A VC005 tabletták hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A beteg megérti és önként aláírja a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt (ICF), hajlandó és képes a program által megkövetelt rendszeres vizitek, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb kísérleti eljárások elvégzésére.
2. Férfi vagy nőbetegek ≥18 és ≤75 évesek az ICF aláírásakor.
3. A szűrés során teljesítse a Hanifin-Rajka diagnosztikai kritériumokat, és legalább 1 évvel a kiindulás előtt atópiás dermatitisz (AD) tünetei vannak.
4. A szűréskor és a kiinduláskor megfelel a közepesen súlyos AD kritériumainak a vizsgáló által az alábbiak közül 3 értékelése alapján: ekcéma terület és súlyossági index (EASI) pontszám ≥12; Psoriasis Area Severity Index (IGA) pontszám ≥3; AD érintettsége ≥10 a testfelszín (BSA) %-a.
5. Legutóbbi (a szűrést megelőző 1 éven belüli) lokális AD-kezelés nem megfelelő vagy intoleráns klinikai választ adva, a vizsgáló meghatározása szerint.
6. Csak a szponzor által egységesen biztosított, a hatásosság értékelését zavaró összetevőket nem tartalmazó bőrpuhító szerek stabilizált dózisait tudja és hajlandó használni, legalább 7 nappal az alaphelyzet előtt, és a vizsgálat időtartama alatt folytatódik.
7. Nem szoptató, fogamzóképes nőbetegek (WOCBP), akiknek terhességi tesztje negatív a szűrővizsgálaton, és akik elkötelezettek a megfelelő és hatékony fogamzásgátlás vagy absztinencia mellett a vizsgálat időtartama alatt, valamint a kezelés befejezése után 28 napig vizsgálati gyógyszer.
8. A férfi betegek kötelezettséget vállalnak arra, hogy megfelelő és hatékony fogamzásgátlást vagy absztinenciát alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés befejezése után 28 napig. Ezenkívül a férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy ebben az időszakban nem adnak spermát.

Kizárási kritériumok:

-

1. A következő betegségek jelenléte vagy kórtörténete:

1. A vizsgált gyógyszer lenyelésének képtelensége vagy nehezen kezelhető émelygés és hányás, felszívódási zavar, testen kívüli epeúti sönt, gyomor-bélrendszeri rendellenesség (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy rövidbél szindróma) vagy egyéb felszívódási zavar, amely zavarja a felszívódást. drog;
2. Jelenleg vagy a kórtörténetben előforduló limfoproliferatív rendellenességek vagy a limfoid szövet lehetséges limfoproliferatív rendellenességeire utaló jelek vagy tünetek jelenléte, beleértve a limfadenopátiát vagy a splenomegaliát; bármilyen rosszindulatú daganat, vagy bármilyen rosszindulatú daganat a kórelőzményében szerepelt a szűrést megelőző 5 évben (kivéve a teljesen reszekált in situ méhnyakrákot vagy a nem áttétet képező laphám- vagy bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a pajzsmirigy papilláris karcinómáját) ;
3. Korábban thromboemboliában szenvedő betegek (beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, artériás trombózist stb.) vagy más, thromboemboliára hajlamos magas kockázatú csoportok;
4. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében az elmúlt 1 hónapban herpeszvírus-fertőzés szerepel, vagy akiknél visszatérő herpes zoster (≥2), disszeminált herpes zoster, disszeminált herpes simplex epizódjai vannak, vagy akiknél a herpes zoster vagy herpes simplex fertőzés jelenleg nem zárható ki ;
5. Bármilyen tartós vagy krónikus fertőzés a kórtörténetben a szűréskor vagy a randomizálás előtt (pl. krónikus pyelonephritis, krónikus hörghurut), vagy olyan fertőzések jelenléte, amelyeket a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatba való felvételre; mély intersticiális/szöveti fertőzések (pl. fasciitis, tályog, osteomyelitis) anamnézisében a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapon belül; feltételesen okozó bakteriális fertőzések anamnézisében (például citomegalovírus fertőzések, tüdő Aspergillosis stb.); kórházi fertőzések (vírusos, bakteriális, gombás, parazita stb.) anamnézisében a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül;
6. Immunhiányos betegségek vagy örökletes immunhiányos betegségben szenvedő első fokú rokonok; stb.

2. A szűrővizsgálat során a laboratóriumi vizsgálati mutatók bármelyike ​​megfelel a következő kritériumoknak:

(1) Fehérvérsejtszám (WBC) <3×109/l, abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5×109/L, abszolút limfocitaszám (ALC) <0,8×109/L, vérlemezke (PLT) <100× 109/L, hemoglobin (Hb) <90 g/L; stb; 3. Ön a következő kezeléseket/gyógyszereket szedi/szedi, vagy rendelkezik ilyen kezelésekkel/gyógyszerekkel:

1. szisztémás fertőzésellenes szerek alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül;
2. Bármely AD helyi terápia alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan a helyi kortikoszteroidot (TCS), a helyi kalcineurin inhibitorokat (TCI), a foszfodiészteráz (PDE) inhibitorokat, a Janus kináz inhibitorokat, az alapvonal előtti 2 héten belül;
3. Bármilyen szisztémás szisztémás terápia alkalmazása az AD kezelésére, beleértve, de nem kizárólagosan az immunszuppresszánsokat, kortikoszteroidokat, foszfodiészteráz 4 (PDE4) gátlókat, és egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban való részvételt AD indikációval 4 héten belül (vagy 5 t1/2-en belül, attól függően, hogy melyik) hosszabb) az Alapvonal előtt;
4. Azok az alanyok, akiknél a gamma-interferon (IFN-γ) felszabadulási vizsgálat (QUANTIFERON®-TB GOLD vagy T-SPOT.TB®) pozitív teszteredményt mutatott a szűréskor, kivéve azokat, akiknek a vizsgáló megítélése szerint szükségük van profilaxis, és legalább 4 hete profilaxisban vannak.

5. Jelentős vérveszteség, vérátömlesztés vagy véradás (≥400 ml) a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül.

6、 Ismert vagy feltételezett allergia a VC005 vagy hasonló gyógyszerek fő összetevőivel és segédanyagaival szemben.

7. Nők, akik terhességet terveznek, terhesek vagy szoptatnak. 8, Alkohollal való visszaélés története [>14 egység alkohol hetente (1 egység alkohol ≈ 360 ml sör vagy 45 ml 40% alkoholtartalmú szeszes ital vagy 150 ml bor)] a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban, amely nem le kell állítani a tárgyalás alatt.

9. Azok a betegek, akiknek a vizsgáló megítélése szerint egyéb okuk miatt alkalmatlanok a jelen klinikai vizsgálatban való részvételre.