VC005片治疗成人中重度特应性皮炎的疗效和安全性临床研究

纳入标准：

1. 患者理解并自愿签署知情同意书（ICF），并有意愿和能力完成项目要求的定期访视、治疗计划、实验室检测和其他实验程序。
2. 签署 ICF 时年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性患者。
3. 筛查时符合 Hanifin-Rajka 诊断标准，并且在基线前至少 1 年有特应性皮炎 (AD) 症状。
4. 在筛选和基线时，根据研究者对以下 3 项的评估，符合中度严重 AD 的标准：湿疹面积和严重性指数 (EASI) 评分≥12；银屑病面积严重性指数 (IGA) 评分≥3；AD 参与≥10体表面积 (BSA) 的百分比。
5. 最近（筛选前 1 年内）对 AD 进行局部治疗，经研究者确定临床反应不充分或不耐受。
6. 能够并且愿意仅使用稳定剂量的润肤剂，该润肤剂不含干扰功效评估的成分，由申办者统一提供，从基线前至少 7 天开始并持续到研究期间。
7. 具有生育潜力 (WOCBP) 的非哺乳期女性患者，在筛选时妊娠测试呈阴性，并承诺在研究期间以及完成治疗后 28 天内采取充分有效的避孕措施或禁欲。研究药品。
8. 男性患者承诺在研究期间以及完成研究药物治疗后 28 天内采取充分有效的避孕措施或禁欲。 另外，男性患者必须同意在此期间不会捐献精子。

排除标准：

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1. 患有下列疾病或有病史：

1. 无法吞咽试验药物或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆道分流或存在胃肠道疾病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他干扰药物吸收的吸收不良状况药品;
2. 目前或既往患有淋巴组织增生性疾病，或存在提示淋巴组织可能存在淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结肿大或脾肿大；任何种类的恶性肿瘤，或筛查前 5 年内有任何恶性肿瘤病史（完全切除的宫颈原位癌或非转移性鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌或甲状腺乳头状癌除外） ;
3. 既往有血栓栓塞史（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）患者或其他易发生血栓栓塞的高危人群；
4. 近1个月内有疱疹病毒感染史或带状疱疹反复发作（≥2次）、播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹或目前不能排除带状疱疹或单纯疱疹感染者;
5. 筛选时或随机分组之前有任何持续性或慢性感染史（例如慢性肾盂肾炎、慢性支气管炎）或存在研究者判断不适合参加本研究的其他感染；基线前 12 个月内有深部间质/组织感染史（例如筋膜炎、脓肿、骨髓炎）；有条件致病细菌感染史（例如巨细胞病毒感染、肺曲霉病等）；基线前3个月内有住院感染史（病毒、细菌、真菌、寄生虫等）；
6. 患有免疫缺陷疾病或一级亲属患有遗传性免疫缺陷疾病； ETC。

2、初筛检测的实验室检测指标中任意一项符合以下标准：

（1）白细胞计数（WBC）<3×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L，淋巴细胞绝对计数（ALC）<0.8×109/L，血小板（PLT）<100× 109/L，血红蛋白（Hb）<90 g/L； ETC; 3. 正在接受以下治疗/药物或有以下治疗/药物史：

1. 基线前14天内使用过全身抗感染药物；
2. 基线前 2 周内使用任何 AD 局部治疗，包括但不限于局部皮质类固醇 (TCS)、局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI)、磷酸二酯酶 (PDE) 抑制剂、Janus 激酶抑制剂；
3. 使用任何类型的针对 AD 的全身治疗，包括但不限于免疫抑制剂、皮质类固醇、磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂，以及在 4 周内（或 5 t1/2，以两者为准）参加其他有 AD 指征的介入临床试验更长）在基线之前；
4. 筛选时γ-干扰素 (IFN-γ) 释放测定（QUANTIFERON®-TB GOLD 或 T-SPOT.TB®）检测结果呈阳性的受试者，但根据研究者判断，需要预防且已接受预防治疗 ≥ 4 周。

5. 基线前3个月内出现大量失血、接受输血或献血（≥400 mL）。

6、已知或疑似对VC005或类似药物的主要成分和辅料过敏。

7. 计划怀孕、怀孕或哺乳的女性。 8、基线前6个月内有酗酒史[每周>14单位酒精（1单位酒精≈360毫升啤酒或45毫升酒精含量为40%的烈酒或150毫升葡萄酒）]审判期间应停止。

9.经研究者判断有其他不适合参加本临床试验的患者。