Клиническое исследование эффективности и безопасности таблеток VC005 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

1. Пациент понимает и добровольно подписывает форму информированного согласия (ICF), а также имеет желание и возможность выполнять регулярные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие экспериментальные процедуры, требуемые программой.
2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤75 лет на момент подписания МКФ.
3. Соответствие диагностическим критериям Ханифина-Райка при скрининге и наличие симптомов атопического дерматита (АД) в течение как минимум 1 года до исходного уровня.
4. При скрининге и на исходном уровне соответствует критериям умеренно тяжелой формы атопического дерматита на основании оценки исследователем 3 из следующих параметров: площадь экземы и индекс тяжести (EASI) ≥12 баллов; индекс тяжести псориаза (IGA) ≥3 баллов; вовлечение БА в ≥10 баллов % площади поверхности тела (ППТ).
5. Недавнее (в течение 1 года до скрининга) местное лечение атопического дерматита с неадекватным или непереносимым клиническим ответом, как определено исследователем.
6. Возможность и желание использовать только стабилизированные дозы смягчающих средств, которые не содержат ингредиентов, мешающих оценке эффективности, равномерно предоставляемых Спонсором, начиная не менее чем за 7 дней до исходного уровня и продолжая в течение всего периода исследования.
7. Некормящие пациентки детородного возраста (WOCBP), имеющие отрицательный результат теста на беременность при скрининге и приверженные адекватной и эффективной контрацепции или воздержанию на время исследования, а также в течение 28 дней после завершения лечения препаратом исследуемый лекарственный препарат.
8. Пациенты мужского пола обязуются использовать адекватные и эффективные средства контрацепции или воздерживаться от употребления наркотиков в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после завершения лечения исследуемым препаратом. Кроме того, пациенты мужского пола должны дать согласие на то, что в этот период они не будут сдавать сперму.

Критерий исключения:

-

1. Наличие следующих заболеваний или история болезни:

1. Неспособность проглотить тестируемый препарат или рефрактерная тошнота и рвота, нарушение всасывания, экстракорпоральное билиарное шунтирование или наличие желудочно-кишечного расстройства (например, болезни Крона, язвенного колита или синдрома короткой кишки) или другое состояние нарушения всасывания, которое препятствует всасыванию испытуемого. лекарство;
2. Лимфопролиферативные заболевания в настоящее время или в анамнезе или наличие признаков или симптомов, указывающих на возможные лимфопролиферативные заболевания лимфоидной ткани, включая лимфаденопатию или спленомегалию; злокачественные новообразования любого вида или любые злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением полностью резецированной карциномы in situ шейки матки или неметастатической плоскоклеточной или базальноклеточной карциномы кожи или папиллярной карциномы щитовидной железы) ;
3. Пациенты с предшествующей тромбоэмболией (включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, артериальный тромбоз и др.) или другие группы высокого риска, склонные к тромбоэмболии;
4. Пациенты с инфекцией, вызванной вирусом герпеса, в анамнезе в течение последнего 1 месяца или с рецидивирующими эпизодами опоясывающего герпеса (≥2), диссеминированным опоясывающим герпесом, диссеминированным простым герпесом, или те, для которых инфекции опоясывающего герпеса или простого герпеса не могут быть исключены в настоящее время. ;
5. Любая персистирующая или хроническая инфекция в анамнезе при скрининге или до рандомизации (например, хронический пиелонефрит, хронический бронхит) или наличие других инфекций, признанных исследователем неприемлемыми для включения в данное исследование; глубокие интерстициальные/тканевые инфекции (например, фасциит, абсцесс, остеомиелит) в анамнезе в течение 12 месяцев до исходного уровня; наличие в анамнезе условно-причинных бактериальных инфекций (например, цитомегаловирусных инфекций, аспергиллеза легких и др.); наличие в анамнезе госпитальных инфекций (вирусных, бактериальных, грибковых, паразитарных и др.) в течение 3 мес до исходного уровня;
6. Иммунодефицитные заболевания или родственники первой степени родства с наследственными иммунодефицитными заболеваниями; и т. д.

2. Любой из показателей лабораторных исследований при скрининговом тесте соответствует следующим критериям:

(1) Количество лейкоцитов (WBC) <3×109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1,5×109/л, абсолютное количество лимфоцитов (ALC) <0,8×109/л, тромбоцитов (PLT) <100× 109/л, гемоглобин (Hb) <90 г/л; и т. д; 3. Принимать или принимать в анамнезе следующие виды лечения/лекарств:

1. Использование системных противоинфекционных препаратов в течение 14 дней до исходного уровня;
2. Использование любой местной терапии БА, включая, помимо прочего, местные кортикостероиды (TCS), местные ингибиторы кальциневрина (TCI), ингибиторы фосфодиэстеразы (PDE), ингибиторы Янус-киназы, в течение 2 недель до исходного уровня;
3. Использование любого вида системной системной терапии БА, включая, помимо прочего, иммунодепрессанты, кортикостероиды, ингибиторы фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ4) и участие в других интервенционных клинических исследованиях с указанием на БА в течение 4 недель (или 5 t1/2, в зависимости от того, что длиннее) до базового уровня;
4. Субъекты с положительным результатом теста на высвобождение гамма-интерферона (IFN-γ) (QUANTIFERON®-TB GOLD или T-SPOT.TB®) при скрининге, за исключением тех, кому, по мнению исследователя, требуется профилактики и находились на профилактике в течение ≥ 4 недель.

5. Значительная кровопотеря, переливание крови или донорство крови (≥400 мл) в течение 3 месяцев до исходного уровня.

6、 Известная или предполагаемая аллергия на основные компоненты и вспомогательные вещества VC005 или аналогичных препаратов.

7. Женщины, которые планируют забеременеть, беременны или кормят грудью. 8, Злоупотребление алкоголем в анамнезе [>14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина)] в течение 6 месяцев до исходного уровня, что не может быть остановлено во время судебного разбирательства.

9. Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют другие причины, делающие их непригодными для участия в данном клиническом исследовании.