Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A progresszív rezisztencia gyakorlatok hatásának vizsgálata térdízületi osteoarthritisben szenvedő egyéneknél (OA)

2023. augusztus 16. frissítette: Meltem Meran Çağlar

A progresszív rezisztencia gyakorlatok fájdalomra, funkcionális aktivitásra, életminőségre és szérum biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata térd osteoarthritisben szenvedő egyéneknél

Ismeretes, hogy a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő egyének globális társadalmi-gazdasági terhei folyamatosan emelkednek. Emellett az előrejelzések szerint ez a teher az országok elöregedésének ütemének növekedésével nőni fog. Míg a térd-OA-ban szenvedő betegek kezelésében a gyakorlatok evidenciaszintje A szintű, standard edzésprogramot még mindig nem hoztak létre ezekre az egyénekre. A standard edzési protokoll felállításának egyik legfontosabb eleme megvalósítható, ha megértjük, hogy az edzés milyen pozitív hatásokat fejt ki ezekben az egyénekben. Napjainkban a kezelések, például a testmozgás hatékonyságának vizsgálata során alkalmazott arany standard gyakorlat a biomarkerek követése. Ebből a célból azonban nem vesznek biológiai folyadékmintákat (vér, vizelet, ízületi folyadék) térd OA-ban szenvedő személyektől a rutin egészségügyi ellenőrzések során. A meglévő laboratóriumi kimutatási módszerek, különösen az ELISA analízis, nagyon részletesek, időigényesek és drágák, többek között azért, mert nem alkalmazhatók a rutin klinikai gyakorlatba. Ez a helyzet megnehezíti annak vizsgálatát, hogy a térd OA-ban szenvedő betegeknél alkalmazott edzésprogramok mely biomarkerekre vannak hatással, és megnehezíti a standard edzési protokoll felállítását. Ezért az irodalomban nagyon kevés az ezt a kérdést vizsgáló randomizált, kontrollos tanulmányok száma, Törökországban pedig jóval kevesebb ez a szám. A kutatók egy standard otthoni edzésprogram létrehozását tűzték ki célul a holisztikus gyakorlati megközelítés hatásainak vizsgálatával az összes alsó végtagi izomra, amelyet a kutatók az irodalomban található EMG-vizsgálatok figyelembevételével hoztak létre a térd OA-s betegek és a bevonni kívánt korosztály számára. a vizsgálatban mind fizikai (fájdalom, funkcionális állapot, életminőség), mind biokémiai szinten (korábban együtt nem vizsgált gyulladásos biomarkerek, amelyek kapcsolatát az OA-val újonnan fedezték fel).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók célja, hogy részletesen és sokrétűen értékeljék az otthoni, holisztikus progresszív ellenállási gyakorlatok hatékonyságát a térd OA-ban szenvedő betegek összes alsó végtagi izmára (csípő-, térd- és bokakörfogat). Ezen túlmenően a kutatók célja az edzés szérum biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata annak érdekében, hogy megértsék, van-e gyulladáscsökkentő hatása a testmozgásnak ezeknél az egyéneknél, és hogy szabványos edzési protokollokat hozzanak létre. Így, ha sikerül kialakítani egy standard otthoni edzésprogramot, biztosítva lesz, hogy a térd OA-ban szenvedő idősek, akiknek problémái vannak az egészségügyi központok elérésével, különböző egészségügyi problémák miatt nehezen tudnak kimenni, és akik az alapellátást végzik. kezelés, képes lesz otthon gyakorlatokat végezni. Ugyanakkor, figyelembe véve a térd OA globális társadalmi-gazdasági terheit, a kutatók azt jósolják, hogy az otthoni edzésprogram pozitívan járul hozzá az ország gazdaságához.

Minden olyan alany, aki önként vállalta a vizsgálatban való részvételt, és megfelelt a felvételi kritériumoknak, négy alkalommal kerül alkalmazásra a 12 hetes edzésprogram során (kivéve a szérum biomarkerszintek értékeléséhez szükséges vérvételt). A fájdalom intenzitása, a teljesítmény és a skálák alapján működő funkcionális állapot, az életminőség, az alsó végtagok mozgási tartománya, az alsó végtagi izomerő felmérése megismétlődik a kezelés előtt (0 hét), az 5. és 9. héten, valamint a kezelés után (13. hét). Ezeket az értékeléseket a betegek otthonában végzik el. A vérvétel a kezelés előtt (0. hét) és a kezelés után (13. hét) történik a szérum biomarkerszintjének ELISA kitekkel történő vizsgálata céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Miután aláírta a beleegyező nyilatkozatot,
  • 50 év feletti férfi és posztmenopauzás nőbetegek,
  • Radiológiailag és klinikailag 1. vagy 2. stádiumú térd OA-val diagnosztizáltak,
  • Ülő életmódot folytató betegek (heti 45 percnél kevesebb közepes intenzitású tevékenységet folytató betegek)

Kizárási kritériumok:

  • Kooperatív probléma vagy kognitív károsodás,
  • BMI > 35 kg/m2,
  • Fizioterápiás kezelés az elmúlt 3 hónapban,
  • Szteroid injekció a térdízületbe az elmúlt 6 hónapban,
  • neuromuszkuláris vagy neurodegeneratív betegség jelenléte,
  • Szív- és légúti betegségek jelenléte, korábbi csípő-, térd-, lábfej-bokaműtétek,
  • immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása,
  • Fertőzés vagy gyulladásos betegség jelenléte a test bármely részén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Progresszív ellenállási gyakorlatok csoportja
A gyakorlatcsoportban a heti kétszeri 30 perces séta kérés mellett otthoni edzésprogram kerül alkalmazásra, amely alsó végtag nyújtó gyakorlatokból, izometrikus gyakorlatokból és progresszív ellenállás-erősítő gyakorlatokból (IDE) fog állni. csípő, térd és boka. A 12 hetes otthoni IDE program napi 2 sorozatban kerül alkalmazásra heti 3 napon keresztül (nem egymást követő napokon). Az ellenállási sávokat az IDE program ellenállásaként fogja használni. Ezenkívül az IDE programban az edzés intenzitása megkérdőjeleződik az észlelt nehézségi szinttel (AZD). Az AZD skála az edzés során észlelt intenzitás és pulzusszám változást mutatja 6-20 között. Az összes gyakorlatot ellenállás nélkül hajtják végre az első 4 hétben, az AZD-szint 1 maximális ismétlés 40%-a az 5-8. héten, AZD 13-15 (némileg nehéz), a 8. hét után pedig 15-16 AZD (nehéz) . Előrelépést az ismétlések számának növelésével lehet elérni.
Egyéb: Progresszív ellenállási gyakorlatok
A tanulás elején otthonlátogatás lesz (0. hét), ahol a gyakorlatokat megtanítják. Az első és az azt követő otthonlátogatás alkalmával minden résztvevő megkapja a gyakorlatokat írásos és vizuális formában ismertető prospektusokat is. Az első otthonlátogatás után a gyógytornász által készített mozgásnapló vezetésére kérik az egyéneket a gyakorlatok, a mellékhatások előfordulásának és a kezeléstől való függésnek az ellenőrzése érdekében, valamint hetente telefonon kapnak tájékoztatást az egyénektől. . Az 5. és a 9. héten további két otthoni látogatásra kerül sor az IDE program előmozdítása érdekében. Ezen látogatásokon és telefonhívásokon kívül a résztvevő szükség esetén felhívhatja a gyógytornászt. A gyakorlati csoportban a 12 hetes otthoni IDE program kerül alkalmazásra napi 2 sorozatban, heti 3 napon keresztül (nem egymást követő napokon).
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban hetente kétszer 30 perc gyaloglás szükséges, egyéb beavatkozás nem történik. A kontrollcsoportba tartozó egyéneket hetente hívják telefonon járáskövetés céljából.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Az osteoarthritisről szóló általános oktatást követően a kontrollcsoportban hetente kétszer 30 perces sétát kell kérni, és semmilyen egyéb beavatkozás nem történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Székállvány teszt
Időkeret: Az értékeléseket a kezelés előtt (0. hét), az 5. és 9. héten, valamint a kezelés után (13 hét) megismétlik.
A teszthez szabványos széket kell használni. Mindenekelőtt a pácienst megkérik, hogy üljön háttal a széknek. Ezután fel kell állnia az ülésből anélkül, hogy a szék karjaiba kapaszkodna, szabályos léptekkel sétáljon előre meghatározott 3 méteres hosszban, és 3 méter végén térjen vissza a székhez. Minden pácienst felkérnek, hogy normál ütemben járjon, és az időt másodpercekben rögzíti egy digitális stopper.
Az értékeléseket a kezelés előtt (0. hét), az 5. és 9. héten, valamint a kezelés után (13 hét) megismétlik.
Timed Up and Go teszt
Időkeret: Az értékeléseket a kezelés előtt (0. hét), az 5. és 9. héten, valamint a kezelés után (13 hét) megismétlik.
A teszthez szabványos széket kell használni. Mindenekelőtt a pácienst megkérik, hogy üljön háttal a széknek. Ezután fel kell állnia az ülésből anélkül, hogy a szék karjaiba kapaszkodna, szabályos léptekkel sétáljon előre meghatározott 3 méteres hosszban, és 3 méter végén térjen vissza a székhez. Minden pácienst felkérnek, hogy normál ütemben járjon, és az időt másodpercekben rögzíti egy digitális stopper. A gyalogos távolságot mérőszalaggal mérik és színes szalaggal jelölik.
Az értékeléseket a kezelés előtt (0. hét), az 5. és 9. héten, valamint a kezelés után (13 hét) megismétlik.
Mozgástartomány
Időkeret: Az értékeléseket a kezelés előtt (0. hét), az 5. és 9. héten, valamint a kezelés után (13 hét) megismétlik.
Az aktív csípő-, térd- és bokaízületek mozgástartományát univerzális goniométerrel mérik. Kimutatták, hogy a goniometrikus mérés megbízható és érvényes eredménymérő a térd OA-ban szenvedő betegeknél (Maricar et al., 2016). A csípőhajlítás, az abdukció, az addukció, a boka dorsi és a talpi flexió mérése fekvő helyzetben történt; csípőnyújtás, térdhajlítás és nyújtás méréseket hason fekvő helyzetben végeznek. Minden értékelést háromszor megismételnek, és az átlagértéküket rögzítik.
Az értékeléseket a kezelés előtt (0. hét), az 5. és 9. héten, valamint a kezelés után (13 hét) megismétlik.
Izomerő
Időkeret: Az értékeléseket a kezelés előtt (0. hét), az 5. és 9. héten, valamint a kezelés után (13 hét) megismétlik.
Az izomerő felmérése Lafayette manuális izomtesztelővel történik (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA). A méréseket csípőrablás, addukció, hajlítás és nyújtás, térdhajlítás és extenzív mozgások esetén végezzük. A méréseket három ismétlésben kell elvégezni a csípőrablás, az addukció, a hajlítás és az extenzió esetében, minden csípőmozdulat között egy perc pihenőt, az ismétlések között pedig 15 másodpercet kell tartani. Az elemzés során a háromszoros ismétlődő mérésekből nyert legjobb értékeket használjuk fel (Mentiplay et al., 2015). Az iliopsoas, a gluteus maximus, a gluteus medius, a quadriceps femoris, a harmstring, az adductor longus és a brevis, a talpi és a háti hajlító izmok erősségének mérésére kerül sor.
Az értékeléseket a kezelés előtt (0. hét), az 5. és 9. héten, valamint a kezelés után (13 hét) megismétlik.
