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혈액 투석 관련 혈관 접근 교육의 혁신 (THRiVE)

2024년 1월 5일 업데이트: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

혈액 투석 관련 혈관 접근 교육(THRiVE) 혁신

이 연구의 초점은 혈액 투석을 위한 혈관 접근에 있습니다. 이것은 진행성 만성 신장 질환 환자가 혈액 투석 혈관 접근 배치를 준비하는 데 도움이 되는 3가지 교육적 접근 방식을 테스트하는 무작위 임상 시험입니다. 연구 참가자는 각각 3가지 접근 방식 중 하나에 배정됩니다. 1) 참여자에게 혈관 접근 유형 및 혈관 접근 전후에 예상할 수 있는 사항에 대한 정보를 제공하는 비디오 및 브로셔가 제공되는 "교육" 2) 참여자에게 비디오 및 브로셔가 제공되고 혈관 접근 배치에 대한 추가 지원을 제공하기 위해 동기 부여 인터뷰 코치와 함께 원격 의료 세션을 갖는 "Education-Plus" 및 3) "Usual Care" 참가자는 연구에 참여하지 않은 것처럼 신장 의사와 진료소 직원이 제공하는 일반적인 교육을 받게 됩니다. 3개 그룹 모두의 참가자는 전화로 설문지를 작성해야 하며 연구가 끝날 때 연구 개입 경험에 대해 인터뷰하도록 초대될 수 있습니다. 연구 참여는 약 12개월 동안 지속되며 대부분의 연구 활동은 처음 3개월 동안 이루어집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
        • 수석 연구원:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura M. Dember, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 지난 18개월 동안 만성 신장 질환에 대한 신장 내과 방문
  3. 가장 최근 eGFR 20ml/min/1.73 이하 m2 또는 2년 신부전 위험 방정식 점수가 40% 이상
  4. 혈액 투석에 대한 환자-신장 전문의 논의의 의료 기록 문서 또는 치료 신장 전문의의 확인

제외 기준:

