Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa tabletek VC005 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent rozumie i dobrowolnie podpisuje Formularz Świadomej Zgody (ICF) oraz ma chęć i możliwość odbycia regularnych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur eksperymentalnych wymaganych przez program.
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 i ≤75 lat w momencie podpisania ICF.
3. Spełniają kryteria diagnostyczne Hanifin-Rajka podczas badania przesiewowego i mają objawy atopowego zapalenia skóry (AD) przez co najmniej 1 rok przed punktem wyjściowym.
4. W badaniu przesiewowym i na początku badania spełnia kryteria umiarkowanie ciężkiego AZS na podstawie oceny badacza dotyczącej 3 z następujących kryteriów: wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥12; wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy (IGA) ≥3;zajęcie AD w ≥10 % powierzchni ciała (BSA).
5. Niedawne (w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym) miejscowe leczenie AZS z niewystarczającą lub nietolerancyjną odpowiedzią kliniczną, zgodnie z ustaleniami badacza.
6. Zdolny i chętny do stosowania wyłącznie ustabilizowanych dawek emolientów, które nie zawierają składników zakłócających ocenę skuteczności, jednolicie dostarczonych przez Sponsora, rozpoczynając co najmniej 7 dni przed punktem wyjściowym i kontynuując przez cały czas trwania badania.
7. Pacjentki w wieku rozrodczym (WOCBP) niebędące w okresie laktacji, które podczas badania przesiewowego uzyskały ujemny wynik testu ciążowego i zobowiązały się do stosowania odpowiedniej i skutecznej antykoncepcji lub do abstynencji podczas trwania badania, jak również przez 28 dni po zakończeniu leczenia produktem badany produkt leczniczy.
8. Pacjenci płci męskiej zobowiązują się do stosowania odpowiedniej i skutecznej antykoncepcji lub abstynencji w czasie trwania badania i przez 28 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem. Ponadto pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na to, że w tym okresie nie będą oddawać nasienia.

Kryteria wyłączenia:

-

1. Obecność następujących chorób lub historia chorób:

1. Niezdolność do połknięcia badanego leku lub oporne na leczenie nudności i wymioty, złe wchłanianie, pozaustrojowe przecieki żółciowe lub obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. lek;
2. Obecne lub w przeszłości zaburzenia limfoproliferacyjne lub obecność objawów przedmiotowych lub podmiotowych sugerujących możliwe zaburzenia limfoproliferacyjne tkanki limfatycznej, w tym limfadenopatię lub splenomegalię; wszelkiego rodzaju nowotwory złośliwe lub historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka in situ szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów lub raka brodawkowatego tarczycy) ;
3. Pacjenci z wcześniejszą chorobą zakrzepowo-zatorową (w tym zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną, zakrzepicą tętniczą itp.) lub innymi grupami wysokiego ryzyka podatnymi na chorobę zakrzepowo-zatorową;
4. Pacjenci z zakażeniem wirusem opryszczki w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca lub pacjenci z nawracającymi epizodami półpaśca (≥2), półpaśca rozsianego, rozsianej opryszczki pospolitej lub ci, u których nie można obecnie wykluczyć zakażenia wirusem opryszczki półpaśca lub opryszczki pospolitej ;
5. Historia jakiejkolwiek trwałej lub przewlekłej infekcji podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją (np. przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, przewlekłe zapalenie oskrzeli) lub obecność innych infekcji uznanych przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania; historia głębokich infekcji śródmiąższowych/tkanek (np. zapalenie powięzi, ropień, zapalenie kości i szpiku) w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym; historia warunkowo sprawczych infekcji bakteryjnych (np. zakażenia wirusem cytomegalii, aspergiloza płuc itp.); historia hospitalizowanych infekcji (wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych itp.) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym;
6. Choroby związane z niedoborem odporności lub krewni pierwszego stopnia z dziedzicznymi chorobami niedoboru odporności; itp.

2. Którykolwiek ze wskaźników badania laboratoryjnego w badaniu przesiewowym spełnia następujące kryteria:

(1) Liczba białych krwinek (WBC) <3×109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5×109/l, bezwzględna liczba limfocytów (ALC) <0,8×109/l, liczba płytek krwi (PLT) <100× 109/l, hemoglobina (Hb) <90 g/l; itp; 3. Bycie w trakcie/przyjmowaniu lub w przeszłości następujących kuracji/leków:

1. Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym;
2. Stosowanie dowolnej terapii miejscowej AD, w tym między innymi miejscowych kortykosteroidów (TCS), miejscowych inhibitorów kalcyneuryny (TCI), inhibitorów fosfodiesterazy (PDE), inhibitorów kinazy janusowej, w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym;
3. Stosowanie wszelkiego rodzaju systemowej terapii systemowej AZS, w tym między innymi leków immunosupresyjnych, kortykosteroidów, inhibitorów fosfodiesterazy 4 (PDE4) oraz udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych ze wskazaniem AZS w ciągu 4 tygodni (lub 5 t1/2, w zależności od tego, co jest dłuższy) przed punktem odniesienia;
4. Osoby z pozytywnym wynikiem testu uwalniania interferonu gamma (IFN-γ) (QUANTIFERON®-TB GOLD lub T-SPOT.TB®) podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem osób, które w ocenie badacza wymagają profilaktycznie i stosowali profilaktykę przez ≥ 4 tygodnie.

5. Znaczna utrata krwi, otrzymanie transfuzji krwi lub oddanie krwi (≥400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.

6, Znana lub podejrzewana alergia na główne składniki i substancje pomocnicze VC005 lub podobnych leków.

7. Kobiety planujące ciążę, w ciąży lub karmiące piersią. 8, Historia nadużywania alkoholu [>14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu ≈ 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina)] w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, które nie mogą zostać zatrzymany na czas rozprawy.

9. Pacjenci, którzy w ocenie badacza mają inne powody, które czynią ich niekwalifikującymi się do udziału w tym badaniu klinicznym.