変形性膝関節症患者における漸進的なレジスタンスエクササイズの効果の調査 (OA)
変形性膝関節症患者の痛み、機能的活動、生活の質、血清バイオマーカーに対する漸進的なレジスタンスエクササイズの効果の調査
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、膝OA患者の下肢すべての筋肉(股関節、膝、足首の周囲)に対する在宅ベースの総合的漸進的レジスタンス運動プログラムの有効性を詳細かつ多面的に評価することを目的としている。 さらに、研究者らは、これらの個人において運動が抗炎症効果を有するかどうかを理解し、標準的な運動プロトコルを確立するために、血清バイオマーカーに対する運動の影響を調査することを目的としている。 したがって、標準的な家庭ベースの運動プログラムが確立できれば、保健センターに行くのが困難な膝OAの高齢者、さまざまな健康上の問題により外出が困難であり、主なケア者である高齢者が確実に確保されるでしょう。治療を受ければ自宅で運動ができるようになります。 同時に、膝OAの世界的な社会経済的負担を考慮して、研究者らは自宅での運動プログラムが国の経済にプラスに寄与すると予測している。
研究への参加を自発的に受け入れ、包含基準を満たしたすべての被験者は、12週間の運動プログラム中に4回適用されます(血清バイオマーカーレベルの評価に必要な採血を除く)。 痛みの強さ、パフォーマンスとスケールに基づいた機能状態、生活の質、下肢の可動域、下肢の筋力の評価が、治療前(0 週間)、5 週間目と 9 週間目、治療後(13 週間目)に繰り返されます。 これらの評価は患者の自宅で行われます。 採血は治療前(0週目)と治療後(13週目)に行われ、ELISAキットで血清バイオマーカーレベルを検査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Meltem Meran Çağlar
- 電話番号:05412210058
- メール:meltem.meran@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した上で、
- 50歳以上の男性および閉経後の女性患者、
- 放射線学的および臨床的にステージ 1 または 2 の膝 OA と診断され、
- 座ってばかりの生活を送っている患者(週あたり中強度の活動が45分未満の患者)
除外基準:
- 協調性の問題または認知障害、
- BMI > 35 kg/m2、
- 過去3ヶ月以内に理学療法を受けている、
- 過去6か月以内に膝関節にステロイド注射をしており、
- 神経筋疾患または神経変性疾患の存在、
- 心肺疾患の存在、股関節、膝、足首の手術歴、
- 免疫抑制剤の使用、
- 体のいずれかの部分に感染または炎症性疾患が存在する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:漸進的抵抗運動グループ
運動グループでは、週に 2 回の 30 分間のウォーキング要求に加えて、自宅での運動プログラムが適用されます。これは、下肢のストレッチ運動、アイソメトリック運動、漸進的抵抗強化運動 (IDE) で構成されます。股関節、膝、足首。
12 週間の自宅ベースの IDE プログラムは、1 日 2 セット、週 3 日(連続しない日)適用されます。
抵抗バンドは、IDE プログラムの抵抗に使用されます。
さらに、IDE プログラムにおける運動強度は、知覚難易度 (AZD) で問われます。
AZD スケールは、6 ~ 20 の間の運動中に知覚される強度と脈拍数の変化を示します。
最初の 4 週間はすべてのエクササイズを抵抗なく行い、5 ~ 8 週目では AZD レベルが 1 回の最大反復の 40%、AZD 13 ~ 15 (やや難しい)、8 週目以降は AZD 15 ~ 16 (難しい) になります。 。
繰り返しの回数を増やすことで進歩が達成されます。
|
研究の開始時に家庭訪問(第0週)があり、そこで演習が教えられます。
初回およびその後の家庭訪問時に、文字と視覚的な形式で演習を説明した演習パンフレットも各参加者に渡されます。
最初の家庭訪問後、運動、副作用の発生、治療への依存を管理するために、理学療法士が作成した運動日記をつけるよう求められ、毎週電話で個人から情報が得られます。 。
IDE プログラムをさらに進めるために、第 5 週と第 9 週にさらに 2 回の家庭訪問が行われます。
これらの訪問や電話とは別に、参加者は必要に応じて理学療法士に電話することが許可されます。
運動グループでは、12 週間の自宅ベースの IDE プログラムを 1 日 2 セット、週 3 日(連続しない日)適用します。
|
|
偽コンパレータ:対照群
対照群では、週に 2 回 30 分間のウォーキングが要求され、その他の介入は行われません。
対照群の人々には、歩行のフォローアップのために毎週電話がかけられます。
|
対照群に変形性関節症に関する一般教育を行った後、週に2回30分間のウォーキングを要求し、その他の介入は行わない。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
椅子立ちテスト
時間枠:評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
|
試験には標準的な椅子が使用されます。
まず、患者さんには椅子に背を向けて座っていただきます。
次に、椅子の肘掛けにつかまらずに椅子から立ち上がって、所定の長さの 3 メートルを規則的な歩幅で歩き、3 メートルの終わりで椅子に戻るように指示されます。
各患者には通常のペースで歩くよう求められ、その時間がデジタルストップウォッチで秒単位で記録されます。
|
評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
|
|
タイムアップ&ゴーテスト
時間枠:評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
|
試験には標準的な椅子が使用されます。
まず、患者さんには椅子に背を向けて座っていただきます。
次に、椅子の肘掛けにつかまらずに椅子から立ち上がって、所定の長さの 3 メートルを規則的な歩幅で歩き、3 メートルの終わりで椅子に戻るように指示されます。
各患者には通常のペースで歩くよう求められ、その時間がデジタルストップウォッチで秒単位で記録されます。
歩行距離は巻尺で測定され、色の付いたテープでマークされます。
|
評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
|
|
関節可動域
時間枠:評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
|
股関節、膝関節、足首関節のアクティブな可動域は、ユニバーサルゴニオメーターを使用して測定されます。
角度測定測定は、膝 OA 患者における信頼性の高い有効な転帰測定であることが示されています (Maricar et al., 2016)。
股関節屈曲、外転、内転、足首背屈、底屈の測定は仰臥位で行われました。股関節伸展、膝の屈曲および伸展の測定は腹臥位で行われます。
各評価は 3 回繰り返され、その平均値が記録されます。
|
評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
|
|
筋力
時間枠:評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
|
筋力の評価は、Lafayette 手動筋力テスター (Lafayette Instrument Company、Lafayette、USA) を使用して行われます。
測定は、股関節の外転、内転、屈曲と伸展、膝の屈曲と伸展の動きで行われます。
測定は、股関節の外転、内転、屈曲、伸展を 3 回繰り返し、各股関節の動きの間には 1 分間の休憩をとり、各繰り返しの間には 15 秒間行います。
3 回の繰り返し測定から得られた最良の値が分析に使用されます (Mentiplay et al., 2015)。
腸腰筋、大殿筋、中殿筋、大腿四頭筋、ハーストストリング、長内転筋、短内転筋、足底屈筋、背屈筋の筋力測定を行います。
|
評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
|
|
血清炎症レベル
時間枠:採血は治療前(0週目)と治療後(13週目)に行われ、ELISAキットで血清バイオマーカーレベルを検査します。
|
血清バイオマーカーのすべての測定値 [血漿可溶性 TNF-α および TNF-α 受容体 1 (sTNFR1)、2 (sTNFR2)、血清レジスチン、IL-1β、IL-6、IL-17、MMP-1 および MMP-3]厳密に無菌です。
これらの条件下で、各個体から 10 ml の静脈血が採取されます。
凝固した血液を3000 rpmで20分間遠心分離した後、分離した血清サンプルを小分けして-20℃で凍結し、分析までこれらの条件下で保存します。
|
採血は治療前(0週目)と治療後(13週目)に行われ、ELISAキットで血清バイオマーカーレベルを検査します。
|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
|
痛みの程度を評価するために使用されます。
痛みの重症度は、痛みのない点 (0) と耐えられない痛み (10) の点の間に引かれた 10 cm の直線上の場所に印を付けることによって決定されます。
スコアの増加は、痛みの強さの増加を示します。
|
評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
|
|
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
|
これは、膝および股関節 OA の患者に頻繁に使用される疾患固有の健康状態の尺度であり、3 つの部分 (痛み、硬さ、機能) で構成されます。
WOMAC トルコ版は、信頼性があり、有効で、感度が高く、許容可能な結果の尺度であることが示されています。
WOMAC は、痛みセクション 5 問、硬さセクション 2 問、機能セクション 17 問の 24 問で構成されています。
合計スコアは、各質問を 0 から 4 ポイントの範囲で採点することで得られます。
患者は、過去 24 時間に痛み、こわばり、実行が困難な活動を考慮して質問に答えるように求められます。
|
評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
|
|
生活の質スケール - 短縮形 (SF-12)
時間枠:評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
|
12 項目の短い形式の健康質問票 (SF-12) は、身体的および精神的な健康を評価する尺度です。
原型であるSF-36を元に作成されたSF-12の方が施工が容易で完成までの時間が短く、使用上有利であると報告されています。
|
評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Meltem Meran Çağlar、Medipol University
- スタディディレクター:bayram ünver、Dokuz Eylul University
- スタディチェア:eda merve kurtuluş、Istanbul Gelisim University
- スタディチェア:mustafa tekkeşin、istanbul özel sondurak ümran tıp merkezi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BeykozU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。