Estudo clínico de eficácia e segurança dos comprimidos VC005 em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave

Critério de inclusão:

1. O paciente compreende e assina voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), e tem disposição e capacidade para realizar as consultas regulares, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos experimentais exigidos pelo programa.
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 e ≤75 anos no momento da assinatura do TCLE.
3. Atende aos critérios diagnósticos de Hanifin-Rajka na triagem e apresenta sintomas de dermatite atópica (DA) por pelo menos 1 ano antes da linha de base.
4. Na triagem e no início do estudo, atende aos critérios para DA moderadamente grave com base na avaliação do investigador de 3 dos seguintes: pontuação do índice de gravidade e área de eczema (EASI) ≥12; pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (IGA) ≥3; envolvimento da DA em ≥10 % da Área de Superfície Corporal (BSA).
5. Tratamento tópico recente (dentro de 1 ano antes da triagem) para DA com resposta clínica inadequada ou intolerante, conforme determinado pelo investigador.
6. Capaz e disposto a usar apenas doses estabilizadas de emolientes que não contenham ingredientes que interfiram na avaliação da eficácia, fornecidas uniformemente pelo Patrocinador, começando pelo menos 7 dias antes da linha de base e continuando durante o estudo.
7. Pacientes do sexo feminino não lactantes com potencial para engravidar (WOCBP) que tiveram um teste de gravidez negativo na triagem e que estão comprometidas com contracepção ou abstinência adequada e eficaz durante o estudo, bem como por 28 dias após o término do tratamento com o medicamento experimental.
8. Os pacientes do sexo masculino comprometem-se a usar métodos contraceptivos adequados e eficazes ou abstinência durante o estudo e por 28 dias após o término do tratamento com o medicamento sob investigação. Além disso, os pacientes do sexo masculino devem concordar que não doarão esperma durante esse período.

Critério de exclusão:

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1. Presença das seguintes doenças ou história de doença:

1. Incapacidade de engolir o medicamento em teste ou náuseas e vômitos refratários, má absorção, derivação biliar extracorpórea ou presença de distúrbio gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou síndrome do intestino curto) ou outra condição de má absorção que interfira na absorção do fármaco medicamento;
2. Atual ou história de distúrbios linfoproliferativos ou presença de sinais ou sintomas sugestivos de possíveis distúrbios linfoproliferativos do tecido linfóide, incluindo linfadenopatia ou esplenomegalia; malignidades de qualquer tipo, ou uma história de qualquer malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (exceto para carcinoma in situ completamente ressecado do colo do útero ou células escamosas não metastáticas ou carcinoma basocelular da pele ou carcinoma papilar da glândula tireóide) ;
3. Pacientes com tromboembolismo prévio (incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose arterial, etc.) ou outros grupos de alto risco propensos a tromboembolismo;
4. Pacientes com histórico de infecção pelo vírus do herpes no último 1 mês ou aqueles com episódios recorrentes de herpes zoster (≥2), herpes zoster disseminado, herpes simples disseminado ou aqueles para os quais infecções por herpes zoster ou herpes simples não podem ser excluídas neste momento ;
5. Histórico de qualquer infecção persistente ou crônica na triagem ou antes da randomização (por exemplo, pielonefrite crônica, bronquite crônica) ou presença de outras infecções consideradas inadequadas para inclusão neste estudo pelo investigador; história de infecções intersticiais/tecidos profundas (por exemplo, fasciite, abscesso, osteomielite) nos 12 meses anteriores ao início do estudo; história de infecções bacterianas condicionalmente causais (por exemplo, infecções por citomegalovírus, aspergilose pulmonar, etc.); história de infecções hospitalares (virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias, etc.) nos 3 meses anteriores à linha de base;
6. Doenças de imunodeficiência ou parentes de primeiro grau com doenças de imunodeficiência hereditária; etc.

2. Qualquer um dos indicadores de teste de laboratório no teste de triagem atende aos seguintes critérios:

(1) Contagem de glóbulos brancos (WBC) <3×109/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5×109/L, contagem absoluta de linfócitos (ALC) <0,8×109/L, plaquetas (PLT) <100× 109/L, hemoglobina (Hb) <90 g/L; etc; 3. Estar tomando ou ter um histórico dos seguintes tratamentos/medicamentos:

1. Uso de anti-infecciosos sistêmicos nos 14 dias anteriores ao início do estudo;
2. Uso de qualquer terapia tópica AD, incluindo mas não limitado a corticosteroide tópico (TCS), inibidores tópicos de calcineurina (TCI), inibidores de fosfodiesterase (PDE), inibidores de Janus quinase, dentro de 2 semanas antes da linha de base;
3. Uso de qualquer tipo de terapia sistêmica sistêmica para DA, incluindo, entre outros, imunossupressores, corticosteroides, inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4) e participação em outros ensaios clínicos intervencionistas com indicação de DA em 4 semanas (ou 5 t1/2, o que for é mais longo) antes da linha de base;
4. Indivíduos com resultado de teste positivo no ensaio de liberação de gama-interferon (IFN-γ) (QUANTIFERON®-TB GOLD ou T-SPOT.TB®) na Triagem, com exceção daqueles que, no julgamento do Investigador, requerem profilaxia e estiveram em profilaxia por ≥ 4 semanas.

5. Perda de sangue substancial, recebimento de transfusão de sangue ou doação de sangue (≥400 mL) dentro de 3 meses antes da linha de base.

6、 Alergia conhecida ou suspeita aos principais componentes e excipientes de VC005 ou drogas similares.

7. Mulheres que planejam engravidar, grávidas ou amamentando. 8, História de abuso de álcool [>14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool ≈ 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho)] nos 6 meses anteriores à linha de base que não pode ser interrompido durante o julgamento.

9. Pacientes que, a critério do investigador, tenham outros motivos que os tornem inadequados para participação neste ensaio clínico.