  1. 복막 투석, 선제적 이식 또는 신부전의 보존적 관리 계획
  2. AV 액세스의 이전 배치
  3. AV 액세스 평가 또는 생성을 위해 외과의와 사전 또는 예정된 약속
  4. 교육 자료의 사용을 방해하는 인지 기능 장애 또는 심각한 시각 장애
  5. 영어나 스페인어를 구사하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 평상시 관리
행동: 평상시 관리
참가자는 비표준화 혈관 접근 상담을 받고 신장 클리닉에서 제공하는 표준 치료를 포함하는 만성 신장 질환 교육 수업에 소개됩니다.
다른: 임상의를 위한 환자 목록: 시스템 수준 개입
신장 전문의와 진료소 직원은 eGFR 역치 및 신부전 위험을 기반으로 AV 접근 계획에 잠재적으로 적합한 환자 목록을 제공자별로 매달 받습니다. 이러한 기준은 투석 진행 위험이 있는 환자를 식별하고 AV 액세스 평가 추천의 최적 타이밍에 대한 증거 기반 지침과 일치합니다.
실험적: 교육
행동: 교육 자료
참가자에게는 "준비하기: 혈관 접근 여정" 비디오와 혈액 투석 혈관 접근에 대한 브로셔가 제공됩니다. 동영상은 스마트폰이나 컴퓨터를 통해 볼 수 있습니다. 브로셔와 비디오는 모두 만성 신장 질환 환자의 의견을 수렴하여 제작되었습니다.
행동: 평상시 관리
참가자는 비표준화 혈관 접근 상담을 받고 신장 클리닉에서 제공하는 표준 치료를 포함하는 만성 신장 질환 교육 수업에 소개됩니다.
다른: 임상의를 위한 환자 목록: 시스템 수준 개입
신장 전문의와 진료소 직원은 eGFR 역치 및 신부전 위험을 기반으로 AV 접근 계획에 잠재적으로 적합한 환자 목록을 제공자별로 매달 받습니다. 이러한 기준은 투석 진행 위험이 있는 환자를 식별하고 AV 액세스 평가 추천의 최적 타이밍에 대한 증거 기반 지침과 일치합니다.
실험적: Education-Plus
행동: 교육 자료
참가자에게는 "준비하기: 혈관 접근 여정" 비디오와 혈액 투석 혈관 접근에 대한 브로셔가 제공됩니다. 동영상은 스마트폰이나 컴퓨터를 통해 볼 수 있습니다. 브로셔와 비디오는 모두 만성 신장 질환 환자의 의견을 수렴하여 제작되었습니다.
행동: 평상시 관리
참가자는 비표준화 혈관 접근 상담을 받고 신장 클리닉에서 제공하는 표준 치료를 포함하는 만성 신장 질환 교육 수업에 소개됩니다.
다른: 임상의를 위한 환자 목록: 시스템 수준 개입
신장 전문의와 진료소 직원은 eGFR 역치 및 신부전 위험을 기반으로 AV 접근 계획에 잠재적으로 적합한 환자 목록을 제공자별로 매달 받습니다. 이러한 기준은 투석 진행 위험이 있는 환자를 식별하고 AV 액세스 평가 추천의 최적 타이밍에 대한 증거 기반 지침과 일치합니다.
행동: 동기 부여 인터뷰
참가자는 참가자가 혈관 접근 생성을 진행하도록 준비하도록 설계된 원격 의료 기반 동기 부여 인터뷰를 통해 코칭을 받습니다. 동기 부여 인터뷰는 코치와 함께하는 최소 3회 및 최대 8회의 원격 의료 세션으로 구성됩니다. 코치는 환자 중심의 의사소통 기술을 사용하여 동정맥 혈관 접근의 사전 명상, 명상, 준비, 조치 및 유지 단계를 통해 작업합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액투석 동정맥 접근로 생성을 위한 수술(효과 결과)
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내 또는 혈액투석 시작 전 중 먼저 도래하는 시점
동정맥 접근 생성 수술을 받은 참가자의 비율.
무작위 배정 후 12개월 이내 또는 혈액투석 시작 전 중 먼저 도래하는 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 접근 평가를 위한 외과의와의 예약 예약(효과 결과)
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내 또는 혈액투석 시작 전 중 먼저 도래하는 시점
혈관 접근 생성에 대한 평가를 위해 외과의와 예약된 약속이 있는 참가자의 비율입니다.
무작위 배정 후 12개월 이내 또는 혈액투석 시작 전 중 먼저 도래하는 시점
혈관 접근 평가를 위한 외과의와의 약속 완료(효과 결과)
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내 또는 혈액투석 시작 전 중 먼저 도래하는 시점
혈관 접근 생성에 대한 평가를 위해 외과의와의 약속을 완료한 참가자의 비율입니다.
무작위 배정 후 12개월 이내 또는 혈액투석 시작 전 중 먼저 도래하는 시점
동정맥 접근 생성 계획을 위한 이미징(효과 결과)
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내 또는 혈액투석 시작 전 중 먼저 도래하는 시점
동정맥 혈관 접근 생성 수술을 계획하기 위해 초음파 또는 혈관 조영술을 통해 혈관 영상을 완성한 참가자의 비율.
무작위 배정 후 12개월 이내 또는 혈액투석 시작 전 중 먼저 도래하는 시점
사용 가능한 동정맥 접근(효과 결과)
기간: 무작위 배정 후 최대 4년(임상 기간 전체)
혈액투석을 시작하는 참가자의 경우, 투석 시작 시 사용 가능한 동정맥 접근이 있는 비율입니다.
무작위 배정 후 최대 4년(임상 기간 전체)
혈관 접근 지식(효과 결과)
기간: 무작위 배정 후 12주
환자 인지 혈관 접근 지식 척도에 의해 측정된 혈관 접근 지식의 기준선으로부터의 변화. 총 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 혈관 접근 지식 수준이 높음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 12주
의사결정 자기효능감(효과성 결과)
기간: 무작위 배정 후 12주
결정 자기효능감 척도에 의해 측정된 결정 자기효능감의 기준선으로부터의 변화. 총점의 범위는 0에서 11까지이며, 점수가 높을수록 혈액투석 혈관통로에 대한 결정을 내릴 때 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
무작위 배정 후 12주
의사결정 준비성(효과성 결과)
기간: 무작위 배정 후 12주
의사 결정 준비 척도로 측정한 참가자의 의사 결정 준비 수준. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 의사 결정 준비 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
무작위 배정 후 12주
적격 환자의 특성 - 정량적 범위 평가(시행 결과)
기간: 사전 등록
임상시험에 적합한 환자의 인구통계학적 및 사회경제적 특성에 대한 평가.
사전 등록
등록 참가자의 특성 - 정량적 도달 범위 평가(시행 결과)
기간: 기준선
시험에 등록한 환자의 인구통계학적 및 사회경제적 특성에 대한 평가.
기준선
임상시험을 완료한 참가자의 특성 - 정량적 도달 평가(시행 결과)
기간: 12 개월
시험을 완료한 참가자의 인구통계학적 및 사회경제적 특성에 대한 평가.
12 개월
임상시험을 포기한 참가자의 특성 - 정량적 도달 범위 평가(시행 결과)
기간: 자격에서 12개월까지
임상시험에서 탈퇴한 참가자의 인구통계학적 및 사회경제적 특성에 대한 평가.
자격에서 12개월까지
등록 거부 - 정량적 도달 범위 평가(구현 결과)
기간: 사전 등록
선별 로그에 기록되고 등록 센터에 집계하여 제공되는 등록 거부 사유.
사전 등록
참여이유 - 정성적 도달성 평가(시행결과)
기간: 무작위 배정 후 12~16주
질적 인터뷰를 통해 파악한 참여 및 불참 사유
무작위 배정 후 12~16주
신장 전문의가 환자를 대신하여 거부하는 이유 - 정성적 도달 평가(구현 결과)
기간: 시험 개시 후 최대 4년(시험 기간 전체)
질적 인터뷰를 통해 확인된 등록 가능성을 위해 연구팀이 적격 환자에게 접근하는 것을 신장 전문의가 거부하는 이유.
시험 개시 후 최대 4년(시험 기간 전체)
Acceptability Intervention Measure - 정량적 수용성 평가(시행결과)
기간: 무작위 배정 후 12~16주
AIM(Acceptability of Intervention Measure)에 의해 측정된 개입의 수용 가능성. 총점의 범위는 1-5점이며 점수가 높을수록 중재 수용 가능성이 높은 것입니다.
무작위 배정 후 12~16주
개입 수용성 내용, 전달, 접근성 - 정성적 수용성 평가(시행 결과)
기간: 무작위 배정 후 12~16주
질적 인터뷰를 통해 확인된 교육 자료 및 동기 부여 인터뷰 코칭의 내용, 전달 및 접근성의 수용 가능성.
무작위 배정 후 12~16주
만성신장질환 수업참석 - 정량적 충실도 평가(시행결과)
기간: 12개월 이내
자신의 신장 클리닉에서 제공하는 만성 신장 질환 교육 수업에 참석하는 참가자의 비율
12개월 이내
교육자료 접수 - 정량적 충실도 평가(시행결과)
기간: 무작위 배정 후 12주 이내
"준비하기" 브로셔를 수령한 것으로 확인된 참가자의 비율(Education 및 Education-Plus 그룹에 대해서만 평가됨)
무작위 배정 후 12주 이내
동영상 시청 - 정량적 충실도 평가(시행 결과)
기간: 무작위 배정 후 12주 이내
Education 및 Education-Plus 그룹에 대해서만 평가되는 "준비하기" 비디오 시청이 확인된 참가자의 비율입니다.
무작위 배정 후 12주 이내
동기 부여 인터뷰 세션 완료 - 정량적 충실도 평가(시행 결과)
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
예정된 동기 부여 인터뷰 세션을 완료한 참가자의 비율(Education-Plus 그룹에 대해서만 평가됨)
무작위 배정 후 12개월 이내
브로셔 전달 모드 - 정량적 장벽/촉진자 평가(실행 결과)
기간: 무작위 배정 후 12주 이내
센터, 클리닉 및 참가자의 사회인구학적 특성에 따라 "준비하기" 브로셔 전달을 위해 선택한 모드입니다.
무작위 배정 후 12주 이내
비디오 전달 모드 - 정량적 장벽/촉진자 평가(구현 결과)
기간: 무작위 배정 후 12주 이내
센터, 클리닉 및 참가자의 사회인구학적 특성별로 "준비하기" 비디오를 보기 위해 선택한 모드입니다.
무작위 배정 후 12주 이내
동기 부여 인터뷰를 위한 참가자 접촉 시도 - 정량적 장벽/촉진자 평가(실행 결과)
기간: 무작위 배정 후 12개월
동기 부여 면접 코치가 시도하고 확인한 참가자 연락의 수와 유형(이메일, 전화, 문자 메시지).
무작위 배정 후 12개월
누락된 동기 부여 인터뷰 세션 - 정량적 장벽/촉진자 평가(실행 결과)
기간: 무작위 배정 후 12개월
놓친 동기 부여 인터뷰 세션의 수입니다.
무작위 배정 후 12개월
임상 직원 관점에서 동정맥 접근 생성에 대한 시스템 수준 장벽 - 정성적 구현/장벽 평가(구현 결과)
기간: 시험 개시 후 최대 4년(시험 기간 전체)
동정맥 혈관 접근 생성에 대한 시스템 수준 장벽 및 정성적 인터뷰를 통해 확인된 관련 시스템 상황 요인.
시험 개시 후 최대 4년(시험 기간 전체)
참가자 관점에서 동정맥 접근 생성에 대한 시스템 수준 장벽 - 정성적 구현/장벽 평가(구현 결과)
기간: 12개월 이내
동정맥 혈관 접근 생성에 대한 시스템 수준 장벽 및 정성적 인터뷰를 통해 확인된 관련 시스템 상황 요인.
12개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 혈액 투석이 필요 없는 동정맥 접근 생성
기간: 무작위 배정 후 최대 4년(임상 기간 전체)
후속 혈액 투석이 필요하지 않은 동정맥 혈관 통로의 생성은 잠재적인 개입의 의도하지 않은 결과입니다.
무작위 배정 후 최대 4년(임상 기간 전체)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Laura M. Dember, MD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Jennifer E. Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 853978

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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