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Trasformare l'educazione all'accesso vascolare correlata all'emodialisi (THRiVE)

23 marzo 2026 aggiornato da: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Trasformare l'educazione all'accesso vascolare correlata all'emodialisi (THRiVE)

L'obiettivo di questo studio è l'accesso vascolare per l'emodialisi. Si tratta di uno studio clinico randomizzato che testa 3 approcci educativi per aiutare i pazienti con malattia renale cronica avanzata a prepararsi per il posizionamento dell'accesso vascolare per emodialisi. Ciascuno dei partecipanti allo studio verrà assegnato a uno dei 3 approcci: 1) "Educazione", in cui ai partecipanti verrà fornito un video e una brochure che forniscono informazioni sui tipi di accesso vascolare e su cosa ci si può aspettare prima e dopo l'accesso vascolare collocato, 2) "Education-Plus", in cui i partecipanti riceveranno il video e la brochure e avranno anche sessioni di telemedicina con un coach per colloqui motivazionali per fornire ulteriore supporto in merito al posizionamento dell'accesso vascolare, e 3) "Usual Care", in quali partecipanti riceveranno la consueta istruzione fornita dal loro medico nefrologo e dal personale della clinica proprio come se non fossero nello studio. Ai partecipanti di tutti e 3 i gruppi verrà chiesto di completare i questionari per telefono e potrebbero essere invitati a essere intervistati sulla loro esperienza con l'intervento di studio alla fine dello studio. La partecipazione allo studio durerà circa 12 mesi, con la maggior parte delle attività di studio che si svolgeranno durante i primi 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Deidra Crews, MD, ScM
          • Numero di telefono: 410-502-0518
          • Email: Dcrews1@jhmi.edu
        • Investigatore principale:
          • Deidra Crews, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
        • Investigatore principale:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Visita Nefrologica per malattia renale cronica negli ultimi 18 mesi
  3. eGFR più recente inferiore o uguale a 20 ml/min/1,73 m2 o punteggio dell'equazione del rischio di insufficienza renale a 2 anni superiore al 40%
  4. Documentazione in cartella clinica o conferma da parte del nefrologo curante di una discussione paziente-nefrologo sull'emodialisi

Criteri di esclusione:

