Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преобразование обучения доступу к сосудам, связанному с гемодиализом (THRiVE)

23 марта 2026 г. обновлено: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Преобразование обучения доступу к сосудам, связанным с гемодиализом (THRIVE)

Основное внимание в этом исследовании уделяется сосудистому доступу для гемодиализа. Это рандомизированное клиническое исследование, в котором тестируются 3 образовательных подхода, помогающих пациентам с запущенной хронической болезнью почек подготовиться к размещению сосудистого доступа для гемодиализа. Каждому участнику исследования будет назначен один из 3 подходов: 1) «Обучение», в ходе которого участникам будет предоставлено видео и брошюра с информацией о типах сосудистого доступа и о том, что можно ожидать до и после сосудистого доступа. 2) «Образование-Плюс», в котором участникам будет предоставлено видео и брошюра, а также будут проведены сеансы телемедицины с тренером по мотивационному опросу, чтобы обеспечить дополнительную поддержку при размещении сосудистого доступа, и 3) «Обычный уход», в участники которых будут иметь обычное образование, обеспечиваемое их врачом-нефрологом и персоналом клиники, как если бы они не участвовали в исследовании. Участникам всех 3 групп будет предложено заполнить анкеты по телефону, и они могут быть приглашены на интервью об их опыте участия в исследовании в конце исследования. Участие в исследовании продлится около 12 месяцев, при этом большая часть учебной деятельности будет проходить в течение первых 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Deidra Crews, MD, ScM
          • Номер телефона: 410-502-0518
          • Электронная почта: Dcrews1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Deidra Crews, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
        • Главный следователь:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Laura M. Dember, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Посещение нефролога по поводу хронической болезни почек в течение последних 18 месяцев
  3. Самая последняя рСКФ меньше или равна 20 мл/мин/1,73 m2 или 2-летняя оценка уравнения риска почечной недостаточности более 40%
  4. Документация в истории болезни или подтверждение от лечащего нефролога разговора пациента с нефрологом о гемодиализе

Критерий исключения:

  1. Планирование перитонеального диализа, превентивной трансплантации или консервативного лечения почечной недостаточности
  2. Предыдущее размещение AV-доступа
  3. Предварительная или запланированная встреча с хирургом для оценки или создания атриовентрикулярного доступа
  4. Когнитивная дисфункция или серьезные нарушения зрения, препятствующие использованию учебных материалов
  5. Не говорит ни по-английски, ни по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычный уход
Поведенческий: Обычный уход
Участники получают консультации по нестандартному сосудистому доступу и направление в учебный класс по хроническим заболеваниям почек, который включает стандартную помощь, предоставляемую их нефрологической клиникой.
Другой: Списки пациентов для клиницистов: вмешательство на системном уровне
Нефрологи и персонал клиник ежемесячно получают списки пациентов, потенциально подходящих для планирования АВ доступа, исходя из пороговых значений рСКФ и риска почечной недостаточности. Эти критерии выявляют пациентов с риском перехода на диализ и согласуются с научно обоснованными рекомендациями по оптимальному времени направления на оценку а/в доступа.
Экспериментальный: Образование
Поведенческий: Образовательные материалы
Участникам предоставляется видеоролик «Подготовка: ваше путешествие по доступу к сосудам» и брошюра о доступе к сосудам для гемодиализа. Видео доступно для просмотра через смартфон или компьютер. И брошюра, и видео были созданы при участии пациентов с хроническим заболеванием почек.
Поведенческий: Обычный уход
Участники получают консультации по нестандартному сосудистому доступу и направление в учебный класс по хроническим заболеваниям почек, который включает стандартную помощь, предоставляемую их нефрологической клиникой.
Другой: Списки пациентов для клиницистов: вмешательство на системном уровне
Нефрологи и персонал клиник ежемесячно получают списки пациентов, потенциально подходящих для планирования АВ доступа, исходя из пороговых значений рСКФ и риска почечной недостаточности. Эти критерии выявляют пациентов с риском перехода на диализ и согласуются с научно обоснованными рекомендациями по оптимальному времени направления на оценку а/в доступа.
Экспериментальный: Образование-Плюс
Поведенческий: Образовательные материалы
Участникам предоставляется видеоролик «Подготовка: ваше путешествие по доступу к сосудам» и брошюра о доступе к сосудам для гемодиализа. Видео доступно для просмотра через смартфон или компьютер. И брошюра, и видео были созданы при участии пациентов с хроническим заболеванием почек.
Поведенческий: Обычный уход
Участники получают консультации по нестандартному сосудистому доступу и направление в учебный класс по хроническим заболеваниям почек, который включает стандартную помощь, предоставляемую их нефрологической клиникой.
Другой: Списки пациентов для клиницистов: вмешательство на системном уровне
Нефрологи и персонал клиник ежемесячно получают списки пациентов, потенциально подходящих для планирования АВ доступа, исходя из пороговых значений рСКФ и риска почечной недостаточности. Эти критерии выявляют пациентов с риском перехода на диализ и согласуются с научно обоснованными рекомендациями по оптимальному времени направления на оценку а/в доступа.
Поведенческий: Мотивационное интервью
Участники проходят инструктаж с мотивационным интервью на основе телемедицины, предназначенным для подготовки участников к дальнейшему созданию сосудистого доступа. Мотивационное интервью будет состоять минимум из 3 и максимум из 8 сеансов телемедицины с коучем. Коуч будет использовать коммуникативные навыки, ориентированные на пациента, для работы на этапах предварительного обдумывания, обдумывания, подготовки, действия и поддержания артериовенозного сосудистого доступа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операция по созданию гемодиализного артериовенозного доступа (исход эффективности)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации или до начала гемодиализа, в зависимости от того, что наступит раньше
Доля участников, перенесших операцию по созданию артериовенозного доступа.
В течение 12 месяцев после рандомизации или до начала гемодиализа, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запланированная встреча с хирургом для оценки сосудистого доступа (результат эффективности)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации или до начала гемодиализа, в зависимости от того, что наступит раньше
Доля участников с запланированным визитом к хирургу для оценки возможности создания сосудистого доступа.
В течение 12 месяцев после рандомизации или до начала гемодиализа, в зависимости от того, что наступит раньше
Завершенная встреча с хирургом для оценки сосудистого доступа (результат эффективности)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации или до начала гемодиализа, в зависимости от того, что наступит раньше
Доля участников, завершивших визит к хирургу для оценки возможности создания сосудистого доступа.
В течение 12 месяцев после рандомизации или до начала гемодиализа, в зависимости от того, что наступит раньше
Визуализация для планирования создания артериовенозного сосудистого доступа (результат эффективности)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации или до начала гемодиализа, в зависимости от того, что наступит раньше
Доля участников с завершенной визуализацией сосудов с помощью ультразвука или ангиографии для планирования операции по созданию артериовенозного сосудистого доступа.
В течение 12 месяцев после рандомизации или до начала гемодиализа, в зависимости от того, что наступит раньше
Используемый артериовенозный сосудистый доступ (результат эффективности)
Временное ограничение: До 4 лет после рандомизации (полная продолжительность исследования)
Для участников, которые начинают гемодиализ, доля с пригодным артериовенозным доступом в начале диализа.
До 4 лет после рандомизации (полная продолжительность исследования)
Знание сосудистого доступа (результат эффективности)
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Изменение знаний о доступе к сосудам по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале знаний о доступе к сосудам, воспринимаемых пациентом. Суммарный балл колеблется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний о сосудистом доступе.
12 недель после рандомизации
Самоэффективность решения (результат эффективности)
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Изменение самоэффективности принятия решений по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Шкале самоэффективности принятия решений. Суммарный балл колеблется от 0 до 11, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности при принятии решений о сосудистом доступе для гемодиализа.
12 недель после рандомизации
Готовность к принятию решений (результат эффективности)
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Уровень готовности участника к принятию решений, измеренный по Шкале подготовки к принятию решений. Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокий предполагаемый уровень подготовки к принятию решений.
12 недель после рандомизации
Характеристики соответствующих критериям пациентов — количественная оценка охвата (результат внедрения)
Временное ограничение: Предварительная регистрация
Оценка демографических и социально-экономических характеристик пациентов, имеющих право на участие в исследовании.
Предварительная регистрация
Характеристики зарегистрированных участников - количественная оценка охвата (результат реализации)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка демографических и социально-экономических характеристик пациентов, включенных в исследование.
Базовый уровень
Характеристики участников, завершивших пробную версию — количественная оценка охвата (результат внедрения)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка демографических и социально-экономических характеристик участников, завершивших исследование.
12 месяцев
Характеристики участников, вышедших из испытания - количественная оценка охвата (результат реализации)
Временное ограничение: От права на участие до 12 месяцев
Оценка демографических и социально-экономических характеристик участников, вышедших из испытания.
От права на участие до 12 месяцев
Отклоненная регистрация — количественная оценка охвата (результат реализации)
Временное ограничение: Предварительная регистрация
Причины отказа от зачисления, задокументированные в журналах проверки и предоставленные в совокупности для регистрационного центра.
Предварительная регистрация
Основания для участия - качественная оценка охвата (результат реализации)
Временное ограничение: 12-16 недель после рандомизации
Причины участия и неучастия, выявленные в ходе качественных интервью
12-16 недель после рандомизации
Причины отказа нефрологов от имени пациентов - качественная оценка охвата (результат реализации)
Временное ограничение: До 4 лет после начала исследования (полная продолжительность исследования)
Причины, по которым нефрологи отказываются от того, чтобы исследовательская группа подошла к подходящему пациенту для возможного включения, были выявлены в ходе качественных интервью.
До 4 лет после начала исследования (полная продолжительность исследования)
Мера вмешательства по приемлемости - количественная оценка приемлемости (результат реализации)
Временное ограничение: 12-16 недель после рандомизации
Приемлемость вмешательства, измеряемая с помощью показателя приемлемости вмешательства (AIM). Общий балл колеблется от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень приемлемости вмешательства.
12-16 недель после рандомизации
Приемлемость содержания вмешательства, доставки и доступности - качественная оценка приемлемости (результат реализации)
Временное ограничение: От 12 до 16 недель после рандомизации
Приемлемость содержания, подачи и доступности учебных материалов и обучения мотивационному интервьюированию, выявленному в ходе качественных интервью.
От 12 до 16 недель после рандомизации
Посещаемость занятий по хроническим заболеваниям почек - количественная оценка достоверности (результат реализации)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Доля участников, которые посещают образовательные занятия по хронической болезни почек, проводимые их нефрологической клиникой.
В течение 12 месяцев
Получение учебных материалов - количественная оценка достоверности (результат реализации)
Временное ограничение: В течение 12 недель после рандомизации
Доля участников, подтвердивших получение брошюры «Подготовка» (оценивается только для групп «Образование» и «Образование-Плюс»)
В течение 12 недель после рандомизации
Просмотр видео – количественная оценка достоверности (результат внедрения)
Временное ограничение: В течение 12 недель после рандомизации
Доля участников, подтвердивших просмотр видео «Готовимся», которое будет оцениваться только для групп «Образование» и «Образование-Плюс».
В течение 12 недель после рандомизации
Завершенные сеансы мотивационного интервьюирования - количественная оценка достоверности (результат реализации)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации
Доля участников, завершивших запланированные сеансы мотивационного интервьюирования (оценивается только для группы «Образование-Плюс»)
В течение 12 месяцев после рандомизации
Способ доставки брошюры - количественная оценка барьеров/содействующих факторов (результат реализации)
Временное ограничение: В течение 12 недель после рандомизации
Выбранный способ доставки брошюры «Готовимся» по центрам, клиникам и социально-демографическим характеристикам участников.
В течение 12 недель после рандомизации
Режим доставки видео – количественная оценка барьеров/фасилитаторов (результат реализации)
Временное ограничение: В течение 12 недель после рандомизации
Выбранный режим просмотра видео «Готовимся» по центрам, клиникам и социально-демографическим характеристикам участников.
В течение 12 недель после рандомизации
Попытки контакта с участником для мотивационного интервью - количественная оценка барьеров/фасилитаторов (результат реализации)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Количество и тип (электронная почта, телефон, обмен текстовыми сообщениями) попыток и подтверждений контактов с участниками со стороны тренера по мотивационному интервьюированию.
12 месяцев после рандомизации
Пропущенные сеансы мотивационного интервьюирования – количественная оценка барьеров/фасилитаторов (результат реализации)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Количество пропущенных мотивационных интервью.
12 месяцев после рандомизации
Барьеры системного уровня для создания артериовенозного доступа с точки зрения клинического персонала - качественная оценка реализации/барьеров (результаты реализации)
Временное ограничение: До 4 лет после начала исследования (полная продолжительность исследования)
Барьеры системного уровня для создания артериовенозного сосудистого доступа и соответствующие системные контекстуальные факторы, выявленные в ходе качественных интервью.
До 4 лет после начала исследования (полная продолжительность исследования)
Барьеры системного уровня для создания артериовенозного доступа с точки зрения участников - качественная оценка реализации/барьеров (результаты реализации)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Барьеры системного уровня для создания артериовенозного сосудистого доступа и соответствующие системные контекстуальные факторы, выявленные в ходе качественных интервью.
В течение 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создание артериовенозного сосудистого доступа без последующей необходимости гемодиализа
Временное ограничение: До 4 лет после рандомизации (полная продолжительность исследования)
Создание артериовенозного сосудистого доступа без последующей необходимости гемодиализа является потенциальным непреднамеренным последствием вмешательств.
До 4 лет после рандомизации (полная продолжительность исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Laura M. Dember, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Jennifer E. Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 853978

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться