Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von VC005-Tabletten bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Der Patient versteht und unterschreibt freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, die im Rahmen des Programms erforderlichen regelmäßigen Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderen experimentellen Verfahren durchzuführen.
2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
3. Erfüllen Sie die Hanifin-Rajka-Diagnosekriterien beim Screening und haben Sie mindestens ein Jahr vor Studienbeginn Symptome einer atopischen Dermatitis (AD).
4. Erfüllt beim Screening und zu Studienbeginn die Kriterien für mittelschwere Alzheimer-Krankheit, basierend auf der Beurteilung von 3 der folgenden Punkte durch den Prüfer: Eczema Area and Severity Index (EASI)-Wert ≥12; Psoriasis Area Severity Index (IGA)-Wert ≥3; AD-Beteiligung bei ≥10 % der Körperoberfläche (BSA).
5. Jüngste (innerhalb eines Jahres vor dem Screening) topische Behandlung von AD mit unzureichendem oder intolerantem klinischem Ansprechen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
6. Kann und willens sein, nur stabilisierte Dosen von Weichmachern zu verwenden, die keine Inhaltsstoffe enthalten, die die vom Sponsor einheitlich bereitgestellte Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen, beginnend mindestens 7 Tage vor dem Ausgangswert und fortwährend für die Dauer der Studie.
7. Nicht stillende Patientinnen im gebärfähigen Alter (WOCBP), deren Schwangerschaftstest beim Screening negativ war und die sich für die Dauer der Studie sowie für 28 Tage nach Abschluss der Behandlung mit dem zu einer angemessenen und wirksamen Empfängnisverhütung oder Abstinenz verpflichtet haben Prüfpräparat.
8. Männliche Patienten verpflichten sich, für die Dauer der Studie und für 28 Tage nach Abschluss der Behandlung mit dem Prüfpräparat eine angemessene und wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden oder auf Abstinenz zu verzichten. Darüber hinaus müssen männliche Patienten zustimmen, dass sie in diesem Zeitraum kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

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1. Vorliegen der folgenden Krankheiten bzw. Krankheitsgeschichte:

1. Unfähigkeit, das Testmedikament zu schlucken oder refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, extrakorporaler biliärer Shunt oder das Vorliegen einer Magen-Darm-Störung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Kurzdarmsyndrom) oder einer anderen Malabsorptionserkrankung, die die Absorption des Medikaments beeinträchtigt Arzneimittel;
2. Aktuelle oder frühere lymphoproliferative Störungen oder Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen, die auf mögliche lymphoproliferative Störungen des Lymphgewebes hinweisen, einschließlich Lymphadenopathie oder Splenomegalie; bösartige Erkrankungen jeglicher Art oder eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (mit Ausnahme des vollständig resezierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder des nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms der Haut oder des papillären Schilddrüsenkarzinoms) ;
3. Patienten mit früherer Thromboembolie (einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, arterieller Thrombose usw.) oder anderen Hochrisikogruppen, die zu Thromboembolien neigen;
4. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Herpesvirus-Infektion innerhalb des letzten 1 Monats oder Patienten mit wiederkehrenden Episoden von Herpes Zoster (≥ 2), disseminiertem Herpes Zoster, disseminiertem Herpes simplex oder Patienten, bei denen Herpes Zoster- oder Herpes simplex-Infektionen derzeit nicht ausgeschlossen werden können ;
5. Anamnese einer persistierenden oder chronischen Infektion beim Screening oder vor der Randomisierung (z. B. chronische Pyelonephritis, chronische Bronchitis) oder Vorliegen anderer Infektionen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie erachtet wurden; Vorgeschichte tiefer interstitieller/Gewebeinfektionen (z. B. Fasziitis, Abszess, Osteomyelitis) innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn; Vorgeschichte bedingt verursachender bakterieller Infektionen (z. B. Cytomegalovirus-Infektionen, pulmonale Aspergillose usw.); Vorgeschichte von Krankenhausinfektionen (Virus, Bakterien, Pilze, Parasiten usw.) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
6. Immunschwächekrankheiten oder Verwandte ersten Grades mit erblichen Immunschwächekrankheiten; usw.

2. Einer der Labortestindikatoren beim Screening-Test erfüllt die folgenden Kriterien:

(1) Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) <3×109/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5×109/L, absolute Lymphozytenzahl (ALC) <0,8×109/L, Blutplättchen (PLT) <100× 109/L, Hämoglobin (Hb) <90 g/L; usw; 3. Sie nehmen die folgenden Behandlungen/Medikamente ein bzw. nehmen diese in der Vergangenheit ein:

1. Verwendung systemischer Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn;
2. Verwendung einer topischen AD-Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf topisches Kortikosteroid (TCS), topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI), Phosphodiesterase-Inhibitoren (PDE) und Januskinase-Inhibitoren, innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn;
3. Anwendung jeglicher systemischer systemischer Therapie gegen AD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Phosphodiesterase-4-Hemmer (PDE4) und Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien mit einem Hinweis auf AD innerhalb von 4 Wochen (oder 5 t1/2, je nachdem, was auch immer). ist länger) vor Baseline;
4. Probanden mit einem positiven Testergebnis im Gamma-Interferon (IFN-γ)-Freisetzungstest (QUANTIFERON®-TB GOLD oder T-SPOT.TB®) beim Screening, mit Ausnahme derjenigen, die nach Einschätzung des Prüfers dies erfordern Prophylaxe und erhalten seit ≥ 4 Wochen eine Prophylaxe.

5. Erheblicher Blutverlust, Erhalt einer Bluttransfusion oder Blutspende (≥ 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.

6、Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Hauptbestandteile und Hilfsstoffe von VC005 oder ähnlichen Arzneimitteln.

7. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen. 8, Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch [>14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein)] in den 6 Monaten vor Studienbeginn, die nicht möglich sind während der Verhandlung gestoppt werden.

9. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes andere Gründe haben, die sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet machen.