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改变血液透析相关血管通路教育 (THRiVE)

2026年3月23日 更新者：Laura Dember, MD、University of Pennsylvania

改变血液透析相关血管通路教育 (THRiVE)

本研究的重点是血液透析的血管通路。 这是一项随机临床试验，测试了 3 种教育方法，以帮助晚期慢性肾病患者为放置血液透析血管通路做好准备。 研究参与者将被分配到 3 种方法中的一种：1)“教育”，其中参与者将观看视频和小册子，其中提供有关血管通路类型以及血管通路建立之前和之后的预期结果的信息。放置，2）“教育+”，其中参与者将获得视频和小册子，并且还将通过远程医疗与激励性访谈教练进行会议，以提供围绕血管通路放置的额外支持，以及 3）“日常护理”，参与者将接受肾脏医生和诊所工作人员提供的常规教育，就像他们没有参加研究一样。 所有 3 组的参与者都将被要求通过电话填写问卷，并可能会被邀请在研究结束时接受采访，了解他们对研究干预的体验。 研究参与将持续约 12 个月，大部分研究活动发生在前 3 个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deidra Crews, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 接触：
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
        • 首席研究员：
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18 岁或以上
  2. 过去 18 个月内因慢性肾脏疾病而去肾科就诊
  3. 最近的 eGFR 小于或等于 20 ml/min/1.73 m2 或 2 年肾衰竭风险方程评分大于 40%
  4. 医疗记录中的文件或治疗肾病专家对患者与肾病专家关于血液透析讨论的确认

