Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transformering af hæmodialyse-relateret vaskulær adgangsuddannelse (THRiVE)

23. marts 2026 opdateret af: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Transforming af hæmodialyse-relateret vaskulær adgangsuddannelse (THRiVE)

Fokus i denne undersøgelse er på vaskulær adgang til hæmodialyse. Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der tester 3 pædagogiske tilgange til at hjælpe patienter med fremskreden kronisk nyresygdom med at forberede sig på placering af hæmodialyse vaskulær adgang. Studiedeltagere vil hver blive tildelt en af ​​de 3 tilgange: 1) "Uddannelse", hvor deltagerne får udleveret en video og brochure, der giver information om typerne af vaskulær adgang og hvad der kan forventes før og efter vaskulær adgang er placeret, 2) "Education-Plus", hvor deltagerne får udleveret videoen og brochuren og vil også have sessioner af telehealth med en motiverende interviewcoach for at yde yderligere støtte omkring vaskulær adgangsplacering, og 3) "Sædvanlig pleje", i hvilke deltagere vil få den sædvanlige undervisning leveret af deres nyrelæge og klinikpersonale, ligesom hvis de ikke var med i undersøgelsen. Deltagerne i alle 3 grupper vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer telefonisk og kan blive inviteret til at blive interviewet om deres oplevelse med undersøgelsens intervention i slutningen af ​​undersøgelsen. Studiedeltagelsen vil vare i omkring 12 måneder, hvor de fleste af studieaktiviteterne finder sted i løbet af de første 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deidra Crews, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Nefrologisk besøg for kronisk nyresygdom inden for de sidste 18 måneder
  3. Seneste eGFR mindre end eller lig med 20 ml/min/1,73 m2 eller 2-årig nyresvigt risikoligning score større end 40 %
  4. Dokumentation i journalen eller bekræftelse fra behandlende nefrolog af patient-nefrolog diskussion om hæmodialyse

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlægning af peritonealdialyse, forebyggende transplantation eller konservativ behandling af nyresvigt
  2. Tidligere placering af en AV-adgang
  3. Forudgående eller planlagt aftale med kirurgen til evaluering eller oprettelse af AV-adgang
  4. Kognitiv dysfunktion eller alvorlig synsnedsættelse, der forhindrer brug af undervisningsmaterialerne
  5. Taler hverken engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne modtager den ikke-standardiserede vaskulære adgangsrådgivning og henvisning til undervisningsklassen for kronisk nyresygdom, som omfatter standardbehandlingen fra deres nefrologiske klinik.
Andet: Patientlister for klinikere: Intervention på systemniveau
Nefrologer og klinikpersonale modtager månedlige udbyderspecifikke lister over patienter, der potentielt er egnede til AV-adgangsplanlægning baseret på eGFR-tærskler og risiko for nyresvigt. Disse kriterier identificerer patienter med risiko for progression til dialyse og er i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer for optimal timing af henvisning til AV-adgangsevaluering.
Eksperimentel: Uddannelse
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesmateriale
Deltagerne får videoen og brochuren om hæmodialyse vaskulær adgang til "Getting Ready: Your Vascular Access Journey". Videoen kan ses via smartphone eller computer. Både brochuren og videoen er lavet med input fra patienter med kronisk nyresygdom.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne modtager den ikke-standardiserede vaskulære adgangsrådgivning og henvisning til undervisningsklassen for kronisk nyresygdom, som omfatter standardbehandlingen fra deres nefrologiske klinik.
Andet: Patientlister for klinikere: Intervention på systemniveau
Nefrologer og klinikpersonale modtager månedlige udbyderspecifikke lister over patienter, der potentielt er egnede til AV-adgangsplanlægning baseret på eGFR-tærskler og risiko for nyresvigt. Disse kriterier identificerer patienter med risiko for progression til dialyse og er i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer for optimal timing af henvisning til AV-adgangsevaluering.
Eksperimentel: Uddannelse-Plus
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesmateriale
Deltagerne får videoen og brochuren om hæmodialyse vaskulær adgang til "Getting Ready: Your Vascular Access Journey". Videoen kan ses via smartphone eller computer. Både brochuren og videoen er lavet med input fra patienter med kronisk nyresygdom.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne modtager den ikke-standardiserede vaskulære adgangsrådgivning og henvisning til undervisningsklassen for kronisk nyresygdom, som omfatter standardbehandlingen fra deres nefrologiske klinik.
Andet: Patientlister for klinikere: Intervention på systemniveau
Nefrologer og klinikpersonale modtager månedlige udbyderspecifikke lister over patienter, der potentielt er egnede til AV-adgangsplanlægning baseret på eGFR-tærskler og risiko for nyresvigt. Disse kriterier identificerer patienter med risiko for progression til dialyse og er i overensstemmelse med evidensbaserede retningslinjer for optimal timing af henvisning til AV-adgangsevaluering.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Deltagerne modtager coaching med telehealth-baseret motiverende interview designet til at forberede deltagerne til at komme videre med skabelse af vaskulær adgang. Motiverende samtale vil bestå af minimum 3 og højst 8 telesundhedssessioner med en coach. Coachen vil bruge patientcentrerede kommunikationsevner til at arbejde gennem stadierne præ-kontemplativ, kontemplativ, forberedelse, handling og vedligeholdelse af en arteriovenøs vaskulær adgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi for skabelse af hæmodialyse arteriovenøs adgang (effektivitetsresultat)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter randomisering eller før påbegyndelse af hæmodialyse, alt efter hvad der kommer først
Andelen af ​​deltagere, der har lavet en arteriovenøs adgangsoperation.
Inden for 12 måneder efter randomisering eller før påbegyndelse af hæmodialyse, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Planlagt aftale med kirurg til evaluering af vaskulær adgang (effektivitetsresultat)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter randomisering eller før påbegyndelse af hæmodialyse, alt efter hvad der kommer først
Andelen af ​​deltagere med en planlagt aftale med en kirurg til evaluering for vaskulær adgang.
Inden for 12 måneder efter randomisering eller før påbegyndelse af hæmodialyse, alt efter hvad der kommer først
Afsluttet aftale med kirurg til evaluering af vaskulær adgang (effektivitetsresultat)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter randomisering eller før påbegyndelse af hæmodialyse, alt efter hvad der kommer først
Andelen af ​​deltagere med en afsluttet aftale med en kirurg til evaluering for vaskulær adgangsskabelse.
Inden for 12 måneder efter randomisering eller før påbegyndelse af hæmodialyse, alt efter hvad der kommer først
Billedbehandling til planlægning af arteriovenøs vaskulær adgang (Effektivitetsresultat)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter randomisering eller før påbegyndelse af hæmodialyse, alt efter hvad der kommer først
Andelen af ​​deltagere med gennemført vaskulær billeddannelse via ultralyd eller angiografi til planlægning af arteriovenøs vaskulær adgangsoperation.
Inden for 12 måneder efter randomisering eller før påbegyndelse af hæmodialyse, alt efter hvad der kommer først
Brugbar arteriovenøs vaskulær adgang (effektivitetsresultat)
Tidsramme: Op til 4 år efter randomisering (fuld varighed af forsøget)
For deltagere, der starter hæmodialyse, andelen med en brugbar arteriovenøs adgang ved dialysestart.
Op til 4 år efter randomisering (fuld varighed af forsøget)
Vaskulær adgangsviden (effektivitetsresultat)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Ændringen fra baseline i vaskulær adgangsviden målt ved Patient Perceived Vascular Access Knowledge-skalaen. Den samlede score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer et højere niveau af vaskulær adgangsviden.
12 uger efter randomisering
Beslutnings-self-efficacy (Effektivitetsresultat)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Ændringen fra baseline i beslutnings-self-efficacy målt ved Decision Self-Efficacy Scale. Den samlede score spænder fra 0 til 11, hvor højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet, når der træffes beslutninger om hæmodialyse vaskulær adgang.
12 uger efter randomisering
Beredskab til beslutningstagning (effektivitetsresultat)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
En deltagers beredskabsniveau til beslutningstagning målt ved Forberedelse til Beslutningsskalaen. Den samlede score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer et højere opfattet niveau af forberedelse til beslutningstagning.
12 uger efter randomisering
Karakteristika for kvalificerede patienter - kvantitativ rækkeviddevurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: Forhåndstilmelding
En vurdering af de demografiske og socioøkonomiske karakteristika for patienter, der er kvalificerede til forsøget.
Forhåndstilmelding
Karakteristika for tilmeldte deltagere - kvantitativ rækkeviddevurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: Baseline
En vurdering af de demografiske og socioøkonomiske karakteristika for patienter, der tilmelder sig forsøget.
Baseline
Karakteristika for deltagere, der gennemfører forsøget - kvantitativ rækkeviddevurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: 12 måneder
En vurdering af de demografiske og socioøkonomiske karakteristika for deltagere, der gennemfører forsøget.
12 måneder
Karakteristika for deltagere, der trækker sig fra forsøget - kvantitativ rækkeviddevurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: Fra berettigelse til 12 måneder
En vurdering af de demografiske og socioøkonomiske karakteristika for deltagere, der trækker sig fra forsøget.
Fra berettigelse til 12 måneder
Afvist tilmelding - vurdering af kvantitativ rækkevidde (implementeringsresultat)
Tidsramme: Forhåndstilmelding
Årsagerne til afvisning af tilmelding som dokumenteret i screeningslogfiler og angivet samlet for et tilmeldingscenter.
Forhåndstilmelding
Årsager til deltagelse - kvalitativ rækkeviddevurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: 12-16 uger efter randomisering
Årsagerne til deltagelse og ikke-deltagelse som identificeret gennem kvalitative interviews
12-16 uger efter randomisering
Årsager til, at nefrologer fravælger på vegne af patienter - kvalitativ rækkeviddevurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: Op til 4 år efter påbegyndelse af forsøget (fuld varighed af forsøget)
Årsagerne til, at nefrologer fravælger at få en kvalificeret patient til at kontakte forskerholdet med henblik på eventuel tilmelding, som identificeret gennem kvalitative interviews.
Op til 4 år efter påbegyndelse af forsøget (fuld varighed af forsøget)
Acceptabilitetsinterventionsforanstaltning - kvantitativ acceptabilitetsvurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: 12 -16 uger efter randomisering
Acceptabiliteten af ​​interventionen målt ved Acceptability of Intervention Measure (AIM). Den samlede score spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer et højere niveau af accept af interventionen.
12 -16 uger efter randomisering
Acceptabilitet af interventionsindhold, levering og tilgængelighed - kvalitativ acceptabilitetsvurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: 12 til 16 uger efter randomisering
Acceptabiliteten af ​​indholdet, leveringen og tilgængeligheden af ​​undervisningsmaterialer og motiverende interviewcoaching som identificeret gennem kvalitative interviews.
12 til 16 uger efter randomisering
Kronisk nyresygdom Klassedeltagelse - kvantitativ troskabsvurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Andelen af ​​deltagere, der deltager i en undervisningsklasse om kronisk nyresygdom, der leveres af deres nefrologiske klinik
Inden for 12 måneder
Modtagelse af undervisningsmateriale - kvantitativ troskabsvurdering (Implementeringsresultat)
Tidsramme: Inden for 12 uger efter randomisering
Andelen af ​​deltagere med bekræftet modtagelse af "Get klar"-brochuren (kan kun vurderes for Uddannelse og Uddannelse-Plus-grupper)
Inden for 12 uger efter randomisering
Visning af video - kvantitativ troskabsvurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: Inden for 12 uger efter randomisering
Andelen af ​​deltagere med bekræftet visning af "Getting Ready"-videoen, som kun vil blive vurderet for Uddannelses- og Uddannelse-Plus-grupperne.
Inden for 12 uger efter randomisering
Gennemførte motiverende samtalesessioner - kvantitativ troskabsvurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter randomisering
Andelen af ​​deltagere, der gennemførte de planlagte motiverende interviewsessioner (skal kun vurderes for Education-Plus-gruppen)
Inden for 12 måneder efter randomisering
Brochureleveringstilstand - kvantitativ vurdering af barrierer/facilitatorer (implementeringsresultat)
Tidsramme: Inden for 12 uger efter randomisering
Den valgte tilstand for levering af "Get klar"-brochuren efter center, klinik og deltagers sociodemografiske karakteristika.
Inden for 12 uger efter randomisering
Videoleveringstilstand - kvantitativ vurdering af barrierer/facilitatorer (implementeringsresultat)
Tidsramme: Inden for 12 uger efter randomisering
Den valgte tilstand for visning af "Get klar"-videoen efter center, klinik og deltagers sociodemografiske karakteristika.
Inden for 12 uger efter randomisering
Deltagerkontakt Forsøg på motiverende samtale - kvantitative barrierer/facilitatorvurdering (Implementeringsresultat)
Tidsramme: 12 måneders periode efter randomisering
Antallet og typen (e-mail, telefon, sms) af forsøgte og bekræftede deltagerkontakter fra den motiverende interviewcoach.
12 måneders periode efter randomisering
Missede motiverende samtalesessioner - kvantitativ vurdering af barrierer/facilitatorer (implementeringsresultat)
Tidsramme: 12 måneders periode efter randomisering
Antallet af missede motiverende samtalesessioner.
12 måneders periode efter randomisering
Barrierer på systemniveau for skabelse af arteriovenøs adgang fra klinisk personaleperspektiv - kvalitativ implementering/barrierevurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: Op til 4 år efter påbegyndelse af forsøget (fuld varighed af forsøget)
Barrierer på systemniveau for skabelse af arteriovenøs vaskulær adgang og relevante systemkontekstuelle faktorer som identificeret gennem kvalitative interviews.
Op til 4 år efter påbegyndelse af forsøget (fuld varighed af forsøget)
Barrierer på systemniveau for skabelse af arteriovenøs adgang fra deltagerperspektiv - kvalitativ implementering/barrierevurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Barrierer på systemniveau for skabelse af arteriovenøs vaskulær adgang og relevante systemkontekstuelle faktorer som identificeret gennem kvalitative interviews.
Inden for 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af arteriovenøs vaskulær adgang uden efterfølgende behov for hæmodialyse
Tidsramme: Op til 4 år efter randomisering (fuld varighed af forsøget)
Skabelsen af ​​en arteriovenøs vaskulær adgang uden efterfølgende behov for hæmodialyse er en potentiel utilsigtet konsekvens af indgreb.
Op til 4 år efter randomisering (fuld varighed af forsøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Laura M. Dember, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Jennifer E. Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 853978

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Uddannelsesmateriale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner