VC005-tablettien teho- ja turvallisuustutkimus aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), ja hänellä on halu ja kyky suorittaa ohjelman edellyttämät säännölliset käynnit, hoitosuunnitelmat, laboratoriotutkimukset ja muut kokeelliset toimenpiteet.
2. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥18 ja ≤75 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
3. Täytä Hanifin-Rajka diagnostiset kriteerit seulonnassa ja sinulla on atooppisen ihottuman (AD) oireita vähintään vuoden ajan ennen lähtötasoa.
4. Täyttää seulonnassa ja lähtötilanteessa kohtalaisen vaikean AD:n kriteerit, jotka perustuvat tutkijan arvioon kolmesta seuraavista: Ihottuma-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥12;Psoriasis Area Severity Index (IGA) -pistemäärä ≥3; AD:n osallisuus ≥10 % kehon pinta-alasta (BSA).
5. Äskettäinen (1 vuoden sisällä ennen seulontaa) paikallinen AD-hoito, jolla on riittämätön tai sietämätön kliininen vaste, tutkijan määrittämänä.
6. Pystyy ja halukas käyttämään vain stabiloituja annoksia pehmittimiä, jotka eivät sisällä tehon arviointia häiritseviä ainesosia ja jotka sponsori tarjoaa yhtenäisesti, alkaen vähintään 7 päivää ennen lähtötilannetta ja jatkamalla tutkimuksen ajan.
7. Hedelmällisessä iässä olevat ei-imettävät naispotilaat (WOCBP), joiden raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja jotka ovat sitoutuneet käyttämään riittävää ja tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä tutkimuksen ajan sekä 28 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen tutkittava lääke.
8. Miespotilaat sitoutuvat käyttämään asianmukaista ja tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi miespotilaiden on sovittava, etteivät he luovuta siittiöitä tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

-

1. Seuraavien sairauksien esiintyminen tai sairaushistoria:

1. Kyvyttömyys niellä testilääkettä tai huonovointinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, kehonulkoinen sappishuntti tai maha-suolikanavan häiriö (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai lyhytsuolen oireyhtymä) tai muu imeytymistä häiritsevä imeytymishäiriö huume;
2. Nykyiset tai aiemmat lymfoproliferatiiviset sairaudet tai merkkejä tai oireita, jotka viittaavat mahdollisiin lymfoidikudoksen lymfoproliferatiivisiin sairauksiin, mukaan lukien lymfadenopatia tai splenomegalia; kaikenlaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai anamneesissa mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi täysin resektoitu in situ kohdunkaulan karsinooma tai ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kilpirauhasen papillaarinen karsinooma) ;
3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboembolia (mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia, valtimotromboosi jne.) tai muut suuren riskin ryhmät, jotka ovat alttiita tromboembolialle;
4. Potilaat, joilla on ollut herpesvirusinfektio viimeisen kuukauden aikana tai joilla on toistuvia herpes zoster -jaksoja (≥2), disseminoitunut herpes zoster, disseminoitunut herpes simplex tai potilaat, joilla herpes zoster- tai herpes simplex -infektiota ei voida sulkea pois tällä hetkellä ;
5. Aiemmat pysyvät tai krooniset infektiot seulonnassa tai ennen satunnaistamista (esim. krooninen pyelonefriitti, krooninen keuhkoputkentulehdus) tai muiden infektioiden esiintyminen, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi tähän tutkimukseen; aiempi syvä interstitiaalinen/kudosinfektio (esim. fasciiitti, absessi, osteomyeliitti) 12 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta; anamneesissa ehdollisesti aiheuttavia bakteeri-infektioita (esim. sytomegalovirusinfektiot, keuhkojen aspergilloosi jne.); sairaalassa olleita infektioita (virus-, bakteeri-, sieni-, lois- jne.) 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta;
6. immuunikatosairaudet tai ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on perinnöllisiä immuunikatosairauksia; jne.

2. Mikä tahansa seulontatestin laboratoriotestin indikaattoreista täyttää seuraavat kriteerit:

(1) Valkosolujen määrä (WBC) <3 × 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 × 109/l, absoluuttinen lymfosyyttimäärä (ALC) <0,8 × 109/l, verihiutalemäärä (PLT) <100 × 109/l, hemoglobiini (Hb) <90 g/l; jne; 3. Saat tai käytät seuraavia hoitoja/lääkkeitä tai sinulla on ollut niitä:

1. Systeemisten infektiolääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa;
2. Minkä tahansa AD:n paikallisen hoidon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikallinen kortikosteroidi (TCS), paikalliset kalsineuriinin estäjät (TCI), fosfodiesteraasin (PDE) estäjät, Janus-kinaasiestäjät, käyttö 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa;
3. Minkä tahansa systeemisen systeemisen hoidon käyttö AD:n hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immunosuppressantit, kortikosteroidit, fosfodiesteraasi 4:n (PDE4) estäjät ja osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, joissa on AD-aihe 4 viikon sisällä (tai 5 t1/2, kumpi tahansa) on pidempi) ennen lähtötasoa;
4. Koehenkilöt, joilla on positiivinen testitulos gamma-interferonin (IFN-γ) vapautumismäärityksessä (QUANTIFERON®-TB GOLD tai T-SPOT.TB®) seulonnassa, lukuun ottamatta niitä, jotka tutkijan arvion mukaan vaativat ennaltaehkäisyyn ja ovat olleet estohoidossa ≥ 4 viikkoa.

5. Huomattava verenhukka, verensiirto tai verenluovutus (≥400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.

6、 Tunnettu tai epäilty allergia VC005:n tai vastaavien lääkkeiden pääkomponenteille ja apuaineille.

7. Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, raskaana olemista tai imetystä. 8, alkoholin väärinkäyttö [> 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 alkoholiyksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia, jonka alkoholipitoisuus on 40 % tai 150 ml viiniä)] 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa, joka ei voi pysäytetään oikeudenkäynnin ajaksi.

9. Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan muita syitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.