- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05997966
Undersøgelse af virkningerne af progressive modstandsøvelser hos personer med knæartrose (OA)
Undersøgelse af virkningerne af progressive modstandsøvelser på smerter, funktionel aktivitet, livskvalitet og serumbiomarkører hos personer med knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne sigter efter at evaluere effektiviteten af et hjemmebaseret holistisk progressivt modstandstræningsprogram for alle underekstremitetsmuskler (hofte-, knæ- og ankelomkreds) hos personer med knæ-OA i detaljer og på en mangesidet måde. Derudover sigter forskerne på at undersøge effekten af træning på serumbiomarkører for at forstå, om træning har en anti-inflammatorisk effekt hos disse personer og at etablere standard træningsprotokoller. Når et standard hjemmebaseret træningsprogram kan etableres, vil det således sikres, at ældre personer med knæ-OA, som har problemer med at nå sundhedscentre, har svært ved at komme ud på grund af forskellige helbredsproblemer, og som er den primære sygeplejerske. behandling, vil kunne lave øvelser derhjemme. I betragtning af den globale socioøkonomiske byrde af knæ-OA forudser forskerne samtidig, at det hjemmebaserede træningsprogram vil bidrage positivt til landets økonomi.
Alle forsøgspersoner, som frivilligt accepterede at deltage i undersøgelsen og opfyldte inklusionskriterierne, vil blive anvendt fire gange i løbet af det 12-ugers træningsprogram (bortset fra den blodprøve, der kræves til evaluering af serumbiomarkørniveauer). Smerteintensitet, funktionel status baseret på ydeevne og skalaer, livskvalitet, underekstremitets bevægelsesområde, underekstremitets muskelstyrkevurderinger vil blive gentaget før behandling (0 uger), 5. og 9. uge og efter behandling (13. uge). Disse vurderinger vil blive foretaget hjemme hos patienterne. Blodprøvetagning vil blive udført før behandling (uge 0) og efter behandling (uge 13) for at undersøge serumbiomarkørniveauer med ELISA-sæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meltem Meran Çağlar
- Telefonnummer: 05412210058
- E-mail: meltem.meran@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring,
- Mandlige og postmenopausale kvindelige patienter på 50 år og derover,
- Radiologisk og klinisk diagnosticeret med trin 1 eller 2 knæ OA,
- Patienter med et stillesiddende liv (patienter med mindre end 45 minutters moderat intensitet aktivitet om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Samarbejdsproblem eller kognitiv svækkelse,
- BMI > 35 kg/m2,
- Modtaget fysioterapi inden for de sidste 3 måneder,
- Steroidinjektion i knæleddet inden for de sidste 6 måneder,
- Tilstedeværelse af neuromuskulær eller neurodegenerativ sygdom,
- Tilstedeværelse af kardiorespiratorisk sygdom, tidligere hofte-, knæ-, fod-ankeloperationer,
- Brug af immunsuppressive lægemidler,
- Tilstedeværelse af infektion eller inflammatorisk sygdom i enhver del af kroppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Progressive Resistance Exercises Group
I træningsgruppen vil et hjemmebaseret træningsprogram blive anvendt ud over en 30-minutters ganganmodning to gange om ugen, og vil bestå af strækøvelser for underekstremiteterne, isometriske øvelser og progressive modstandsstyrkende øvelser (IDE) af hofte, knæ og ankel.
Det 12-ugers hjemmebaserede IDE-program vil blive anvendt 2 sæt/dag i 3 dage/uge (på ikke-sammenhængende dage).
Modstandsbånd vil blive brugt til modstand i IDE-programmet.
Derudover vil træningsintensiteten i IDE-programmet blive sat spørgsmålstegn ved den oplevede sværhedsgrad (AZD).
AZD-skalaen viser den opfattede intensitet og pulsændring under træning mellem 6-20.
Alle øvelser vil blive udført uden modstand i de første 4 uger, med AZD-niveauer på 40 % af 1 maksimal gentagelse i uge 5 til 8, AZD 13-15 (lidt svært), og efter uge 8 til AZD 15-16 (svært) .
Fremskridt vil blive opnået ved at øge antallet af gentagelser.
|
I starten af studiet vil der være hjemmebesøg (uge 0), hvor øvelserne vil blive undervist.
Øvelsesbrochurer, der forklarer øvelserne i skriftlig og visuel form, vil også blive givet til hver deltager under det første og efterfølgende hjemmebesøg.
Efter første hjemmebesøg vil den enkelte blive bedt om at føre træningsdagbog udarbejdet af fysioterapeuten med henblik på at kontrollere øvelserne, forekomsten af bivirkninger og afhængighed af behandlingen, ligesom der vil blive indhentet information fra personerne ved telefonopkald hver uge. .
Yderligere to hjemmebesøg vil finde sted i uge 5 og 9 for at fremme IDE-programmet.
Udover disse besøg og telefonopkald vil deltageren få lov til at ringe til fysioterapeuten, hvis det er nødvendigt.
I træningsgruppen vil det 12-ugers hjemmebaserede IDE-program blive anvendt 2 sæt/dag i 3 dage/uge (på ikke sammenhængende dage).
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil der blive anmodet om 30 minutters gang to gange om ugen, og der vil ikke blive foretaget andre indgreb.
Personer i kontrolgruppen vil hver uge blive ringet op på telefon til gangopfølgning.
|
Efter en generel undervisning om slidgigt i kontrolgruppen vil der blive anmodet om 30 minutters gang 2 gange om ugen, og der vil ikke blive foretaget andre indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test af stolestand
Tidsramme: Evalueringer vil blive gentaget før behandling (uge 0), uge 5 og 9, og efter behandling (13 uger).
|
Der vil blive brugt en standardstol til testen.
Først og fremmest vil patienten blive bedt om at sidde med ryggen til stolen.
Derefter vil han blive bedt om at rejse sig fra sædet uden at holde fast i stolens arme, gå med regelmæssige skridt i en forudbestemt længde på 3 m og vende tilbage til stolen efter 3 m.
Hver patient vil blive bedt om at gå i normalt tempo, og tiden vil blive registreret i sekunder med et digitalt stopur.
|
Evalueringer vil blive gentaget før behandling (uge 0), uge 5 og 9, og efter behandling (13 uger).
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Evalueringer vil blive gentaget før behandling (uge 0), uge 5 og 9, og efter behandling (13 uger).
|
Der vil blive brugt en standardstol til testen.
Først og fremmest vil patienten blive bedt om at sidde med ryggen til stolen.
Derefter vil han blive bedt om at rejse sig fra sædet uden at holde fast i stolens arme, gå med regelmæssige skridt i en forudbestemt længde på 3 m og vende tilbage til stolen efter 3 m.
Hver patient vil blive bedt om at gå i normalt tempo, og tiden vil blive registreret i sekunder med et digitalt stopur.
Gåafstanden vil blive målt med et målebånd og markeret med et farvet bånd.
|
Evalueringer vil blive gentaget før behandling (uge 0), uge 5 og 9, og efter behandling (13 uger).
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Evalueringer vil blive gentaget før behandling (uge 0), uge 5 og 9, og efter behandling (13 uger).
|
Aktivt hofte-, knæ- og ankelleds bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af et universelt goniometer.
Det er vist, at goniometrisk måling er et pålideligt og validt resultatmål hos patienter med knæ-OA (Maricar et al., 2016).
Hoftefleksion, abduktion, adduktion, ankel dorsi og plantar fleksion var i liggende stilling; hofteekstension, knæfleksion og ekstensionsmålinger vil blive udført i liggende stilling.
Hver vurdering vil blive gentaget tre gange, og deres gennemsnitsværdi vil blive registreret.
|
Evalueringer vil blive gentaget før behandling (uge 0), uge 5 og 9, og efter behandling (13 uger).
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Evalueringer vil blive gentaget før behandling (uge 0), uge 5 og 9, og efter behandling (13 uger).
|
Vurdering af muskelstyrke vil blive foretaget med en Lafayette manuel muskeltester (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA).
Der vil blive målt i hofteabduktion, adduktion, fleksion og ekstension, knæfleksion og ekstensionsbevægelser.
Målinger vil blive foretaget i tre gentagelser for hofteabduktion, adduktion, fleksion og ekstension, med et minuts hvile mellem hver hoftebevægelse og 15 sekunder mellem hver gentagelse.
De bedste værdier opnået fra triple gentagne målinger vil blive brugt i analysen (Mentiplay et al., 2015).
Styrkemåling af iliopsoas, gluteus maximus, gluteus medius, quadriceps femoris, harmstring, adductor longus og brevis, plantar og dorsi flexor muskler vil blive udført.
|
Evalueringer vil blive gentaget før behandling (uge 0), uge 5 og 9, og efter behandling (13 uger).
|
Serum inflammatorisk niveau
Tidsramme: Blodprøvetagning vil blive udført før behandling (uge 0) og efter behandling (uge 13) for at undersøge serumbiomarkørniveauer med ELISA-sæt.
|
Alle målinger af serumbiomarkører [plasmaopløselige TNF-α- og TNF-α-receptorer 1 (sTNFR1), 2 (sTNFR2), serumresistin, IL-1β, IL-6, IL-17, MMP-1 og MMP-3] er strengt aseptiske.
Under disse forhold vil der blive udtaget 10 ml veneblod fra hvert individ.
Efter centrifugering af det størknede blod ved 3000 rpm i 20 minutter vil de adskilte serumprøver blive portioneret og frosset ved -20 C og opbevaret under disse betingelser indtil analyse.
|
Blodprøvetagning vil blive udført før behandling (uge 0) og efter behandling (uge 13) for at undersøge serumbiomarkørniveauer med ELISA-sæt.
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Evalueringer vil blive gentaget før behandling (uge 0), uge 5 og 9, og efter behandling (13 uger).
|
Det vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af smerte.
Sværhedsgraden af smerten vil blive bestemt ved at markere et sted på en 10 cm lige linje tegnet mellem punkterne uden smerte (0) og uudholdelig smerte (10).
En stigning i scoren indikerer en stigning i smerteintensiteten.
|
Evalueringer vil blive gentaget før behandling (uge 0), uge 5 og 9, og efter behandling (13 uger).
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Evalueringer vil blive gentaget før behandling (uge 0), uge 5 og 9, og efter behandling (13 uger).
|
Det er et sygdomsspecifikt sundhedstilstandsmål, der hyppigt bruges hos patienter med knæ- og hofte-OA, som består af tre dele (smerte, stivhed og funktion).
Den tyrkiske WOMAC-version har vist sig at være et pålideligt, gyldigt, følsomt og acceptabelt resultatmål.
WOMAC består af 24 spørgsmål, 5 spørgsmål i smerteafsnittet, 2 spørgsmål i stivhedsafsnittet og 17 spørgsmål i funktionsafsnittet.
En samlet score opnås ved at score hvert spørgsmål mellem 0 og 4 point.
Patienterne bliver bedt om at besvare spørgsmålene ved at overveje de smerter, stivhed og aktiviteter, de har svært ved at udføre i de sidste 24 timer.
|
Evalueringer vil blive gentaget før behandling (uge 0), uge 5 og 9, og efter behandling (13 uger).
|
Quality of Life Scale-Short Form (SF-12)
Tidsramme: Evalueringer vil blive gentaget før behandling (uge 0), uge 5 og 9, og efter behandling (13 uger).
|
Det korte sundhedsspørgeskema med 12 punkter (SF-12) er et mål, der evaluerer fysisk og mental sundhed.
Det blev rapporteret, at SF-12, som blev skabt ud fra den originale formular, SF-36, var lettere at påføre og havde en kortere færdiggørelsestid og var mere fordelagtig at bruge.
|
Evalueringer vil blive gentaget før behandling (uge 0), uge 5 og 9, og efter behandling (13 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
- Studieleder: bayram ünver, Dokuz Eylul University
- Studiestol: eda merve kurtuluş, Istanbul Gelisim University
- Studiestol: mustafa tekkeşin, istanbul özel sondurak ümran tıp merkezi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BeykozU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater