Étude clinique d'efficacité et d'innocuité des comprimés VC005 chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Critère d'intégration:

1. Le patient comprend et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF), et a la volonté et la capacité d'effectuer les visites régulières, les plans de traitement, les tests de laboratoire et les autres procédures expérimentales requises par le programme.
2. Patients masculins ou féminins âgés de ≥18 et ≤75 ans au moment de la signature de l'ICF.
3. Répondre aux critères de diagnostic de Hanifin-Rajka lors du dépistage et présenter des symptômes de dermatite atopique (AD) pendant au moins 1 an avant le départ.
4. Au dépistage et à l'inclusion, répond aux critères de la MA modérément sévère selon l'évaluation par l'investigateur de 3 des éléments suivants : Score de l'indice de la zone et de la gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 12 ; Score de l'Indice de gravité de la zone du psoriasis (IGA) ≥ 3 ; Participation à la MA dans ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA).
5. Traitement topique récent (dans l'année précédant le dépistage) pour la MA avec une réponse clinique inadéquate ou intolérante, telle que déterminée par l'investigateur.
6. Capable et désireux d'utiliser uniquement des doses stabilisées d'émollients qui ne contiennent pas d'ingrédients qui interfèrent avec l'évaluation de l'efficacité, uniformément fournies par le commanditaire, commençant au moins 7 jours avant la ligne de base et se poursuivant pendant toute la durée de l'étude.
7. Patientes non allaitantes en âge de procréer (WOCBP) qui ont un test de grossesse négatif lors de la sélection et qui se sont engagées à une contraception adéquate et efficace ou à l'abstinence pendant la durée de l'étude ainsi que pendant 28 jours après la fin du traitement avec le médicament expérimental.
8. Les patients de sexe masculin s'engagent à utiliser une contraception adéquate et efficace ou à s'abstenir pendant toute la durée de l'étude et pendant 28 jours après la fin du traitement avec le médicament expérimental. De plus, les patients de sexe masculin doivent s'engager à ne pas donner de sperme pendant cette période.

Critère d'exclusion:

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1. Présence des maladies suivantes ou antécédents de maladie :

1. Incapacité à avaler le médicament à l'essai ou nausées et vomissements réfractaires, malabsorption, shunt biliaire extracorporel ou présence d'un trouble gastro-intestinal (p. médicament;
2. Troubles lymphoprolifératifs actuels ou antécédents ou présence de signes ou de symptômes évoquant d'éventuels troubles lymphoprolifératifs du tissu lymphoïde, y compris une lymphadénopathie ou une splénomégalie ; tumeurs malignes de toute nature, ou antécédents de toute tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception du carcinome in situ complètement réséqué du col de l'utérus ou du carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique de la peau ou du carcinome papillaire de la glande thyroïde) ;
3. Patients ayant des antécédents de thromboembolie (y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose artérielle, etc.) ou d'autres groupes à haut risque sujets à la thromboembolie ;
4. Patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'herpès au cours du dernier mois ou ceux ayant des épisodes récurrents d'herpès zoster (≥2), d'herpès zoster disséminé, d'herpès simplex disséminé, ou ceux pour lesquels l'herpès zoster ou l'herpès simplex ne peut être exclu pour le moment ;
5. Antécédents de toute infection persistante ou chronique lors du dépistage ou avant la randomisation (par exemple, pyélonéphrite chronique, bronchite chronique) ou présence d'autres infections jugées inappropriées pour l'inscription à cette étude par l'investigateur ; antécédents d'infections interstitielles/tissulaires profondes (p. ex., fasciite, abcès, ostéomyélite) dans les 12 mois précédant l'inclusion ; antécédents d'infections bactériennes conditionnellement causales (par exemple, infections à cytomégalovirus, aspergillose pulmonaire, etc.); antécédents d'infections hospitalisées (virales, bactériennes, fongiques, parasitaires, etc.) dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
6. Maladies d'immunodéficience ou parents au premier degré atteints de maladies d'immunodéficience héréditaire ; etc.

2. L'un des indicateurs de test de laboratoire lors du test de dépistage répond aux critères suivants :

(1) Numération des globules blancs (WBC) <3 × 109/L, numération absolue des neutrophiles (ANC) <1,5 × 109/L, numération absolue des lymphocytes (ALC) <0,8 × 109/L, plaquettes (PLT) <100 × 109/L, hémoglobine (Hb) <90 g/L ; etc; 3. Être sur/prendre ou avoir des antécédents des traitements/médicaments suivants :

1. Utilisation de médicaments anti-infectieux systémiques dans les 14 jours précédant la consultation de référence ;
2. Utilisation de tout traitement topique contre la MA, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques (TCS), les inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI), les inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE), les inhibiteurs de Janus kinase, dans les 2 semaines précédant l'inclusion ;
3. Utilisation de tout type de thérapie systémique systémique pour la MA, y compris, mais sans s'y limiter, les immunosuppresseurs, les corticostéroïdes, les inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 (PDE4) et la participation à d'autres essais cliniques interventionnels avec une indication de MA dans les 4 semaines (ou 5 t1/2, selon la est plus long) avant la ligne de base ;
4. Sujets avec un résultat de test positif sur le test de libération d'interféron gamma (IFN-γ) (QUANTIFERON®-TB GOLD ou T-SPOT.TB®) lors du dépistage, à l'exception de ceux qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent prophylaxie et qui sont sous prophylaxie depuis ≥ 4 semaines.

5. Perte de sang importante, réception d'une transfusion sanguine ou don de sang (≥ 400 mL) dans les 3 mois précédant la consultation de référence.

6、Allergie connue ou suspectée aux principaux composants et excipients de VC005 ou de médicaments similaires.

7. Les femmes qui envisagent de devenir enceintes, enceintes ou qui allaitent. 8, Antécédents d'abus d'alcool [> 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool ≈ 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin)] dans les 6 mois précédant le départ qui ne peut pas être arrêté pendant le procès.

9. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont d'autres raisons qui les rendent inaptes à participer à cet essai clinique.