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Umgestaltung der Hämodialyse-bezogenen Ausbildung zum Gefäßzugang (THRiVE)

23. März 2026 aktualisiert von: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Transformierende Hämodialyse-bezogene Ausbildung zum Gefäßzugang (THRiVE)

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf dem Gefäßzugang für die Hämodialyse. Dies ist eine randomisierte klinische Studie, in der drei pädagogische Ansätze getestet werden, um Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung bei der Vorbereitung auf die Platzierung eines Hämodialyse-Gefäßzugangs zu helfen. Studienteilnehmer werden jeweils einem der 3 Ansätze zugeordnet: 1) „Bildung“, bei der den Teilnehmern ein Video und eine Broschüre zur Verfügung gestellt werden, die über die Arten des Gefäßzugangs informieren und darüber, was vor und nach dem Gefäßzugang zu erwarten ist platziert, 2) „Education-Plus“, bei dem den Teilnehmern das Video und die Broschüre ausgehändigt werden und außerdem Sitzungen per Telemedizin mit einem motivierenden Interview-Coach absolvieren, um zusätzliche Unterstützung bei der Platzierung des Gefäßzugangs zu bieten, und 3) „Übliche Pflege“, in Die Teilnehmer erhalten die übliche Schulung durch ihren Nierenarzt und das Klinikpersonal, als wären sie nicht an der Studie beteiligt. Die Teilnehmer aller drei Gruppen werden gebeten, Fragebögen telefonisch auszufüllen und können am Ende der Studie zu einem Interview über ihre Erfahrungen mit der Studienintervention eingeladen werden. Die Studienteilnahme dauert etwa 12 Monate, wobei die meisten Studienaktivitäten in den ersten 3 Monaten stattfinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deidra Crews, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Nephrologischer Besuch wegen chronischer Nierenerkrankung in den letzten 18 Monaten
  3. Neueste eGFR kleiner oder gleich 20 ml/min/1,73 m2 oder 2-Jahres-Risk-Equation-Score für Nierenversagen größer als 40 %
  4. Dokumentation in der Krankenakte oder Bestätigung des behandelnden Nephrologen über ein Patienten-Nephrologen-Gespräch zur Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  1. Planung einer Peritonealdialyse, einer präventiven Transplantation oder einer konservativen Behandlung von Nierenversagen
  2. Vorherige Platzierung eines AV-Zugangs
  3. Vorheriger oder geplanter Termin mit dem Chirurgen zur Beurteilung oder Erstellung des AV-Zugangs
  4. Kognitive Dysfunktion oder schwere Sehbehinderung, die die Nutzung der Unterrichtsmaterialien verhindert
  5. Spricht weder Englisch noch Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die nicht standardisierte Beratung zum Gefäßzugang und werden an den Aufklärungskurs über chronische Nierenerkrankungen verwiesen, der die Standardversorgung ihrer Nephrologie-Klinik umfasst.
Sonstiges: Patientenlisten für Ärzte: Intervention auf Systemebene
Nephrologen und Klinikpersonal erhalten monatlich anbieterspezifische Listen mit Patienten, die aufgrund der eGFR-Schwellenwerte und des Nierenversagenrisikos möglicherweise für die AV-Zugangsplanung geeignet sind. Diese Kriterien identifizieren Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass sie zur Dialyse übergehen, und stehen im Einklang mit evidenzbasierten Leitlinien für den optimalen Zeitpunkt der Überweisung zur Beurteilung des AV-Zugangs.
Experimental: Ausbildung
Verhalten: Lehrmaterial
Den Teilnehmern werden das Video „Getting Ready: Your Vascular Access Journey“ und die Broschüre über den Gefäßzugang durch Hämodialyse zur Verfügung gestellt. Das Video kann per Smartphone oder Computer angesehen werden. Sowohl die Broschüre als auch das Video wurden unter Einbeziehung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erstellt.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die nicht standardisierte Beratung zum Gefäßzugang und werden an den Aufklärungskurs über chronische Nierenerkrankungen verwiesen, der die Standardversorgung ihrer Nephrologie-Klinik umfasst.
Sonstiges: Patientenlisten für Ärzte: Intervention auf Systemebene
Nephrologen und Klinikpersonal erhalten monatlich anbieterspezifische Listen mit Patienten, die aufgrund der eGFR-Schwellenwerte und des Nierenversagenrisikos möglicherweise für die AV-Zugangsplanung geeignet sind. Diese Kriterien identifizieren Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass sie zur Dialyse übergehen, und stehen im Einklang mit evidenzbasierten Leitlinien für den optimalen Zeitpunkt der Überweisung zur Beurteilung des AV-Zugangs.
Experimental: Bildung-Plus
Verhalten: Lehrmaterial
Den Teilnehmern werden das Video „Getting Ready: Your Vascular Access Journey“ und die Broschüre über den Gefäßzugang durch Hämodialyse zur Verfügung gestellt. Das Video kann per Smartphone oder Computer angesehen werden. Sowohl die Broschüre als auch das Video wurden unter Einbeziehung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erstellt.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die nicht standardisierte Beratung zum Gefäßzugang und werden an den Aufklärungskurs über chronische Nierenerkrankungen verwiesen, der die Standardversorgung ihrer Nephrologie-Klinik umfasst.
Sonstiges: Patientenlisten für Ärzte: Intervention auf Systemebene
Nephrologen und Klinikpersonal erhalten monatlich anbieterspezifische Listen mit Patienten, die aufgrund der eGFR-Schwellenwerte und des Nierenversagenrisikos möglicherweise für die AV-Zugangsplanung geeignet sind. Diese Kriterien identifizieren Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass sie zur Dialyse übergehen, und stehen im Einklang mit evidenzbasierten Leitlinien für den optimalen Zeitpunkt der Überweisung zur Beurteilung des AV-Zugangs.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Die Teilnehmer erhalten ein Coaching mit telemedizinischen Motivationsinterviews, das darauf ausgelegt ist, die Teilnehmer darauf vorzubereiten, die Schaffung eines Gefäßzugangs voranzutreiben. Motivationsinterviews bestehen aus mindestens 3 und höchstens 8 Telegesundheitssitzungen mit einem Coach. Der Coach nutzt patientenzentrierte Kommunikationsfähigkeiten, um die Phasen der Präkontemplation, Kontemplation, Vorbereitung, Aktion und Aufrechterhaltung eines arteriovenösen Gefäßzugangs zu durchlaufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operation zur Schaffung eines arteriovenösen Hämodialysezugangs (Ergebnis zur Wirksamkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung oder vor Beginn der Hämodialyse, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Anteil der Teilnehmer, die sich einer Operation zur Schaffung eines arteriovenösen Zugangs unterzogen haben.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung oder vor Beginn der Hämodialyse, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geplanter Termin mit einem Chirurgen zur Beurteilung des Gefäßzugangs (Ergebnis der Wirksamkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung oder vor Beginn der Hämodialyse, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Anteil der Teilnehmer mit einem geplanten Termin bei einem Chirurgen zur Beurteilung der Schaffung eines Gefäßzugangs.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung oder vor Beginn der Hämodialyse, je nachdem, was zuerst eintritt
Abgeschlossener Termin beim Chirurgen zur Beurteilung des Gefäßzugangs (Ergebnis der Wirksamkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung oder vor Beginn der Hämodialyse, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Anteil der Teilnehmer mit einem abgeschlossenen Termin bei einem Chirurgen zur Beurteilung der Schaffung eines Gefäßzugangs.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung oder vor Beginn der Hämodialyse, je nachdem, was zuerst eintritt
Bildgebung zur Planung der Schaffung eines arteriovenösen Gefäßzugangs (Ergebnis zur Wirksamkeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung oder vor Beginn der Hämodialyse, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Anteil der Teilnehmer mit abgeschlossener Gefäßbildgebung mittels Ultraschall oder Angiographie zur Planung einer Operation zur Schaffung eines arteriovenösen Gefäßzugangs.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung oder vor Beginn der Hämodialyse, je nachdem, was zuerst eintritt
Verwendbarer arteriovenöser Gefäßzugang (Ergebnis zur Wirksamkeit)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der Randomisierung (vollständige Studiendauer)
Bei Teilnehmern, die mit der Hämodialyse beginnen, der Anteil mit einem nutzbaren arteriovenösen Zugang zu Beginn der Dialyse.
