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Transformando a Educação de Acesso Vascular Relacionado à Hemodiálise (THRiVE)

23 de março de 2026 atualizado por: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Transformando a Educação de Acesso Vascular Relacionado à Hemodiálise (THRiVE)

O foco deste estudo é o acesso vascular para hemodiálise. Este é um ensaio clínico randomizado que testa 3 abordagens educacionais para ajudar pacientes com doença renal crônica avançada a se preparar para a colocação de acesso vascular para hemodiálise. Cada participante do estudo será designado para uma das 3 abordagens: 1) "Educação", na qual os participantes receberão um vídeo e um folheto que fornecem informações sobre os tipos de acesso vascular e o que pode ser esperado antes e depois do acesso vascular ser colocados, 2) "Educação-Plus", em que os participantes receberão o vídeo e o folheto e também terão sessões por telessaúde com um treinador de entrevista motivacional para fornecer suporte adicional sobre a colocação de acesso vascular, e 3) "Cuidados habituais", em quais participantes terão a educação usual fornecida por seu médico renal e equipe clínica, como se não estivessem no estudo. Os participantes em todos os 3 grupos serão solicitados a preencher questionários por telefone e podem ser convidados a serem entrevistados sobre sua experiência com a intervenção do estudo no final do estudo. A participação no estudo durará cerca de 12 meses, com a maioria das atividades do estudo ocorrendo durante os primeiros 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
          • Deidra Crews, MD, ScM
          • Número de telefone: 410-502-0518
          • E-mail: Dcrews1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Deidra Crews, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Visita de nefrologia para doença renal crônica durante os últimos 18 meses
  3. eGFR mais recente menor ou igual a 20 ml/min/1,73 Pontuação da Equação de Risco de Insuficiência Renal m2 ou 2 anos superior a 40%
  4. Documentação no prontuário médico ou confirmação do nefrologista assistente de uma discussão paciente-nefrologista sobre hemodiálise

Critério de exclusão:

  1. Planejamento para diálise peritoneal, transplante preventivo ou tratamento conservador da insuficiência renal
  2. Colocação anterior de um acesso AV
  3. Consulta prévia ou agendada com o cirurgião para avaliação ou criação do acesso AV
  4. Disfunção cognitiva ou deficiência visual grave que impeça o uso dos materiais educativos
  5. Não fala inglês nem espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados usuais
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes recebem o aconselhamento de acesso vascular não padronizado e o encaminhamento para a classe educacional sobre doença renal crônica que compreende o atendimento padrão fornecido por sua clínica de nefrologia.
Outro: Listas de pacientes para médicos: intervenção em nível de sistema
Os nefrologistas e a equipe clínica recebem listas mensais, específicas do provedor, de pacientes potencialmente apropriados para planejamento de acesso AV com base nos limiares de eGFR e risco de insuficiência renal. Esses critérios identificam os pacientes em risco de progressão para diálise e são congruentes com as diretrizes baseadas em evidências para o momento ideal do encaminhamento para avaliação do acesso AV.
Experimental: Educação
Comportamental: Materiais Educacionais
Os participantes recebem o vídeo "Preparando-se: sua jornada de acesso vascular" e um folheto sobre acesso vascular para hemodiálise. O vídeo está disponível para visualização via smartphone ou computador. Tanto o folheto quanto o vídeo foram criados com informações de pacientes com doença renal crônica.
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes recebem o aconselhamento de acesso vascular não padronizado e o encaminhamento para a classe educacional sobre doença renal crônica que compreende o atendimento padrão fornecido por sua clínica de nefrologia.
Outro: Listas de pacientes para médicos: intervenção em nível de sistema
Os nefrologistas e a equipe clínica recebem listas mensais, específicas do provedor, de pacientes potencialmente apropriados para planejamento de acesso AV com base nos limiares de eGFR e risco de insuficiência renal. Esses critérios identificam os pacientes em risco de progressão para diálise e são congruentes com as diretrizes baseadas em evidências para o momento ideal do encaminhamento para avaliação do acesso AV.
Experimental: Education-Plus
Comportamental: Materiais Educacionais
Os participantes recebem o vídeo "Preparando-se: sua jornada de acesso vascular" e um folheto sobre acesso vascular para hemodiálise. O vídeo está disponível para visualização via smartphone ou computador. Tanto o folheto quanto o vídeo foram criados com informações de pacientes com doença renal crônica.
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes recebem o aconselhamento de acesso vascular não padronizado e o encaminhamento para a classe educacional sobre doença renal crônica que compreende o atendimento padrão fornecido por sua clínica de nefrologia.
Outro: Listas de pacientes para médicos: intervenção em nível de sistema
Os nefrologistas e a equipe clínica recebem listas mensais, específicas do provedor, de pacientes potencialmente apropriados para planejamento de acesso AV com base nos limiares de eGFR e risco de insuficiência renal. Esses critérios identificam os pacientes em risco de progressão para diálise e são congruentes com as diretrizes baseadas em evidências para o momento ideal do encaminhamento para avaliação do acesso AV.
Comportamental: Entrevista motivacional
Os participantes recebem treinamento com entrevista motivacional baseada em telessaúde projetada para prepará-los para avançar com a criação de acesso vascular. A entrevista motivacional consistirá em no mínimo 3 e no máximo 8 sessões de telessaúde com um coach. O coach usará as habilidades de comunicação centradas no paciente para trabalhar nos estágios de pré-contemplação, contemplação, preparação, ação e manutenção de um acesso vascular arteriovenoso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cirurgia para Criação de Acesso Arteriovenoso para Hemodiálise (Resultado de Efetividade)
Prazo: Dentro de 12 meses após a randomização ou antes do início da hemodiálise, o que ocorrer primeiro
A proporção de participantes que fizeram cirurgia de criação de acesso arteriovenoso.
Dentro de 12 meses após a randomização ou antes do início da hemodiálise, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consulta agendada com o cirurgião para avaliação do acesso vascular (resultado de eficácia)
Prazo: Dentro de 12 meses após a randomização ou antes do início da hemodiálise, o que ocorrer primeiro
A proporção de participantes com consulta agendada com cirurgião para avaliação para criação de acesso vascular.
Dentro de 12 meses após a randomização ou antes do início da hemodiálise, o que ocorrer primeiro
Consulta concluída com cirurgião para avaliação de acesso vascular (resultado de eficácia)
Prazo: Dentro de 12 meses após a randomização ou antes do início da hemodiálise, o que ocorrer primeiro
A proporção de participantes com consulta concluída com um cirurgião para avaliação para criação de acesso vascular.
Dentro de 12 meses após a randomização ou antes do início da hemodiálise, o que ocorrer primeiro
Imagem para planejamento da criação de acesso vascular arteriovenoso (resultado de eficácia)
Prazo: Dentro de 12 meses após a randomização ou antes do início da hemodiálise, o que ocorrer primeiro
A proporção de participantes com imagem vascular completa por ultrassom ou angiografia para planejamento de cirurgia de criação de acesso vascular arteriovenoso.
Dentro de 12 meses após a randomização ou antes do início da hemodiálise, o que ocorrer primeiro
Acesso Vascular Arteriovenoso Utilizável (resultado de eficácia)
Prazo: Até 4 anos após a randomização (duração total do estudo)
Para participantes que iniciam hemodiálise, a proporção com acesso arteriovenoso utilizável no início da diálise.
Até 4 anos após a randomização (duração total do estudo)
Conhecimento de acesso vascular (resultado de eficácia)
Prazo: 12 semanas após a randomização
A mudança da linha de base no conhecimento do acesso vascular conforme medido pela escala de Conhecimento do Acesso Vascular Percebido pelo Paciente. A pontuação total varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando um maior nível de conhecimento sobre acesso vascular.
12 semanas após a randomização
Autoeficácia de decisão (resultado de eficácia)
Prazo: 12 semanas após a randomização
A mudança da linha de base na autoeficácia de decisão medida pela Escala de Autoeficácia de Decisão. A pontuação total varia de 0 a 11, com pontuações mais altas indicando maior nível de autoeficácia na tomada de decisões sobre o acesso vascular para hemodiálise.
12 semanas após a randomização
Preparação para Tomada de Decisão (resultado de eficácia)
Prazo: 12 semanas após a randomização
O nível de preparação de um participante para a tomada de decisão medido pela Escala de Preparação para Tomada de Decisão. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um maior nível percebido de preparação para a tomada de decisão.
12 semanas após a randomização
Características dos pacientes elegíveis - avaliação de alcance quantitativo (resultado da implementação)
Prazo: Pré-inscrição
Uma avaliação das características demográficas e socioeconômicas dos pacientes elegíveis para o estudo.
Pré-inscrição
Características dos participantes inscritos - avaliação de alcance quantitativo (resultado da implementação)
Prazo: Linha de base
Uma avaliação das características demográficas e socioeconômicas dos pacientes que se inscreveram no estudo.
Linha de base
Características dos participantes que concluíram o teste - avaliação de alcance quantitativo (resultado da implementação)
Prazo: 12 meses
Uma avaliação das características demográficas e socioeconômicas dos participantes que concluíram o estudo.
12 meses
Características dos participantes que desistiram do estudo - avaliação de alcance quantitativo (resultado da implementação)
Prazo: Da elegibilidade até 12 meses
Uma avaliação das características demográficas e socioeconômicas dos participantes que se retiraram do estudo.
Da elegibilidade até 12 meses
Inscrição recusada - avaliação de alcance quantitativo (resultado da implementação)
Prazo: Pré-inscrição
Os motivos para recusar a inscrição conforme documentados nos registros de triagem e fornecidos em conjunto para um centro de inscrição.
Pré-inscrição
Razões para participação - avaliação de alcance qualitativo (resultado da implementação)
Prazo: 12-16 semanas após a randomização
As razões para participação e não participação identificadas por meio de entrevistas qualitativas
12-16 semanas após a randomização
Motivos pelos quais os nefrologistas optam por não participar em nome dos pacientes - avaliação de alcance qualitativo (resultado da implementação)
Prazo: Até 4 anos após o início do estudo (duração total do estudo)
As razões pelas quais os nefrologistas optam por não ter um paciente elegível abordado pela equipe de pesquisa para possível inclusão, identificadas por meio de entrevistas qualitativas.
Até 4 anos após o início do estudo (duração total do estudo)
Medida de intervenção de aceitabilidade - avaliação de aceitabilidade quantitativa (resultado da implementação)
Prazo: 12 -16 semanas após a randomização
A aceitabilidade da intervenção medida pela Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM). A pontuação total varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de aceitabilidade da intervenção.
12 -16 semanas após a randomização
Aceitabilidade do conteúdo, entrega e acessibilidade da intervenção - avaliação qualitativa da aceitabilidade (resultado da implementação)
Prazo: 12 a 16 semanas após a randomização
A aceitabilidade do conteúdo, entrega e acessibilidade de materiais educacionais e treinamento de entrevista motivacional conforme identificado por meio de entrevistas qualitativas.
12 a 16 semanas após a randomização
Frequência às aulas de doença renal crônica - avaliação de fidelidade quantitativa (resultado da implementação)
Prazo: Dentro de 12 meses
A proporção de participantes que frequentam uma aula educativa sobre Doença Renal Crônica fornecida por sua clínica de nefrologia
Dentro de 12 meses
Recebimento de Materiais Educacionais - avaliação quantitativa da fidelidade (resultado da implementação)
Prazo: Dentro de 12 semanas após a randomização
A proporção de participantes com recebimento confirmado do folheto "Getting Ready" (só será avaliado para os grupos Education e Education-Plus)
Dentro de 12 semanas após a randomização
Visualização de Vídeo - avaliação de fidelidade quantitativa (resultado da implementação)
Prazo: Dentro de 12 semanas após a randomização
A proporção de participantes com visualização confirmada do vídeo "Getting Ready", que será avaliada apenas para os grupos Education e Education-Plus.
Dentro de 12 semanas após a randomização
Sessões de Entrevista Motivacional Concluídas - avaliação de fidelidade quantitativa (resultado da implementação)
Prazo: Dentro de 12 meses após a randomização
A proporção de participantes que completaram as sessões de entrevista motivacional agendadas (ser avaliada apenas para o grupo Education-Plus)
Dentro de 12 meses após a randomização
Modo de entrega do folheto - avaliação quantitativa de barreiras/facilitadores (resultado da implementação)
Prazo: Dentro de 12 semanas após a randomização
O modo selecionado para entrega do folheto "Preparando-se" por centro, clínica e características sociodemográficas do participante.
Dentro de 12 semanas após a randomização
Modo de entrega de vídeo - avaliação quantitativa de barreiras/facilitadores (resultado da implementação)
Prazo: Dentro de 12 semanas após a randomização
O modo selecionado para visualização do vídeo "Getting Ready" por centro, clínica e características sociodemográficas do participante.
Dentro de 12 semanas após a randomização
Tentativas de contato com o participante para entrevista motivacional - avaliação quantitativa de barreiras/facilitadores (resultado da implementação)
Prazo: Período de 12 meses após a randomização
O número e o tipo (e-mail, telefone, mensagem de texto) de contatos de participantes tentados e confirmados pelo coach de entrevista motivacional.
Período de 12 meses após a randomização
Sessões de entrevista motivacional perdidas - avaliação quantitativa de barreiras/facilitadores (resultado da implementação)
Prazo: Período de 12 meses após a randomização
O número de sessões de entrevista motivacional perdidas.
Período de 12 meses após a randomização
Barreiras em nível de sistema para a criação de acesso arteriovenoso da perspectiva do corpo clínico - implementação qualitativa/avaliação de barreiras (resultado da implementação)
Prazo: Até 4 anos após o início do estudo (duração total do estudo)
Barreiras no nível do sistema para a criação de acesso vascular arteriovenoso e fatores contextuais do sistema relevantes identificados por meio de entrevistas qualitativas.
Até 4 anos após o início do estudo (duração total do estudo)
Barreiras em nível de sistema para criação de acesso arteriovenoso da perspectiva do participante - implementação qualitativa/avaliação de barreiras (resultado da implementação)
Prazo: Dentro de 12 meses
Barreiras no nível do sistema para a criação de acesso vascular arteriovenoso e fatores contextuais do sistema relevantes identificados por meio de entrevistas qualitativas.
Dentro de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criação de Acesso Vascular Arteriovenoso Sem Necessidade Subseqüente de Hemodiálise
Prazo: Até 4 anos após a randomização (duração total do estudo)
A criação de um acesso vascular arteriovenoso sem necessidade subsequente de hemodiálise é uma possível consequência não intencional das intervenções.
Até 4 anos após a randomização (duração total do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Laura M. Dember, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Jennifer E. Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 853978

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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