Effekt og sikkerhed Klinisk undersøgelse af VC005-tabletter hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Patienten forstår og underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF) og har villighed og evne til at gennemføre de regelmæssige besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre eksperimentelle procedurer, der kræves af programmet.
2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
3. Opfyld Hanifin-Rajka diagnostiske kriterier ved screening og har atopisk dermatitis (AD) symptomer i mindst 1 år før baseline.
4. Ved screening og baseline opfylder kriterierne for moderat svær AD baseret på investigatorens vurdering af 3 af følgende: Eksemområde og sværhedsindeks (EASI) score ≥12; Psoriasis Area Severity Index (IGA) score ≥3; AD involvering i ≥10 % af kropsoverfladearealet (BSA).
5. Nylig (inden for 1 år før screening) topisk behandling for AD med utilstrækkelig eller intolerant klinisk respons, som bestemt af investigator.
6. Kun i stand til og villig til kun at bruge stabiliserede doser af blødgøringsmidler, der ikke indeholder ingredienser, der interfererer med evalueringen af ​​effektivitet, ensartet leveret af sponsoren, begyndende mindst 7 dage før baseline og fortsætter under undersøgelsens varighed.
7. Ikke-ammende kvindelige patienter i den fødedygtige alder (WOCBP), som har en negativ graviditetstest ved screening, og som er forpligtet til tilstrækkelig og effektiv prævention eller afholdenhed i hele undersøgelsens varighed samt i 28 dage efter afsluttet behandling med forsøgslægemiddel.
8. Mandlige patienter forpligter sig til at bruge tilstrækkelig og effektiv prævention eller afholdenhed i hele undersøgelsens varighed og i 28 dage efter afslutning af behandling med forsøgslægemidlet. Derudover skal mandlige patienter acceptere, at de ikke vil donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

-

1. Tilstedeværelse af følgende sygdomme eller sygdomshistorie:

1. Manglende evne til at sluge testlægemidlet eller refraktær kvalme og opkastning, malabsorption, ekstrakorporal galde-shunt eller tilstedeværelsen af ​​en gastrointestinal lidelse (f. medicin;
2. Aktuel eller historie med lymfoproliferative lidelser eller tilstedeværelse af tegn eller symptomer, der tyder på mulige lymfoproliferative lidelser i lymfoidt væv, inklusive lymfadenopati eller splenomegali; maligniteter af enhver art eller en anamnese med malignitet inden for de 5 år forud for screening (undtagen fuldstændigt resekeret carcinom in situ af livmoderhalsen eller ikke-metastatisk pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden eller papillært karcinom i skjoldbruskkirtlen) ;
3. Patienter med tidligere tromboemboli (inklusive dyb venetrombose, lungeemboli, arteriel trombose osv.) eller andre højrisikogrupper, der er tilbøjelige til tromboemboli;
4. Patienter med en historie med herpesvirusinfektion inden for den sidste måned eller dem med tilbagevendende episoder af herpes zoster (≥2), dissemineret herpes zoster, dissemineret herpes simplex eller dem, for hvem herpes zoster eller herpes simplex infektioner ikke kan udelukkes på nuværende tidspunkt ;
5. Anamnese med enhver vedvarende eller kronisk infektion ved screening eller før randomisering (f.eks. kronisk pyelonefritis, kronisk bronkitis) eller tilstedeværelse af andre infektioner, som efterforskeren vurderer som uegnede til optagelse i denne undersøgelse; anamnese med dybe interstitielle/vævsinfektioner (f.eks. fasciitis, abscess, osteomyelitis) inden for 12 måneder før baseline; historie med betinget forårsagende bakterieinfektioner (f.eks. cytomegalovirusinfektioner, pulmonal Aspergillose osv.); historie med indlagte infektioner (virale, bakterielle, svampe, parasitære osv.) inden for 3 måneder før baseline;
6. Immundefektsygdomme eller førstegradsslægtninge med arvelige immundefektsygdomme; etc.

2. Enhver af laboratorietestindikatorerne ved screeningtesten opfylder følgende kriterier:

(1) Antal hvide blodlegemer (WBC) <3×109/L, absolut neutrofiltal (ANC) <1,5×109/L, absolut lymfocyttal (ALC) <0,8×109/L, blodplader (PLT) <100× 109/L, hæmoglobin (Hb) <90 g/L; etc; 3. At være på/tage eller have en historie med følgende behandlinger/medicin:

1. Brug af systemiske anti-infektionsmedicin inden for 14 dage før baseline;
2. Brug af enhver topisk AD-terapi, herunder men ikke begrænset til topisk kortikosteroid (TCS), topiske calcineurinhæmmere (TCI), phosphodiesterase-hæmmere (PDE)-hæmmere, Janus-kinaseinhibitorer, inden for 2 uger før baseline;
3. Brug af enhver form for systemisk systemisk terapi for AD, inklusive men ikke begrænset til immunsuppressiva, kortikosteroider, phosphodiesterase 4 (PDE4)-hæmmere og deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg med indikation af AD inden for 4 uger (eller 5 t1/2, alt efter hvad er længere) før baseline;
4. Forsøgspersoner med et positivt testresultat på gamma-interferon (IFN-γ) frigivelsesassay (QUANTIFERON®-TB GOLD eller T-SPOT.TB®) ved screening, med undtagelse af dem, der efter investigators vurdering kræver profylakse og har været i profylakse i ≥ 4 uger.

5. Betydeligt blodtab, modtagelse af blodtransfusion eller bloddonation (≥400 ml) inden for 3 måneder før baseline.

6、 Kendt eller mistænkt allergi over for hovedkomponenterne og hjælpestofferne i VC005 eller lignende lægemidler.

7. Kvinder, der planlægger at blive gravide, gravide eller ammende. 8, Historie om alkoholmisbrug [>14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol ≈ 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin)] i de 6 måneder forud for baseline, der ikke kan blive standset under retssagen.

9. Patienter, der efter investigators vurdering har andre årsager, der gør dem uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg.