중등도 내지 중증 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 한 VC005정의 효능 및 안전성 임상연구

포함 기준:

1. 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명하며 프로그램에서 요구하는 정기 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 실험 절차를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
2. ICF 서명 당시 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자.
3. 스크리닝 시 Hanifin-Rajka 진단 기준을 충족하고 기준선 이전 최소 1년 동안 아토피성 피부염(AD) 증상이 있어야 합니다.
4. 스크리닝 및 베이스라인에서, 다음 중 3가지에 대한 조사자의 평가를 기반으로 중등도 중증 AD에 대한 기준을 충족합니다. 신체 표면적(BSA)의 %.
5. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 부적절하거나 불내성인 임상 반응을 보이는 AD에 대한 최근(스크리닝 전 1년 이내) 국소 치료.
6. 효능 평가를 방해하는 성분을 포함하지 않는 안정화된 용량의 연화제만을 후원사가 균일하게 제공하고 베이스라인 최소 7일 전에 시작하여 연구 기간 동안 계속 사용할 수 있고 사용할 의향이 있습니다.
7. 스크리닝에서 음성 임신 검사를 받고 연구 기간 동안 뿐만 아니라 이 약을 사용한 치료 완료 후 28일 동안 적절하고 효과적인 피임 또는 금욕을 약속한 비수유 여성 가임 여성 환자(WOCBP) 연구 의약품.
8. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구용 약물 치료 완료 후 28일 동안 적절하고 효과적인 피임 또는 금욕을 사용할 것을 약속합니다. 또한 남성 환자는 이 기간 동안 정자를 기증하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

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1. 다음 질환의 유무 또는 병력 :

1. 시험약을 삼킬 수 없거나 불응성 오심 및 구토, 흡수장애, 체외 담도 션트, 또는 위장 장애(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장 증후군)의 존재 또는 이 약의 흡수를 방해하는 기타 흡수 장애 상태 의약품;
2. 림프증식성 장애의 현재 또는 병력, 또는 림프절병증 또는 비장종대를 포함하는 림프 조직의 가능한 림프증식성 장애를 암시하는 징후 또는 증상의 존재; 모든 종류의 악성 종양, 또는 스크리닝 전 5년 이내에 임의의 악성 병력(완전히 절제된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부의 비전이성 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 갑상선 유두 암종은 제외) ;
3. 이전에 혈전색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증, 동맥혈전증 등 포함)이 있거나 혈전색전증이 발생하기 쉬운 기타 고위험군 환자;
4. 지난 1개월 이내에 헤르페스 바이러스 감염 병력이 있는 환자 또는 대상포진(≥2), 파종성 대상포진, 파종성 단순포진 또는 대상포진 또는 단순포진 감염을 현재 배제할 수 없는 환자의 재발성 에피소드가 있는 환자 ;
5. 스크리닝 시 또는 무작위화 이전의 임의의 지속성 또는 만성 감염의 병력(예: 만성 신우신염, 만성 기관지염) 또는 조사관이 본 연구에 등록하기에 부적합하다고 판단한 기타 감염의 존재; 기준선 이전 12개월 이내의 심부 간질/조직 감염(예: 근막염, 농양, 골수염)의 병력; 조건부 원인 세균 감염의 병력(예: 거대세포 바이러스 감염, 폐 아스페르길루스증 등); 기준선 이전 3개월 이내에 입원한 감염(바이러스, 세균, 진균, 기생충 등)의 병력;
6. 면역결핍질환 또는 유전성 면역결핍질환이 있는 직계가족 등.

2. 선별검사에서 검사실 검사 지표 중 어느 하나가 다음 기준을 충족하는 경우:

(1) 백혈구수(WBC) <3×109/L, 절대호중구수(ANC) <1.5×109/L, 절대림프구수(ALC) <0.8×109/L, 혈소판(PLT) <100× 109/L, 헤모글로빈(Hb) <90g/L; 등; 3. 다음 치료/약물을 복용/복용 중이거나 과거력이 있는 경우:

1. 베이스라인 전 14일 이내에 전신 항감염 약물 사용;
2. 베이스라인 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드(TCS), 국소 칼시뉴린 억제제(TCI), 포스포디에스테라제(PDE) 억제제, 야누스 키나제 억제제를 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 AD 국소 요법의 사용;
3. 면역억제제, 코르티코스테로이드, 포스포디에스테라아제 4(PDE4) 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 AD에 대한 모든 종류의 전신 전신 요법의 사용 및 4주(또는 5 t1/2 중 어느 쪽이든 상관없이 AD 징후가 있는 기타 중재적 임상 시험 참여) 더 길다) 기준선 이전;
4. 스크리닝 시 감마-인터페론(IFN-γ) 방출 분석(QUANTIFERON®-TB GOLD 또는 T-SPOT.TB®)에서 양성 테스트 결과를 가진 피험자. 4주 이상 예방요법을 받고 있습니다.

5. 기준선 이전 3개월 이내에 상당한 실혈, 수혈 수령 또는 헌혈(≥400mL).

6. VC005 또는 유사한 약물의 주요 성분 및 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.

7. 임신, 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성. 8, 알코올 남용 병력[주당 알코올 >14단위(알코올 1단위 ≈ 맥주 360mL 또는 알코올 함량이 40%인 증류주 45mL 또는 와인 150mL)] 재판 중에 중지됩니다.

9. 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 기타 사유가 있는 환자.