Studio clinico di efficacia e sicurezza delle compresse VC005 in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Il paziente comprende e firma volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) e ha la volontà e la capacità di completare le visite regolari, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure sperimentali richieste dal programma.
2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 e ≤75 anni al momento della firma dell'ICF.
3. Soddisfare i criteri diagnostici Hanifin-Rajka allo screening e presentare sintomi di dermatite atopica (AD) per almeno 1 anno prima del basale.
4. Allo screening e al basale, soddisfa i criteri per l'AD moderatamente grave sulla base della valutazione dello sperimentatore di 3 dei seguenti: Punteggio dell'indice dell'area e della gravità dell'eczema (EASI) ≥12; Punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (IGA) ≥3; Coinvolgimento dell'AD in ≥10 % della superficie corporea (BSA).
5. Trattamento topico recente (entro 1 anno prima dello screening) per l'AD con risposta clinica inadeguata o intollerante, come determinato dallo sperimentatore.
6. In grado e disposto a utilizzare solo dosi stabilizzate di emollienti che non contengano ingredienti che interferiscono con la valutazione dell'efficacia, uniformemente fornita dallo Sponsor, a partire da almeno 7 giorni prima del basale e continuando per la durata dello studio.
7. Pazienti di sesso femminile non in allattamento in età fertile (WOCBP) che hanno un test di gravidanza negativo allo Screening e che si sono impegnate a una contraccezione adeguata ed efficace o all'astinenza per la durata dello studio e per 28 giorni dopo il completamento del trattamento con il medicinale sperimentale.
8. I pazienti di sesso maschile si impegnano a utilizzare una contraccezione adeguata ed efficace o l'astinenza per la durata dello studio e per 28 giorni dopo il completamento del trattamento con il farmaco sperimentale. Inoltre, i pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

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1. Presenza delle seguenti malattie o storia della malattia:

1. Incapacità di deglutire il farmaco in esame o nausea e vomito refrattari, malassorbimento, shunt biliare extracorporeo o presenza di un disturbo gastrointestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa o sindrome dell'intestino corto) o altra condizione di malassorbimento che interferisce con l'assorbimento del farmaco farmaco;
2. Disturbi linfoproliferativi in ​​corso o pregressi o presenza di segni o sintomi suggestivi di possibili disturbi linfoproliferativi del tessuto linfoide, inclusa linfoadenopatia o splenomegalia; tumori maligni di qualsiasi tipo o una storia di qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente resecato o del carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico della pelle o del carcinoma papillare della ghiandola tiroidea) ;
3. Pazienti con precedente tromboembolia (incluse trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi arteriosa, ecc.) o altri gruppi ad alto rischio soggetti a tromboembolia;
4. Pazienti con una storia di infezione da herpes virus nell'ultimo mese o quelli con episodi ricorrenti di herpes zoster (≥2), herpes zoster disseminato, herpes simplex disseminato o quelli per i quali le infezioni da herpes zoster o herpes simplex non possono essere escluse in questo momento ;
5. Anamnesi di qualsiasi infezione persistente o cronica allo screening o prima della randomizzazione (ad esempio, pielonefrite cronica, bronchite cronica) o presenza di altre infezioni giudicate inadatte per l'arruolamento in questo studio dallo sperimentatore; storia di profonde infezioni interstiziali/tissutali (ad es. fascite, ascesso, osteomielite) nei 12 mesi precedenti il ​​basale; storia di infezioni batteriche condizionalmente causali (ad es. infezioni da citomegalovirus, aspergillosi polmonare, ecc.); storia di infezioni ospedalizzate (virali, batteriche, fungine, parassitarie, ecc.) entro 3 mesi prima del basale;
6. Malattie da immunodeficienza o parenti di primo grado con malattie da immunodeficienza ereditarie; eccetera.

2. Uno qualsiasi degli indicatori del test di laboratorio al test di screening soddisfa i seguenti criteri:

(1) Conta leucocitaria (WBC) <3×109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5×109/L, conta assoluta dei linfociti (ALC) <0,8×109/L, piastrine (PLT) <100× 109/L, emoglobina (Hb) <90 g/L; eccetera; 3. Assumere/prendere o avere una storia dei seguenti trattamenti/farmaci:

1. Uso di farmaci antinfettivi sistemici entro 14 giorni prima del basale;
2. Uso di qualsiasi terapia topica AD, inclusi ma non limitati a corticosteroidi topici (TCS), inibitori topici della calcineurina (TCI), inibitori della fosfodiesterasi (PDE), inibitori della Janus chinasi, entro 2 settimane prima del basale;
3. Uso di qualsiasi tipo di terapia sistemica sistemica per l'AD, inclusi ma non limitati a immunosoppressori, corticosteroidi, inibitori della fosfodiesterasi 4 (PDE4) e partecipazione ad altri studi clinici interventistici con indicazione di AD entro 4 settimane (o 5 t1/2, a seconda di quale è più lungo) prima del riferimento;
4. Soggetti con risultato positivo al test di rilascio dell'interferone gamma (IFN-γ) (QUANTIFERON®-TB GOLD o T-SPOT.TB®) allo Screening, ad eccezione di coloro che, a giudizio dello Sperimentatore, richiedono profilassi e sono stati in profilassi per ≥ 4 settimane.

5. Sostanziale perdita di sangue, ricezione di trasfusioni di sangue o donazione di sangue (≥400 ml) entro 3 mesi prima del basale.

6、 Allergia nota o sospetta ai principali componenti ed eccipienti di VC005 o farmaci simili.

7. Donne che stanno pianificando una gravidanza, gravidanza o allattamento. 8, Storia di abuso di alcol [>14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol ≈ 360 mL di birra o 45 mL di alcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 mL di vino)] nei 6 mesi precedenti al basale che non possono essere fermato durante il processo.

9. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno altri motivi che li rendono inadatti alla partecipazione a questa sperimentazione clinica.