Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transformace vzdělávání v oblasti cévního přístupu související s hemodialýzou (THRiVE)

23. března 2026 aktualizováno: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Transformace vzdělávání související s hemodialýzou v cévním přístupu (THRiVE)

Tato studie se zaměřuje na cévní přístup pro hemodialýzu. Toto je randomizovaná klinická studie testující 3 vzdělávací přístupy, které mají pacientům s pokročilým chronickým onemocněním ledvin pomoci připravit se na zavedení hemodialyzačního cévního vstupu. Každý účastník studie bude zařazen do jednoho ze 3 přístupů: 1) „Vzdělávání“, ve kterém účastníci obdrží video a brožuru, které poskytují informace o typech cévního přístupu a o tom, co lze očekávat před a po zavedení cévního přístupu. umístěna, 2) „Education-Plus“, ve kterém účastníci dostanou video a brožuru a budou mít také sezení prostřednictvím telehealth s koučem motivačního rozhovoru, který jim poskytne další podporu při umístění cévního vstupu, a 3) „Obvyklá péče“, v jejichž účastníci budou mít obvyklé vzdělání poskytované jejich ledvinovým lékařem a personálem kliniky, jako by nebyli ve studii. Účastníci ve všech 3 skupinách budou požádáni o vyplnění dotazníků telefonicky a mohou být pozváni k rozhovoru o jejich zkušenostech se studijní intervencí na konci studie. Účast na studiu bude trvat přibližně 12 měsíců, přičemž většina studijních aktivit bude probíhat během prvních 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Deidra Crews, MD, ScM
          • Telefonní číslo: 410-502-0518
          • E-mail: Dcrews1@jhmi.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deidra Crews, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Návštěva nefrologie pro chronické onemocnění ledvin během posledních 18 měsíců
  3. Nejnovější eGFR nižší nebo rovný 20 ml/min/1,73 m2 nebo 2 roky skóre rovnice rizika selhání ledvin vyšší než 40 %
  4. Dokumentace ve zdravotnické dokumentaci nebo potvrzení ošetřujícího nefrologa o diskuzi pacient-nefrolog o hemodialýze

Kritéria vyloučení:

  1. Plánování peritoneální dialýzy, preemptivní transplantace nebo konzervativní léčby selhání ledvin
  2. Předchozí umístění AV přístupu
  3. Předchozí nebo plánovaná schůzka s chirurgem pro vyhodnocení nebo vytvoření AV přístupu
  4. Kognitivní dysfunkce nebo vážné poškození zraku, které znemožňuje použití vzdělávacích materiálů
  5. Nemluví anglicky ani španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci získají nestandardizované poradenství v oblasti cévního přístupu a doporučení do edukační třídy chronického onemocnění ledvin, která zahrnuje standardní péči poskytovanou jejich nefrologickou klinikou.
Jiný: Seznamy pacientů pro lékaře: Intervence na úrovni systému
Nefrologové a personál kliniky dostávají měsíčně seznamy pacientů, které jsou specifické pro poskytovatele, potenciálně vhodné pro plánování AV přístupu na základě prahových hodnot eGFR a rizika selhání ledvin. Tato kritéria identifikují pacienty s rizikem progrese k dialýze a jsou v souladu s doporučeními založenými na důkazech pro optimální načasování doporučení k hodnocení AV přístupu.
Experimentální: Vzdělání
Behaviorální: Vzdělávací materiály
Účastníkům je poskytnuto video a brožura „Getting Ready: Your Vascular Access Journey“ o hemodialyzačním cévním přístupu. Video je k dispozici pro prohlížení prostřednictvím chytrého telefonu nebo počítače. Brožura i video byly vytvořeny za přispění pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci získají nestandardizované poradenství v oblasti cévního přístupu a doporučení do edukační třídy chronického onemocnění ledvin, která zahrnuje standardní péči poskytovanou jejich nefrologickou klinikou.
Jiný: Seznamy pacientů pro lékaře: Intervence na úrovni systému
Nefrologové a personál kliniky dostávají měsíčně seznamy pacientů, které jsou specifické pro poskytovatele, potenciálně vhodné pro plánování AV přístupu na základě prahových hodnot eGFR a rizika selhání ledvin. Tato kritéria identifikují pacienty s rizikem progrese k dialýze a jsou v souladu s doporučeními založenými na důkazech pro optimální načasování doporučení k hodnocení AV přístupu.
Experimentální: Education-Plus
Behaviorální: Vzdělávací materiály
Účastníkům je poskytnuto video a brožura „Getting Ready: Your Vascular Access Journey“ o hemodialyzačním cévním přístupu. Video je k dispozici pro prohlížení prostřednictvím chytrého telefonu nebo počítače. Brožura i video byly vytvořeny za přispění pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci získají nestandardizované poradenství v oblasti cévního přístupu a doporučení do edukační třídy chronického onemocnění ledvin, která zahrnuje standardní péči poskytovanou jejich nefrologickou klinikou.
Jiný: Seznamy pacientů pro lékaře: Intervence na úrovni systému
Nefrologové a personál kliniky dostávají měsíčně seznamy pacientů, které jsou specifické pro poskytovatele, potenciálně vhodné pro plánování AV přístupu na základě prahových hodnot eGFR a rizika selhání ledvin. Tato kritéria identifikují pacienty s rizikem progrese k dialýze a jsou v souladu s doporučeními založenými na důkazech pro optimální načasování doporučení k hodnocení AV přístupu.
Behaviorální: Motivační rozhovor
Účastníci absolvují koučování s motivačními rozhovory založenými na telehealth, které mají připravit účastníky na pokrok ve vytváření cévního přístupu. Motivační pohovor se bude skládat minimálně ze 3 a maximálně z 8 telehealth sezení s koučem. Kouč využije komunikační dovednosti zaměřené na pacienta k práci ve fázích prekontemplativní, kontemplativní, příprava, akce a udržování arteriovenózního cévního přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgie pro vytvoření hemodialýzového arteriovenózního přístupu (výsledek účinnosti)
Časové okno: Do 12 měsíců po randomizaci nebo před zahájením hemodialýzy, podle toho, co nastane dříve
Podíl účastníků, kteří podstoupili operaci vytvoření arteriovenózního přístupu.
Do 12 měsíců po randomizaci nebo před zahájením hemodialýzy, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plánovaná schůzka s chirurgem pro hodnocení cévního přístupu (výsledek účinnosti)
Časové okno: Do 12 měsíců po randomizaci nebo před zahájením hemodialýzy, podle toho, co nastane dříve
Podíl účastníků s naplánovanou schůzkou s chirurgem za účelem vyhodnocení vytvoření cévního přístupu.
Do 12 měsíců po randomizaci nebo před zahájením hemodialýzy, podle toho, co nastane dříve
Dokončená schůzka s chirurgem pro hodnocení cévního přístupu (výsledek účinnosti)
Časové okno: Do 12 měsíců po randomizaci nebo před zahájením hemodialýzy, podle toho, co nastane dříve
Podíl účastníků s dokončenou schůzkou s chirurgem pro hodnocení vytvoření cévního přístupu.
Do 12 měsíců po randomizaci nebo před zahájením hemodialýzy, podle toho, co nastane dříve
Zobrazení pro plánování vytvoření arteriovenózního cévního přístupu (výsledek účinnosti)
Časové okno: Do 12 měsíců po randomizaci nebo před zahájením hemodialýzy, podle toho, co nastane dříve
Podíl účastníků s dokončeným zobrazením cév pomocí ultrazvuku nebo angiografie pro plánování operace vytvoření arteriovenózního cévního vstupu.
Do 12 měsíců po randomizaci nebo před zahájením hemodialýzy, podle toho, co nastane dříve
Použitelný arteriovenózní cévní přístup (výsledek účinnosti)
Časové okno: Až 4 roky po randomizaci (celá doba trvání studie)
U účastníků, kteří zahajují hemodialýzu, podíl s použitelným arteriovenózním přístupem při zahájení dialýzy.
Až 4 roky po randomizaci (celá doba trvání studie)
Znalost cévního přístupu (výsledek účinnosti)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty ve znalostech vaskulárního přístupu měřená škálou znalostí pacientem vnímaného vaskulárního přístupu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň znalostí cévního přístupu.
12 týdnů po randomizaci
Vlastní účinnost rozhodování (výsledek účinnosti)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty sebeúčinnosti rozhodování měřená škálou vlastní účinnosti rozhodování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 11, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru vlastní účinnosti při rozhodování o hemodialyzačním cévním přístupu.
12 týdnů po randomizaci
Připravenost na rozhodování (výsledek účinnosti)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Úroveň připravenosti účastníka na rozhodování měřená stupnicí přípravy na rozhodování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímanou úroveň přípravy na rozhodování.
12 týdnů po randomizaci
Charakteristika způsobilých pacientů – kvantitativní hodnocení dosahu (výsledek implementace)
Časové okno: Předběžná registrace
Hodnocení demografických a socioekonomických charakteristik pacientů, kteří jsou způsobilí pro studii.
Předběžná registrace
Charakteristika zapsaných účastníků – kvantitativní hodnocení dosahu (výsledek implementace)
Časové okno: Základní linie
Posouzení demografických a socioekonomických charakteristik pacientů, kteří se zapíší do studie.
Základní linie
Charakteristiky účastníků, kteří dokončí zkoušku – kvantitativní hodnocení dosahu (výsledek implementace)
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení demografických a socioekonomických charakteristik účastníků, kteří dokončí studii.
12 měsíců
Charakteristika účastníků, kteří odstoupili ze zkušebního období – kvantitativní hodnocení dosahu (výsledek implementace)
Časové okno: Od způsobilosti do 12 měsíců
Posouzení demografických a socioekonomických charakteristik účastníků, kteří odstoupili ze studie.
Od způsobilosti do 12 měsíců
Odmítnutá registrace – kvantitativní hodnocení dosahu (výsledek implementace)
Časové okno: Předběžná registrace
Důvody pro odmítnutí registrace jsou zdokumentovány v protokolech prověřování a jsou uvedeny souhrnně pro registrační středisko.
Předběžná registrace
Důvody pro účast – kvalitativní posouzení dosahu (výsledek implementace)
Časové okno: 12-16 týdnů po randomizaci
Důvody účasti a neúčasti zjištěné pomocí kvalitativních rozhovorů
12-16 týdnů po randomizaci
Důvody, proč se nefrologové odhlásili jménem pacientů – kvalitativní hodnocení dosahu (výsledek implementace)
Časové okno: Až 4 roky po zahájení zkušebního období (celá doba trvání zkušebního období)
Důvody, proč se nefrologové rozhodnou odmítnout nechat vhodného pacienta oslovit výzkumným týmem za účelem možného zařazení, byly zjištěny prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.
Až 4 roky po zahájení zkušebního období (celá doba trvání zkušebního období)
Opatření přijatelnosti intervenčního opatření – kvantitativní posouzení přijatelnosti (výsledek implementace)
Časové okno: 12-16 týdnů po randomizaci
Přijatelnost intervence měřená mírou přijatelnosti intervence (AIM). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijatelnosti intervence.
12-16 týdnů po randomizaci
Přijatelnost obsahu intervence, doručení a dostupnosti – kvalitativní posouzení přijatelnosti (výsledek implementace)
Časové okno: 12 až 16 týdnů po randomizaci
Přijatelnost obsahu, poskytování a přístupnosti vzdělávacích materiálů a koučování motivačních rozhovorů zjištěné kvalitativními rozhovory.
12 až 16 týdnů po randomizaci
Docházka do třídy chronického onemocnění ledvin – kvantitativní hodnocení věrnosti (výsledek implementace)
Časové okno: Do 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří navštěvují vzdělávací kurz o chronickém onemocnění ledvin, který poskytuje jejich nefrologická klinika
Do 12 měsíců
Příjem vzdělávacích materiálů – kvantitativní hodnocení věrnosti (výsledek realizace)
Časové okno: Do 12 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků s potvrzeným přijetím brožury „Příprava“ (hodnotí se pouze pro skupiny Education a Education-Plus)
Do 12 týdnů po randomizaci
Sledování videa – kvantitativní hodnocení věrnosti (výsledek implementace)
Časové okno: Do 12 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků s potvrzeným zhlédnutím videa „Getting Ready“, které bude hodnoceno pouze pro skupiny Education a Education-Plus.
Do 12 týdnů po randomizaci
Dokončené motivační pohovory - kvantitativní hodnocení věrnosti (výsledek realizace)
Časové okno: Do 12 měsíců po randomizaci
Podíl účastníků, kteří absolvovali plánované motivační pohovory (hodnotí se pouze u skupiny Education-Plus)
Do 12 měsíců po randomizaci
Způsob doručení brožury – kvantitativní hodnocení překážek/facilitátorů (výsledek implementace)
Časové okno: Do 12 týdnů po randomizaci
Vybraný režim pro doručení brožury „Příprava“ podle centra, kliniky a sociodemografických charakteristik účastníků.
Do 12 týdnů po randomizaci
Režim dodání videa – kvantitativní hodnocení překážek/facilitátorů (výsledek implementace)
Časové okno: Do 12 týdnů po randomizaci
Vybraný režim pro sledování videa „Příprava“ podle centra, kliniky a sociodemografických charakteristik účastníků.
Do 12 týdnů po randomizaci
Pokusy o kontakt účastníka o motivační pohovor - kvantitativní hodnocení bariér/facilitátorů (výsledek realizace)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Počet a typ (e-mail, telefon, textové zprávy) pokusů a potvrzených kontaktů účastníků koučem motivačního pohovoru.
12 měsíců po randomizaci
Zmeškané motivační pohovory – kvantitativní hodnocení bariér/facilitátorů (výsledek realizace)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Počet zmeškaných motivačních pohovorů.
12 měsíců po randomizaci
Bariéry na systémové úrovni k vytvoření arteriovenózního přístupu z pohledu klinického personálu – kvalitativní implementace/posouzení bariér (výsledek implementace)
Časové okno: Až 4 roky po zahájení zkušebního období (celá doba trvání zkušebního období)
Systémové bariéry pro vytvoření arteriovenózního cévního přístupu a relevantní systémové kontextové faktory, jak byly identifikovány prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.
Až 4 roky po zahájení zkušebního období (celá doba trvání zkušebního období)
Bariéry na systémové úrovni pro vytvoření arteriovenózního přístupu z pohledu účastníka – kvalitativní implementace/posouzení bariér (výsledek implementace)
Časové okno: Do 12 měsíců
Systémové bariéry pro vytvoření arteriovenózního cévního přístupu a relevantní systémové kontextové faktory, jak byly identifikovány prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.
Do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření arteriovenózního vaskulárního přístupu bez následné potřeby hemodialýzy
Časové okno: Až 4 roky po randomizaci (celá doba trvání studie)
Vytvoření arteriovenózního cévního přístupu bez následné nutnosti hemodialýzy je potenciálním nezamýšleným důsledkem intervencí.
Až 4 roky po randomizaci (celá doba trvání studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura M. Dember, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E. Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 853978

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací materiály

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit