Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyyseihin liittyvän verisuonten pääsyopetuksen muuttaminen (THRiVE)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Transforming hemodialyysiin liittyvä verisuonten pääsy koulutus (THRiVE)

Tämän tutkimuksen painopiste on hemodialyysin verisuonten pääsyssä. Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan kolmea koulutustapaa, joiden avulla potilaita, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus, voidaan valmistautua hemodialyysihoitoon. Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle määrätään yksi kolmesta lähestymistavasta: 1) "Koulutus", jossa osallistujille annetaan video ja esite, jotka tarjoavat tietoa verisuonten pääsyn tyypeistä ja siitä, mitä voidaan odottaa ennen ja jälkeen verisuonen pääsyn. sijoitettu, 2) "Education-Plus", jossa osallistujille jaetaan video ja esite ja he saavat myös etäterveysistuntoja motivoivan haastatteluvalmentajan kanssa tarjotakseen lisätukea verisuonten pääsyn sijoittamiseen, ja 3) "Tavallinen hoito", jotka osallistujat saavat tavallista munuaislääkärin ja klinikan henkilökunnan antamaa koulutusta aivan kuin he eivät olisi olleet mukana tutkimuksessa. Kaikkien kolmen ryhmän osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet puhelimitse, ja heidät voidaan kutsua haastateltavaksi heidän kokemuksistaan ​​tutkimusinterventiosta tutkimuksen lopussa. Opintoihin osallistuminen kestää noin 12 kuukautta, ja suurin osa opiskelutoiminnasta tapahtuu kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deidra Crews, MD, ScM
          • Puhelinnumero: 410-502-0518
          • Sähköposti: Dcrews1@jhmi.edu
        • Päätutkija:
          • Deidra Crews, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
        • Päätutkija:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Nefrologian käynti kroonisen munuaissairauden vuoksi viimeisen 18 kuukauden aikana
  3. Viimeisin eGFR pienempi tai yhtä suuri kuin 20 ml/min/1,73 m2 tai 2 vuoden munuaisten vajaatoiminnan riskiyhtälön pisteet yli 40 %
  4. Dokumentaatio sairauskertomuksessa tai vahvistus hoitavalta nefrologilta potilas-nefrologi keskustelusta hemodialyysistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Peritoneaalidialyysin, ennaltaehkäisevän elinsiirron tai munuaisten vajaatoiminnan konservatiivisen hoidon suunnittelu
  2. Aiempi AV-pääsyn sijoitus
  3. Aikaisempi tai sovittu tapaaminen kirurgin kanssa AV-käytön arviointia tai luomista varten
  4. Kognitiivinen toimintahäiriö tai vakava näkövamma, joka estää opetusmateriaalin käytön
  5. Ei puhu englantia eikä espanjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat ei-standardoitua verisuonten pääsyneuvontaa ja lähetteen kroonisen munuaissairauden koulutusluokkaan, joka sisältää heidän nefrologian klinikan tarjoaman perushoidon.
Nefrologit ja klinikan henkilökunta saavat kuukausittain palveluntarjoajakohtaiset luettelot potilaista, jotka voivat olla sopivia AV-käytön suunnitteluun eGFR-kynnysten ja munuaisten vajaatoiminnan riskin perusteella. Nämä kriteerit tunnistavat potilaat, joilla on riski siirtyä dialyysihoitoon, ja ne ovat yhtenevät näyttöön perustuvien ohjeiden kanssa AV-arviointilähetteen optimaaliselle ajoitukselle.
Kokeellinen: Koulutus
Osallistujille tarjotaan "Getting Ready: Your Vascular Access Journey" -video ja esite hemodialyysin verisuonista pääsystä. Video on katsottavissa älypuhelimella tai tietokoneella. Sekä esite että video on luotu kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden panoksesta.
Osallistujat saavat ei-standardoitua verisuonten pääsyneuvontaa ja lähetteen kroonisen munuaissairauden koulutusluokkaan, joka sisältää heidän nefrologian klinikan tarjoaman perushoidon.
Nefrologit ja klinikan henkilökunta saavat kuukausittain palveluntarjoajakohtaiset luettelot potilaista, jotka voivat olla sopivia AV-käytön suunnitteluun eGFR-kynnysten ja munuaisten vajaatoiminnan riskin perusteella. Nämä kriteerit tunnistavat potilaat, joilla on riski siirtyä dialyysihoitoon, ja ne ovat yhtenevät näyttöön perustuvien ohjeiden kanssa AV-arviointilähetteen optimaaliselle ajoitukselle.
Kokeellinen: Koulutus-Plus
Osallistujille tarjotaan "Getting Ready: Your Vascular Access Journey" -video ja esite hemodialyysin verisuonista pääsystä. Video on katsottavissa älypuhelimella tai tietokoneella. Sekä esite että video on luotu kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden panoksesta.
Osallistujat saavat ei-standardoitua verisuonten pääsyneuvontaa ja lähetteen kroonisen munuaissairauden koulutusluokkaan, joka sisältää heidän nefrologian klinikan tarjoaman perushoidon.
Nefrologit ja klinikan henkilökunta saavat kuukausittain palveluntarjoajakohtaiset luettelot potilaista, jotka voivat olla sopivia AV-käytön suunnitteluun eGFR-kynnysten ja munuaisten vajaatoiminnan riskin perusteella. Nämä kriteerit tunnistavat potilaat, joilla on riski siirtyä dialyysihoitoon, ja ne ovat yhtenevät näyttöön perustuvien ohjeiden kanssa AV-arviointilähetteen optimaaliselle ajoitukselle.
Osallistujat saavat valmennusta etäterveyteen perustuvalla motivoivalla haastattelulla, joka on suunniteltu valmistamaan osallistujia siirtymään eteenpäin verisuonten pääsyn luomisessa. Motivoiva haastattelu koostuu vähintään 3 ja enintään 8 etäterveysistunnosta valmentajan kanssa. Valmentaja käyttää potilaskeskeisiä kommunikaatiotaitoja työskennelläkseen arteriovenoosisen verisuonen pääsyn esikontemplatiivisen, mietiskelyn, valmistelun, toiminnan ja ylläpidon vaiheissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaus hemodialyysin valtimoon pääsyn luomiseksi (tehokkuustulos)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai ennen hemodialyysin aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin
Niiden osallistujien osuus, joilla on arteriovenoosin pääsyn luontileikkaus.
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai ennen hemodialyysin aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikataulun mukainen tapaaminen kirurgin kanssa verisuonten pääsyn arviointia varten (tehokkuuden tulos)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai ennen hemodialyysin aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin
Niiden osallistujien osuus, joilla on sovittu tapaaminen kirurgin kanssa verisuonten pääsyn luomisen arvioimiseksi.
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai ennen hemodialyysin aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin
Suoritettu tapaaminen kirurgin kanssa verisuonten pääsyn arviointia varten (tehokkuuden tulos)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai ennen hemodialyysin aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin
Niiden osallistujien osuus, joilla on käynti kirurgin kanssa verisuonten pääsyn luomisen arvioimiseksi.
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai ennen hemodialyysin aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kuvantaminen verisuonten valtimoiden pääsyn luomisen suunnittelua varten (tehokkuustulos)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai ennen hemodialyysin aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin
Niiden osallistujien osuus, joilla on suoritettu verisuonikuvaus ultraäänellä tai angiografialla valtimoiden verisuonten pääsyn luomisleikkauksen suunnittelua varten.
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai ennen hemodialyysin aloittamista sen mukaan, kumpi tulee ensin
Käyttökelpoinen valtimolaskimovaskulaarinen pääsy (tehokkuustulos)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen (koko tutkimuksen kesto)
Hemodialyysin aloittaville osallistujille osuus, jolla on käyttökelpoinen arteriovenoosinen pääsy dialyysin alussa.
Jopa 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen (koko tutkimuksen kesto)
Verisuonten pääsyä koskeva tieto (tehokkuustulos)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta verisuonten pääsyä koskevassa tiedossa mitattuna Patient Perceived Vascular Access Knowledge -asteikolla. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tasoa verisuoniin pääsystä.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Päätöksen itsetehokkuus (tehokkuustulos)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Päätöksen itsetehokkuuden muutos lähtötasosta päätöksen itsetehokkuusasteikolla mitattuna. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–11, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta tehtäessä päätöksiä hemodialyysin verisuonista pääsystä.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Valmius päätöksentekoon (tehokkuustulos)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Osallistujan päätöksentekovalmiuden taso Päätöksentekoon valmistautuminen -asteikolla mitattuna. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua valmistautumista päätöksentekoon.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Tukikelpoisten potilaiden ominaisuudet - kvantitatiivinen tavoittavuuden arviointi (toteutuksen tulos)
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautuminen
Arvio tutkimukseen kelpaavien potilaiden demografisista ja sosioekonomisista ominaisuuksista.
Ennakkoilmoittautuminen
Ilmoittautuneiden osallistujien ominaisuudet – määrällinen kattavuuden arviointi (toteutuksen tulos)
Aikaikkuna: Perustaso
Arvio tutkimukseen osallistuvien potilaiden demografisista ja sosioekonomisista ominaisuuksista.
Perustaso
Kokeen suorittaneiden osallistujien ominaisuudet – määrällinen kattavuuden arviointi (toteutuksen tulos)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokeen suorittaneiden osallistujien demografisten ja sosioekonomisten ominaisuuksien arviointi.
12 kuukautta
Kokeesta vetäytyneiden osallistujien ominaisuudet – määrällinen kattavuuden arviointi (toteutuksen tulos)
Aikaikkuna: Kelpoisuudesta 12 kuukauteen asti
Kokeesta vetäytyneiden osallistujien demografisten ja sosioekonomisten ominaisuuksien arviointi.
Kelpoisuudesta 12 kuukauteen asti
Hylätty ilmoittautuminen – määrällinen kattavuuden arviointi (käyttöönoton tulos)
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautuminen
Ilmoittautumisen hylkäämisen syyt, jotka on dokumentoitu seulontalokeissa ja ilmoitettu ilmoittautumiskeskuksen yhteenlaskettuina.