Bis zu 4 Jahre nach der Randomisierung (vollständige Studiendauer)
Wissen über den Gefäßzugang (Ergebnis zur Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Die Veränderung des Wissens über den Gefäßzugang gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Skala „Vom Patienten wahrgenommenes Wissen über den Gefäßzugang“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Kenntnisstand über den Gefäßzugang hinweisen.
12 Wochen nach der Randomisierung
Entscheidungsselbstwirksamkeit (Effektivitätsergebnis)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Die Veränderung der Entscheidungsselbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 11, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei Entscheidungen über den Gefäßzugang bei der Hämodialyse hinweisen.
12 Wochen nach der Randomisierung
Bereitschaft zur Entscheidungsfindung (Effektivitätsergebnis)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Der Grad der Entscheidungsvorbereitung eines Teilnehmers, gemessen anhand der Skala „Vorbereitung auf Entscheidungsfindung“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren wahrgenommenen Grad der Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung hinweisen.
12 Wochen nach der Randomisierung
Merkmale geeigneter Patienten – quantitative Reichweitenbewertung (Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: Voranmeldung
Eine Bewertung der demografischen und sozioökonomischen Merkmale von Patienten, die für die Studie in Frage kommen.
Voranmeldung
Merkmale der eingeschriebenen Teilnehmer – quantitative Reichweitenbewertung (Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Bewertung der demografischen und sozioökonomischen Merkmale von Patienten, die an der Studie teilnehmen.
Grundlinie
Merkmale der Teilnehmer, die die Studie abschließen – quantitative Reichweitenbewertung (Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Bewertung der demografischen und sozioökonomischen Merkmale der Teilnehmer, die die Studie abschließen.
12 Monate
Merkmale von Teilnehmern, die die Studie abgebrochen haben – quantitative Reichweitenbewertung (Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: Von der Berechtigung bis 12 Monate
Eine Bewertung der demografischen und sozioökonomischen Merkmale von Teilnehmern, die aus der Studie ausscheiden.
Von der Berechtigung bis 12 Monate
Abgelehnte Einschreibung – quantitative Reichweitenbewertung (Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: Voranmeldung
Die Gründe für die Ablehnung der Einschreibung, wie in Überprüfungsprotokollen dokumentiert und einem Einschreibungszentrum insgesamt zur Verfügung gestellt.
Voranmeldung
Gründe für die Teilnahme – qualitative Reichweitenbewertung (Umsetzungsergebnis)
Zeitfenster: 12–16 Wochen nach der Randomisierung
Die Gründe für die Teilnahme und Nichtteilnahme wurden durch qualitative Interviews ermittelt
12–16 Wochen nach der Randomisierung
Gründe, warum sich Nephrologen im Namen der Patienten abmelden – qualitative Reichweitenbewertung (Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach Studienbeginn (vollständige Studiendauer)
Die Gründe, warum Nephrologen davon absehen, dass das Forschungsteam einen geeigneten Patienten für eine mögliche Aufnahme anspricht, wurden durch qualitative Interviews ermittelt.
Bis zu 4 Jahre nach Studienbeginn (vollständige Studiendauer)
Akzeptanz-Interventionsmaßnahme – quantitative Akzeptanzbewertung (Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: 12–16 Wochen nach der Randomisierung
Die Akzeptanz der Intervention, gemessen am Acceptability of Intervention Measure (AIM). Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Akzeptanz der Intervention hinweisen.
