Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förvandling av hemodialysrelaterad utbildning för vaskulär tillgång (THRiVE)

23 mars 2026 uppdaterad av: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Transforming Hemodialysis-Related Vascular Access Education (THRiVE)

Fokus för denna studie är på vaskulär tillgång för hemodialys. Detta är en randomiserad klinisk prövning som testar 3 pedagogiska metoder för att hjälpa patienter med avancerad kronisk njursjukdom att förbereda sig för placering av hemodialys vaskulär tillgång. Studiedeltagare kommer var och en att tilldelas ett av de tre tillvägagångssätten: 1) "Utbildning", där deltagarna får en video och broschyr som ger information om typerna av vaskulär åtkomst och vad som kan förväntas före och efter vaskulär åtkomst är placerad, 2) "Education-Plus", där deltagarna kommer att få videon och broschyren och kommer också att ha sessioner av telehälsa med en motiverande intervjucoach för att ge ytterligare stöd kring placering av vaskulär åtkomst, och 3) "Usual Care", i vilka deltagare kommer att få den vanliga utbildningen tillhandahållen av sin njurläkare och klinikpersonal precis som om de inte var med i studien. Deltagarna i alla tre grupperna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär per telefon och kan bjudas in att intervjuas om sina erfarenheter av studieinterventionen i slutet av studien. Studiedeltagandet kommer att pågå i cirka 12 månader, med merparten av studieaktiviteterna under de första 3 månaderna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deidra Crews, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
        • Huvudutredare:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Nefrologibesök för kronisk njursjukdom under de senaste 18 månaderna
  3. Senaste eGFR mindre än eller lika med 20 ml/min/1,73 m2 eller 2-årig riskekvation för njursvikt som är högre än 40 %
  4. Dokumentation i journal eller bekräftelse från behandlande nefrolog av patient-nefrolog diskussion om hemodialys

Exklusions kriterier:

  1. Planering för peritonealdialys, förebyggande transplantation eller konservativ behandling av njursvikt
  2. Tidigare placering av en AV-åtkomst
  3. Före eller planerat möte med kirurgen för utvärdering eller skapande av AV-åtkomst
  4. Kognitiv dysfunktion eller grav synnedsättning som förhindrar användning av utbildningsmaterialet
  5. Pratar varken engelska eller spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vanlig vård
Beteende: Vanlig vård
Deltagarna får den icke-standardiserade vaskulära tillgångsrådgivningen och remissen till utbildningsklassen för kronisk njursjukdom som omfattar standardvården som tillhandahålls av deras nefrologiska klinik.
Övrig: Patientlistor för läkare: Intervention på systemnivå
Nefrologer och klinikpersonal får månatliga, leverantörsspecifika, listor över patienter som potentiellt är lämpliga för AV-åtkomstplanering baserat på eGFR-trösklar och risk för njursvikt. Dessa kriterier identifierar patienter med risk för progression till dialys och överensstämmer med evidensbaserade riktlinjer för optimal tidpunkt för remiss för AV-åtkomstutvärdering.
Experimentell: Utbildning
Beteende: Utbildningsmaterial
Deltagarna får videon "Getting Ready: Your Vascular Access Journey" och broschyr om hemodialys vaskulär tillgång. Videon är tillgänglig för visning via smartphone eller dator. Både broschyren och videon skapades med input från patienter med kronisk njursjukdom.
Beteende: Vanlig vård
Deltagarna får den icke-standardiserade vaskulära tillgångsrådgivningen och remissen till utbildningsklassen för kronisk njursjukdom som omfattar standardvården som tillhandahålls av deras nefrologiska klinik.
Övrig: Patientlistor för läkare: Intervention på systemnivå
Nefrologer och klinikpersonal får månatliga, leverantörsspecifika, listor över patienter som potentiellt är lämpliga för AV-åtkomstplanering baserat på eGFR-trösklar och risk för njursvikt. Dessa kriterier identifierar patienter med risk för progression till dialys och överensstämmer med evidensbaserade riktlinjer för optimal tidpunkt för remiss för AV-åtkomstutvärdering.
Experimentell: Utbildning-Plus
Beteende: Utbildningsmaterial
Deltagarna får videon "Getting Ready: Your Vascular Access Journey" och broschyr om hemodialys vaskulär tillgång. Videon är tillgänglig för visning via smartphone eller dator. Både broschyren och videon skapades med input från patienter med kronisk njursjukdom.
Beteende: Vanlig vård
Deltagarna får den icke-standardiserade vaskulära tillgångsrådgivningen och remissen till utbildningsklassen för kronisk njursjukdom som omfattar standardvården som tillhandahålls av deras nefrologiska klinik.
Övrig: Patientlistor för läkare: Intervention på systemnivå
Nefrologer och klinikpersonal får månatliga, leverantörsspecifika, listor över patienter som potentiellt är lämpliga för AV-åtkomstplanering baserat på eGFR-trösklar och risk för njursvikt. Dessa kriterier identifierar patienter med risk för progression till dialys och överensstämmer med evidensbaserade riktlinjer för optimal tidpunkt för remiss för AV-åtkomstutvärdering.
Beteende: Motiverande intervju
Deltagarna får coachning med telehälsa-baserade motiverande intervjuer utformade för att förbereda deltagarna att gå vidare med att skapa vaskulär tillgång. Motiverande intervju kommer att bestå av minst 3 och max 8 telehälsosamtal med en coach. Coachen kommer att använda patientcentrerade kommunikationsförmåga för att arbeta genom stadierna av pre-kontemplativ, kontemplativ, förberedelse, handling och underhåll av en arteriovenös vaskulär tillgång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgi för att skapa hemodialys arteriovenös tillgång (effektutfall)
Tidsram: Inom 12 månader efter randomisering eller innan hemodialys initieras, beroende på vilket som inträffar först
Andelen deltagare som har operation för att skapa arteriovenös åtkomst.
Inom 12 månader efter randomisering eller innan hemodialys initieras, beroende på vilket som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schemalagt möte med kirurg för utvärdering av vaskulär tillgång (effektivitetsresultat)
Tidsram: Inom 12 månader efter randomisering eller innan hemodialys initieras, beroende på vilket som inträffar först
Andelen deltagare med en schemalagd tid hos en kirurg för utvärdering för att skapa vaskulär tillgång.
Inom 12 månader efter randomisering eller innan hemodialys initieras, beroende på vilket som inträffar först
Avslutat möte med kirurg för utvärdering av vaskulär tillgång (effektivitetsresultat)
Tidsram: Inom 12 månader efter randomisering eller innan hemodialys initieras, beroende på vilket som inträffar först
Andelen deltagare med avslutad tid hos en kirurg för utvärdering för att skapa vaskulär tillgång.
Inom 12 månader efter randomisering eller innan hemodialys initieras, beroende på vilket som inträffar först
Imaging för planering av arteriovenös vaskulär åtkomst (effektivitetsresultat)
Tidsram: Inom 12 månader efter randomisering eller innan hemodialys initieras, beroende på vilket som inträffar först
Andelen deltagare med genomförd vaskulär avbildning via ultraljud eller angiografi för planering av arteriovenös vaskulär åtkomstkirurgi.
Inom 12 månader efter randomisering eller innan hemodialys initieras, beroende på vilket som inträffar först
Användbar arteriovenös vaskulär åtkomst (effektivitetsresultat)
Tidsram: Upp till 4 år efter randomisering (hela försökets varaktighet)
För deltagare som påbörjar hemodialys, andelen med användbar arteriovenös tillgång vid dialysstart.
Upp till 4 år efter randomisering (hela försökets varaktighet)
Vaskulär åtkomstkunskap (effektivitetsresultat)
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Förändringen från baslinjen i kunskap om vaskulär tillgång mätt med patientupplevd vaskulär tillgång kunskapsskalan. Den totala poängen varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar en högre nivå av kunskap om vaskulär tillgång.
12 veckor efter randomisering
Själveffektivitet för beslut (effektivitetsresultat)
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Förändringen från baslinjen i beslutseffektivitet mätt med Decision Self-Efficacy Scale. Den totala poängen varierar från 0 till 11, med högre poäng som indikerar en högre nivå av själveffektivitet när man fattar beslut om hemodialys vaskulär tillgång.
12 veckor efter randomisering
Beredskap för beslutsfattande (effektivitetsresultat)
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
En deltagares beredskapsnivå för beslutsfattande mätt med Förberedelse för beslutsfattande skala. Den totala poängen varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar en högre upplevd nivå av förberedelse för beslutsfattande.
12 veckor efter randomisering
Egenskaper för kvalificerade patienter - kvantitativ räckviddsbedömning (implementeringsresultat)
Tidsram: Föranmälan
En bedömning av de demografiska och socioekonomiska egenskaperna hos patienter som är berättigade till prövningen.
Föranmälan
Egenskaper för inskrivna deltagare - kvantitativ räckviddsbedömning (implementeringsresultat)
Tidsram: Baslinje
En bedömning av de demografiska och socioekonomiska egenskaperna hos patienter som anmäler sig till försöket.
Baslinje
Egenskaper för deltagare som slutför försöket - kvantitativ räckviddsbedömning (implementeringsresultat)
Tidsram: 12 månader
En bedömning av de demografiska och socioekonomiska egenskaperna hos deltagare som genomför försöket.
12 månader
Egenskaper för deltagare som drar sig ur försöket - kvantitativ räckviddsbedömning (implementeringsresultat)
Tidsram: Från behörighet till 12 månader
En bedömning av de demografiska och socioekonomiska egenskaperna hos deltagare som drar sig ur försöket.
Från behörighet till 12 månader
Avvisad registrering – kvantitativ räckviddsbedömning (implementeringsresultat)
Tidsram: Föranmälan
Orsakerna till att avböja registreringen dokumenteras i screeningloggar och tillhandahålls sammantaget för ett registreringscenter.
Föranmälan
Skäl för deltagande - kvalitativ räckviddsbedömning (implementeringsresultat)
Tidsram: 12-16 veckor efter randomisering
Skälen för deltagande och icke-deltagande som identifierats genom kvalitativa intervjuer
12-16 veckor efter randomisering
Orsaker till att nefrologer väljer bort för patienters räkning - kvalitativ räckviddsbedömning (implementeringsresultat)
Tidsram: Upp till 4 år efter prövningens start (hela prövningens varaktighet)
Skälen till att nefrologer väljer bort att låta en kvalificerad patient kontaktas av forskargruppen för eventuell inskrivning som identifierats genom kvalitativa intervjuer.
Upp till 4 år efter prövningens start (hela prövningens varaktighet)
Acceptansingripandeåtgärd - kvantitativ acceptansbedömning (implementeringsresultat)
Tidsram: 12 -16 veckor efter randomisering
Acceptansen av interventionen mätt med Acceptability of Intervention Measure (AIM). Den totala poängen varierar från 1-5, med högre poäng som indikerar en högre nivå av acceptans av interventionen.
12 -16 veckor efter randomisering
Acceptans av interventionsinnehåll, leverans och tillgänglighet - kvalitativ bedömning av acceptans (implementeringsresultat)
Tidsram: 12 till 16 veckor efter randomisering
Acceptansen av innehållet, leveransen och tillgängligheten av utbildningsmaterial och motiverande intervjucoachning som identifierats genom kvalitativa intervjuer.
12 till 16 veckor efter randomisering
Kronisk njursjukdom Klassnärvaro - kvantitativ trohetsbedömning (implementeringsresultat)
Tidsram: Inom 12 månader
Andelen deltagare som deltar i en utbildningsklass om kronisk njursjukdom som tillhandahålls av deras nefrologiska klinik
Inom 12 månader
Mottagande av utbildningsmaterial - kvantitativ trohetsbedömning (implementeringsresultat)
Tidsram: Inom 12 veckor efter randomisering
Andelen deltagare med bekräftat mottagande av broschyren "Getting Ready" (bedöms endast för grupperna Education och Education-Plus)
Inom 12 veckor efter randomisering
Visning av video - kvantitativ trohetsbedömning (implementeringsresultat)
Tidsram: Inom 12 veckor efter randomisering
Andelen deltagare med bekräftad visning av videon "Getting Ready", som endast kommer att bedömas för grupperna Education och Education-Plus.
Inom 12 veckor efter randomisering
Genomförda motiverande intervjusessioner - kvantitativ trohetsbedömning (implementeringsresultat)
Tidsram: Inom 12 månader efter randomisering
Andelen deltagare som genomförde de schemalagda motiverande intervjusessionerna (bedöms endast för Education-Plus-gruppen)
Inom 12 månader efter randomisering
Broschyrleveransläge - bedömning av kvantitativa hinder/facilitatorer (implementeringsresultat)
Tidsram: Inom 12 veckor efter randomisering
Det valda läget för leverans av broschyren "Getting Ready" efter centrum, klinik och deltagares sociodemografiska egenskaper.
Inom 12 veckor efter randomisering
Videoleveransläge – bedömning av kvantitativa hinder/facilitatorer (implementeringsresultat)
Tidsram: Inom 12 veckor efter randomisering
Det valda läget för visning av "Getting Ready"-videon efter centrum, klinik och sociodemografiska egenskaper hos deltagarna.
Inom 12 veckor efter randomisering
Deltagarkontakt Försök till motiverande intervjuer - bedömning av kvantitativa hinder/facilitatorer (Implementeringsresultat)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Antalet och typen (e-post, telefon, textmeddelanden) av försökte och bekräftade deltagarkontakter av coachen för motiverande intervjuer.
12 månader efter randomisering
Missade motiverande intervjusessioner - bedömning av kvantitativa hinder/facilitatorer (implementeringsresultat)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Antalet missade motiverande intervjutillfällen.
12 månader efter randomisering
Barriärer på systemnivå för att skapa arteriovenös åtkomst från klinisk personals perspektiv - kvalitativ implementering/barriärbedömning (implementeringsresultat)
Tidsram: Upp till 4 år efter prövningens start (hela prövningens varaktighet)
Barriärer på systemnivå för att skapa arteriovenös vaskulär tillgång och relevanta systemkontextuella faktorer som identifierats genom kvalitativa intervjuer.
Upp till 4 år efter prövningens start (hela prövningens varaktighet)
Barriärer på systemnivå för att skapa arteriovenös åtkomst ur deltagarperspektiv - kvalitativ implementering/bedömning av hinder (implementeringsresultat)
Tidsram: Inom 12 månader
Barriärer på systemnivå för att skapa arteriovenös vaskulär tillgång och relevanta systemkontextuella faktorer som identifierats genom kvalitativa intervjuer.
Inom 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skapande av arteriovenös vaskulär tillgång utan efterföljande behov av hemodialys
Tidsram: Upp till 4 år efter randomisering (hela försökets varaktighet)
Skapandet av en arteriovenös vaskulär tillgång utan efterföljande behov av hemodialys är en potentiell oavsiktlig konsekvens av interventioner.
Upp till 4 år efter randomisering (hela försökets varaktighet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Laura M. Dember, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Jennifer E. Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 853978

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera