Transformando la educación sobre acceso vascular relacionada con la hemodiálisis (THRiVE)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania
Transformación de la educación sobre el acceso vascular relacionado con la hemodiálisis (THRiVE)
El foco de este estudio es el acceso vascular para hemodiálisis.
Este es un ensayo clínico aleatorizado que prueba 3 enfoques educativos para ayudar a los pacientes con enfermedad renal crónica avanzada a prepararse para la colocación de un acceso vascular para hemodiálisis.
A los participantes del estudio se les asignará uno de los 3 enfoques: 1) "Educación", en el que los participantes recibirán un video y un folleto que brindan información sobre los tipos de acceso vascular y lo que se puede esperar antes y después de que se realice el acceso vascular. colocado, 2) "Educación-Plus", en el que los participantes recibirán el video y el folleto y también tendrán sesiones de telesalud con un entrenador de entrevistas motivacionales para brindar apoyo adicional sobre la colocación del acceso vascular, y 3) "Cuidado habitual", en los participantes recibirán la educación habitual proporcionada por su nefrólogo y el personal de la clínica como si no estuvieran en el estudio.
A los participantes de los 3 grupos se les pedirá que completen cuestionarios por teléfono y se les puede invitar a ser entrevistados sobre su experiencia con la intervención del estudio al final del estudio.
La participación en el estudio tendrá una duración de aproximadamente 12 meses, y la mayoría de las actividades del estudio se llevarán a cabo durante los primeros 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leah Bernardo
- Número de teléfono: +1 215-746-4755
- Correo electrónico: lleah@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
Contacto:
- Deidra Crews, MD, ScM
- Número de teléfono: 410-502-0518
- Correo electrónico: Dcrews1@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Deidra Crews, MD, ScM
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contacto:
- Jennifer E. Flythe, MD, MPH
-
Investigador principal:
- Jennifer E. Flythe, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Laura M. Dember, MD
-
Contacto:
- Laura Dember, MD
- Número de teléfono: 2155735264
- Correo electrónico: ldember@pennmedicine.upenn.edu
-
Contacto:
- Leah Bernardo, BA
- Número de teléfono: 2157464755
- Correo electrónico: lleah@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Consulta de nefrología por enfermedad renal crónica en los últimos 18 meses
- FGe más reciente inferior o igual a 20 ml/min/1,73 m2 o puntuación de la ecuación de riesgo de insuficiencia renal a los 2 años superior al 40 %
- Documentación en la historia clínica o confirmación por parte del nefrólogo tratante de una discusión paciente-nefrólogo sobre hemodiálisis
Criterio de exclusión:
- Planificación para diálisis peritoneal, trasplante preventivo o manejo conservador de insuficiencia renal
- Colocación previa de un acceso AV
- Cita previa o programada con el cirujano para la evaluación o creación del acceso AV
- Disfunción cognitiva o discapacidad visual severa que impide el uso de los materiales educativos
- no habla ni ingles ni español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cuidado usual
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Los participantes reciben asesoramiento sobre acceso vascular no estandarizado y referencias a la clase de educación sobre enfermedad renal crónica que comprende la atención estándar proporcionada por su clínica de nefrología.
Los nefrólogos y el personal de la clínica reciben listas mensuales, específicas del proveedor, de pacientes potencialmente apropiados para la planificación del acceso AV en función de los umbrales de eGFR y el riesgo de insuficiencia renal.
Estos criterios identifican a los pacientes en riesgo de progresión a diálisis y son congruentes con las pautas basadas en la evidencia para el momento óptimo de derivación para la evaluación del acceso AV.
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Experimental: Educación
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A los participantes se les proporciona el video y el folleto "Preparándose: su viaje de acceso vascular" sobre el acceso vascular para hemodiálisis.
El video está disponible para verlo a través de un teléfono inteligente o una computadora.
Tanto el folleto como el video se crearon con aportes de pacientes con enfermedad renal crónica.
Los participantes reciben asesoramiento sobre acceso vascular no estandarizado y referencias a la clase de educación sobre enfermedad renal crónica que comprende la atención estándar proporcionada por su clínica de nefrología.
Los nefrólogos y el personal de la clínica reciben listas mensuales, específicas del proveedor, de pacientes potencialmente apropiados para la planificación del acceso AV en función de los umbrales de eGFR y el riesgo de insuficiencia renal.
Estos criterios identifican a los pacientes en riesgo de progresión a diálisis y son congruentes con las pautas basadas en la evidencia para el momento óptimo de derivación para la evaluación del acceso AV.
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Experimental: Educación-Plus
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A los participantes se les proporciona el video y el folleto "Preparándose: su viaje de acceso vascular" sobre el acceso vascular para hemodiálisis.
El video está disponible para verlo a través de un teléfono inteligente o una computadora.
Tanto el folleto como el video se crearon con aportes de pacientes con enfermedad renal crónica.
Los participantes reciben asesoramiento sobre acceso vascular no estandarizado y referencias a la clase de educación sobre enfermedad renal crónica que comprende la atención estándar proporcionada por su clínica de nefrología.
Los nefrólogos y el personal de la clínica reciben listas mensuales, específicas del proveedor, de pacientes potencialmente apropiados para la planificación del acceso AV en función de los umbrales de eGFR y el riesgo de insuficiencia renal.
Estos criterios identifican a los pacientes en riesgo de progresión a diálisis y son congruentes con las pautas basadas en la evidencia para el momento óptimo de derivación para la evaluación del acceso AV.
Los participantes reciben entrenamiento con entrevistas motivacionales basadas en telesalud diseñadas para preparar a los participantes para seguir adelante con la creación de accesos vasculares.
La entrevista motivacional consistirá en un mínimo de 3 y un máximo de 8 sesiones de telesalud con un entrenador.
El entrenador utilizará habilidades de comunicación centradas en el paciente para trabajar a través de las etapas de precontemplación, contemplación, preparación, acción y mantenimiento de un acceso vascular arteriovenoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cirugía para Creación de Acceso Arteriovenoso para Hemodiálisis (Resultado de Efectividad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización o antes del inicio de la hemodiálisis, lo que ocurra primero
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La proporción de participantes que se sometieron a cirugía de creación de acceso arteriovenoso.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización o antes del inicio de la hemodiálisis, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cita programada con el cirujano para la evaluación del acceso vascular (resultado de efectividad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización o antes del inicio de la hemodiálisis, lo que ocurra primero
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La proporción de participantes con una cita programada con un cirujano para evaluación para la creación de un acceso vascular.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización o antes del inicio de la hemodiálisis, lo que ocurra primero
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Cita completada con el cirujano para la evaluación del acceso vascular (resultado de efectividad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización o antes del inicio de la hemodiálisis, lo que ocurra primero
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La proporción de participantes con una cita completa con un cirujano para evaluación para la creación de un acceso vascular.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización o antes del inicio de la hemodiálisis, lo que ocurra primero
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Imágenes para la planificación de la creación de un acceso vascular arteriovenoso (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización o antes del inicio de la hemodiálisis, lo que ocurra primero
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La proporción de participantes con imágenes vasculares completas mediante ecografía o angiografía para planificar la cirugía de creación de acceso vascular arteriovenoso.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización o antes del inicio de la hemodiálisis, lo que ocurra primero
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Acceso vascular arteriovenoso utilizable (resultado de efectividad)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la aleatorización (duración completa del ensayo)
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Para los participantes que inician hemodiálisis, la proporción con un acceso arteriovenoso utilizable al inicio de la diálisis.
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Hasta 4 años después de la aleatorización (duración completa del ensayo)
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Conocimiento del acceso vascular (resultado de efectividad)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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El cambio desde el inicio en el conocimiento del acceso vascular medido por la escala de conocimiento del acceso vascular percibido por el paciente.
La puntuación total varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de conocimiento del acceso vascular.
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12 semanas después de la aleatorización
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Decisión de autoeficacia (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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El cambio desde el inicio en la autoeficacia de decisión medida por la Escala de autoeficacia de decisión.
El puntaje total varía de 0 a 11, donde los puntajes más altos indican un mayor nivel de autoeficacia al tomar decisiones sobre el acceso vascular para hemodiálisis.
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12 semanas después de la aleatorización
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Preparación para la toma de decisiones (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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El nivel de preparación de un participante para la toma de decisiones medido por la Escala de preparación para la toma de decisiones.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel percibido de preparación para la toma de decisiones.
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12 semanas después de la aleatorización
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Características de los pacientes elegibles: evaluación del alcance cuantitativo (resultado de la implementación)
Periodo de tiempo: Preinscripción
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Una evaluación de las características demográficas y socioeconómicas de los pacientes elegibles para el ensayo.
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Preinscripción
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Características de los participantes inscritos: evaluación del alcance cuantitativo (resultado de la implementación)
Periodo de tiempo: Base
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Una evaluación de las características demográficas y socioeconómicas de los pacientes que se inscriben en el ensayo.
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Base
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Características de los participantes que completan el ensayo: evaluación del alcance cuantitativo (resultado de la implementación)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una evaluación de las características demográficas y socioeconómicas de los participantes que completan el ensayo.
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12 meses
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Características de los participantes que se retiran del ensayo: evaluación del alcance cuantitativo (resultado de la implementación)
Periodo de tiempo: Desde la elegibilidad hasta los 12 meses
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Una evaluación de las características demográficas y socioeconómicas de los participantes que se retiran del ensayo.
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Desde la elegibilidad hasta los 12 meses
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Inscripción rechazada: evaluación del alcance cuantitativo (resultado de la implementación)
Periodo de tiempo: Preinscripción
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Las razones para rechazar la inscripción según lo documentado en los registros de selección y proporcionados en conjunto para un centro de inscripción.
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Preinscripción
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Razones para la participación: evaluación del alcance cualitativo (resultado de la implementación)
Periodo de tiempo: 12-16 semanas después de la aleatorización
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Las razones de participación y no participación identificadas a través de entrevistas cualitativas.