  1. Pianificare la dialisi peritoneale, il trapianto preventivo o la gestione conservativa dell'insufficienza renale
  2. Posizionamento precedente di un accesso AV
  3. Appuntamento precedente o programmato con il chirurgo per la valutazione o la creazione dell'accesso AV
  4. Disfunzione cognitiva o grave compromissione della vista che impedisce l'uso dei materiali didattici
  5. Non parla né inglese né spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti ricevono la consulenza sull'accesso vascolare non standardizzata e l'invio al corso di educazione sulla malattia renale cronica che comprende le cure standard fornite dalla loro clinica di nefrologia.
Altro: Elenchi di pazienti per medici: intervento a livello di sistema
I nefrologi e il personale clinico ricevono elenchi mensili, specifici del fornitore, di pazienti potenzialmente idonei per la pianificazione dell'accesso AV in base alle soglie di eGFR e al rischio di insufficienza renale. Questi criteri identificano i pazienti a rischio di progressione verso la dialisi e sono congruenti con le linee guida basate sull'evidenza per la tempistica ottimale del rinvio alla valutazione dell'accesso AV.
Sperimentale: Formazione scolastica
Comportamentale: Materiali didattici
Ai partecipanti viene fornito il video "Getting Ready: Your Vascular Access Journey" e la brochure sull'accesso vascolare in emodialisi. Il video è disponibile per la visualizzazione tramite smartphone o computer. Sia la brochure che il video sono stati creati con il contributo di pazienti con malattia renale cronica.
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti ricevono la consulenza sull'accesso vascolare non standardizzata e l'invio al corso di educazione sulla malattia renale cronica che comprende le cure standard fornite dalla loro clinica di nefrologia.
Altro: Elenchi di pazienti per medici: intervento a livello di sistema
I nefrologi e il personale clinico ricevono elenchi mensili, specifici del fornitore, di pazienti potenzialmente idonei per la pianificazione dell'accesso AV in base alle soglie di eGFR e al rischio di insufficienza renale. Questi criteri identificano i pazienti a rischio di progressione verso la dialisi e sono congruenti con le linee guida basate sull'evidenza per la tempistica ottimale del rinvio alla valutazione dell'accesso AV.
Sperimentale: Education-Plus
Comportamentale: Materiali didattici
Ai partecipanti viene fornito il video "Getting Ready: Your Vascular Access Journey" e la brochure sull'accesso vascolare in emodialisi. Il video è disponibile per la visualizzazione tramite smartphone o computer. Sia la brochure che il video sono stati creati con il contributo di pazienti con malattia renale cronica.
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti ricevono la consulenza sull'accesso vascolare non standardizzata e l'invio al corso di educazione sulla malattia renale cronica che comprende le cure standard fornite dalla loro clinica di nefrologia.
Altro: Elenchi di pazienti per medici: intervento a livello di sistema
I nefrologi e il personale clinico ricevono elenchi mensili, specifici del fornitore, di pazienti potenzialmente idonei per la pianificazione dell'accesso AV in base alle soglie di eGFR e al rischio di insufficienza renale. Questi criteri identificano i pazienti a rischio di progressione verso la dialisi e sono congruenti con le linee guida basate sull'evidenza per la tempistica ottimale del rinvio alla valutazione dell'accesso AV.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
I partecipanti ricevono coaching con interviste motivazionali basate sulla telemedicina progettate per preparare i partecipanti ad andare avanti con la creazione di accessi vascolari. Il colloquio motivazionale consisterà in un minimo di 3 e un massimo di 8 sessioni di telemedicina con un coach. Il coach utilizzerà le capacità di comunicazione centrata sul paziente per lavorare attraverso le fasi di pre-contemplativo, contemplativo, preparazione, azione e mantenimento di un accesso vascolare artero-venoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia per la creazione di accesso arterovenoso per emodialisi (esito di efficacia)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione o prima dell'inizio dell'emodialisi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
La percentuale di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per la creazione di un accesso arterovenoso.
Entro 12 mesi dalla randomizzazione o prima dell'inizio dell'emodialisi, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appuntamento programmato con il Chirurgo per la valutazione degli accessi vascolari (esito di efficacia)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione o prima dell'inizio dell'emodialisi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
La percentuale di partecipanti con un appuntamento programmato con un chirurgo per la valutazione della creazione di un accesso vascolare.
Entro 12 mesi dalla randomizzazione o prima dell'inizio dell'emodialisi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Appuntamento completato con il chirurgo per la valutazione dell'accesso vascolare (esito di efficacia)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione o prima dell'inizio dell'emodialisi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
La percentuale di partecipanti con un appuntamento completato con un chirurgo per la valutazione per la creazione di un accesso vascolare.
Entro 12 mesi dalla randomizzazione o prima dell'inizio dell'emodialisi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Imaging per la pianificazione della creazione dell'accesso vascolare artero-venoso (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione o prima dell'inizio dell'emodialisi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
La percentuale di partecipanti con imaging vascolare completato tramite ecografia o angiografia per la pianificazione di un intervento chirurgico per la creazione di un accesso vascolare arterovenoso.
Entro 12 mesi dalla randomizzazione o prima dell'inizio dell'emodialisi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Accesso vascolare arterovenoso utilizzabile (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo la randomizzazione (intera durata dello studio)
Per i partecipanti che iniziano l'emodialisi, la proporzione con un accesso arterovenoso utilizzabile all'inizio della dialisi.
Fino a 4 anni dopo la randomizzazione (intera durata dello studio)
Conoscenza dell'accesso vascolare (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
La variazione rispetto al basale nella conoscenza dell'accesso vascolare misurata dalla scala Patient Perceived Vascular Access Knowledge. Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di conoscenza degli accessi vascolari.
12 settimane dopo la randomizzazione
Autoefficacia decisionale (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
La variazione rispetto al basale dell'autoefficacia decisionale misurata dalla Scala di autoefficacia decisionale. Il punteggio totale varia da 0 a 11, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di autoefficacia nel prendere decisioni sull'accesso vascolare all'emodialisi.
12 settimane dopo la randomizzazione
Preparazione al processo decisionale (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Il livello di preparazione di un partecipante al processo decisionale misurato dalla Scala di preparazione al processo decisionale. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello percepito più elevato di preparazione al processo decisionale.
12 settimane dopo la randomizzazione
Caratteristiche dei pazienti idonei - valutazione della portata quantitativa (risultato dell'implementazione)
Lasso di tempo: Preiscrizione
Una valutazione delle caratteristiche demografiche e socioeconomiche dei pazienti eleggibili per lo studio.
Preiscrizione
Caratteristiche dei partecipanti iscritti - valutazione della copertura quantitativa (risultato dell'implementazione)
Lasso di tempo: Linea di base
Una valutazione delle caratteristiche demografiche e socioeconomiche dei pazienti che si arruolano nello studio.
Linea di base
Caratteristiche dei partecipanti che completano la prova - valutazione della portata quantitativa (risultato dell'implementazione)
Lasso di tempo: 12 mesi
Una valutazione delle caratteristiche demografiche e socioeconomiche dei partecipanti che completano il processo.
12 mesi
Caratteristiche dei partecipanti che si ritirano dalla sperimentazione - valutazione della portata quantitativa (esito dell'implementazione)
Lasso di tempo: Dall'idoneità fino a 12 mesi
Una valutazione delle caratteristiche demografiche e socioeconomiche dei partecipanti che si ritirano dalla sperimentazione.
Dall'idoneità fino a 12 mesi
Iscrizione rifiutata - valutazione della copertura quantitativa (risultato dell'implementazione)
Lasso di tempo: Preiscrizione
I motivi del rifiuto dell'iscrizione documentati nei registri di screening e forniti in forma aggregata per un centro di iscrizione.
Preiscrizione
Ragioni della partecipazione - valutazione della portata qualitativa (risultato dell'implementazione)
Lasso di tempo: 12-16 settimane dopo la randomizzazione
Le ragioni della partecipazione e della non partecipazione identificate attraverso interviste qualitative
12-16 settimane dopo la randomizzazione
Ragioni per cui i nefrologi rinunciano per conto dei pazienti - valutazione della portata qualitativa (risultato dell'implementazione)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'inizio della sperimentazione (durata completa della sperimentazione)
Le ragioni per cui i nefrologi scelgono di non far avvicinare un paziente idoneo dal gruppo di ricerca per un possibile arruolamento come identificato attraverso interviste qualitative.
Fino a 4 anni dopo l'inizio della sperimentazione (durata completa della sperimentazione)
Accettabilità Intervento Misura - valutazione quantitativa di accettabilità (Esito attuativo)
Lasso di tempo: 12-16 settimane dopo la randomizzazione
L'accettabilità dell'intervento misurata dall'Acceptability of Intervention Measure (AIM). Il punteggio totale varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di accettabilità dell'intervento.
12-16 settimane dopo la randomizzazione
Accettabilità del contenuto, della consegna e dell'accessibilità dell'intervento - valutazione dell'accettabilità qualitativa (risultato dell'attuazione)
Lasso di tempo: 12-16 settimane dopo la randomizzazione
L'accettabilità del contenuto, la consegna e l'accessibilità dei materiali educativi e del coaching del colloquio motivazionale come identificato attraverso interviste qualitative.
12-16 settimane dopo la randomizzazione
Partecipazione al corso di malattie renali croniche - valutazione della fedeltà quantitativa (risultato dell'implementazione)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
La percentuale di partecipanti che frequentano un corso di formazione sulla malattia renale cronica fornito dalla loro clinica di nefrologia
Entro 12 mesi
Ricevimento dei Materiali Didattici - valutazione di fedeltà quantitativa (Esito attuativo)
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla randomizzazione
La percentuale di partecipanti con ricevuta confermata della brochure "Getting Ready" (da valutare solo per i gruppi Education e Education-Plus)
Entro 12 settimane dalla randomizzazione
Visione del Video - Valutazione quantitativa della fedeltà (Risultato dell'implementazione)
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla randomizzazione
La percentuale di partecipanti con visione confermata del video "Getting Ready", che verrà valutata solo per i gruppi Education e Education-Plus.
Entro 12 settimane dalla randomizzazione
Sessioni di colloquio motivazionale completate - valutazione quantitativa della fedeltà (risultato dell'implementazione)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione
La percentuale di partecipanti che hanno completato le sessioni di colloquio motivazionale programmate (da valutare solo per il gruppo Education-Plus)
Entro 12 mesi dalla randomizzazione
Modalità di consegna della brochure - valutazione delle barriere quantitative/facilitatori (risultato dell'implementazione)
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla randomizzazione
La modalità selezionata per la consegna della brochure "Getting Ready" per centro, clinica e caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti.
Entro 12 settimane dalla randomizzazione
Video Delivery Mode - valutazione quantitativa delle barriere/facilitatori (risultato dell'implementazione)
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla randomizzazione
La modalità selezionata per la visualizzazione del video "Getting Ready" per centro, clinica e caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti.
Entro 12 settimane dalla randomizzazione
Tentativi di contatto del partecipante per il colloquio motivazionale - valutazione quantitativa delle barriere/facilitatori (risultato dell'implementazione)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Il numero e il tipo (e-mail, telefono, messaggi di testo) dei contatti dei partecipanti tentati e confermati dal coach del colloquio motivazionale.
Periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Sessioni di colloquio motivazionale mancate - valutazione delle barriere quantitative/facilitatori (risultato dell'implementazione)
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Il numero di sessioni di interviste motivazionali perse.
Periodo di 12 mesi dopo la randomizzazione
Barriere a livello di sistema alla creazione di accessi arterovenosi dal punto di vista del personale clinico - implementazione qualitativa/valutazione delle barriere (risultato dell'implementazione)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'inizio della sperimentazione (durata completa della sperimentazione)
Barriere a livello di sistema alla creazione di accessi vascolari arterovenosi e fattori contestuali rilevanti del sistema identificati attraverso interviste qualitative.
Fino a 4 anni dopo l'inizio della sperimentazione (durata completa della sperimentazione)
Barriere a livello di sistema alla creazione di accessi arterovenosi dal punto di vista del partecipante - implementazione qualitativa/valutazione delle barriere (risultato dell'implementazione)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Barriere a livello di sistema alla creazione di accessi vascolari arterovenosi e fattori contestuali rilevanti del sistema identificati attraverso interviste qualitative.
Entro 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di accesso vascolare arterovenoso senza necessità successiva di emodialisi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo la randomizzazione (intera durata dello studio)
La creazione di un accesso vascolare arterovenoso senza una successiva necessità di emodialisi è una potenziale conseguenza non intenzionale degli interventi.
Fino a 4 anni dopo la randomizzazione (intera durata dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Laura M. Dember, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Jennifer E. Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 853978

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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