排除标准：

  1. 规划腹膜透析、先发性移植或肾衰竭的保守治疗
  2. 先前放置的 AV 访问
  3. 事先或预定与外科医生预约进行 AV 通路评估或创建
  4. 认知功能障碍或严重视力障碍导致无法使用教材
  5. 不会说英语或西班牙语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：日常护理
行为的：日常护理
参与者接受非标准化血管通路咨询并转介至慢性肾脏病教育课程，其中包括肾脏病诊所提供的标准护理。
其他：临床医生患者名单：系统级干预
肾病专家和诊所工作人员每月都会收到针对医疗服务提供者的、可能适合基于 eGFR 阈值和肾衰竭风险进行 AV 访问计划的患者名单。 这些标准可识别有进展为透析风险的患者，并且与 AV 通路评估转诊最佳时机的循证指南一致。
实验性的：教育
行为的：教材
为参与者提供“准备：您的血管通路之旅”视频和有关血液透析血管通路的手册。 该视频可通过智能手机或计算机观看。 该手册和视频都是根据慢性肾病患者的意见制作的。
行为的：日常护理
参与者接受非标准化血管通路咨询并转介至慢性肾脏病教育课程，其中包括肾脏病诊所提供的标准护理。
其他：临床医生患者名单：系统级干预
肾病专家和诊所工作人员每月都会收到针对医疗服务提供者的、可能适合基于 eGFR 阈值和肾衰竭风险进行 AV 访问计划的患者名单。 这些标准可识别有进展为透析风险的患者，并且与 AV 通路评估转诊最佳时机的循证指南一致。
实验性的：教育+
行为的：教材
为参与者提供“准备：您的血管通路之旅”视频和有关血液透析血管通路的手册。 该视频可通过智能手机或计算机观看。 该手册和视频都是根据慢性肾病患者的意见制作的。
行为的：日常护理
参与者接受非标准化血管通路咨询并转介至慢性肾脏病教育课程，其中包括肾脏病诊所提供的标准护理。
其他：临床医生患者名单：系统级干预
肾病专家和诊所工作人员每月都会收到针对医疗服务提供者的、可能适合基于 eGFR 阈值和肾衰竭风险进行 AV 访问计划的患者名单。 这些标准可识别有进展为透析风险的患者，并且与 AV 通路评估转诊最佳时机的循证指南一致。
行为的：励志访谈
参与者接受基于远程医疗的动机访谈的指导，旨在帮助参与者做好准备继续建立血管通路。 动机访谈将包括至少 3 次、最多 8 次与教练的远程医疗会议。 教练将使用以患者为中心的沟通技巧来完成动静脉血管通路的预思考、思考、准备、行动和维护阶段。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创建血液透析动静脉通路的手术（有效性结果）
大体时间：随机分组后 12 个月内或开始血液透析前（以先到者为准）
接受动静脉通路建立手术的参与者的比例。
随机分组后 12 个月内或开始血液透析前（以先到者为准）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与外科医生预约进行血管通路评估（有效性结果）
大体时间：随机分组后 12 个月内或开始血液透析前（以先到者为准）
与外科医生预约评估血管通路创建的参与者比例。
随机分组后 12 个月内或开始血液透析前（以先到者为准）
完成与外科医生的血管通路评估预约（有效性结果）
大体时间：随机分组后 12 个月内或开始血液透析前（以先到者为准）
完成与外科医生预约以评估血管通路创建的参与者的比例。
随机分组后 12 个月内或开始血液透析前（以先到者为准）
用于规划动静脉血管通路创建的成像（有效性结果）
大体时间：随机分组后 12 个月内或开始血液透析前（以先到者为准）
通过超声或血管造影完成血管成像以计划动静脉血管通路建立手术的参与者的比例。
随机分组后 12 个月内或开始血液透析前（以先到者为准）
可用动静脉血管通路（有效性结果）
大体时间：随机分组后最长 4 年（整个试验期间）
对于开始血液透析的参与者，在透析开始时具有可用动静脉通路的比例。
随机分组后最长 4 年（整个试验期间）
血管通路知识（有效性结果）
大体时间：随机分组后 12 周
通过患者感知血管通路知识量表测量的血管通路知识相对于基线的变化。 总分为0～10分，分数越高表示血管通路知识水平越高。
随机分组后 12 周
决策自我效能（有效性结果）
大体时间：随机分组后 12 周
通过决策自我效能量表衡量的决策自我效能相对于基线的变化。 总分范围为0至11，分数越高表明在做出血液透析血管通路决策时的自我效能感越高。
随机分组后 12 周
决策准备（有效性结果）
大体时间：随机分组后 12 周
通过决策准备量表衡量参与者的决策准备程度。 总分范围为 0-100，分数越高表明决策准备程度越高。
随机分组后 12 周
合格患者的特征 - 定量达到评估（实施结果）
大体时间：预注册
对有资格参加试验的患者的人口统计和社会经济特征进行评估。
预注册
注册参与者的特征 - 定量达到评估（实施结果）
大体时间：基线
对参加试验的患者的人口统计和社会经济特征进行评估。
基线
完成试验的参与者的特征 - 定量达到评估（实施结果）
大体时间：12个月
对完成试验的参与者的人口和社会经济特征的评估。
12个月
退出试验的参与者的特征 - 定量达到评估（实施结果）
大体时间：从符合资格起至 12 个月
对退出试验的参与者的人口和社会经济特征的评估。
从符合资格起至 12 个月
拒绝入学 - 定量达到评估（实施结果）
大体时间：预注册
筛选日志中记录并为招生中心汇总提供的拒绝入学的原因。
预注册
参与原因 - 定性达到评估（实施结果）
大体时间：随机分组后 12-16 周
通过定性访谈确定参与和不参与的原因
随机分组后 12-16 周
肾病专家代表患者选择退出的原因 - 定性影响评估（实施结果）
大体时间：试验开始后最长 4 年（整个试验期间）
通过定性访谈确定了肾病专家选择不让研究团队接触符合条件的患者以进行可能的入组的原因。
试验开始后最长 4 年（整个试验期间）
可接受性干预措施 - 定量可接受性评估（实施结果）
大体时间：随机分组后 12 -16 周
干预措施的可接受性通过干预措施的可接受性（AIM）来衡量。 总分范围为1-5，分数越高表明干预的可接受程度越高。
随机分组后 12 -16 周
干预内容、交付和可访问性的可接受性 - 定性可接受性评估（实施结果）
大体时间：随机分组后 12 至 16 周
通过定性访谈确定的教育材料和动机访谈辅导的内容、交付和可访问性的可接受性。
随机分组后 12 至 16 周
慢性肾脏病课堂出勤 - 定量保真度评估（实施结果）
大体时间：12个月内
参加肾脏病诊所提供的慢性肾脏病教育课程的参与者比例
12个月内
收到教育材料 - 定量保真度评估（实施结果）
大体时间：随机分组后 12 周内
确认收到“准备就绪”手册的参与者比例（仅针对教育和教育增强组进行评估）
随机分组后 12 周内
观看视频 - 定量保真度评估（实施结果）
大体时间：随机分组后 12 周内
已确认观看“准备就绪”视频的参与者比例，该视频仅针对“教育”和“教育+”组进行评估。
随机分组后 12 周内
已完成动机访谈课程 - 定量保真度评估（实施结果）
大体时间：随机分组后 12 个月内
完成预定动机访谈课程的参与者比例（仅针对教育+组进行评估）
随机分组后 12 个月内
手册交付模式 - 定量障碍/促进因素评估（实施结果）
大体时间：随机分组后 12 周内
按中心、诊所和参与者的社会人口统计特征选择的“准备就绪”手册交付模式。
随机分组后 12 周内
视频交付模式 - 定量障碍/促进因素评估（实施结果）
大体时间：随机分组后 12 周内
按中心、诊所和参与者的社会人口统计特征选择的“准备就绪”视频观看模式。
随机分组后 12 周内
动机访谈的参与者接触尝试 - 定量障碍/促进因素评估（实施结果）
大体时间：随机分组后 12 个月
动机访谈教练尝试和确认的参与者联系的数量和类型（电子邮件、电话、短信）。
随机分组后 12 个月
错过的动机访谈会议 - 定量障碍/促进因素评估（实施结果）
大体时间：随机分组后 12 个月
错过动机性访谈的次数。
随机分组后 12 个月
从临床人员的角度来看动静脉通路创建的系统级障碍 - 定性实施/障碍评估（实施结果）
大体时间：试验开始后最长 4 年（整个试验期间）
通过定性访谈确定的动静脉血管通路建立的系统级障碍和相关系统背景因素。
试验开始后最长 4 年（整个试验期间）
从参与者的角度创建动静脉通路的系统级障碍 - 定性实施/障碍评估（实施结果）
大体时间：12个月内
通过定性访谈确定的动静脉血管通路建立的系统级障碍和相关系统背景因素。
12个月内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
创建动静脉血管通路，无需随后进行血液透析
大体时间：随机分组后最长 4 年（整个试验期间）
创建动静脉血管通路而无需随后进行血液透析是干预措施的一个潜在的意外后果。
随机分组后最长 4 年（整个试验期间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 首席研究员：Deidra Crews, MD, ScM、Johns Hopkins University
  • 首席研究员：Laura M. Dember, MD、University of Pennsylvania
  • 首席研究员：Jennifer E. Flythe, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月5日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月11日

首次发布 (实际的)

2023年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月23日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 853978

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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