Effekt og sikkerhet Klinisk studie av VC005-tabletter hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten forstår og signerer frivillig på Informed Consent Form (ICF), og har vilje og evne til å fullføre de vanlige besøkene, behandlingsplanene, laboratorietester og andre eksperimentelle prosedyrer som kreves av programmet.
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for signering av ICF.
3. Oppfyll Hanifin-Rajka diagnostiske kriterier ved screening og har symptomer på atopisk dermatitt (AD) i minst 1 år før baseline.
4. Ved screening og baseline, oppfyller kriteriene for moderat alvorlig AD basert på etterforskerens vurdering av 3 av følgende: Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score ≥12; Psoriasis Area Severity Index (IGA) score ≥3;AD involvering i ≥10 % av kroppens overflateareal (BSA).
5. Nylig (innen 1 år før screening) topikal behandling for AD med utilstrekkelig eller intolerant klinisk respons, bestemt av etterforskeren.
6. Kunne og villig til å bruke stabiliserte doser av mykgjøringsmidler som ikke inneholder ingredienser som forstyrrer evalueringen av effektiviteten, jevnt gitt av sponsoren, som starter minst 7 dager før baseline og fortsetter i løpet av studien.
7. Ikke-ammende kvinnelige pasienter i fertil alder (WOCBP) som har en negativ graviditetstest ved screening og som er forpliktet til adekvat og effektiv prevensjon eller avholdenhet i løpet av studien samt i 28 dager etter fullført behandling med forsøksmedisin.
8. Mannlige pasienter forplikter seg til å bruke adekvat og effektiv prevensjon eller avholdenhet under studiens varighet og i 28 dager etter fullført behandling med undersøkelsesstoffet. I tillegg må mannlige pasienter samtykke i at de ikke vil donere sæd i denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

-

1. Tilstedeværelse av følgende sykdommer eller sykdomshistorie:

1. Manglende evne til å svelge testmedikamentet eller refraktær kvalme og oppkast, malabsorpsjon, ekstrakorporeal biliær shunt eller tilstedeværelse av en gastrointestinal lidelse (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller korttarmsyndrom) eller annen malabsorpsjonstilstand som forstyrrer absorpsjonen av legemiddel;
2. Nåværende eller historie med lymfoproliferative lidelser eller tilstedeværelse av tegn eller symptomer som tyder på mulige lymfoproliferative lidelser i lymfoidvev, inkludert lymfadenopati eller splenomegali; maligniteter av noe slag, eller en historie med malignitet innen 5 år før screening (unntatt fullstendig resekert karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller papillært karsinom i skjoldbruskkjertelen) ;
3. Pasienter med tidligere tromboemboli (inkludert dyp venetrombose, lungeemboli, arteriell trombose, etc.) eller andre høyrisikogrupper utsatt for tromboemboli;
4. Pasienter med en historie med herpesvirusinfeksjon i løpet av den siste måneden eller de med tilbakevendende episoder av herpes zoster (≥2), disseminert herpes zoster, disseminert herpes simplex, eller de som ikke kan utelukke herpes zoster- eller herpes simplex-infeksjoner på dette tidspunktet ;
5. Anamnese med vedvarende eller kronisk infeksjon ved screening eller før randomisering (f.eks. kronisk pyelonefritt, kronisk bronkitt) eller tilstedeværelse av andre infeksjoner som etterforskeren bedømmer som uegnet for å delta i denne studien; historie med dype interstitielle/vevsinfeksjoner (f.eks. fasciitt, ​​abscess, osteomyelitt) innen 12 måneder før baseline; historie med betinget forårsakende bakterielle infeksjoner (f.eks. cytomegalovirusinfeksjoner, pulmonal aspergillose, etc.); historie med sykehusinfeksjoner (virale, bakterielle, sopp-, parasittiske, etc.) innen 3 måneder før baseline;
6. Immunsviktsykdommer eller førstegrads slektninger med arvelige immunsviktsykdommer; etc.

2. Enhver av laboratorietestindikatorene ved screeningtesten oppfyller følgende kriterier:

(1) Antall hvite blodlegemer (WBC) <3×109/L, absolutt antall nøytrofiler (ANC) <1,5×109/L, absolutt antall lymfocytter (ALC) <0,8×109/L, blodplater (PLT) <100× 109/L, hemoglobin (Hb) <90 g/L; etc; 3. Å være på/tar eller har en historie med følgende behandlinger/medisiner:

1. Bruk av systemiske anti-infeksjonsmedisiner innen 14 dager før baseline;
2. Bruk av enhver AD topikal terapi, inkludert men ikke begrenset til topikale kortikosteroider (TCS), topiske kalsineurinhemmere (TCI), fosfodiesterasehemmere (PDE) hemmere, Janus kinasehemmere, innen 2 uker før baseline;
3. Bruk av enhver form for systemisk systemisk terapi for AD, inkludert, men ikke begrenset til, immunsuppressiva, kortikosteroider, fosfodiesterase 4 (PDE4)-hemmere, og deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier med indikasjon på AD innen 4 uker (eller 5 t1/2, avhengig av hva som enn er er lengre) før baseline;
4. Forsøkspersoner med positivt testresultat på gamma-interferon (IFN-γ) frigjøringsanalysen (QUANTIFERON®-TB GOLD eller T-SPOT.TB®) ved screening, med unntak av de som, etter etterforskerens vurdering, krever profylakse og har vært på profylakse i ≥ 4 uker.

5. Betydelig blodtap, mottak av blodoverføring eller bloddonasjon (≥400 ml) innen 3 måneder før baseline.

6、 Kjent eller mistenkt allergi mot hovedkomponentene og hjelpestoffene i VC005 eller lignende legemidler.

7. Kvinner som planlegger å bli gravide, gravide eller ammer. 8, historie med alkoholmisbruk [>14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol ≈ 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin)] i de 6 månedene før baseline som ikke kan bli stoppet under rettssaken.

9. Pasienter som etter utforskerens vurdering har andre grunner som gjør dem uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.