Ennakkoilmoittautuminen
Syyt osallistumiseen – laadullinen kattavuuden arviointi (toteutuksen tulos)
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Osallistumisen ja osallistumatta jättämisen syyt laadullisten haastattelujen avulla
12-16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Syyt, miksi nefrologit kieltäytyvät potilaiden puolesta – laadullinen kattavuuden arviointi (toteutustulos)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta kokeilun aloittamisen jälkeen (koko kokeilun kesto)
Syyt, joiden vuoksi nefrologit kieltäytyvät siitä, että tutkimusryhmä lähestyy kelvollista potilasta mahdollista ilmoittautumista varten, jotka tunnistettiin laadullisilla haastatteluilla.
Jopa 4 vuotta kokeilun aloittamisen jälkeen (koko kokeilun kesto)
Hyväksyttävyyden interventiotoimenpide – kvantitatiivinen hyväksyttävyyden arviointi (toteutuksen tulos)
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Intervention hyväksyttävyys mitattuna Intervention Acceptability Measure (AIM) -toimenpiteellä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat intervention korkeampaa hyväksyttävyyttä.
12-16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Intervention sisällön, toimituksen ja saavutettavuuden hyväksyttävyys – laadullinen hyväksyttävyysarvio (toteutuksen tulos)
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Oppimateriaalien ja motivoivan haastatteluvalmennusten sisällön, toimituksen ja saatavuuden hyväksyttävyys laadullisten haastattelujen avulla.
12-16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kroonisen munuaissairauden luokassa läsnäolo – kvantitatiivinen uskollisuusarviointi (toteutuksen tulos)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Niiden osallistujien osuus, jotka osallistuvat nefrologiaklinikan järjestämään kroonisen munuaistaudin koulutustunnille
12 kuukauden sisällä
Oppimateriaalin vastaanotto - kvantitatiivinen uskollisuusarviointi (toteutuksen tulos)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saaneet "Getting Ready" -esitteen (arvioitava vain Education- ja Education-Plus-ryhmissä)
12 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Videon katselu – kvantitatiivinen tarkkuuden arviointi (toteutuksen tulos)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat katsoneet "Getting Ready" -videon, joka arvioidaan vain Education- ja Education-Plus-ryhmissä.
12 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Suoritetut motivaatiohaastatteluistunnot – kvantitatiivinen uskollisuusarviointi (toteutuksen tulos)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Suunnitellun motivoivan haastattelun suorittaneiden osallistujien osuus (arvioida vain Education-Plus-ryhmässä)
12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Esitteen toimitustapa – määrälliset esteet/fasilitaattorien arviointi (toteutuksen tulos)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
"Getting Ready" -esitteen toimitustapa keskuksen, klinikan ja osallistujan sosiodemografisten ominaisuuksien mukaan.
12 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Videon toimitustila – määrälliset esteet/fasilitaattorien arviointi (toteutuksen tulos)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Valittu tila "Getting Ready" -videon katseluun keskuksen, klinikan ja osallistujan sosiodemografisten ominaisuuksien mukaan.
12 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Osallistujan yhteydenottoyritykset motivoivaan haastatteluun – määrälliset esteet/fasilitaattorien arviointi (toteutuksen tulos)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Motivaatiohaastatteluvalmentajan yrittämien ja vahvistamien osallistujakontaktien lukumäärä ja tyyppi (sähköposti, puhelin, tekstiviestit).
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Motivaatiohaastatteluistunnot väliin jääneet – määrälliset esteet/fasilitaattorien arviointi (toteutuksen tulos)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Puuttuneiden motivaatiohaastatteluistuntojen määrä.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Järjestelmätason esteet verisuonen pääsyn luomiselle kliinisen henkilöstön näkökulmasta - laadullinen toteutus/esteiden arviointi (toteutuksen tulos)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta kokeilun aloittamisen jälkeen (koko kokeilun kesto)
Järjestelmätason esteet arteriovenoosin verisuonen pääsyn luomiselle ja asiaankuuluvat järjestelmän kontekstuaaliset tekijät, jotka on tunnistettu laadullisissa haastatteluissa.
Jopa 4 vuotta kokeilun aloittamisen jälkeen (koko kokeilun kesto)
Järjestelmätason esteet arteriovenoosin pääsyn luomiselle osallistujan näkökulmasta - laadullinen toteutus/esteiden arviointi (toteutuksen tulos)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Järjestelmätason esteet arteriovenoosin verisuonen pääsyn luomiselle ja asiaankuuluvat järjestelmän kontekstuaaliset tekijät, jotka on tunnistettu laadullisissa haastatteluissa.
12 kuukauden sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon suonen pääsyn luominen ilman myöhempää hemodialyysin tarvetta
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen (koko tutkimuksen kesto)
Valtiolaskimon verisuonen pääsyn luominen ilman myöhempää hemodialyysin tarvetta on toimenpiteiden mahdollinen ei-toivottu seuraus.
Jopa 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen (koko tutkimuksen kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Laura M. Dember, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Jennifer E. Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa