Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transformer l'enseignement de l'accès vasculaire lié à l'hémodialyse (THRiVE)

23 mars 2026 mis à jour par: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Transformer l'éducation à l'accès vasculaire lié à l'hémodialyse (THRiVE)

Cette étude porte sur l'accès vasculaire pour l'hémodialyse. Il s'agit d'un essai clinique randomisé testant 3 approches éducatives pour aider les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée à se préparer à la mise en place d'un accès vasculaire pour hémodialyse. Les participants à l'étude seront chacun affectés à l'une des 3 approches : 1) « Éducation », dans laquelle les participants recevront une vidéo et une brochure qui fourniront des informations sur les types d'accès vasculaire et ce qui peut être attendu avant et après l'accès vasculaire. placé, 2) "Éducation-Plus", dans lequel les participants recevront la vidéo et la brochure et auront également des séances par télésanté avec un coach en entretien motivationnel pour fournir un soutien supplémentaire autour du placement de l'accès vasculaire, et 3) "Soins habituels", en lesquels les participants recevront l'éducation habituelle dispensée par leur néphrologue et le personnel de la clinique comme s'ils n'étaient pas dans l'étude. Les participants des 3 groupes seront invités à remplir des questionnaires par téléphone et pourront être invités à être interrogés sur leur expérience avec l'intervention de l'étude à la fin de l'étude. La participation à l'étude durera environ 12 mois, la plupart des activités d'étude se déroulant au cours des 3 premiers mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Deidra Crews, MD, ScM
          • Numéro de téléphone: 410-502-0518
          • E-mail: Dcrews1@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Deidra Crews, MD, ScM
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
        • Chercheur principal:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Visite de néphrologie pour maladie rénale chronique au cours des 18 derniers mois
  3. DFGe le plus récent inférieur ou égal à 20 ml/min/1,73 m2 ou score de l'équation du risque d'insuffisance rénale sur 2 ans supérieur à 40 %
  4. Documentation dans le dossier médical ou confirmation par le néphrologue traitant d'une discussion patient-néphrologue sur l'hémodialyse

Critère d'exclusion:

  1. Planification d'une dialyse péritonéale, d'une greffe préemptive ou d'une prise en charge conservatrice de l'insuffisance rénale
  2. Emplacement précédent d'un accès AV
  3. Rendez-vous préalable ou programmé avec le chirurgien pour l'évaluation ou la création d'un accès AV
  4. Dysfonctionnement cognitif ou déficience visuelle grave qui empêche l'utilisation du matériel pédagogique
  5. Ne parle ni anglais ni espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins habituels
Comportemental: Soins habituels
Les participants reçoivent des conseils non normalisés sur l'accès vasculaire et sont orientés vers le cours d'éducation sur les maladies rénales chroniques qui comprend les soins standard fournis par leur clinique de néphrologie.
Autre: Listes de patients pour les cliniciens : intervention au niveau du système
Les néphrologues et le personnel de la clinique reçoivent des listes mensuelles, spécifiques au fournisseur, de patients potentiellement appropriés pour la planification de l'accès AV en fonction des seuils de DFGe et du risque d'insuffisance rénale. Ces critères identifient les patients à risque de progression vers la dialyse et sont conformes aux lignes directrices fondées sur des données probantes pour le moment optimal de l'orientation vers l'évaluation de l'accès AV.
Expérimental: Éducation
Comportemental: Matériel éducatif
Les participants reçoivent la vidéo et la brochure "Getting Ready: Your Vascular Access Journey" sur l'accès vasculaire en hémodialyse. La vidéo peut être visionnée via un smartphone ou un ordinateur. La brochure et la vidéo ont été créées avec la contribution de patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Comportemental: Soins habituels
Les participants reçoivent des conseils non normalisés sur l'accès vasculaire et sont orientés vers le cours d'éducation sur les maladies rénales chroniques qui comprend les soins standard fournis par leur clinique de néphrologie.
Autre: Listes de patients pour les cliniciens : intervention au niveau du système
Les néphrologues et le personnel de la clinique reçoivent des listes mensuelles, spécifiques au fournisseur, de patients potentiellement appropriés pour la planification de l'accès AV en fonction des seuils de DFGe et du risque d'insuffisance rénale. Ces critères identifient les patients à risque de progression vers la dialyse et sont conformes aux lignes directrices fondées sur des données probantes pour le moment optimal de l'orientation vers l'évaluation de l'accès AV.
Expérimental: Éducation-Plus
Comportemental: Matériel éducatif
Les participants reçoivent la vidéo et la brochure "Getting Ready: Your Vascular Access Journey" sur l'accès vasculaire en hémodialyse. La vidéo peut être visionnée via un smartphone ou un ordinateur. La brochure et la vidéo ont été créées avec la contribution de patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Comportemental: Soins habituels
Les participants reçoivent des conseils non normalisés sur l'accès vasculaire et sont orientés vers le cours d'éducation sur les maladies rénales chroniques qui comprend les soins standard fournis par leur clinique de néphrologie.
Autre: Listes de patients pour les cliniciens : intervention au niveau du système
Les néphrologues et le personnel de la clinique reçoivent des listes mensuelles, spécifiques au fournisseur, de patients potentiellement appropriés pour la planification de l'accès AV en fonction des seuils de DFGe et du risque d'insuffisance rénale. Ces critères identifient les patients à risque de progression vers la dialyse et sont conformes aux lignes directrices fondées sur des données probantes pour le moment optimal de l'orientation vers l'évaluation de l'accès AV.
Comportemental: Entrevue motivationnelle
Les participants reçoivent un coaching avec des entretiens motivationnels basés sur la télésanté conçus pour préparer les participants à aller de l'avant avec la création d'un accès vasculaire. L'entretien motivationnel consistera en un minimum de 3 et un maximum de 8 séances de télésanté avec un coach. Le coach utilisera des compétences de communication centrées sur le patient pour travailler à travers les étapes de pré-contemplative, contemplative, de préparation, d'action et de maintien d'un accès vasculaire artério-veineux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chirurgie pour la création d'un accès artério-veineux d'hémodialyse (résultat d'efficacité)
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation ou avant le début de l'hémodialyse, selon la première éventualité
La proportion de participants qui ont subi une chirurgie de création d'accès artério-veineux.
Dans les 12 mois suivant la randomisation ou avant le début de l'hémodialyse, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendez-vous programmé avec le chirurgien pour l'évaluation de l'accès vasculaire (résultat d'efficacité)
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation ou avant le début de l'hémodialyse, selon la première éventualité
La proportion de participants ayant un rendez-vous programmé avec un chirurgien pour une évaluation en vue de la création d'un accès vasculaire.
Dans les 12 mois suivant la randomisation ou avant le début de l'hémodialyse, selon la première éventualité
Rendez-vous terminé avec le chirurgien pour l'évaluation de l'accès vasculaire (résultat d'efficacité)
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation ou avant le début de l'hémodialyse, selon la première éventualité
La proportion de participants ayant un rendez-vous terminé avec un chirurgien pour une évaluation en vue de la création d'un accès vasculaire.
Dans les 12 mois suivant la randomisation ou avant le début de l'hémodialyse, selon la première éventualité
Imagerie pour la planification de la création d'un accès vasculaire artério-veineux (résultat d'efficacité)
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation ou avant le début de l'hémodialyse, selon la première éventualité
La proportion de participants ayant réalisé une imagerie vasculaire par échographie ou angiographie pour la planification d'une chirurgie de création d'accès vasculaire artério-veineux.
Dans les 12 mois suivant la randomisation ou avant le début de l'hémodialyse, selon la première éventualité
Accès vasculaire artério-veineux utilisable (résultat d'efficacité)
Délai: Jusqu'à 4 ans après la randomisation (durée complète de l'essai)
Pour les participants qui commencent une hémodialyse, la proportion avec un accès artério-veineux utilisable au début de la dialyse.
Jusqu'à 4 ans après la randomisation (durée complète de l'essai)
Connaissance de l'accès vasculaire (résultat d'efficacité)
Délai: 12 semaines après la randomisation
Le changement par rapport à la ligne de base des connaissances sur l'accès vasculaire, tel que mesuré par l'échelle de connaissances sur l'accès vasculaire perçue par le patient. Le score total varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de connaissances sur l'accès vasculaire.
12 semaines après la randomisation
Auto-efficacité décisionnelle (résultat d'efficacité)
Délai: 12 semaines après la randomisation
Le changement par rapport au niveau de référence de l'auto-efficacité décisionnelle, tel que mesuré par l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle. Le score total varie de 0 à 11, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'auto-efficacité plus élevé lors de la prise de décisions concernant l'accès vasculaire pour hémodialyse.
12 semaines après la randomisation
Préparation à la prise de décision (résultat d'efficacité)
Délai: 12 semaines après la randomisation
Le niveau de préparation d'un participant à la prise de décision tel que mesuré par l'échelle de préparation à la prise de décision. Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau de préparation perçu plus élevé pour la prise de décision.
12 semaines après la randomisation
Caractéristiques des patients éligibles - évaluation quantitative de la portée (résultat de la mise en œuvre)
Délai: Pré-inscription
Une évaluation des caractéristiques démographiques et socio-économiques des patients éligibles à l'essai.
Pré-inscription
Caractéristiques des participants inscrits - évaluation quantitative de la portée (résultat de la mise en œuvre)
Délai: Ligne de base
Une évaluation des caractéristiques démographiques et socio-économiques des patients qui s'inscrivent à l'essai.
Ligne de base
Caractéristiques des participants qui terminent l'essai - évaluation quantitative de la portée (résultat de la mise en œuvre)
Délai: 12 mois
Une évaluation des caractéristiques démographiques et socioéconomiques des participants qui terminent l'essai.
12 mois
Caractéristiques des participants qui se retirent de l'essai - évaluation quantitative de la portée (résultat de la mise en œuvre)
Délai: De l'éligibilité jusqu'à 12 mois
Une évaluation des caractéristiques démographiques et socioéconomiques des participants qui se retirent de l'essai.
De l'éligibilité jusqu'à 12 mois
Inscription refusée - évaluation quantitative de la portée (résultat de la mise en œuvre)
Délai: Pré-inscription
Les raisons du refus d'inscription telles qu'elles sont documentées dans les registres de sélection et fournies globalement pour un centre d'inscription.
Pré-inscription
Raisons de la participation - évaluation qualitative de la portée (résultat de la mise en œuvre)
Délai: 12-16 semaines après la randomisation
Les raisons de la participation et de la non-participation telles qu'identifiées lors des entretiens qualitatifs
12-16 semaines après la randomisation
Raisons pour lesquelles les néphrologues se retirent au nom des patients - évaluation de la portée qualitative (résultat de la mise en œuvre)
Délai: Jusqu'à 4 ans après le début de l'essai (durée totale de l'essai)
Les raisons pour lesquelles les néphrologues choisissent de ne pas faire approcher un patient éligible par l'équipe de recherche pour une éventuelle inscription, telles qu'identifiées par des entretiens qualitatifs.
Jusqu'à 4 ans après le début de l'essai (durée totale de l'essai)
Mesure d'intervention d'acceptabilité - évaluation quantitative de l'acceptabilité (résultat de la mise en œuvre)
Délai: 12 à 16 semaines après la randomisation
L'acceptabilité de l'intervention telle que mesurée par la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM). Le score total varie de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'acceptabilité plus élevé de l'intervention.
12 à 16 semaines après la randomisation
Acceptabilité du contenu, de la prestation et de l'accessibilité de l'intervention - évaluation qualitative de l'acceptabilité (résultat de la mise en œuvre)
Délai: 12 à 16 semaines après la randomisation
L'acceptabilité du contenu, de la livraison et de l'accessibilité des supports pédagogiques et de l'entretien d'entretien motivationnel tels qu'identifiés par les entretiens qualitatifs.
