血液透析関連のバスキュラーアクセス教育の変革 (THRiVE)
2026年3月23日 更新者：Laura Dember, MD、University of Pennsylvania
血液透析関連のバスキュラーアクセス教育の変革 (THRiVE)
この研究の焦点は、血液透析のためのバスキュラーアクセスにあります。
これは、進行性慢性腎臓病患者が血液透析バスキュラーアクセスの導入に備えるのに役立つ 3 つの教育的アプローチをテストするランダム化臨床試験です。
研究参加者はそれぞれ、3 つのアプローチのいずれかに割り当てられます。 1) 「教育」。参加者には、バスキュラー アクセスの種類とバスキュラー アクセスの前後に何が予想されるかについての情報を提供するビデオとパンフレットが与えられます。 2)「Education-Plus」では、参加者にはビデオとパンフレットが提供され、また、バスキュラーアクセスの配置に関する追加のサポートを提供するために、モチベーションを高める面接コーチとの遠隔医療によるセッションも行われます。3)「Usual Care」では、参加者は、研究に参加していないかのように、腎臓の医師や診療所のスタッフから通常の教育を受けます。
3 つのグループすべての参加者は電話でアンケートに回答するよう求められ、研究終了時に研究介入の経験についてインタビューされるよう招待される場合があります。
研究への参加は約 12 か月間続き、研究活動のほとんどは最初の 3 か月間で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leah Bernardo
- 電話番号：+1 215-746-4755
- メール：lleah@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- Johns Hopkins University
-
コンタクト：
- Deidra Crews, MD, ScM
- 電話番号：410-502-0518
- メール：Dcrews1@jhmi.edu
-
主任研究者：
- Deidra Crews, MD, ScM
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
コンタクト：
- Jennifer E. Flythe, MD, MPH
-
主任研究者：
- Jennifer E. Flythe, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- 募集
- University of Pennsylvania
-
主任研究者：
- Laura M. Dember, MD
-
コンタクト：
- Laura Dember, MD
- 電話番号：2155735264
- メール：ldember@pennmedicine.upenn.edu
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コンタクト：
- Leah Bernardo, BA
- 電話番号：2157464755
- メール：lleah@pennmedicine.upenn.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 過去 18 か月間に慢性腎臓病のため腎臓内科を受診したことがある
- 直近の eGFR が 20 ml/min/1.73 以下 m2 または 2 年腎不全リスク方程式スコアが 40% を超える
- 医療記録内の文書、または血液透析に関する患者と腎臓専門医の話し合いに関する担当腎臓専門医からの確認
除外基準:
- 腹膜透析、先制移植、または腎不全の保存的管理の計画
- AV アクセスの以前の配置
- AV アクセスの評価または作成のための外科医との事前または予定された予約
- 教材の使用を妨げる認知機能障害または重度の視覚障害
- 英語もスペイン語も話せません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：いつものお手入れ
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参加者は非標準的なバスキュラーアクセスカウンセリングを受け、腎臓内科クリニックが提供する標準治療を含む慢性腎臓病教育クラスへの紹介を受けます。
腎臓科医とクリニックのスタッフは、eGFR 閾値と腎不全リスクに基づいた AV アクセス計画に適切である可能性のある患者の医療提供者固有のリストを毎月受け取ります。
これらの基準は、透析に進行するリスクのある患者を特定し、AV アクセス評価の紹介の最適なタイミングに関する証拠に基づくガイドラインと一致しています。
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実験的：教育
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参加者には、血液透析のバスキュラー アクセスに関する「Getting Ready: Your Vascular Access Journey」ビデオとパンフレットが提供されます。
動画はスマートフォンやパソコンから視聴可能です。
パンフレットとビデオはどちらも慢性腎臓病患者からの意見をもとに作成されました。
参加者は非標準的なバスキュラーアクセスカウンセリングを受け、腎臓内科クリニックが提供する標準治療を含む慢性腎臓病教育クラスへの紹介を受けます。
腎臓科医とクリニックのスタッフは、eGFR 閾値と腎不全リスクに基づいた AV アクセス計画に適切である可能性のある患者の医療提供者固有のリストを毎月受け取ります。
これらの基準は、透析に進行するリスクのある患者を特定し、AV アクセス評価の紹介の最適なタイミングに関する証拠に基づくガイドラインと一致しています。
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実験的：エデュケーションプラス
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参加者には、血液透析のバスキュラー アクセスに関する「Getting Ready: Your Vascular Access Journey」ビデオとパンフレットが提供されます。
動画はスマートフォンやパソコンから視聴可能です。
パンフレットとビデオはどちらも慢性腎臓病患者からの意見をもとに作成されました。
参加者は非標準的なバスキュラーアクセスカウンセリングを受け、腎臓内科クリニックが提供する標準治療を含む慢性腎臓病教育クラスへの紹介を受けます。
腎臓科医とクリニックのスタッフは、eGFR 閾値と腎不全リスクに基づいた AV アクセス計画に適切である可能性のある患者の医療提供者固有のリストを毎月受け取ります。
これらの基準は、透析に進行するリスクのある患者を特定し、AV アクセス評価の紹介の最適なタイミングに関する証拠に基づくガイドラインと一致しています。
参加者は、血管アクセスの作成を進める準備を整えるために設計された遠隔医療ベースの動機付け面接によるコーチングを受けます。
動機付け面接は、コーチとの最低 3 回、最大 8 回の遠隔医療セッションで構成されます。
コーチは、患者中心のコミュニケーション スキルを使用して、動静脈血管アクセスの事前熟考、熟考、準備、行動、維持の段階を経て取り組みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析動静脈アクセス形成手術（有効性結果）
時間枠：ランダム化後または血液透析開始前のいずれか早い方から 12 か月以内
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動静脈アクセス作成手術を受けた参加者の割合。
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ランダム化後または血液透析開始前のいずれか早い方から 12 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管アクセス評価（有効性の結果）のための外科医との予定された予約
時間枠：ランダム化後または血液透析開始前のいずれか早い方から 12 か月以内
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血管アクセス作成の評価のために外科医との予約が予定されている参加者の割合。
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ランダム化後または血液透析開始前のいずれか早い方から 12 か月以内
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血管アクセス評価（有効性の結果）のための外科医との予約を完了しました
時間枠：ランダム化後または血液透析開始前のいずれか早い方から 12 か月以内
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血管アクセス作成の評価のために外科医との予約を完了した参加者の割合。
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ランダム化後または血液透析開始前のいずれか早い方から 12 か月以内
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動静脈血管アクセス作成計画のためのイメージング（有効性アウトカム）
時間枠：ランダム化後または血液透析開始前のいずれか早い方から 12 か月以内
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動静脈血管アクセス作成手術を計画するために、超音波または血管造影による血管イメージングを完了した参加者の割合。
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ランダム化後または血液透析開始前のいずれか早い方から 12 か月以内
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利用可能な動静脈バスキュラーアクセス（有効性結果）
時間枠：無作為化後最長 4 年 (試験の全期間)
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血液透析を開始する参加者について、透析開始時に動静脈アクセスが利用可能である割合。
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無作為化後最長 4 年 (試験の全期間)
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バスキュラーアクセスに関する知識（有効性の結果）
時間枠：無作為化から12週間後
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患者認識血管アクセス知識スケールによって測定された血管アクセス知識のベースラインからの変化。
合計スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど血管アクセスに関する知識のレベルが高いことを示します。
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無作為化から12週間後
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意思決定の自己効力感 (有効性の結果)
時間枠：無作為化から12週間後
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意思決定自己効力感スケールによって測定される、意思決定自己効力感のベースラインからの変化。
合計スコアは 0 ～ 11 の範囲であり、スコアが高いほど、血液透析のバスキュラー アクセスに関する決定を下す際の自己効力感のレベルが高いことを示します。
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無作為化から12週間後
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意思決定の準備（有効性の結果）
時間枠：無作為化から12週間後
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意思決定に対する準備のスケールによって測定される、参加者の意思決定に対する準備のレベル。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、意思決定の準備レベルが高いと認識されていることを示します。
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無作為化から12週間後
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対象患者の特徴 - 定量的リーチ評価（実施結果）
時間枠：事前登録
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試験の対象となる患者の人口統計学的および社会経済的特徴の評価。
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事前登録
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登録参加者の特徴 - 定量的なリーチ評価（実施結果）
時間枠：ベースライン
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治験に登録する患者の人口統計学的および社会経済的特徴の評価。
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ベースライン
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トライアルを完了した参加者の特徴 - 定量的なリーチ評価（実施結果）
時間枠：12ヶ月
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試験を完了した参加者の人口統計学的および社会経済的特性の評価。
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12ヶ月
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治験から離脱する参加者の特徴 - 定量的リーチ評価（実施結果）
時間枠：資格取得から12か月まで
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治験から撤退した参加者の人口統計学的および社会経済的特性の評価。
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資格取得から12か月まで
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拒否された登録 - 定量的なリーチ評価 (実装結果)
時間枠：事前登録
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スクリーニングログに記録され、登録センターに集約して提供される登録拒否の理由。
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事前登録
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参加理由 - 定性的なリーチ評価（実施結果）
時間枠：無作為化後 12 ～ 16 週間
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定性面接で判明した参加・不参加の理由
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無作為化後 12 ～ 16 週間
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腎臓科医が患者に代わってオプトアウトする理由 - 定性的リーチ評価 (実施結果)
時間枠：試験開始後最大 4 年間 (試験期間全体)
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腎臓専門医が研究チームから対象となる患者に登録の可能性を打診することを拒否する理由は、質的面接を通じて明らかになりました。
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試験開始後最大 4 年間 (試験期間全体)
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受容性介入尺度 - 定量的な受容性評価 (実施結果)
時間枠：ランダム化後 12 ～ 16 週間
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介入の受容性測定 (AIM) によって測定される介入の受容性。
合計スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど介入の許容レベルが高いことを示します。
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ランダム化後 12 ～ 16 週間
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介入の内容、提供、およびアクセシビリティの受容性 - 定性的な受容性評価 (実施結果)
時間枠：ランダム化後 12 ～ 16 週間
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定性的面接を通じて特定された、教材および動機付け面接コーチングの内容、配信、およびアクセシビリティの受容性。
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ランダム化後 12 ～ 16 週間
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慢性腎臓病クラスの出席 - 定量的忠実度評価 (実施結果)
時間枠：12ヶ月以内
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腎臓内科クリニックが提供する慢性腎臓病教育クラスに参加する参加者の割合
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12ヶ月以内
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教育資料の受領 - 定量的な忠実性評価 (実施結果)
時間枠：無作為化後12週間以内
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「Getting Ready」パンフレットの受け取りが確認された参加者の割合 (Education グループと Education-Plus グループについてのみ評価されます)
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無作為化後12週間以内
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ビデオの視聴 - 定量的な忠実度評価（実施結果）
時間枠：無作為化後12週間以内
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「Getting Ready」ビデオの視聴が確認された参加者の割合。これは、Education グループと Education-Plus グループに対してのみ評価されます。
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無作為化後12週間以内
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完了した動機付け面接セッション - 定量的忠実度評価 (実施結果)
時間枠：無作為化後 12 か月以内
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予定されたモチベーション面接セッションを完了した参加者の割合 (Education-Plus グループについてのみ評価されます)
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無作為化後 12 か月以内
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パンフレット配信モード - 定量的な障壁/推進者の評価 (実施結果)
時間枠：無作為化後12週間以内
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センター、診療所、および参加者の社会人口学的特性ごとに、「Getting Ready」パンフレットを配信するために選択されたモード。
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無作為化後12週間以内
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ビデオ配信モード - 定量的な障壁/ファシリテーターの評価 (実装結果)
時間枠：無作為化後12週間以内
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センター、診療所、参加者の社会人口学的特性ごとに、「Getting Ready」ビデオを表示するために選択されたモード。
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無作為化後12週間以内
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意欲を高める面接のための参加者との接触の試み - 定量的な障壁/ファシリテーターの評価 (実施結果)
時間枠：無作為化後 12 か月の期間
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動機付け面接コーチによって試行および確認された参加者の連絡の数と種類 (電子メール、電話、テキスト メッセージング)。
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無作為化後 12 か月の期間
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意欲を高める面接セッションの欠席 - 定量的な障壁/ファシリテーターの評価 (実施結果)
時間枠：無作為化後 12 か月の期間
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モチベーションを高めるための面接セッションを欠席した数。
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無作為化後 12 か月の期間
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臨床スタッフの観点からの動静脈アクセス作成に対するシステムレベルの障壁 - 定性的な実装/障壁の評価 (実装結果)
時間枠：試験開始後最大 4 年間 (試験期間全体)
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定性的インタビューを通じて特定された、動静脈血管アクセスの作成に対するシステムレベルの障壁と、関連するシステム状況要因。
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試験開始後最大 4 年間 (試験期間全体)
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参加者の観点から見た動静脈アクセスの作成に対するシステムレベルの障壁 - 定性的な実装/障壁の評価 (実装結果)
時間枠：12ヶ月以内
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定性的インタビューを通じて特定された、動静脈血管アクセスの作成に対するシステムレベルの障壁と、関連するシステム状況要因。
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12ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その後の血液透析を必要としない動静脈血管アクセスの確立
時間枠：無作為化後最長 4 年 (試験の全期間)
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その後の血液透析を必要とせずに動静脈血管アクセスを作成すると、介入によって意図しない結果が生じる可能性があります。
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無作為化後最長 4 年 (試験の全期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deidra Crews, MD, ScM、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Laura M. Dember, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Jennifer E. Flythe, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 853978
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。