12–16 Wochen nach der Randomisierung
Akzeptanz des Interventionsinhalts, der Bereitstellung und der Zugänglichkeit – qualitative Akzeptanzbewertung (Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: 12 bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Die Akzeptanz des Inhalts, der Bereitstellung und der Zugänglichkeit von Lehrmaterialien und motivierendem Interview-Coaching, wie durch qualitative Interviews ermittelt.
12 bis 16 Wochen nach der Randomisierung
Teilnahme am Kurs „Chronische Nierenerkrankungen“ – quantitative Bewertung der Treue (Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer, die an einem Schulungskurs zu chronischen Nierenerkrankungen teilnehmen, der von ihrer Nephrologie-Klinik angeboten wird
Innerhalb von 12 Monaten
Erhalt von Lehrmaterialien – quantitative Bewertung der Wiedergabetreue (Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer mit bestätigtem Erhalt der „Getting Ready“-Broschüre (wird nur für die Gruppen Education und Education-Plus ausgewertet)
Innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung
Ansehen von Videos – quantitative Bewertung der Wiedergabetreue (Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter Ansicht des „Getting Ready“-Videos, der nur für die Gruppen „Education“ und „Education-Plus“ ausgewertet wird.
Innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung
Abgeschlossene motivierende Interviewsitzungen – quantitative Bewertung der Treue (Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer, die die geplanten motivierenden Interviewsitzungen abgeschlossen haben (wird nur für die Education-Plus-Gruppe bewertet)
Innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
Broschüren-Übermittlungsmodus – quantitative Barrieren/Erleichtererbewertung (Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung
Der ausgewählte Modus für die Bereitstellung der „Getting Ready“-Broschüre nach Zentrum, Klinik und soziodemografischen Merkmalen der Teilnehmer.
Innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung
Videobereitstellungsmodus – quantitative Barrieren/Erleichtererbewertung (Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung
Der ausgewählte Modus zum Anzeigen des „Getting Ready“-Videos nach Zentrum, Klinik und soziodemografischen Merkmalen des Teilnehmers.
Innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung
Teilnehmerkontaktversuche für motivierende Interviews – quantitative Barrieren-/Moderatorbewertung (Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum nach Randomisierung
Die Anzahl und Art (E-Mail, Telefon, SMS) der versuchten und bestätigten Teilnehmerkontakte durch den Motivationsinterview-Coach.
12-Monats-Zeitraum nach Randomisierung
Versäumte motivierende Interviewsitzungen – quantitative Barrieren/Bewertung der Moderatoren (Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum nach Randomisierung
Die Anzahl der verpassten Motivationsinterviewsitzungen.
12-Monats-Zeitraum nach Randomisierung
Hindernisse auf Systemebene für die Schaffung eines arteriovenösen Zugangs aus Sicht des klinischen Personals – qualitative Umsetzung/Bewertung von Hindernissen (Ergebnis der Umsetzung)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach Studienbeginn (vollständige Studiendauer)
Hindernisse auf Systemebene für die Schaffung eines arteriovenösen Gefäßzugangs und relevante systembezogene Kontextfaktoren, ermittelt durch qualitative Interviews.
Bis zu 4 Jahre nach Studienbeginn (vollständige Studiendauer)
Hindernisse auf Systemebene für die Schaffung eines arteriovenösen Zugangs aus Teilnehmersicht – qualitative Umsetzung/Bewertung von Hindernissen (Ergebnis der Umsetzung)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Hindernisse auf Systemebene für die Schaffung eines arteriovenösen Gefäßzugangs und relevante systembezogene Kontextfaktoren, ermittelt durch qualitative Interviews.
Innerhalb von 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schaffung eines arteriovenösen Gefäßzugangs ohne anschließende Hämodialyse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der Randomisierung (vollständige Studiendauer)
Die Schaffung eines arteriovenösen Gefäßzugangs ohne anschließende Notwendigkeit einer Hämodialyse ist eine mögliche unbeabsichtigte Folge von Eingriffen.
Bis zu 4 Jahre nach der Randomisierung (vollständige Studiendauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Laura M. Dember, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Jennifer E. Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 853978

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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