Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodialyse-gerelateerd onderwijs voor vasculaire toegang transformeren (THRiVE)

5 januari 2024 bijgewerkt door: Laura Dember, MD, University of Pennsylvania

Hemodialyse-gerelateerd onderwijs voor vasculaire toegang transformeren (THRiVE)

De focus van deze studie ligt op vasculaire toegang voor hemodialyse. Dit is een gerandomiseerde klinische studie waarin 3 educatieve benaderingen worden getest om patiënten met gevorderde chronische nierziekte te helpen zich voor te bereiden op de plaatsing van hemodialyse vasculaire toegang. Studiedeelnemers zullen elk worden toegewezen aan een van de 3 benaderingen: 1) "Educatie", waarin deelnemers een video en brochure krijgen die informatie geven over de soorten vasculaire toegang en wat kan worden verwacht voor en na de vasculaire toegang. geplaatst, 2) "Education-Plus", waarin deelnemers de video en brochure krijgen en ook sessies hebben via telehealth met een motiverende gesprekscoach om extra ondersteuning te bieden rond plaatsing van vasculaire toegang, en 3) "Usual Care", in welke deelnemers de gebruikelijke opleiding krijgen van hun nierarts en kliniekpersoneel, net alsof ze niet in de studie waren. Deelnemers in alle 3 de groepen wordt gevraagd telefonische vragenlijsten in te vullen en kunnen worden uitgenodigd voor een interview over hun ervaring met de onderzoeksinterventie aan het eind van het onderzoek. Studiedeelname duurt ongeveer 12 maanden, waarbij de meeste studieactiviteiten in de eerste 3 maanden plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Contact:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer E. Flythe, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Nefrologisch bezoek voor chronische nierziekte gedurende de laatste 18 maanden
  3. Meest recente eGFR lager dan of gelijk aan 20 ml/min/1,73 m2 of 2 jaar Nierfalen Risk Equation-score hoger dan 40%
  4. Vastlegging in het medisch dossier of bevestiging van de behandelend nefroloog van een patiënt-nefrolooggesprek over hemodialyse

Uitsluitingscriteria:

  1. Planning voor peritoneale dialyse, preventieve transplantatie of conservatief beheer van nierfalen
  2. Eerdere plaatsing van een AV-toegang
  3. Voorafgaande of geplande afspraak met chirurg voor evaluatie of creatie van AV-toegang
  4. Cognitieve disfunctie of ernstige visuele beperking die het gebruik van het onderwijsmateriaal verhindert
  5. Spreekt geen Engels of Spaans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gebruikelijke zorg
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de niet-gestandaardiseerde vasculaire toegangscounseling en doorverwijzing naar de opleidingsklas voor chronische nierziekte die de standaardzorg omvat die door hun nefrologiekliniek wordt geboden.
Ander: Patiëntenlijsten voor clinici: interventie op systeemniveau
Nefrologen en kliniekpersoneel ontvangen maandelijks, providerspecifieke, lijsten met patiënten die mogelijk geschikt zijn voor AV-toegangsplanning op basis van eGFR-drempels en het risico op nierfalen. Deze criteria identificeren patiënten die risico lopen op progressie naar dialyse en zijn in overeenstemming met evidence-based richtlijnen voor optimale timing van verwijzing naar AV-toegangsevaluatie.
Experimenteel: Onderwijs
Gedragsmatig: Educatief materiaal
Deelnemers krijgen de video "Getting Ready: Your Vascular Access Journey" en de brochure over vasculaire toegang tot hemodialyse. De video is beschikbaar om te bekijken via smartphone of computer. Zowel de brochure als de video zijn tot stand gekomen met inbreng van patiënten met een chronische nierziekte.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de niet-gestandaardiseerde vasculaire toegangscounseling en doorverwijzing naar de opleidingsklas voor chronische nierziekte die de standaardzorg omvat die door hun nefrologiekliniek wordt geboden.
Ander: Patiëntenlijsten voor clinici: interventie op systeemniveau
Nefrologen en kliniekpersoneel ontvangen maandelijks, providerspecifieke, lijsten met patiënten die mogelijk geschikt zijn voor AV-toegangsplanning op basis van eGFR-drempels en het risico op nierfalen. Deze criteria identificeren patiënten die risico lopen op progressie naar dialyse en zijn in overeenstemming met evidence-based richtlijnen voor optimale timing van verwijzing naar AV-toegangsevaluatie.
Experimenteel: Onderwijs-Plus
Gedragsmatig: Educatief materiaal
Deelnemers krijgen de video "Getting Ready: Your Vascular Access Journey" en de brochure over vasculaire toegang tot hemodialyse. De video is beschikbaar om te bekijken via smartphone of computer. Zowel de brochure als de video zijn tot stand gekomen met inbreng van patiënten met een chronische nierziekte.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de niet-gestandaardiseerde vasculaire toegangscounseling en doorverwijzing naar de opleidingsklas voor chronische nierziekte die de standaardzorg omvat die door hun nefrologiekliniek wordt geboden.
Ander: Patiëntenlijsten voor clinici: interventie op systeemniveau
Nefrologen en kliniekpersoneel ontvangen maandelijks, providerspecifieke, lijsten met patiënten die mogelijk geschikt zijn voor AV-toegangsplanning op basis van eGFR-drempels en het risico op nierfalen. Deze criteria identificeren patiënten die risico lopen op progressie naar dialyse en zijn in overeenstemming met evidence-based richtlijnen voor optimale timing van verwijzing naar AV-toegangsevaluatie.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering
Deelnemers worden gecoacht met op telegezondheid gebaseerde motiverende gespreksvoering die is ontworpen om deelnemers voor te bereiden om verder te gaan met het creëren van vasculaire toegang. Motiverende gespreksvoering bestaat uit minimaal 3 en maximaal 8 telehealth-sessies met een coach. De coach zal patiëntgerichte communicatieve vaardigheden gebruiken om door de stadia van pre-contemplatief, contemplatief, voorbereiding, actie en onderhoud van een arterioveneuze vasculaire toegang te werken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgie voor het creëren van hemodialyse arterioveneuze toegang (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na randomisatie of vóór aanvang van hemodialyse, wat het eerst komt
Het percentage deelnemers dat een arterioveneuze toegangsoperatie heeft ondergaan.
Binnen 12 maanden na randomisatie of vóór aanvang van hemodialyse, wat het eerst komt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geplande afspraak met chirurg voor evaluatie vasculaire toegang (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na randomisatie of vóór aanvang van hemodialyse, wat het eerst komt
Het percentage deelnemers met een geplande afspraak met een chirurg voor evaluatie voor het creëren van vasculaire toegang.
Binnen 12 maanden na randomisatie of vóór aanvang van hemodialyse, wat het eerst komt
Voltooide afspraak met chirurg voor evaluatie vasculaire toegang (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na randomisatie of vóór aanvang van hemodialyse, wat het eerst komt
Het percentage deelnemers met een voltooide afspraak met een chirurg voor evaluatie voor het creëren van vasculaire toegang.
Binnen 12 maanden na randomisatie of vóór aanvang van hemodialyse, wat het eerst komt
Beeldvorming voor het plannen van arterioveneuze vasculaire toegang (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na randomisatie of vóór aanvang van hemodialyse, wat het eerst komt
Het percentage deelnemers met voltooide vasculaire beeldvorming via echografie of angiografie voor het plannen van een operatie voor het creëren van een arterioveneuze vasculaire toegang.
Binnen 12 maanden na randomisatie of vóór aanvang van hemodialyse, wat het eerst komt
Bruikbare arterioveneuze vasculaire toegang (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na randomisatie (volledige duur van de studie)
Voor deelnemers die hemodialyse starten, het aandeel met een bruikbare arterioveneuze toegang bij de start van de dialyse.
Tot 4 jaar na randomisatie (volledige duur van de studie)
Vaattoegangskennis (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kennis van vasculaire toegang, zoals gemeten door de door de patiënt waargenomen kennis van vasculaire toegang. De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van kennis van vasculaire toegang.
12 weken na randomisatie
Beslissing Self-Efficacy (Uitkomst Effectiviteit)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in self-efficacy bij beslissingen, zoals gemeten door de Decision Self-Efficacy Scale. De totale score varieert van 0 tot 11, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfredzaamheid bij het nemen van beslissingen over vasculaire toegang tot hemodialyse.
12 weken na randomisatie
Bereidheid voor besluitvorming (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Het niveau van paraatheid van een deelnemer voor besluitvorming zoals gemeten door de voorbereiding voor besluitvorming schaal. De totale score varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een hoger waargenomen niveau van voorbereiding op besluitvorming.
12 weken na randomisatie
Kenmerken van in aanmerking komende patiënten - kwantitatieve bereikbeoordeling (implementatieresultaat)
Tijdsspanne: Voorinschrijving
Een beoordeling van de demografische en sociaaleconomische kenmerken van patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek.
Voorinschrijving
Kenmerken van ingeschreven deelnemers - kwantitatieve bereikbeoordeling (implementatieresultaat)
Tijdsspanne: Basislijn
Een beoordeling van de demografische en sociaaleconomische kenmerken van patiënten die zich inschrijven voor het onderzoek.
Basislijn
Kenmerken van deelnemers die het onderzoek voltooien - kwantitatieve bereikbeoordeling (implementatieresultaat)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een beoordeling van de demografische en sociaaleconomische kenmerken van deelnemers die de proef voltooien.
12 maanden
Kenmerken van deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek - kwantitatieve bereikbeoordeling (implementatieresultaat)
Tijdsspanne: Vanaf geschiktheid tot 12 maanden
Een beoordeling van de demografische en sociaaleconomische kenmerken van deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek.
Vanaf geschiktheid tot 12 maanden
Geweigerde inschrijving - kwantitatieve bereikbeoordeling (implementatieresultaat)
Tijdsspanne: Voorinschrijving
De redenen voor het weigeren van inschrijving zoals gedocumenteerd in screeninglogboeken en in totaal verstrekt voor een inschrijvingscentrum.
Voorinschrijving
Redenen voor deelname - kwalitatieve bereikbeoordeling (uitvoeringsresultaat)
Tijdsspanne: 12-16 weken na randomisatie
De redenen voor deelname en niet-deelname zoals geïdentificeerd door middel van kwalitatieve interviews
12-16 weken na randomisatie
Redenen waarom nefrologen zich afmelden namens patiënten - kwalitatieve bereikbeoordeling (implementatieresultaat)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na aanvang van de proef (volledige duur van de proef)
De redenen waarom nefrologen ervoor kiezen om een ​​in aanmerking komende patiënt niet door het onderzoeksteam te laten benaderen voor mogelijke inschrijving, zoals geïdentificeerd door middel van kwalitatieve interviews.
Tot 4 jaar na aanvang van de proef (volledige duur van de proef)
Aanvaardbaarheid Interventiemaatregel - kwantitatieve beoordeling van aanvaardbaarheid (uitkomst implementatie)
Tijdsspanne: 12 -16 weken na randomisatie
De aanvaardbaarheid van de interventie zoals gemeten door de Maatregel Aanvaardbaarheid van Interventie (AIM). De totaalscore varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van aanvaardbaarheid van de interventie.
12 -16 weken na randomisatie
Aanvaardbaarheid van interventie-inhoud, levering en toegankelijkheid - kwalitatieve beoordeling van aanvaardbaarheid (implementatieresultaat)
Tijdsspanne: 12 tot 16 weken na randomisatie
De aanvaardbaarheid van de inhoud, levering en toegankelijkheid van educatief materiaal en motiverende gesprekscoaching zoals geïdentificeerd door middel van kwalitatieve interviews.
12 tot 16 weken na randomisatie
Chronische nierziekte Klassebezoek - kwantitatieve getrouwheidsbeoordeling (implementatieresultaat)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
Het percentage deelnemers dat een cursus over chronische nierziekte volgt die wordt verzorgd door hun nefrologiekliniek
Binnen 12 maanden
Ontvangst van educatief materiaal - kwantitatieve betrouwbaarheidsbeoordeling (implementatieresultaat)
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na randomisatie
Het aandeel deelnemers met bevestigde ontvangst van de brochure "Getting Ready" (alleen te beoordelen voor de groepen Onderwijs en Onderwijs-Plus)
Binnen 12 weken na randomisatie
Video bekijken - kwantitatieve getrouwheidsbeoordeling (implementatieresultaat)
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na randomisatie
Het percentage deelnemers met bevestigde weergave van de "Getting Ready"-video, die alleen wordt beoordeeld voor de groepen Onderwijs en Onderwijs-Plus.
Binnen 12 weken na randomisatie
Voltooide motiverende gesprekssessies - kwantitatieve getrouwheidsbeoordeling (implementatieresultaat)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na randomisatie
Het deel van de deelnemers dat de geplande motiverende gesprekssessies heeft voltooid (alleen te beoordelen voor de groep Onderwijs-Plus)
Binnen 12 maanden na randomisatie
Brochure Delivery Mode - beoordeling van kwantitatieve belemmeringen/facilitators (implementatieresultaat)
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na randomisatie
De geselecteerde wijze voor levering van de "Getting Ready"-brochure per centrum, kliniek en sociodemografische kenmerken van de deelnemer.
Binnen 12 weken na randomisatie
Videoleveringsmodus - kwantitatieve beoordeling van belemmeringen/facilitators (implementatieresultaat)
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na randomisatie
De geselecteerde modus voor het bekijken van de "Getting Ready"-video per centrum, kliniek en sociodemografische kenmerken van de deelnemer.
Binnen 12 weken na randomisatie
Contactpogingen van deelnemers voor motiverende gespreksvoering - beoordeling van kwantitatieve belemmeringen/facilitators (uitkomst van implementatie)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Het aantal en type (e-mail, telefoon, sms) van gepoogde en bevestigde contacten met deelnemers door de motiverende gesprekscoach.
12 maanden na randomisatie
Gemiste motiverende gesprekssessies - beoordeling van kwantitatieve belemmeringen/facilitators (uitkomst van implementatie)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Het aantal gemiste motiverende gesprekssessies.
12 maanden na randomisatie
Belemmeringen op systeemniveau voor het creëren van arterioveneuze toegang vanuit het perspectief van de klinische staf - kwalitatieve implementatie/evaluatie van belemmeringen (implementatieresultaat)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na aanvang van de proef (volledige duur van de proef)
Belemmeringen op systeemniveau voor het creëren van arterioveneuze vasculaire toegang en relevante contextuele systeemfactoren zoals geïdentificeerd door middel van kwalitatieve interviews.
Tot 4 jaar na aanvang van de proef (volledige duur van de proef)
Belemmeringen op systeemniveau voor het creëren van arterioveneuze toegang vanuit het perspectief van de deelnemer - kwalitatieve implementatie/beoordeling van belemmeringen (implementatieresultaat)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
Belemmeringen op systeemniveau voor het creëren van arterioveneuze vasculaire toegang en relevante contextuele systeemfactoren zoals geïdentificeerd door middel van kwalitatieve interviews.
Binnen 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatie van arterioveneuze vasculaire toegang zonder daaropvolgende noodzaak voor hemodialyse
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na randomisatie (volledige duur van de studie)
Het creëren van een arterioveneuze vasculaire toegang zonder daaropvolgende hemodialyse is een mogelijk onbedoeld gevolg van interventies.
Tot 4 jaar na randomisatie (volledige duur van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deidra Crews, MD, ScM, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Laura M. Dember, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer E. Flythe, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 853978

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Educatief materiaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren