Estudio clínico de eficacia y seguridad de los comprimidos VC005 en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. El paciente entiende y firma voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (ICF), y tiene la voluntad y la capacidad de completar las visitas regulares, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos experimentales requeridos por el programa.
2. Pacientes masculinos o femeninos con edad ≥18 y ≤75 años en el momento de la firma de la CIF.
3. Cumplir con los criterios de diagnóstico de Hanifin-Rajka en la selección y tener síntomas de dermatitis atópica (AD) durante al menos 1 año antes del inicio.
4. En la selección y al inicio, cumple con los criterios de EA moderadamente grave según la evaluación del investigador de 3 de los siguientes: puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) ≥12; puntuación del índice de gravedad del área (IGA) de la psoriasis ≥3; afectación de la EA en ≥10 % del Área de Superficie Corporal (BSA).
5. Tratamiento tópico reciente (dentro del año anterior a la selección) para la DA con respuesta clínica inadecuada o intolerante, según lo determine el investigador.
6. Capaz y dispuesto a usar solo dosis estabilizadas de emolientes que no contengan ingredientes que interfieran con la evaluación de la eficacia, proporcionados uniformemente por el patrocinador, comenzando al menos 7 días antes de la línea de base y continuando durante la duración del estudio.
7. Pacientes femeninas no lactantes en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que tengan una prueba de embarazo negativa en la selección y que se comprometan a una anticoncepción adecuada y eficaz o a la abstinencia durante la duración del estudio, así como durante los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento con el medicamento en investigación.
8. Los pacientes varones se comprometen a usar métodos anticonceptivos adecuados y efectivos o abstenerse durante la duración del estudio y durante los 28 días posteriores a la finalización del tratamiento con el fármaco en investigación. Además, los pacientes masculinos deben aceptar que no donarán esperma durante este período.

Criterio de exclusión:

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1. Presencia de las siguientes enfermedades o antecedentes de enfermedad:

1. Incapacidad para tragar el fármaco de prueba o náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, derivación biliar extracorpórea o la presencia de un trastorno gastrointestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o síndrome de intestino corto) u otra condición de malabsorción que interfiere con la absorción del droga;
2. Antecedentes o antecedentes de trastornos linfoproliferativos o presencia de signos o síntomas sugestivos de posibles trastornos linfoproliferativos del tejido linfoide, incluidas linfadenopatía o esplenomegalia; malignidad de cualquier tipo, o antecedentes de cualquier malignidad en los 5 años anteriores a la selección (excepto carcinoma in situ de cuello uterino completamente resecado o carcinoma de células escamosas o de células basales no metastásico de la piel o carcinoma papilar de la glándula tiroides) ;
3. Pacientes con tromboembolismo previo (incluyendo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, trombosis arterial, etc.) u otros grupos de alto riesgo propensos a sufrir tromboembolismo;
4. Pacientes con antecedentes de infección por el virus del herpes en el último mes o aquellos con episodios recurrentes de herpes zoster (≥2), herpes zoster diseminado, herpes simple diseminado, o aquellos para quienes las infecciones por herpes zoster o herpes simple no se pueden excluir en este momento ;
5. Antecedentes de cualquier infección persistente o crónica en la selección o antes de la aleatorización (p. ej., pielonefritis crónica, bronquitis crónica) o presencia de otras infecciones que el investigador considere inadecuadas para la inscripción en este estudio; antecedentes de infecciones intersticiales/tejidas profundas (p. ej., fascitis, absceso, osteomielitis) en los 12 meses anteriores al inicio; antecedentes de infecciones bacterianas causales condicionales (p. ej., infecciones por citomegalovirus, aspergilosis pulmonar, etc.); antecedentes de infecciones hospitalarias (virales, bacterianas, fúngicas, parasitarias, etc.) dentro de los 3 meses anteriores al inicio;
6. Enfermedades de inmunodeficiencia o familiares de primer grado con enfermedades de inmunodeficiencia hereditaria; etc.

2. Cualquiera de los indicadores de las pruebas de laboratorio en la prueba de detección cumple con los siguientes criterios:

(1) Recuento de glóbulos blancos (WBC) <3×109/L, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1,5×109/L, recuento absoluto de linfocitos (ALC) <0,8×109/L, plaquetas (PLT) <100× 109/L, hemoglobina (Hb) <90 g/L; etc; 3. Estar en/tomando o tener un historial de los siguientes tratamientos/medicamentos:

1. Uso de medicamentos antiinfecciosos sistémicos dentro de los 14 días anteriores al inicio;
2. Uso de cualquier terapia tópica para la DA, incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos (TCS), inhibidores de la calcineurina (TCI) tópicos, inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE), inhibidores de la quinasa Janus, dentro de las 2 semanas anteriores al inicio;
3. Uso de cualquier tipo de terapia sistémica sistémica para la DA, incluidos, entre otros, inmunosupresores, corticosteroides, inhibidores de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) y participación en otros ensayos clínicos de intervención con indicación de EA dentro de las 4 semanas (o 5 t1/2, lo que sea es más larga) antes de la línea de base;
4. Sujetos con un resultado positivo en la prueba de liberación de interferón gamma (IFN-γ) (QUANTIFERON®-TB GOLD o T-SPOT.TB®) en la Selección, con la excepción de aquellos que, a juicio del Investigador, requieran profilaxis y han estado en profilaxis durante ≥ 4 semanas.

5. Pérdida sustancial de sangre, recepción de transfusión de sangre o donación de sangre (≥400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base.

6、 Alergia conocida o sospechada a los principales componentes y excipientes de VC005 o medicamentos similares.

7. Mujeres que estén planeando quedar embarazadas, embarazadas o amamantando. 8, Historia de abuso de alcohol [>14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol ≈ 360 mL de cerveza o 45 mL de bebidas espirituosas con 40% de contenido de alcohol o 150 mL de vino)] en los 6 meses anteriores al inicio que no puede ser detenido durante el juicio.

9. Pacientes que, a juicio del investigador, tengan otras razones que los hagan no aptos para participar en este ensayo clínico.