Zkoumání účinků cvičení progresivního odporu u jedinců s osteoartrózou kolena (OA)
16. srpna 2023 aktualizováno: Meltem Meran Çağlar
Zkoumání účinků cvičení s progresivním odporem na bolest, funkční aktivitu, kvalitu života a sérové biomarkery u jedinců s osteoartrózou kolena
Je známo, že celosvětová socioekonomická zátěž jedinců s osteoartrózou kolena (OA) neustále stoupá.
Kromě toho se předpokládá, že tato zátěž se bude zvyšovat s rostoucí mírou stárnutí zemí.
Zatímco důkazní úroveň cvičení při léčbě jedinců s OA kolena je na úrovni A, standardní cvičební program pro tyto jedince dosud nebyl vytvořen.
Jeden z nejdůležitějších prvků při stanovení standardního cvičebního protokolu lze realizovat pochopením toho, jak cvičení poskytuje pozitivní účinky u těchto jedinců.
Dnes je zlatým standardním postupem používaným při zkoumání účinnosti léčby, jako je cvičení, sledování biomarkerů.
Za tímto účelem se však jedincům s OA kolena během rutinních zdravotních kontrol neodebírají vzorky biologických tekutin (krev, moč, synoviální tekutina).
Stávající laboratorní detekční metody, zejména analýza ELISA, jsou velmi podrobné, časově náročné a drahé, mimo jiné z důvodů, proč je nelze zařadit do běžné klinické praxe.
Tato situace ztěžuje zkoumání, na které biomarkery mají cvičební programy aplikované u jedinců s OA kolenního kloubu vliv, a stanovení standardního cvičebního protokolu.
Počet randomizovaných kontrolovaných studií zkoumajících tuto problematiku je proto v literatuře velmi malý a v Turecku je tento počet mnohem nižší.
Cílem vědců bylo vytvořit standardní domácí cvičební program zkoumáním účinků holistického cvičebního přístupu pro všechny svaly dolních končetin, který výzkumníci vytvořili s ohledem na EMG studie v literatuře pro jednotlivce s OA kolena a věkovou skupinu, která má být zahrnuta. ve studii jak na fyzické (bolest, funkční stav, kvalita života), tak na biochemické úrovni (zánětlivé biomarkery, které dosud nebyly společně vyšetřovány a jejichž vztah s OA byl nově objeven).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědci si kladou za cíl podrobně a mnohostranně vyhodnotit účinnost domácího holistického programu progresivního odporového cvičení pro všechny svaly dolních končetin (obvod kyčlí, kolen a kotníků) u jedinců s OA kolena. Kromě toho se vědci zaměřují na zkoumání vlivu cvičení na sérové biomarkery, aby pochopili, zda má cvičení u těchto jedinců protizánětlivý účinek, a zavedli standardní cvičební protokoly. Když tedy bude možné zavést standardní domácí cvičební program, bude zajištěno, že starší jedinci s OA kolenního kloubu, kteří mají problémy s dojezdem do zdravotních středisek, mají potíže s vycházením ven kvůli různým zdravotním problémům a kteří jsou primární péčí. léčbě, bude moci cvičit doma. Současně s ohledem na globální socioekonomickou zátěž kolenního OA vědci předpovídají, že domácí cvičební program pozitivně přispěje k ekonomice země.
Všechny subjekty, které dobrovolně přijaly účast ve studii a splnily zařazovací kritéria, budou aplikovány čtyřikrát během 12týdenního cvičebního programu (kromě odběru krve vyžadovaného pro hodnocení hladin biomarkerů v séru). Před léčbou (0 týdnů), 5. a 9. týden a po léčbě (13. týden) se bude opakovat hodnocení intenzity bolesti, funkčního stavu na základě výkonu a škál, kvality života, rozsahu pohybu dolních končetin, svalové síly dolních končetin. Tato hodnocení budou prováděna u pacientů doma. Odběr krve bude proveden před léčbou (týden 0) a po léčbě (13. týden) za účelem vyšetření hladin biomarkerů v séru pomocí souprav ELISA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meltem Meran Çağlar
- Telefonní číslo: 05412210058
- E-mail: meltem.meran@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Pacienti muži a ženy po menopauze ve věku 50 a více let,
- Radiologicky a klinicky diagnostikována OA kolena 1. nebo 2. stadia,
- Pacienti se sedavým životem (pacienti s méně než 45 minutami středně intenzivní aktivity týdně)
Kritéria vyloučení:
- Problém spolupráce nebo kognitivní poruchy,
- BMI > 35 kg/m2,
- Absolvování fyzioterapie v posledních 3 měsících,
- Steroidní injekce do kolenního kloubu v posledních 6 měsících,
- přítomnost neuromuskulárního nebo neurodegenerativního onemocnění,
- přítomnost kardiorespiračního onemocnění, předchozí operace kyčle, kolena, nohy a kotníku,
- Užívání imunosupresivních léků,
- Přítomnost infekce nebo zánětlivého onemocnění v jakékoli části těla.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina progresivních odporových cvičení
Ve cvičební skupině bude kromě požadavku na 30minutovou chůzi dvakrát týdně aplikován domácí cvičební program, který se bude skládat z protahovacích cvičení dolních končetin, izometrických cvičení a cvičení progresivního posilování odporu (IDE). kyčle, koleno a kotník.
12týdenní domácí program IDE bude aplikován 2 sady/den po 3 dny/týden (v dnech, které nejdou po sobě).
Pro odpor v programu IDE budou použita odporová pásma.
Kromě toho bude intenzita cvičení v programu IDE zpochybňována úrovní vnímané obtížnosti (AZD).
Stupnice AZD ukazuje vnímanou změnu intenzity a tepové frekvence během cvičení mezi 6-20.
Všechna cvičení budou prováděna bez odporu po dobu prvních 4 týdnů, s hladinami AZD na 40 % z 1 maximálního opakování v týdnu 5 až 8, AZD 13-15 (poněkud obtížné) a po týdnu 8 až AZD 15-16 (obtížné) .
Pokroku bude dosaženo zvýšením počtu opakování.
|
Na začátku studia proběhne domácí návštěva (0. týden), kde bude probíhat výuka cvičení.
Při první a dalších domácích návštěvách obdrží každý účastník také brožury s vysvětlujícími cvičeními v písemné i obrazové podobě.
Po první návštěvě doma budou jednotlivci vyzváni k vedení cvičebního deníku připraveného fyzioterapeutem za účelem kontroly cvičení, výskytu nežádoucích účinků a závislosti na léčbě a informace budou od jednotlivců získávány telefonicky každý týden .
V 5. a 9. týdnu se uskuteční další dvě domácí návštěvy, aby se podpořil program IDE.
Kromě těchto návštěv a telefonátů bude účastníkovi v případě potřeby umožněno zavolat fyzioterapeutovi.
Ve cvičební skupině bude 12týdenní domácí IDE program aplikován 2 série/den po 3 dny/týden (ve dnech, které nejdou po sobě).
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude požadováno 2x týdně 30 minut chůze a nebude prováděna žádná další intervence.
Jednotlivci v kontrolní skupině budou každý týden voláni telefonicky za účelem sledování chůze.
|
Po celkové edukaci o artróze v kontrolní skupině bude požadováno 2x týdně 30 minut chůze a nebude prováděna žádná další intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test stojanu na židli
Časové okno: Vyhodnocení se bude opakovat před léčbou (týden 0), 5. a 9. týden a po léčbě (13 týdnů).
|
Ke zkoušce bude použita standardní židle.
Nejprve bude pacient požádán, aby se posadil zády k židli.
Poté bude požádán, aby vstal ze sedadla, aniž by se držel područek židle, šel pravidelnými kroky v předem stanovené délce 3 m a vrátil se na židli na konci 3 m.
Každý pacient bude požádán, aby šel normálním tempem a čas bude zaznamenáván v sekundách pomocí digitálních stopek.
|
Vyhodnocení se bude opakovat před léčbou (týden 0), 5. a 9. týden a po léčbě (13 týdnů).
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: Vyhodnocení se bude opakovat před léčbou (týden 0), 5. a 9. týden a po léčbě (13 týdnů).
|
Ke zkoušce bude použita standardní židle.
Nejprve bude pacient požádán, aby se posadil zády k židli.
Poté bude požádán, aby vstal ze sedadla, aniž by se držel područek židle, šel pravidelnými kroky v předem stanovené délce 3 m a vrátil se na židli na konci 3 m.
Každý pacient bude požádán, aby šel normálním tempem a čas bude zaznamenáván v sekundách pomocí digitálních stopek.
Docházková vzdálenost bude měřena svinovacím metrem a označena barevnou páskou.
|
Vyhodnocení se bude opakovat před léčbou (týden 0), 5. a 9. týden a po léčbě (13 týdnů).
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Vyhodnocení se bude opakovat před léčbou (týden 0), 5. a 9. týden a po léčbě (13 týdnů).
|
Aktivní rozsah pohybu kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu bude měřen pomocí univerzálního goniometru.
Ukázalo se, že goniometrické měření je spolehlivým a validním měřítkem výsledku u pacientů s OA kolena (Maricar et al., 2016).
Měření flexe v kyčli, abdukce, addukce, dorzi kotníku a plantární flexe byly v poloze na zádech; měření extenze v kyčli, flexe a extenze kolena bude provedeno v poloze na břiše.
Každé hodnocení se bude třikrát opakovat a bude zaznamenána jejich průměrná hodnota.
|
Vyhodnocení se bude opakovat před léčbou (týden 0), 5. a 9. týden a po léčbě (13 týdnů).
|
|
Svalová síla
Časové okno: Vyhodnocení se bude opakovat před léčbou (týden 0), 5. a 9. týden a po léčbě (13 týdnů).
|
Hodnocení svalové síly bude provedeno pomocí ručního svalového testeru Lafayette (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA).
Měření budou prováděna v abdukci kyčle, addukci, flexi a extenzi, flexi a extenzi v koleni.
Měření budou prováděna ve třech opakováních pro abdukci kyčle, addukci, flexi a extenzi, s minutovou přestávkou mezi každým pohybem kyčle a 15 sekundami mezi každým opakováním.
V analýze budou použity nejlepší hodnoty získané z trojitého opakovaného měření (Mentiplay et al., 2015).
Bude provedeno měření síly m. iliopsoas, gluteus maximus, gluteus medius, quadriceps femoris, harmstring, adductor longus a brevis, plantární a dorsi flexor.
|
Vyhodnocení se bude opakovat před léčbou (týden 0), 5. a 9. týden a po léčbě (13 týdnů).
|
|
Úroveň zánětu v séru
Časové okno: Odběr krve bude proveden před léčbou (týden 0) a po léčbě (13. týden) za účelem vyšetření hladin biomarkerů v séru pomocí souprav ELISA.
|
Všechna měření sérových biomarkerů [v plazmě rozpustné receptory TNF-α a TNF-α 1 (sTNFR1), 2 (sTNFR2), sérový resistin, IL-1β, IL-6, IL-17, MMP-1 a MMP-3] jsou přísně aseptické.
Za těchto podmínek bude každému jedinci odebráno 10 ml žilní krve.
Po odstředění sražené krve při 3000 otáčkách za minutu po dobu 20 minut budou oddělené vzorky séra rozděleny a zmraženy při -20 °C a skladovány za těchto podmínek až do analýzy.
|
Odběr krve bude proveden před léčbou (týden 0) a po léčbě (13. týden) za účelem vyšetření hladin biomarkerů v séru pomocí souprav ELISA.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Vyhodnocení se bude opakovat před léčbou (týden 0), 5. a 9. týden a po léčbě (13 týdnů).
|
Bude se používat k hodnocení závažnosti bolesti.
Závažnost bolesti se určí vyznačením místa na 10 cm přímce nakreslené mezi body žádná bolest (0) a nesnesitelná bolest (10).
Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení intenzity bolesti.
|
Vyhodnocení se bude opakovat před léčbou (týden 0), 5. a 9. týden a po léčbě (13 týdnů).
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Vyhodnocení se bude opakovat před léčbou (týden 0), 5. a 9. týden a po léčbě (13 týdnů).
|
Jde o měření zdravotního stavu specifické pro onemocnění, které se často používá u pacientů s OA kolena a kyčle, které se skládá ze tří částí (bolest, ztuhlost a funkce).
Turecká verze WOMAC se ukázala jako spolehlivé, platné, citlivé a přijatelné měřítko výsledku.
WOMAC se skládá z 24 otázek, 5 otázek v sekci bolesti, 2 otázek v sekci ztuhlosti a 17 otázek v sekci funkce.
Celkové skóre se získá ohodnocením každé otázky mezi 0 a 4 body.
Pacienti jsou požádáni, aby zodpověděli otázky s ohledem na bolest, ztuhlost a činnosti, které mají potíže s prováděním za posledních 24 hodin.
|
Vyhodnocení se bude opakovat před léčbou (týden 0), 5. a 9. týden a po léčbě (13 týdnů).
|
|
Quality of Life Scale-Short Form (SF-12)
Časové okno: Vyhodnocení se bude opakovat před léčbou (týden 0), 5. a 9. týden a po léčbě (13 týdnů).
|
12položkový krátký dotazník zdravotního stavu (SF-12) je měřítkem, které hodnotí fyzické a duševní zdraví.
Bylo oznámeno, že SF-12, který byl vytvořen z původní formy, SF-36, se snadněji nanášel a měl kratší dobu dokončení a byl výhodnější pro použití.
|
Vyhodnocení se bude opakovat před léčbou (týden 0), 5. a 9. týden a po léčbě (13 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
- Ředitel studie: bayram ünver, Dokuz Eylül University
- Studijní židle: eda merve kurtuluş, İstanbul Gelişim University
- Studijní židle: mustafa tekkeşin, istanbul özel sondurak ümran tıp merkezi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BeykozU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Cílem je, aby data získaná z výzkumu byla publikována v akademickém časopise, který může vidět a číst každý, má otevřený přístup a je skenován v rejstřících.
Není zaměřeno na publikování v časopisech, které podepsaly dohodu o embargu.
Navíc Metodická část akademické publikace, která bude vytvořena z dat našeho výzkumu, bude podrobně napsána tak, aby metody, které jsme aplikovali v našem výzkumu, mohli opakovat další lékaři nebo výzkumníci.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studie nebudou data studie prezentována ve vědeckých časopisech a platformách, které uvalují embargo, které omezí sdílení dat.
Místo toho je zaměřena na publikování vědeckých publikací ve vysoce kvalitních vědeckých časopisech a platformách, které nabízejí otevřený přístup.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Cílem je, aby data získaná z výzkumu byla publikována v akademickém časopise, který může vidět a číst každý, má otevřený přístup a je skenován v rejstřících.
Není zaměřeno na publikování v časopisech, které podepsaly dohodu o embargu.
Navíc Metodická část akademické publikace, která bude vytvořena z dat našeho výzkumu, bude podrobně napsána tak, aby metody, které jsme aplikovali v našem výzkumu, mohli opakovat další lékaři nebo výzkumníci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .