中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象としたVC005錠の有効性と安全性の臨床研究

包含基準:

1. 患者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名し、定期的な来院、治療計画、臨床検査、およびプログラムで必要とされるその他の実験手順を完了する意欲と能力を持っています。
2. ICF署名時の年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性の患者。
3. スクリーニング時にハニフィン・ラジカの診断基準を満たしており、ベースライン前から少なくとも 1 年間アトピー性皮膚炎（AD）の症状がある。
4. スクリーニング時およびベースライン時に、次のうち 3 つの治験責任医師の評価に基づいて中等度重篤な AD の基準を満たします:湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコア ≥12; 乾癬面積重症度指数 (IGA) スコア ≥3; 10 以上の AD 関与体表面積 (BSA) の %。
5. 最近（スクリーニング前1年以内）のADに対する局所治療で、治験責任医師の判断で臨床反応が不十分または不寛容である。
6. 有効性の評価を妨げる成分を含まない安定した用量の皮膚軟化剤のみを使用することができ、またその意思があり、スポンサーによって一律に提供され、ベースラインの少なくとも7日前に開始し、研究期間中継続します。
7. 妊娠の可能性のある非授乳中の女性患者（WOCBP）で、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、研究期間中および治療終了後28日間は適切かつ効果的な避妊または禁欲に努めている。研究中の医薬品。
8. 男性患者は、研究期間中および治験薬による治療完了後28日間、適切かつ効果的な避妊または禁欲を行うことを約束する。 さらに、男性患者は、この期間中は精子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準:

-

1. 以下の疾患の存在または既往歴：

1. 試験薬を飲み込むことができない、または難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良、体外胆道シャント、または胃腸疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、短腸症候群）または試験薬の吸収を妨げる他の吸収不良状態の存在。薬;
2. リンパ増殖性疾患の現在または病歴、またはリンパ節腫脹または脾腫を含むリンパ組織のリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する兆候または症状の存在。あらゆる種類の悪性腫瘍、またはスクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴（完全切除された子宮頸部上皮内癌、非転移性皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌、または甲状腺乳頭癌を除く） ;
3. 過去に血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、動脈血栓症などを含む）を患っている患者、または血栓塞栓症になりやすいその他の高リスクグループ。
4. 過去1か月以内にヘルペスウイルス感染歴のある患者、または帯状疱疹（2回以上）、播種性帯状疱疹、播種性単純ヘルペスを再発している患者、または現時点で帯状疱疹または単純ヘルペス感染を除外できない患者;
5. スクリーニング時または無作為化前の持続的または慢性感染症の病歴（慢性腎盂腎炎、慢性気管支炎など）、または治験責任医師がこの研究への登録に不適当と判断した他の感染症の存在。ベースライン前12か月以内の深部間質/組織感染症（筋膜炎、膿瘍、骨髄炎など）の病歴。条件付き原因細菌感染症（サイトメガロウイルス感染症、肺アスペルギルス症など）の病歴。ベースライン前の3か月以内の入院感染症（ウイルス、細菌、真菌、寄生虫など）の病歴。
6. 免疫不全疾患または遺伝性免疫不全疾患を持つ一親等の親戚;等

2. スクリーニング試験における臨床検査指標のいずれかが以下の基準を満たしている。

(1) 白血球数（WBC）<3×109/L、好中球絶対数（ANC）<1.5×109/L、リンパ球絶対数（ALC）<0.8×109/L、血小板（PLT）<100× 109/L、ヘモグロビン (Hb) <90 g/L;等; 3. 以下の治療/薬を服用している/服用している、またはその経歴がある:

1. ベースライン前14日以内の全身性抗感染症薬の使用。
2. -ベースライン前2週間以内の、局所コルチコステロイド（TCS）、局所カルシニューリン阻害剤（TCI）、ホスホジエステラーゼ（PDE）阻害剤、ヤヌスキナーゼ阻害剤を含むがこれらに限定されない、AD局所療法の使用。
3. -免疫抑制剤、コルチコステロイド、ホスホジエステラーゼ4（PDE4）阻害剤を含むがこれらに限定されない、ADに対するあらゆる種類の全身療法の使用、および4週間以内（または5t1/2のいずれかの方）のADの兆候を伴う他の介入臨床試験への参加。長い）ベースラインより前。
4. スクリーニング時のガンマインターフェロン（IFN-γ）放出アッセイ（QUANTIFERON®-TB GOLDまたはT-SPOT.TB®）の検査結果が陽性の被験者。ただし、治験責任医師の判断で以下のことが必要と判断した被験者は除く。予防を受けており、4 週間以上予防を受けている。

5.ベースライン前3か月以内に大量の失血、輸血の受領、または献血（400mL以上）。

6、 VC005 または類似の薬剤の主成分および賦形剤に対するアレルギーが既知または疑われる患者。

7. 妊娠を計画している、妊娠中または授乳中の女性。 8、ベースライン前6か月以内のアルコール乱用歴[週あたり14単位以上のアルコール(アルコール1単位≈ ビール360mLまたはアルコール含有量40%のスピリッツ45mLまたはワイン150mL)]。裁判中に止められる。

9. その他の理由により本臨床試験への参加が不適当と治験責任医師が判断した患者。