Effekt och säkerhet Klinisk studie av VC005-tabletter hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

1. Patienten förstår och undertecknar frivilligt Informed Consent Form (ICF) och har viljan och förmågan att genomföra de regelbundna besöken, behandlingsplanerna, laboratorietester och andra experimentella procedurer som programmet kräver.
2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 och ≤75 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
3. Uppfyll Hanifin-Rajka diagnostiska kriterier vid screening och har symtom på atopisk dermatit (AD) i minst 1 år före baslinjen.
4. Vid screening och baslinje, uppfyller kriterierna för måttligt svår AD baserat på utredarens bedömning av tre av följande: Eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng ≥12; Psoriasis Area Severity Index (IGA) poäng ≥3; AD-inblandning i ≥10 % av kroppsytan (BSA).
5. Nyligen (inom 1 år före screening) topikal behandling för AD med otillräckligt eller intolerant kliniskt svar, enligt bedömningen av utredaren.
6. Kunna och villig att använda endast stabiliserade doser av mjukgörande medel som inte innehåller ingredienser som stör utvärderingen av effektivitet, enhetligt tillhandahållet av sponsorn, med början minst 7 dagar före baslinjen och fortsätter under hela studien.
7. Icke-ammande kvinnliga patienter i fertil ålder (WOCBP) som har ett negativt graviditetstest vid screening och som har åtagit sig adekvat och effektiv preventivmetod eller avhållsamhet under studiens varaktighet samt i 28 dagar efter avslutad behandling med prövningsläkemedel.
8. Manliga patienter förbinder sig att använda adekvat och effektiv preventivmedel eller avhållsamhet under studiens varaktighet och i 28 dagar efter avslutad behandling med prövningsläkemedlet. Dessutom måste manliga patienter gå med på att de inte kommer att donera spermier under denna period.

Exklusions kriterier:

-

1. Förekomst av följande sjukdomar eller sjukdomshistoria:

1. Oförmåga att svälja testläkemedlet eller refraktärt illamående och kräkningar, malabsorption, extrakorporeal gallvägsshunt, eller närvaron av en gastrointestinal störning (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller korttarmssyndrom) eller annat malabsorptionstillstånd som stör absorptionen av läkemedel;
2. Aktuell eller historia av lymfoproliferativa störningar eller närvaro av tecken eller symtom som tyder på möjliga lymfoproliferativa störningar i lymfoid vävnad, inklusive lymfadenopati eller splenomegali; maligniteter av något slag, eller en historia av någon malignitet inom de 5 åren före screening (förutom fullständigt resekerat karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden eller papillärkarcinom i sköldkörteln) ;
3. Patienter med tidigare tromboembolism (inklusive djup ventrombos, lungemboli, arteriell trombos, etc.) eller andra högriskgrupper benägna att få tromboembolism;
4. Patienter med en historia av herpesvirusinfektion under den senaste månaden eller de med återkommande episoder av herpes zoster (≥2), spridd herpes zoster, spridd herpes simplex eller de för vilka herpes zoster eller herpes simplex infektioner inte kan uteslutas för närvarande ;
5. Historik om någon ihållande eller kronisk infektion vid screening eller före randomisering (t.ex. kronisk pyelonefrit, kronisk bronkit) eller närvaro av andra infektioner som bedöms vara olämpliga för inskrivning i denna studie av utredaren; historia av djupa interstitial-/vävnadsinfektioner (t.ex. fasciit, abscess, osteomyelit) inom 12 månader före baslinjen; historia av villkorligt orsakande bakterieinfektioner (t.ex. cytomegalovirusinfektioner, pulmonell aspergillos, etc.); historia av sjukhusinfektioner (virala, bakteriella, svampar, parasitiska, etc.) inom 3 månader före baslinjen;
6. Immunbristsjukdomar eller första gradens släktingar med ärftliga immunbristsjukdomar; etc.

2. Alla laboratorietestindikatorer vid screeningtestet uppfyller följande kriterier:

(1) Antal vita blodkroppar (WBC) <3×109/L, absolut antal neutrofiler (ANC) <1,5×109/L, absolut antal lymfocyter (ALC) <0,8×109/L, trombocyter (PLT) <100× 109/L, hemoglobin (Hb) <90 g/L; etc; 3. Att ta/ta eller ha en historia av följande behandlingar/mediciner:

1. Användning av systemiska anti-infektionsläkemedel inom 14 dagar före baslinjen;
2. Användning av någon topikal AD-terapi, inklusive men inte begränsat till topikala kortikosteroider (TCS), topikala kalcineurinhämmare (TCI), fosfodiesterashämmare (PDE) hämmare, Janus kinashämmare, inom 2 veckor före baslinjen;
3. Användning av någon form av systemisk systemisk terapi för AD, inklusive men inte begränsat till immunsuppressiva medel, kortikosteroider, fosfodiesteras 4 (PDE4)-hämmare och deltagande i andra interventionella kliniska prövningar med indikation på AD inom 4 veckor (eller 5 t1/2, beroende på vilket som än är längre) före Baseline;
4. Försökspersoner med ett positivt testresultat på gamma-interferon (IFN-γ) frisättningsanalysen (QUANTIFERON®-TB GOLD eller T-SPOT.TB®) vid screening, med undantag för de som, enligt utredarens bedömning, kräver profylax och har varit på profylax i ≥ 4 veckor.

5. Betydande blodförlust, mottagande av blodtransfusion eller bloddonation (≥400 ml) inom 3 månader före baslinjen.

6、 Känd eller misstänkt allergi mot huvudkomponenterna och hjälpämnena i VC005 eller liknande läkemedel.

7. Kvinnor som planerar att bli gravida, gravida eller ammar. 8, Historia av alkoholmissbruk [>14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol ≈ 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 ml vin)] under de 6 månaderna före baslinjen som inte kan stoppas under rättegången.

9. Patienter som, enligt utredarens bedömning, har andra skäl som gör dem olämpliga för att delta i denna kliniska prövning.