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12-16 semanas después de la aleatorización
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Razones por las que los nefrólogos optan por no participar en nombre de los pacientes: evaluación del alcance cualitativo (resultado de la implementación)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después del inicio del ensayo (duración completa del ensayo)
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Las razones por las que los nefrólogos optan por no permitir que el equipo de investigación se acerque a un paciente elegible para una posible inscripción, según lo identificado a través de entrevistas cualitativas.
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Hasta 4 años después del inicio del ensayo (duración completa del ensayo)
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Medida de intervención de aceptabilidad: evaluación de aceptabilidad cuantitativa (resultado de la implementación)
Periodo de tiempo: 12 -16 semanas después de la aleatorización
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La aceptabilidad de la intervención medida por la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM).
La puntuación total oscila entre 1 y 5; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de aceptabilidad de la intervención.
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12 -16 semanas después de la aleatorización
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Aceptabilidad del contenido, la entrega y la accesibilidad de la intervención: evaluación de aceptabilidad cualitativa (resultado de la implementación)
Periodo de tiempo: 12 a 16 semanas después de la aleatorización
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La aceptabilidad del contenido, la entrega y la accesibilidad de los materiales educativos y el entrenamiento de entrevistas motivacionales según lo identificado a través de entrevistas cualitativas.
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12 a 16 semanas después de la aleatorización
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Asistencia a clase sobre enfermedad renal crónica: evaluación de fidelidad cuantitativa (resultado de la implementación)
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
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La proporción de participantes que asisten a una clase de educación sobre enfermedad renal crónica proporcionada por su clínica de nefrología.
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Dentro de 12 meses
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Recepción de Materiales Educativos - evaluación de fidelidad cuantitativa (Resultado de la implementación)
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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La proporción de participantes con recibo confirmado del folleto "Getting Ready" (solo se evaluará para los grupos Education y Education-Plus)
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Visualización del video: evaluación cuantitativa de la fidelidad (resultado de la implementación)
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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La proporción de participantes con visualización confirmada del video "Getting Ready", que solo se evaluará para los grupos Education y Education-Plus.
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Sesiones de entrevistas motivacionales completadas: evaluación de fidelidad cuantitativa (resultado de la implementación)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
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La proporción de participantes que completaron las sesiones de entrevistas motivacionales programadas (solo se evaluará para el grupo Education-Plus)
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Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
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Modo de entrega del folleto: evaluación cuantitativa de barreras/facilitadores (resultado de la implementación)
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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La modalidad seleccionada para la entrega del folleto “Getting Ready” por centro, clínica y características sociodemográficas de los participantes.
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Modo de entrega de video: evaluación cuantitativa de barreras/facilitadores (resultado de la implementación)
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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El modo seleccionado para ver el video "Getting Ready" por centro, clínica y características sociodemográficas de los participantes.
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Intentos de contacto del participante para la entrevista motivacional: evaluación cuantitativa de barreras/facilitadores (resultado de la implementación)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después de la aleatorización
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El número y tipo (correo electrónico, teléfono, mensajes de texto) de contactos de participantes intentados y confirmados por parte del entrenador de entrevistas motivacionales.
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Período de 12 meses después de la aleatorización
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Sesiones de entrevistas motivacionales perdidas: evaluación cuantitativa de barreras/facilitadores (resultado de la implementación)
Periodo de tiempo: Período de 12 meses después de la aleatorización
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El número de sesiones de entrevistas motivacionales perdidas.
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Período de 12 meses después de la aleatorización
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Barreras a nivel del sistema para la creación de accesos arteriovenosos desde la perspectiva del personal clínico: implementación cualitativa/evaluación de barreras (resultado de la implementación)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después del inicio del ensayo (duración completa del ensayo)
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Barreras a nivel del sistema para la creación de accesos vasculares arteriovenosos y factores contextuales relevantes del sistema identificados a través de entrevistas cualitativas.
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Hasta 4 años después del inicio del ensayo (duración completa del ensayo)
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Barreras a nivel del sistema para la creación de accesos arteriovenosos desde la perspectiva del participante: implementación cualitativa/evaluación de barreras (resultado de la implementación)
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
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Barreras a nivel del sistema para la creación de accesos vasculares arteriovenosos y factores contextuales relevantes del sistema identificados a través de entrevistas cualitativas.
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Dentro de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creación de acceso vascular arteriovenoso sin necesidad posterior de hemodiálisis
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la aleatorización (duración completa del ensayo)
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La creación de un acceso vascular arteriovenoso sin necesidad posterior de hemodiálisis es una posible consecuencia no deseada de las intervenciones.
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Hasta 4 años después de la aleatorización (duración completa del ensayo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Laura M. Dember, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Jennifer E. Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Asesoramiento directivo
- Asesoramiento
- Servicios de salud mental
- Entrevistas motivacionales
Otros números de identificación del estudio
- 853978
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .