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変形性膝関節症患者における漸進的なレジスタンスエクササイズの効果の調査 (OA)

2023年8月16日 更新者:Meltem Meran Çağlar

変形性膝関節症患者の痛み、機能的活動、生活の質、血清バイオマーカーに対する漸進的なレジスタンスエクササイズの効果の調査

変形性膝関節症 (OA) 患者の世界的な社会経済的負担は、常に増加傾向にあることが知られています。 さらに、各国の高齢化率の上昇に伴い、この負担はさらに増大すると予測されています。 膝 OA 患者の治療における運動の証拠レベルは A レベルですが、これらの患者向けの標準的な運動プログラムはまだ確立されていません。 標準的な運動プロトコルを確立する際の最も重要な要素の 1 つは、運動がこれらの個人にどのようなプラスの効果をもたらすかを理解することで実現できます。 現在、運動などの治療の有効性を調べる際に使用される最も標準的な手法は、バイオマーカーの追跡調査です。 ただし、この目的のために、日常的な健康管理中に膝 OA 患者から生体液 (血液、尿、滑液) サンプルは採取されません。 既存の検査室での検出方法、特に ELISA 分析は非常に詳細で、時間がかかり、高価であることが、日常の臨床診療に組み込むことができない理由の 1 つです。 この状況により、膝 OA 患者に適用された運動プログラムがどのバイオマーカーに影響を与えるかを調査し、標準的な運動プロトコルを確立することが困難になります。 したがって、この問題を調査したランダム化比較研究の数は文献中に非常に少なく、トルコではその数ははるかに少ないです。 研究者らは、下肢すべての筋肉に対する総合的な運動アプローチの効果を調べることで、標準的な家庭ベースの運動プログラムを作成することを目的としました。研究者らは、膝OA患者と対象となる年齢層に関する文献のEMG研究を考慮して作成しました。この研究では、物理的レベル(痛み、機能状態、生活の質)と生化学レベル(これまで一緒に検査されたことがなく、OAとの関係が新たに発見された炎症性バイオマーカー)の両方のレベルで研究が行われています。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、膝OA患者の下肢すべての筋肉(股関節、膝、足首の周囲)に対する在宅ベースの総合的漸進的レジスタンス運動プログラムの有効性を詳細かつ多面的に評価することを目的としている。 さらに、研究者らは、これらの個人において運動が抗炎症効果を有するかどうかを理解し、標準的な運動プロトコルを確立するために、血清バイオマーカーに対する運動の影響を調査することを目的としている。 したがって、標準的な家庭ベースの運動プログラムが確立できれば、保健センターに行くのが困難な膝OAの高齢者、さまざまな健康上の問題により外出が困難であり、主なケア者である高齢者が確実に確保されるでしょう。治療を受ければ自宅で運動ができるようになります。 同時に、膝OAの世界的な社会経済的負担を考慮して、研究者らは自宅での運動プログラムが国の経済にプラスに寄与すると予測している。

研究への参加を自発的に受け入れ、包含基準を満たしたすべての被験者は、12週間の運動プログラム中に4回適用されます(血清バイオマーカーレベルの評価に必要な採血を除く)。 痛みの強さ、パフォーマンスとスケールに基づいた機能状態、生活の質、下肢の可動域、下肢の筋力の評価が、治療前(0 週間)、5 週間目と 9 週間目、治療後(13 週間目)に繰り返されます。 これらの評価は患者の自宅で行われます。 採血は治療前(0週目)と治療後(13週目)に行われ、ELISAキットで血清バイオマーカーレベルを検査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名した上で、
  • 50歳以上の男性および閉経後の女性患者、
  • 放射線学的および臨床的にステージ 1 または 2 の膝 OA と診断され、
  • 座ってばかりの生活を送っている患者(週あたり中強度の活動が45分未満の患者)

除外基準:

  • 協調性の問題または認知障害、
  • BMI > 35 kg/m2、
  • 過去3ヶ月以内に理学療法を受けている、
  • 過去6か月以内に膝関節にステロイド注射をしており、
  • 神経筋疾患または神経変性疾患の存在、
  • 心肺疾患の存在、股関節、膝、足首の手術歴、
  • 免疫抑制剤の使用、
  • 体のいずれかの部分に感染または炎症性疾患が存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:漸進的抵抗運動グループ
運動グループでは、週に 2 回の 30 分間のウォーキング要求に加えて、自宅での運動プログラムが適用されます。これは、下肢のストレッチ運動、アイソメトリック運動、漸進的抵抗強化運動 (IDE) で構成されます。股関節、膝、足首。 12 週間の自宅ベースの IDE プログラムは、1 日 2 セット、週 3 日(連続しない日)適用されます。 抵抗バンドは、IDE プログラムの抵抗に使用されます。 さらに、IDE プログラムにおける運動強度は、知覚難易度 (AZD) で問われます。 AZD スケールは、6 ~ 20 の間の運動中に知覚される強度と脈拍数の変化を示します。 最初の 4 週間はすべてのエクササイズを抵抗なく行い、5 ~ 8 週目では AZD レベルが 1 回の最大反復の 40%、AZD 13 ~ 15 (やや難しい)、8 週目以降は AZD 15 ~ 16 (難しい) になります。 。 繰り返しの回数を増やすことで進歩が達成されます。
研究の開始時に家庭訪問(第0週)があり、そこで演習が教えられます。 初回およびその後の家庭訪問時に、文字と視覚的な形式で演習を説明した演習パンフレットも各参加者に渡されます。 最初の家庭訪問後、運動、副作用の発生、治療への依存を管理するために、理学療法士が作成した運動日記をつけるよう求められ、毎週電話で個人から情報が得られます。 。 IDE プログラムをさらに進めるために、第 5 週と第 9 週にさらに 2 回の家庭訪問が行われます。 これらの訪問や電話とは別に、参加者は必要に応じて理学療法士に電話することが許可されます。 運動グループでは、12 週間の自宅ベースの IDE プログラムを 1 日 2 セット、週 3 日(連続しない日)適用します。
偽コンパレータ:対照群
対照群では、週に 2 回 30 分間のウォーキングが要求され、その他の介入は行われません。 対照群の人々には、歩行のフォローアップのために毎週電話がかけられます。
対照群に変形性関節症に関する一般教育を行った後、週に2回30分間のウォーキングを要求し、その他の介入は行わない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
椅子立ちテスト
時間枠:評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
試験には標準的な椅子が使用されます。 まず、患者さんには椅子に背を向けて座っていただきます。 次に、椅子の肘掛けにつかまらずに椅子から立ち上がって、所定の長さの 3 メートルを規則的な歩幅で歩き、3 メートルの終わりで椅子に戻るように指示されます。 各患者には通常のペースで歩くよう求められ、その時間がデジタルストップウォッチで秒単位で記録されます。
評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
タイムアップ&ゴーテスト
時間枠:評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
試験には標準的な椅子が使用されます。 まず、患者さんには椅子に背を向けて座っていただきます。 次に、椅子の肘掛けにつかまらずに椅子から立ち上がって、所定の長さの 3 メートルを規則的な歩幅で歩き、3 メートルの終わりで椅子に戻るように指示されます。 各患者には通常のペースで歩くよう求められ、その時間がデジタルストップウォッチで秒単位で記録されます。 歩行距離は巻尺で測定され、色の付いたテープでマークされます。
評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
関節可動域
時間枠:評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
股関節、膝関節、足首関節のアクティブな可動域は、ユニバーサルゴニオメーターを使用して測定されます。 角度測定測定は、膝 OA 患者における信頼性の高い有効な転帰測定であることが示されています (Maricar et al., 2016)。 股関節屈曲、外転、内転、足首背屈、底屈の測定は仰臥位で行われました。股関節伸展、膝の屈曲および伸展の測定は腹臥位で行われます。 各評価は 3 回繰り返され、その平均値が記録されます。
評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
筋力
時間枠:評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
筋力の評価は、Lafayette 手動筋力テスター (Lafayette Instrument Company、Lafayette、USA) を使用して行われます。 測定は、股関節の外転、内転、屈曲と伸展、膝の屈曲と伸展の動きで行われます。 測定は、股関節の外転、内転、屈曲、伸展を 3 回繰り返し、各股関節の動きの間には 1 分間の休憩をとり、各繰り返しの間には 15 秒間行います。 3 回の繰り返し測定から得られた最良の値が分析に使用されます (Mentiplay et al., 2015)。 腸腰筋、大殿筋、中殿筋、大腿四頭筋、ハーストストリング、長内転筋、短内転筋、足底屈筋、背屈筋の筋力測定を行います。
評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
血清炎症レベル
時間枠:採血は治療前(0週目)と治療後(13週目)に行われ、ELISAキットで血清バイオマーカーレベルを検査します。
血清バイオマーカーのすべての測定値 [血漿可溶性 TNF-α および TNF-α 受容体 1 (sTNFR1)、2 (sTNFR2)、血清レジスチン、IL-1β、IL-6、IL-17、MMP-1 および MMP-3]厳密に無菌です。 これらの条件下で、各個体から 10 ml の静脈血が採取されます。 凝固した血液を3000 rpmで20分間遠心分離した後、分離した血清サンプルを小分けして-20℃で凍結し、分析までこれらの条件下で保存します。
採血は治療前(0週目)と治療後(13週目)に行われ、ELISAキットで血清バイオマーカーレベルを検査します。
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
痛みの程度を評価するために使用されます。 痛みの重症度は、痛みのない点 (0) と耐えられない痛み (10) の点の間に引かれた 10 cm の直線上の場所に印を付けることによって決定されます。 スコアの増加は、痛みの強さの増加を示します。
評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
これは、膝および股関節 OA の患者に頻繁に使用される疾患固有の健康状態の尺度であり、3 つの部分 (痛み、硬さ、機能) で構成されます。 WOMAC トルコ版は、信頼性があり、有効で、感度が高く、許容可能な結果の尺度であることが示されています。 WOMAC は、痛みセクション 5 問、硬さセクション 2 問、機能セクション 17 問の 24 問で構成されています。 合計スコアは、各質問を 0 から 4 ポイントの範囲で採点することで得られます。 患者は、過去 24 時間に痛み、こわばり、実行が困難な活動を考慮して質問に答えるように求められます。
評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
生活の質スケール - 短縮形 (SF-12)
時間枠:評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。
12 項目の短い形式の健康質問票 (SF-12) は、身体的および精神的な健康を評価する尺度です。 原型であるSF-36を元に作成されたSF-12の方が施工が容易で完成までの時間が短く、使用上有利であると報告されています。
評価は治療前(0週目)、5週目と9週目、そして治療後(13週目)に繰り返されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Meltem Meran Çağlar、Medipol University
  • スタディディレクター:bayram ünver、Dokuz Eylul University
  • スタディチェア:eda merve kurtuluş、Istanbul Gelisim University
  • スタディチェア:mustafa tekkeşin、istanbul özel sondurak ümran tıp merkezi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月28日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究から得られたデータは、誰でも閲覧でき、オープンアクセスで、索引に登録できる学術雑誌に掲載されることを目指しています。 禁輸協定に署名したジャーナルに掲載することを目的としたものではありません。 さらに、私たちの研究のデータから作成される学術出版物の方法の部分は、私たちが研究に適用した方法を他の臨床医や研究者が繰り返すことができるように詳細に書かれます。

IPD 共有時間枠

研究完了後は、データの共有を制限する禁輸期間が設けられている科学雑誌やプラットフォームには研究データは掲載されません。 代わりに、オープンアクセスを提供する高品質の科学雑誌やプラットフォームで科学出版物を出版することを目的としています。

IPD 共有アクセス基準

研究から得られたデータは、誰でも閲覧でき、オープンアクセスで、索引に登録できる学術雑誌に掲載されることを目指しています。 禁輸協定に署名したジャーナルに掲載することを目的としたものではありません。 さらに、私たちの研究のデータから作成される学術出版物の方法の部分は、私たちが研究に適用した方法を他の臨床医や研究者が繰り返すことができるように詳細に書かれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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