- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05997784
Studio degli inquinanti dell'aria interna e del loro impatto sulla salute e sul benessere dell'infanzia (SynAIR-G)
Interrompere le sinergie nocive degli inquinanti dell'aria interna e il loro impatto sulla salute e sul benessere dei bambini, utilizzando il multisensore intelligente avanzato
Il numero e il tipo di inquinanti dell'aria interna nelle scuole è in aumento, tuttavia si sa poco dell'impatto delle loro interazioni potenzialmente sinergiche sulla salute degli studenti. Tra i bambini, gli individui altamente suscettibili all'inquinamento atmosferico includono chi soffre di allergie e asma e un basso background socioeconomico, tuttavia non sono disponibili indicazioni specifiche.
Il progetto Syn-Air-G svilupperà un sistema di monitoraggio multipollutant completo e reattivo (in formati accessibili e attuabili) costruendo e implementando sensori nuovi ma convalidati e migliorati di inquinanti chimici e biologici (allergeni, microbi) e promuovendo interventi rispettosi dell'ambiente ( compresi i depuratori d'aria). Salute: un approccio multidisciplinare ed espositivo completo degli effetti sulla salute del multi-inquinamento nei bambini piccoli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Esecuzione di test di funzionalità polmonare (spirometria e frazione di ossido nitrico espirato (FeNO))
- Altro: Compilazione di questionari standardizzati
- Altro: Utilizzo di un'app su un dispositivo
- Altro: Campione di urina
- Altro: Sensori e dispositivi saranno utilizzati per valutare gli inquinanti atmosferici nelle aule durante il sondaggio
Descrizione dettagliata
L'esposizione agli inquinanti dell'aria interna è evidentemente un problema critico per la salute umana. Per la popolazione pediatrica, una buona qualità dell'aria interna nell'ambiente scolastico è un importante contributo alla salute generale e respiratoria, alla frequenza e al rendimento scolastico, mentre la scarsa qualità dell'aria è associata a un alto rischio di esiti avversi per la salute, specialmente nei soggetti asmatici vulnerabili popolazione. Virus, microbi, allergeni e inquinanti chimici mostrano una complessa interazione con il sistema immunitario umano, a seconda di diversi fattori come l'età, la predisposizione (ad esempio, l'atopia) e l'identità dell'agente. L'esposizione ai pollini aumenta il rischio di infezioni virali, come quelle attribuite a rhinovirus (RVs) e SARS-Cov2 , mentre è stato dimostrato che virus e allergeni interagiscono con inquinanti come ozono (O3) e particelle fini (PM2.5), aumentando i loro effetti di morbilità. Le infezioni virali, in particolare i RV, compromettono le risposte immunitarie innate antibatteriche, influenzando così l'omeostasi complessiva del microbioma.
Esistono suggerimenti di potenziali sinergie tra diversi fattori ambientali, inclusi inquinanti chimici gassosi e particolati, allergeni e specie virali/microbiche, in particolare nelle età sensibili più giovani, tuttavia, tali sinergie non sono state affrontate in una vita reale epidemiologica, sistematica, studio longitudinale.
L'elenco degli inquinanti dell'aria indoor associati a un onere significativo per i disturbi della salute e all'aumento dei costi sociali ed economici è lungo e si espande, con l'evolversi delle conoscenze attuali, su questo particolare argomento. Gli effetti dannosi dell'inquinamento atmosferico su diversi aspetti della salute sono stati recentemente esaminati. Inoltre, una dichiarazione congiunta dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS) ha integrato le ultime prove scientifiche che dimostrano che l'inquinamento atmosferico colpisce quasi tutti i sistemi del corpo umano, inclusi l'apparato respiratorio, cardiovascolare, nervoso centrale ed endocrino sistemi Gli studi basati sui modelli di tendenza di Google hanno mostrato un impatto significativo degli inquinanti sui sintomi respiratori, specialmente durante l'aumento della stagione dei pollini negli individui sensibilizzati. I bambini, uno dei sottogruppi più suscettibili della popolazione, trascorrono gran parte del loro tempo al chiuso, come negli ambienti scolastici, aumentando così l'interesse per la caratterizzazione degli inquinanti atmosferici rilevanti per la salute in questo microambiente. Gli studi sulla composizione della qualità dell'aria nelle aule hanno dimostrato che i livelli di diversi inquinanti superano gli standard di qualità dell'aria raccomandati. Gli effetti dannosi sulla salute dell'esposizione all'inquinamento di derivazione scolastica sono stati dimostrati per alcuni inquinanti, mentre un effetto sproporzionato è stato documentato negli asmatici, soprattutto nei nati prematuri. Le scuole fungono anche da accumulatori di minacce aeree, come virus o allergeni, che sono di particolare importanza per una parte ampia ma piuttosto vulnerabile della popolazione pediatrica: si tratta di allergie e asma. Gli allergeni sono ben noti elicitori di sintomi respiratori in individui sensibilizzati, sebbene l'effetto dell'allergene sia specifico della persona e non lineare, mentre sono state documentate associazioni tra l'esposizione agli aeroallergeni nelle scuole e l'aumento della morbilità dell'asma. Sebbene vi siano prove che suggeriscono potenziali sinergie tra diversi fattori, gli effetti sulla salute degli inquinanti sono più frequentemente valutati individualmente, mentre i risultati degli studi che valutano più inquinanti forniscono risultati divergenti. L'esposizione cumulativa e/o sinergica tra inquinanti chimici e biologici (allergeni, microbi) e il modo in cui questi possono influenzare i sintomi respiratori, la salute immunitaria e mentale e il danno al DNA è poco nota. Inoltre, gli interventi ambientali scolastici sugli studi sui risultati sanitari sono piccoli e non adeguatamente potenziati.
Lo studio SynAir-Child, nell'ambito del progetto SynAir-G dell'UE, è uno studio epidemiologico osservazionale nella vita reale, volto a valutare se esiste una possibile associazione e sinergia tra la variabilità degli inquinanti dell'aria indoor e la variabilità generale, respiratoria, immunitaria e mentale esiti di salute nei bambini in età scolare, basati su diversi background socioeconomici e su diversi contesti, in diversi Paesi.
Studi precedenti, come lo studio europeo SINPHONIE, lo studio CAMP sull'associazione tra l'esposizione agli allergeni nelle scuole del centro città e la morbilità dell'asma tra gli studenti, hanno valutato in contesti di vita reale la composizione della qualità dell'aria nelle scuole e l'impatto di alcuni elementi ambientali sulla diversi esiti di salute. Sebbene l'indicazione e lo scopo degli studi siano simili, il disegno dello studio SynAir-Child fornisce un ambiente unico per valutare in modo prospettico gli effetti sinergici degli inquinanti a scuola e all'aperto su diversi aspetti della salute in una coorte ampia e diversificata. Inoltre, saranno valutati e inclusi nello studio gli esiti che costituiscono un effetto negativo dell'inquinamento atmosferico sulla salute umana, come affermato nella dichiarazione politica congiunta ERS/ATS. Ancora più importante, la natura continua delle informazioni fornite dai dispositivi sentinella installati nelle scuole, fornirà una linea di base individualizzata di indicatori specifici che saranno monitorati durante il periodo di follow-up, per identificare alterazioni della salute personalizzate, invece di confrontarle con standard generalizzati. Si stima che l'uso di un profilo fisiologico personalizzato possa rilevare in modo più accurato sottili cambiamenti nei marcatori di salute di un individuo, portando a una maggiore probabilità di diagnosi precoce, in relazione alle esposizioni ambientali cumulative. I dati sugli esiti sanitari, tra cui la salute respiratoria, l'idoneità immunitaria e le prospettive sia mentali che non mentali contribuiranno al rilevamento dell'inquinamento in modo iterativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
- University Hospital of Montpellier
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Un massimo di 500 scolari di livello CM1 (sistema educativo francese), equamente distribuiti tra maschi e femmine, deriveranno da un massimo di otto scuole primarie e 2-3 classi di CM1 in ogni scuola, quando disponibili. Saranno quindi monitorate due-tre aule per scuola, in non più di 8 scuole, ogni anno, per 2 anni scolastici consecutivi, ei bambini saranno seguiti per 10 mesi.
La selezione delle scuole si baserà su criteri socioeconomici e di inquinamento atmosferico (differenze tra le diverse regioni dei centri partecipanti) e, ove possibile, sui rapporti annuali sulla qualità dell'aria (se disponibili) della Direzione dei cambiamenti climatici e della qualità atmosferica rispettivamente del Ministero della Ambiente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino che frequenta il livello CM1 all'inizio dell'anno scolastico
- Bambino in una classe selezionata per il progetto
- Bambino e caregiver disposti a seguire le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
Genitori/tutori del bambino o del bambino che:
- Rifiutare di partecipare al progetto / dare il consenso informato
- Non si desidera utilizzare l'applicazione per compilare il questionario e seguire le procedure del protocollo.
- Non leggere e/o scrivere in francese
- Programmare una lunga permanenza fuori regione che non consenta loro di seguire il piano di visita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di inquinanti e polvere nell'aria interna delle aule
Lasso di tempo: Per 10 mesi
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Concentrazioni nelle aule (media con deviazione standard SD) di virus, microbi, allergeni, inquinanti atmosferici chimici (particolato PM, NO2, COV, ftalati) (ppm parte per milione) nell'aria e nella polvere.
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Per 10 mesi
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Prevalenza per malattie respiratorie
Lasso di tempo: Per 10 mesi
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Misure degli esiti sanitari in base alla prevalenza (%) per la salute allergica e respiratoria riferita da una diagnosi medica di asma e/o allergie. Questionari sulla salute respiratoria basati sullo studio internazionale convalidato sull'asma e le allergie nell'infanzia (ISAAC) e sul sistema respiratorio PreDicta
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Per 10 mesi
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Associazione tra asma e contaminanti dell'aria interna
Lasso di tempo: Per 10 mesi
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Associazione significativa dei contaminanti della qualità dell'aria interna e delle loro interazioni con i risultati di salute negli scolari: odds-ratio e intervallo di confidenza del 95% tra asma attivo e composti organici volatili (COV) totali dell'aria interna e ftalati di polvere.
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Per 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevalenza di bambini che presentano ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: Tra il basale e 10 mesi
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Nei bambini, la gravità dell'ostruzione delle vie aeree può essere classificata in base al volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) misurato mediante spirometria, percentuale prevista misurata mediante spirometria: FEV1 da <100% a 80% indica un'ostruzione lieve nei bambini; FEV1 da <80% a 50% indica un'ostruzione moderata; FEV1 <50-30% indica una grave ostruzione delle vie aeree; e FEV1 <30% indica un'ostruzione molto grave.
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Tra il basale e 10 mesi
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Prevalenza di bambini con FeNO anormale
Lasso di tempo: Tra il basale e 10 mesi
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Percentuali di bambini con FeNO anormale. Nella pratica clinica, un normale test FeNO nei bambini è qualsiasi numero inferiore a 20 parti per miliardo (ppb) nei pazienti senza infiammazione polmonare. Il FeNO sarà misurato con un dispositivo portatile (NIOX Vero®). |
Tra il basale e 10 mesi
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Qualità della vita e benessere
Lasso di tempo: A 10 mesi
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Gli esiti di salute generale saranno misurati con l'uso di un sottoinsieme di domande del Child Health Questionnaire (CHD) con 13 item, altezza (centimetro) e peso (chilogrammo) La qualità della vita sarà misurata con il Pediatric Quality of Life (PedsQL) convalidato ) questionario composto da 23 item e punteggio su una scala inversa di 100 punti.
("Mai") = 100 = migliore qualità della vita, ("Quasi mai") = 75 ("A volte") = 50 ("Spesso") = 25 ("Quasi sempre") = 0 = peggiore qualità della vita.
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A 10 mesi
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diagnosi di qualsiasi malattia e malattie respiratorie
Lasso di tempo: A 10 mesi
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Stato di salute generale confermato da questionario e diagnosi basata sui medici Questionario VAS sull'app Attraverso questionari sulla qualità della vita e sul benessere basati su International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC), PreDicta respiratorie, ACT, ACQ convalidati
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A 10 mesi
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Fonte ambientale di inquinanti
Lasso di tempo: Linea di base
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I bambini ei loro caregiver risponderanno a questionari standardizzati sulle fonti e le esposizioni di inquinanti.
(questionario qualitativo, senza punteggio)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Davide CAIMMI, CAIMMI, CHU de Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Demenza
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Asma
- Malattia di Alzheimer
- Ipersensibilità
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Spazzini dei radicali liberi
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti vasodilatatori
- Fattori rilassanti endotelio-dipendenti
- Gasotrasmettitori
- Ossido nitrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL23_0206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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