12 à 16 semaines après la randomisation
Présence aux cours sur les maladies rénales chroniques - évaluation quantitative de la fidélité (résultat de la mise en œuvre)
Délai: Dans les 12 mois
La proportion de participants qui assistent à un cours d'éducation sur les maladies rénales chroniques offert par leur clinique de néphrologie
Dans les 12 mois
Réception du matériel pédagogique - évaluation quantitative de la fidélité (résultat de la mise en œuvre)
Délai: Dans les 12 semaines suivant la randomisation
La proportion de participants avec confirmation de réception de la brochure « Se préparer » (seulement à évaluer pour les groupes Éducation et Éducation-Plus)
Dans les 12 semaines suivant la randomisation
Visionnage de la vidéo - évaluation quantitative de la fidélité (résultat de la mise en œuvre)
Délai: Dans les 12 semaines suivant la randomisation
La proportion de participants ayant confirmé le visionnage de la vidéo « Se préparer », qui ne sera évaluée que pour les groupes Éducation et Éducation-Plus.
Dans les 12 semaines suivant la randomisation
Sessions d'entretien motivationnel terminées - évaluation de la fidélité quantitative (résultat de la mise en œuvre)
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation
La proportion de participants qui ont terminé les séances d'entretien motivationnel prévues (seulement à évaluer pour le groupe Education-Plus)
Dans les 12 mois suivant la randomisation
Mode de livraison de la brochure - évaluation quantitative des obstacles/facilitateurs (résultat de la mise en œuvre)
Délai: Dans les 12 semaines suivant la randomisation
Le mode choisi pour la livraison de la brochure "Se préparer" par centre, clinique et caractéristiques sociodémographiques des participants.
Dans les 12 semaines suivant la randomisation
Mode de diffusion vidéo - évaluation quantitative des obstacles/facilitateurs (résultat de la mise en œuvre)
Délai: Dans les 12 semaines suivant la randomisation
Le mode sélectionné pour visionner la vidéo « Se préparer » par centre, clinique et caractéristiques sociodémographiques des participants.
Dans les 12 semaines suivant la randomisation
Tentatives de contact des participants pour une entrevue motivationnelle - évaluation quantitative des obstacles/facilitateurs (résultat de la mise en œuvre)
Délai: Période de 12 mois après la randomisation
Le nombre et le type (e-mail, téléphone, SMS) des contacts des participants tentés et confirmés par le coach en entretien motivationnel.
Période de 12 mois après la randomisation
Sessions d'entretien motivationnel manquées - évaluation quantitative des obstacles/facilitateurs (résultat de la mise en œuvre)
Délai: Période de 12 mois après la randomisation
Le nombre de séances d'entretien motivationnel manquées.
Période de 12 mois après la randomisation
Obstacles au niveau du système à la création d'un accès artério-veineux Du point de vue du personnel clinique - mise en œuvre qualitative/évaluation des obstacles (résultat de la mise en œuvre)
Délai: Jusqu'à 4 ans après le début de l'essai (durée totale de l'essai)
Obstacles au niveau du système à la création d'un accès vasculaire artério-veineux et facteurs contextuels du système pertinents tels qu'identifiés lors d'entretiens qualitatifs.
Jusqu'à 4 ans après le début de l'essai (durée totale de l'essai)
Obstacles au niveau du système à la création d'un accès artério-veineux du point de vue des participants - mise en œuvre qualitative/évaluation des obstacles (résultat de la mise en œuvre)
Délai: Dans les 12 mois
Obstacles au niveau du système à la création d'un accès vasculaire artério-veineux et facteurs contextuels du système pertinents tels qu'identifiés lors d'entretiens qualitatifs.
Dans les 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Création d'un accès vasculaire artério-veineux sans nécessité ultérieure d'hémodialyse
Délai: Jusqu'à 4 ans après la randomisation (durée complète de l'essai)
La création d'un accès vasculaire artério-veineux sans nécessité ultérieure d'hémodialyse est une conséquence potentiellement involontaire des interventions.
Jusqu'à 4 ans après la randomisation (durée complète de l'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Laura M. Dember, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Jennifer E. Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 853978

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner