Klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van VC005-tabletten bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

1. De patiënt begrijpt en ondertekent vrijwillig het Informed Consent Form (ICF), en heeft de bereidheid en het vermogen om de regelmatige bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere experimentele procedures die vereist zijn door het programma te voltooien.
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 en ≤75 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
3. Voldoen aan de diagnostische criteria van Hanifin-Rajka bij de screening en symptomen van atopische dermatitis (AD) hebben gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de uitgangswaarde.
4. Voldoet bij screening en baseline aan de criteria voor matig ernstige AD op basis van de beoordeling door de onderzoeker van 3 van de volgende:Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥12;Psoriasis Area Severity Index (IGA)-score ≥3;AD-betrokkenheid bij ≥10 % van het lichaamsoppervlak (BSA).
5. Recente (binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening) lokale behandeling voor AD met onvoldoende of intolerante klinische respons, zoals bepaald door de onderzoeker.
6. In staat en bereid om alleen gestabiliseerde doses verzachtende middelen te gebruiken die geen ingrediënten bevatten die de evaluatie van de werkzaamheid verstoren, uniform geleverd door de sponsor, beginnend ten minste 7 dagen voorafgaand aan de baseline en doorgaand gedurende de duur van het onderzoek.
7. Niet-lacterende vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en die toegewijd zijn aan adequate en effectieve anticonceptie of onthouding voor de duur van het onderzoek en gedurende 28 dagen na voltooiing van de behandeling met de geneesmiddel voor onderzoek.
8. Mannelijke patiënten verbinden zich ertoe om adequate en effectieve anticonceptie of onthouding te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 28 dagen na voltooiing van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien moeten mannelijke patiënten ermee instemmen dat ze in deze periode geen sperma zullen doneren.

Uitsluitingscriteria:

-

1. Aanwezigheid van de volgende ziekten of ziektegeschiedenis:

1. Onvermogen om het testgeneesmiddel door te slikken of refractaire misselijkheid en braken, malabsorptie, extracorporale biliaire shunt, of de aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of kortedarmsyndroom) of andere malabsorptie die de absorptie van het medicijn;
2. Huidige of voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve aandoeningen of aanwezigheid van tekenen of symptomen die wijzen op mogelijke lymfoproliferatieve aandoeningen van lymfoïde weefsel, waaronder lymfadenopathie of splenomegalie; maligniteiten van welke aard dan ook, of een voorgeschiedenis van enige maligniteit binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve volledig gereseceerd carcinoom in situ van de cervix of niet-gemetastaseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of papillair carcinoom van de schildklier) ;
3. Patiënten met eerdere trombo-embolie (inclusief diepe veneuze trombose, longembolie, arteriële trombose, enz.) of andere risicogroepen die vatbaar zijn voor trombo-embolie;
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van herpesvirusinfectie in de afgelopen 1 maand of patiënten met terugkerende episodes van herpes zoster (≥2), gedissemineerde herpes zoster, gedissemineerde herpes simplex, of patiënten bij wie herpes zoster- of herpes simplex-infecties op dit moment niet kunnen worden uitgesloten ;
5. Geschiedenis van een aanhoudende of chronische infectie bij screening of voorafgaand aan randomisatie (bijv. chronische pyelonefritis, chronische bronchitis) of aanwezigheid van andere infecties die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname in dit onderzoek; voorgeschiedenis van diepe interstitiële/weefselinfecties (bijv. fasciitis, abces, osteomyelitis) binnen 12 maanden voorafgaand aan baseline; voorgeschiedenis van voorwaardelijk oorzakelijke bacteriële infecties (bijv. cytomegalovirusinfecties, pulmonale aspergillose, enz.); voorgeschiedenis van ziekenhuisinfecties (viraal, bacterieel, fungaal, parasitair, enz.) binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline;
6. Immunodeficiëntieziekten of eerstegraads familieleden met erfelijke immunodeficiëntieziekten; enz.

2. Elk van de laboratoriumtestindicatoren bij de screeningstest voldoet aan de volgende criteria:

(1) Aantal witte bloedcellen (WBC) <3×109/L, absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5×109/L, absoluut aantal lymfocyten (ALC) <0,8×109/L, bloedplaatjes (PLT) <100× 109/L, hemoglobine (Hb) <90 g/L; enz; 3. De volgende behandelingen/medicijnen gebruiken of in het verleden hebben gebruikt:

1. Gebruik van systemische anti-infectiemiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline;
2. Gebruik van een topische therapie voor AD, inclusief maar niet beperkt tot topische corticosteroïden (TCS), topische calcineurineremmers (TCI), fosfodiësteraseremmers (PDE-remmers), Januskinaseremmers, binnen 2 weken voorafgaand aan baseline;
3. Gebruik van enige vorm van systemische systemische therapie voor AD, inclusief maar niet beperkt tot immunosuppressiva, corticosteroïden, fosfodiësterase 4 (PDE4)-remmers, en deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken met een indicatie van AD binnen 4 weken (of 5 t1/2, afhankelijk van welke is langer) voorafgaand aan Baseline;
4. Proefpersonen met een positief testresultaat op de gamma-interferon (IFN-γ)-afgiftetest (QUANTIFERON®-TB GOLD of T-SPOT.TB®) bij de screening, met uitzondering van degenen die naar het oordeel van de onderzoeker profylaxe en u bent al ≥ 4 weken profylaxe aan het gebruiken.

5. Aanzienlijk bloedverlies, ontvangst van bloedtransfusie of bloeddonatie (≥ 400 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline.

6、 Bekende of vermoede allergie voor de belangrijkste componenten en hulpstoffen van VC005 of vergelijkbare medicijnen.

7. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven. 8, Geschiedenis van alcoholmisbruik [>14 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol ≈ 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte of 150 ml wijn)] in de 6 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde die niet kan worden gestopt tijdens het proces.

9. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker andere redenen hebben die hen ongeschikt maken voor deelname aan deze klinische studie.