Klinická studie účinnosti a bezpečnosti tablet VC005 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient rozumí a dobrovolně podepisuje formulář informovaného souhlasu (ICF) a má ochotu a schopnost dokončit pravidelné návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další experimentální postupy požadované programem.
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 a ≤75 let v době podpisu ICF.
3. Splňujte diagnostická kritéria Hanifin-Rajka při screeningu a mějte příznaky atopické dermatitidy (AD) alespoň 1 rok před výchozím stavem.
4. Při screeningu a výchozím stavu splňuje kritéria pro středně těžkou AD na základě zkoušejícího hodnocení 3 z následujících: Ekzémová plocha a skóre indexu závažnosti (EASI) ≥12;Skóre indexu psoriasis Area Severity Index (IGA) ≥3;Účast AD u ≥10 % plochy povrchu těla (BSA).
5. Nedávná (do 1 roku před screeningem) topická léčba AD s neadekvátní nebo netolerantní klinickou odpovědí, jak určil zkoušející.
6. Schopní a ochotní používat pouze stabilizované dávky změkčovadel, které neobsahují složky, které narušují hodnocení účinnosti, jednotně poskytované sponzorem, počínaje nejméně 7 dny před základní linií a pokračují po dobu trvání studie.
7. Nekojící pacientky ve fertilním věku (WOCBP), které mají negativní těhotenský test při screeningu a které se zavázaly používat adekvátní a účinnou antikoncepci nebo abstinovat po dobu trvání studie a také po dobu 28 dnů po ukončení léčby přípravkem hodnocený léčivý přípravek.
8. Mužští pacienti se zavazují používat adekvátní a účinnou antikoncepci nebo abstinovat po dobu trvání studie a po dobu 28 dnů po ukončení léčby zkoumaným lékem. Kromě toho musí pacienti mužského pohlaví souhlasit s tím, že v tomto období nebudou darovat sperma.

Kritéria vyloučení:

-

1. Přítomnost následujících onemocnění nebo anamnéza onemocnění:

1. Neschopnost spolknout testovaný lék nebo refrakterní nevolnost a zvracení, malabsorpce, mimotělní biliární zkrat nebo přítomnost gastrointestinální poruchy (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo syndrom krátkého střeva) nebo jiný malabsorpční stav, který narušuje vstřebávání lék;
2. Aktuální nebo anamnéza lymfoproliferativních poruch nebo přítomnost známek nebo symptomů naznačujících možné lymfoproliferativní poruchy lymfoidní tkáně, včetně lymfadenopatie nebo splenomegalie; malignity jakéhokoli druhu nebo jakékoli malignity v anamnéze během 5 let před screeningem (s výjimkou kompletně resekovaného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemetastazujícího spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo papilárního karcinomu štítné žlázy) ;
3. Pacienti s předchozí tromboembolií (včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie, arteriální trombózy atd.) nebo jiné vysoce rizikové skupiny náchylné k tromboembolii;
4. Pacienti s anamnézou infekce herpes virem během posledního 1 měsíce nebo pacienti s opakovanými epizodami herpes zoster (≥2), diseminovaný herpes zoster, diseminovaný herpes simplex nebo ti, u kterých nelze v tuto chvíli vyloučit infekce herpes zoster nebo herpes simplex ;
5. Anamnéza jakékoli přetrvávající nebo chronické infekce při screeningu nebo před randomizací (např. chronická pyelonefritida, chronická bronchitida) nebo přítomnost jiných infekcí, které výzkumník považoval za nevhodné pro zařazení do této studie; anamnéza hlubokých intersticiálních/tkáňových infekcí (např. fasciitida, absces, osteomyelitida) během 12 měsíců před výchozí hodnotou; anamnéza podmíněně kauzativních bakteriálních infekcí (např. cytomegalovirové infekce, plicní aspergilóza atd.); anamnéza hospitalizovaných infekcí (virových, bakteriálních, plísňových, parazitárních atd.) během 3 měsíců před výchozím stavem;
6. Imunodeficitní onemocnění nebo příbuzní prvního stupně s dědičnými onemocněními imunodeficience; atd.

2. Jakýkoli z laboratorních testovacích indikátorů při screeningovém testu splňuje následující kritéria:

(1) Počet bílých krvinek (WBC) <3×109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5×109/l, absolutní počet lymfocytů (ALC) <0,8×109/l, krevní destičky (PLT) <100× 109/l, hemoglobin (Hb) <90 g/l; atd; 3. Užíváte/užíváte nebo máte v anamnéze následující léčbu/léky:

1. Použití systémových protiinfekčních léků během 14 dnů před výchozí hodnotou;
2. Použití jakékoli topické terapie AD, včetně, aniž by byl výčet omezující, topických kortikosteroidů (TCS), topických inhibitorů kalcineurinu (TCI), inhibitorů fosfodiesterázy (PDE), inhibitorů Janus kinázy, během 2 týdnů před výchozí hodnotou;
3. Použití jakéhokoli druhu systémové systémové léčby AD, včetně, ale bez omezení, imunosupresiv, kortikosteroidů, inhibitorů fosfodiesterázy 4 (PDE4) a účast v jiných intervenčních klinických studiích s indikací AD do 4 týdnů (nebo 5 t1/2, podle toho, co je delší) před základní linií;
4. Subjekty s pozitivním výsledkem testu uvolňování gama-interferonu (IFN-γ) (QUANTIFERON®-TB GOLD nebo T-SPOT.TB®) při screeningu, s výjimkou těch, kteří podle úsudku zkoušejícího vyžadují profylaxi a byli na profylaxi po dobu ≥ 4 týdnů.

5. Významná ztráta krve, přijetí krevní transfuze nebo darování krve (≥400 ml) během 3 měsíců před výchozí hodnotou.

6、 Známá nebo předpokládaná alergie na hlavní složky a pomocné látky VC005 nebo podobných léků.

7. Ženy, které plánují otěhotnět, těhotné nebo kojící. 8, Anamnéza zneužívání alkoholu [>14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína)] během 6 měsíců před výchozí hodnotou, která nemůže být během soudního řízení zastaven.

9. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího mají jiné důvody, které je činí nevhodnými pro účast v tomto klinickém hodnocení.