Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transformering av hemodialyserelatert vaskulær tilgangsutdanning (THRiVE)

23. mars 2026 oppdatert av: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Transforming Hemodialyse-Relatert Vascular Access Education (THRiVE)

Fokuset i denne studien er på vaskulær tilgang for hemodialyse. Dette er en randomisert klinisk studie som tester 3 pedagogiske tilnærminger for å hjelpe pasienter med avansert kronisk nyresykdom med å forberede seg på plassering av hemodialyse vaskulær tilgang. Studiedeltakere vil hver bli tildelt en av de 3 tilnærmingene: 1) "Utdanning", der deltakerne vil få utdelt en video og brosjyre som gir informasjon om typer vaskulær tilgang og hva som kan forventes før og etter vaskulær tilgang er plassert, 2) "Education-Plus", der deltakerne vil få utdelt videoen og brosjyren og vil også ha økter av telehelse med en motiverende intervjucoach for å gi ekstra støtte rundt plassering av vaskulær tilgang, og 3) "Vanlig omsorg", i hvilke deltakere vil få den vanlige opplæringen gitt av nyrelegen og klinikkpersonalet akkurat som om de ikke var med i studien. Deltakere i alle 3 gruppene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på telefon og kan bli invitert til å bli intervjuet om deres erfaring med studieintervensjonen på slutten av studien. Studiedeltakelsen vil vare i ca. 12 måneder, og mesteparten av studieaktivitetene foregår i løpet av de første 3 månedene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deidra Crews, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Nefrologisk besøk for kronisk nyresykdom i løpet av de siste 18 månedene
  3. Seneste eGFR mindre enn eller lik 20 ml/min/1,73 m2 eller 2-års nyresviktrisikoligningspoeng høyere enn 40 %
  4. Dokumentasjon i journal eller bekreftelse fra behandlende nefrolog av pasient-nefrolog diskusjon om hemodialyse

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlegging for peritonealdialyse, forebyggende transplantasjon eller konservativ behandling av nyresvikt
  2. Tidligere plassering av en AV-tilgang
  3. Forutgående eller planlagt avtale med kirurg for AV-tilgangsevaluering eller opprettelse
  4. Kognitiv dysfunksjon eller alvorlig synshemming som hindrer bruk av undervisningsmateriellet
  5. Snakker verken engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig omsorg
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne mottar ikke-standardisert vaskulær tilgangsrådgivning og henvisning til opplæringsklassen for kronisk nyresykdom som omfatter standardbehandlingen gitt av deres nefrologiske klinikk.
Annen: Pasientlister for klinikere: Intervensjon på systemnivå
Nefrologer og klinikkpersonale mottar månedlige, leverandørspesifikke, lister over pasienter som potensielt er passende for AV-tilgangsplanlegging basert på eGFR-terskler og nyresviktrisiko. Disse kriteriene identifiserer pasienter med risiko for progresjon til dialyse og er kongruente med evidensbaserte retningslinjer for optimal timing av henvisning til evaluering av AV-tilgang.
Eksperimentell: Utdanning
Atferdsmessig: Utdanningsmateriell
Deltakerne får videoen "Getting Ready: Your Vascular Access Journey" og brosjyre om hemodialyse vaskulær tilgang. Videoen er tilgjengelig for visning via smarttelefon eller datamaskin. Både brosjyren og videoen ble laget med innspill fra pasienter med kronisk nyresykdom.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne mottar ikke-standardisert vaskulær tilgangsrådgivning og henvisning til opplæringsklassen for kronisk nyresykdom som omfatter standardbehandlingen gitt av deres nefrologiske klinikk.
Annen: Pasientlister for klinikere: Intervensjon på systemnivå
Nefrologer og klinikkpersonale mottar månedlige, leverandørspesifikke, lister over pasienter som potensielt er passende for AV-tilgangsplanlegging basert på eGFR-terskler og nyresviktrisiko. Disse kriteriene identifiserer pasienter med risiko for progresjon til dialyse og er kongruente med evidensbaserte retningslinjer for optimal timing av henvisning til evaluering av AV-tilgang.
Eksperimentell: Utdanning-Pluss
Atferdsmessig: Utdanningsmateriell
Deltakerne får videoen "Getting Ready: Your Vascular Access Journey" og brosjyre om hemodialyse vaskulær tilgang. Videoen er tilgjengelig for visning via smarttelefon eller datamaskin. Både brosjyren og videoen ble laget med innspill fra pasienter med kronisk nyresykdom.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne mottar ikke-standardisert vaskulær tilgangsrådgivning og henvisning til opplæringsklassen for kronisk nyresykdom som omfatter standardbehandlingen gitt av deres nefrologiske klinikk.
Annen: Pasientlister for klinikere: Intervensjon på systemnivå
Nefrologer og klinikkpersonale mottar månedlige, leverandørspesifikke, lister over pasienter som potensielt er passende for AV-tilgangsplanlegging basert på eGFR-terskler og nyresviktrisiko. Disse kriteriene identifiserer pasienter med risiko for progresjon til dialyse og er kongruente med evidensbaserte retningslinjer for optimal timing av henvisning til evaluering av AV-tilgang.
Atferdsmessig: Motiverende intervju
Deltakerne får coaching med telehelsebasert motiverende intervju designet for å forberede deltakerne til å gå videre med å skape vaskulær tilgang. Motiverende intervju vil bestå av minimum 3 og maksimalt 8 telehelseøkter med coach. Treneren vil bruke pasientsentrerte kommunikasjonsferdigheter for å jobbe gjennom stadiene pre-kontemplativ, kontemplativ, forberedelse, handling og vedlikehold av en arteriovenøs vaskulær tilgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi for å skape hemodialyse arteriovenøs tilgang (effektivitetsutfall)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter randomisering eller før hemodialysestart, avhengig av hva som kommer først
Andelen deltakere som har kirurgi for arteriovenøs tilgang.
Innen 12 måneder etter randomisering eller før hemodialysestart, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Planlagt avtale med kirurg for evaluering av vaskulær tilgang (effektivitetsutfall)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter randomisering eller før hemodialysestart, avhengig av hva som kommer først
Andelen deltakere med planlagt time hos en kirurg for evaluering for vaskulær tilgang.
Innen 12 måneder etter randomisering eller før hemodialysestart, avhengig av hva som kommer først
Fullført avtale med kirurg for evaluering av vaskulær tilgang (effektivitetsutfall)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter randomisering eller før hemodialysestart, avhengig av hva som kommer først
Andelen deltakere med gjennomført avtale med kirurg for vurdering for vaskulær tilgang.
Innen 12 måneder etter randomisering eller før hemodialysestart, avhengig av hva som kommer først
Bildebehandling for planlegging av arteriovenøs vaskulær tilgang (effektutfall)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter randomisering eller før hemodialysestart, avhengig av hva som kommer først
Andelen deltakere med fullført vaskulær avbildning via ultralyd eller angiografi for planlegging av arteriovenøs vaskulær tilgangsoperasjon.
Innen 12 måneder etter randomisering eller før hemodialysestart, avhengig av hva som kommer først
Brukbar arteriovenøs vaskulær tilgang (effektivitetsutfall)
Tidsramme: Inntil 4 år etter randomisering (full varighet av forsøket)
For deltakere som starter hemodialyse, andelen med en brukbar arteriovenøs tilgang ved dialysestart.
Inntil 4 år etter randomisering (full varighet av forsøket)
Vaskulær tilgangskunnskap (effektivitetsutfall)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Endringen fra baseline i vaskulær tilgangskunnskap målt ved Pasient Perceived Vascular Access Knowledge-skalaen. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av vaskulær tilgangskunnskap.
12 uker etter randomisering
Beslutningseffektivitet (effektivitetsutfall)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Endringen fra baseline i self-efficacy av beslutninger som målt ved Decision Self-Efficacy Scale. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 11, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av selveffektivitet når man tar beslutninger om hemodialyse vaskulær tilgang.
12 uker etter randomisering
Beredskap for beslutningstaking (effektivitetsresultat)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
En deltakers beredskapsnivå for beslutninger målt ved Forberedelse for beslutningsskalaen. Den totale poengsummen varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer et høyere oppfattet nivå av forberedelse til beslutningstaking.
12 uker etter randomisering
Egenskaper for kvalifiserte pasienter - kvantitativ rekkeviddevurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: Forhåndspåmelding
En vurdering av de demografiske og sosioøkonomiske egenskapene til pasienter som er kvalifisert for forsøket.
Forhåndspåmelding
Kjennetegn på registrerte deltakere - kvantitativ rekkeviddevurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: Grunnlinje
En vurdering av de demografiske og sosioøkonomiske egenskapene til pasienter som melder seg på studien.
Grunnlinje
Kjennetegn på deltakere som fullfører prøven - kvantitativ rekkeviddevurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: 12 måneder
En vurdering av de demografiske og sosioøkonomiske egenskapene til deltakere som fullfører forsøket.
12 måneder
Kjennetegn på deltakere som trekker seg fra prøven - kvantitativ rekkeviddevurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: Fra valgbarhet til 12 måneder
En vurdering av de demografiske og sosioøkonomiske egenskapene til deltakere som trekker seg fra forsøket.
Fra valgbarhet til 12 måneder
Avvist påmelding – vurdering av kvantitativ rekkevidde (implementeringsresultat)
Tidsramme: Forhåndspåmelding
Årsakene til å avslå påmelding som dokumentert i screeningslogger og gitt samlet for et påmeldingssenter.
Forhåndspåmelding
Grunner for deltakelse - kvalitativ rekkeviddevurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: 12-16 uker etter randomisering
Årsakene til deltakelse og ikke-deltakelse som identifisert gjennom kvalitative intervjuer
12-16 uker etter randomisering
Årsaker til at nefrologer velger bort på vegne av pasienter – kvalitativ rekkeviddevurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: Inntil 4 år etter påbegynt prøveperiode (full varighet av prøven)
Årsakene til at nefrologer velger bort å ha en kvalifisert pasient kontaktet av forskerteamet for mulig påmelding som identifisert gjennom kvalitative intervjuer.
Inntil 4 år etter påbegynt prøveperiode (full varighet av prøven)
Akseptabilitetsintervensjonstiltak - kvantitativ akseptabilitetsvurdering (Implementeringsresultat)
Tidsramme: 12 -16 uker etter randomisering
Akseptabiliteten av intervensjonen målt ved Acceptability of Intervention Measure (AIM). Den totale skåren varierer fra 1-5, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av aksept av intervensjonen.
12 -16 uker etter randomisering
Akseptabilitet av intervensjonsinnhold, levering og tilgjengelighet – kvalitativ akseptabilitetsvurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: 12 til 16 uker etter randomisering
Akseptasjonen av innholdet, leveringen og tilgjengeligheten til undervisningsmateriell og motiverende intervjucoaching som identifisert gjennom kvalitative intervjuer.
12 til 16 uker etter randomisering
Kronisk nyresykdom Klasseoppmøte - kvantitativ troskapsvurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: Innen 12 måneder
Andelen deltakere som deltar på en undervisningsklasse for kronisk nyresykdom gitt av deres nefrologiske klinikk
Innen 12 måneder
Mottak av utdanningsmateriell - kvantitativ troskapsvurdering (Implementeringsresultat)
Tidsramme: Innen 12 uker etter randomisering
Andelen deltakere med bekreftet mottak av "Gjør deg klar"-brosjyren (kan kun vurderes for gruppene Utdanning og Utdanning-Pluss)
Innen 12 uker etter randomisering
Visning av video - kvantitativ troskapsvurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: Innen 12 uker etter randomisering
Andelen deltakere med bekreftet visning av «Getting Ready»-videoen, som kun vil bli vurdert for gruppene Education og Education-Plus.
Innen 12 uker etter randomisering
Gjennomførte motiverende intervjuøkter - kvantitativ troskapsvurdering (Implementeringsresultat)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter randomisering
Andelen deltakere som fullførte de planlagte motiverende intervjuøktene (kan kun vurderes for Education-Plus-gruppen)
Innen 12 måneder etter randomisering
Brosjyreleveringsmodus - vurdering av kvantitative barrierer/tilretteleggere (implementeringsresultat)
Tidsramme: Innen 12 uker etter randomisering
Den valgte modusen for levering av "Getting Ready"-brosjyren etter senter, klinikk og deltaker sosiodemografiske egenskaper.
Innen 12 uker etter randomisering
Videoleveringsmodus – vurdering av kvantitative barrierer/tilretteleggere (implementeringsresultat)
Tidsramme: Innen 12 uker etter randomisering
Den valgte modusen for visning av "Getting Ready"-videoen etter senter, klinikk og sosiodemografiske egenskaper hos deltakerne.
Innen 12 uker etter randomisering
Deltakerkontakt Forsøk på motiverende intervju - kvantitative barrierer/tilretteleggervurdering (Implementeringsutfall)
Tidsramme: 12 måneders periode etter randomisering
Antall og type (e-post, telefon, tekstmeldinger) av forsøkte og bekreftede deltakerkontakter fra coachen for motiverende intervju.
12 måneders periode etter randomisering
Tapte motiverende intervjuøkter - vurdering av kvantitative barrierer/tilretteleggere (Implementeringsresultat)
Tidsramme: 12 måneders periode etter randomisering
Antall tapte motiverende intervjuøkter.
12 måneders periode etter randomisering
Barrierer på systemnivå for å skape arteriovenøs tilgang fra klinisk personales perspektiv - kvalitativ implementering/barrierevurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: Inntil 4 år etter påbegynt prøveperiode (full varighet av prøven)
Barrierer på systemnivå for opprettelse av arteriovenøs vaskulær tilgang og relevante systemkontekstuelle faktorer identifisert gjennom kvalitative intervjuer.
Inntil 4 år etter påbegynt prøveperiode (full varighet av prøven)
Barrierer på systemnivå for å skape arteriovenøs tilgang fra deltakerperspektiv - kvalitativ implementering/barrierevurdering (implementeringsresultat)
Tidsramme: Innen 12 måneder
Barrierer på systemnivå for opprettelse av arteriovenøs vaskulær tilgang og relevante systemkontekstuelle faktorer identifisert gjennom kvalitative intervjuer.
Innen 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprettelse av arteriovenøs vaskulær tilgang uten påfølgende behov for hemodialyse
Tidsramme: Inntil 4 år etter randomisering (full varighet av forsøket)
Opprettelsen av en arteriovenøs vaskulær tilgang uten påfølgende behov for hemodialyse er en potensiell utilsiktet konsekvens av intervensjoner.
Inntil 4 år etter randomisering (full varighet av forsøket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Laura M. Dember, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Jennifer E. Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 853978

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere