksplanen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innendørs klasseroms luftkonsentrasjoner av forurensninger og støv
Tidsramme: I 10 måneder
|
Klasseroms konsentrasjoner (gjennomsnitt med standardavvik SD) av virus, mikrober, allergener, kjemiske luftforurensninger (partikler PM, NO2, VOC, ftalater) (ppm del per million) i luft og støv.
|
I 10 måneder
|
Prevalens for luftveissykdom
Tidsramme: I 10 måneder
|
Helseresultatmål etter prevalens (%) for allergisk og respiratorisk helserapportert legebasert diagnose av astma og/eller allergier. Spørreskjemaer om respiratorisk helsesykdom basert på validert International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) og PreDicta respiratory
|
I 10 måneder
|
Sammenheng mellom astma og inneluftforurensninger
Tidsramme: I 10 måneder
|
Signifikant assosiasjon av forurensninger i innendørs luftkvalitet og deres interaksjoner med helseresultater hos skolebarn: oddsforhold og 95 % konfidensintervall mellom aktiv astma og total volatile organiske forbindelser (VOC) og støvftalater.
|
I 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prevalens av barn som har luftveisobstruksjon
Tidsramme: Mellom baseline og 10 måneder
|
Hos barn kan alvorlighetsgraden av luftveisobstruksjon graderes i henhold til Forced ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) målt ved spirometri, prosentandel predikert målt ved spirometri: FEV1 <100 % til 80 % indikerer mild obstruksjon hos barn; FEV1 <80 % til 50 % indikerer moderat obstruksjon; FEV1 <50 % til 30 % indikerer alvorlig luftveisobstruksjon; og FEV1 <30 % indikerer svært alvorlig obstruksjon.
|
Mellom baseline og 10 måneder
|
Prevalens av barn med unormal FeNO
Tidsramme: Mellom baseline og 10 måneder
|
Prosentandeler av barn med unormal FeNO. I klinisk praksis er en normal FeNO-test hos barn et hvilket som helst tall mindre enn 20 deler per milliard (ppb) hos pasienter uten lungebetennelse. FeNO vil bli målt med en håndholdt enhet (NIOX Vero®). |
Mellom baseline og 10 måneder
|
Livskvalitet og velvære
Tidsramme: Ved 10 måneder
|
Generelle helseresultater vil bli målt ved bruk av et undersett av spørsmål fra Child Health Questionnaire (CHD) med 13 elementer, høyde (centimeter) og vekt (kilogram) Livskvalitet vil bli målt med den validerte Pediatric Quality of Life (PedsQL) ) spørreskjema sammensatt av 23 elementer og poengsum på en omvendt skala på 100 poeng.
("Aldri") = 100 = bedre livskvalitet, ("Nesten aldri") = 75 ("Noen ganger") = 50 ("Ofte") = 25 ("Nesten Alltid") = 0 = dårligst livskvalitet.
|
Ved 10 måneder
|
diagnostisering av enhver sykdom og luftveissykdommer
Tidsramme: Ved 10 måneder
|
Generell helse bekreftet av spørreskjema og legebasert diagnose VAS Spørreskjema på appen Gjennom livskvalitet og velvære spørreskjemaer basert på validert International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC), PreDicta respiratory, ACT, ACQ
|
Ved 10 måneder
|
Miljøkilde til forurensninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barn og deres omsorgspersoner vil svare på standardiserte spørreskjemaer om kilder og eksponeringer av forurensninger.
(kvalitativt spørreskjema, ingen poengsum)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Davide CAIMMI, CAIMMI, CHU de Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL23_0206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekruttering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Silesian Centre for Heart DiseasesUkjentKoronararteriesykdom | Restenoser, koronar | Restenose i stent | Kontakt Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.TilbaketrukketNevropatisk smerte | Kontakt AllergyForente stater
-
Rijnstate HospitalRekrutteringDiabetisk fot | Kontakt AllergyNederland