Szérum gyulladásos szint
Időkeret: A vérvétel a kezelés előtt (0. hét) és a kezelés után (13. hét) történik a szérum biomarkerszintjének ELISA kitekkel történő vizsgálata céljából.
A szérum biomarkerek összes mérése [plazmaoldható TNF-α és TNF-α receptorok 1 (sTNFR1), 2 (sTNFR2), szérum rezisztin, IL-1β, IL-6, IL-17, MMP-1 és MMP-3] szigorúan aszeptikusak. Ilyen körülmények között minden egyéntől 10 ml vénás vért vesznek. Az alvadt vér 20 perces, 3000 fordulat/perc sebességű centrifugálása után az elválasztott szérummintákat részekre osztjuk és -20 C-on lefagyasztjuk, és ilyen körülmények között tároljuk az elemzésig.
A vérvétel a kezelés előtt (0. hét) és a kezelés után (13. hét) történik a szérum biomarkerszintjének ELISA kitekkel történő vizsgálata céljából.
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Az értékeléseket a kezelés előtt (0. hét), az 5. és 9. héten, valamint a kezelés után (13 hét) megismétlik.
A fájdalom súlyosságának értékelésére használják. A fájdalom súlyosságát a fájdalommentes (0) és az elviselhetetlen fájdalom (10) pontok közötti 10 cm-es egyenes vonal megjelölésével határozzák meg. A pontszám növekedése a fájdalom intenzitásának növekedését jelzi.
Az értékeléseket a kezelés előtt (0. hét), az 5. és 9. héten, valamint a kezelés után (13 hét) megismétlik.
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Az értékeléseket a kezelés előtt (0. hét), az 5. és 9. héten, valamint a kezelés után (13 hét) megismétlik.
Ez egy betegség-specifikus egészségügyi állapotmérő, amelyet gyakran alkalmaznak térd- és csípőízületi OA-ban szenvedő betegeknél, és amely három részből áll (fájdalom, merevség és funkció). A WOMAC török ​​verziója megbízható, érvényes, érzékeny és elfogadható eredménymérőnek bizonyult. A WOMAC 24 kérdésből áll, 5 kérdésből a fájdalom résznél, 2 kérdésből a merevség résznél és 17 kérdésből a funkció résznél. Az összpontszámot minden kérdés 0 és 4 közötti pontozásával kapjuk. A betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak a kérdésekre, figyelembe véve a fájdalmat, a merevséget és azokat a tevékenységeket, amelyeket az elmúlt 24 órában nehezen végeznek.
Az értékeléseket a kezelés előtt (0. hét), az 5. és 9. héten, valamint a kezelés után (13 hét) megismétlik.
Életminőségi skála – rövid űrlap (SF-12)
Időkeret: Az értékeléseket a kezelés előtt (0. hét), az 5. és 9. héten, valamint a kezelés után (13 hét) megismétlik.
A 12 tételből álló rövidített egészségügyi kérdőív (SF-12) a testi és lelki egészséget értékelő mérőszám. Közölték, hogy az SF-12, amelyet az eredeti formából, SF-36-ból hoztak létre, könnyebb volt felvinni, rövidebb volt az elkészítési ideje, és előnyösebb volt a használata.
Az értékeléseket a kezelés előtt (0. hét), az 5. és 9. héten, valamint a kezelés után (13 hét) megismétlik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meltem Meran Çağlar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
  • Tanulmányi igazgató: bayram ünver, Dokuz Eylül University
  • Tanulmányi szék: eda merve kurtuluş, İstanbul Gelişim University
  • Tanulmányi szék: mustafa tekkeşin, istanbul özel sondurak ümran tıp merkezi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BeykozU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A cél, hogy a kutatásból nyert adatok egy mindenki számára látható és olvasható, nyílt hozzáférésű, indexekben szkennelhető tudományos folyóiratban megjelenjenek. Nem célja, hogy embargó-megállapodást aláíró folyóiratokban publikáljon. Ezen túlmenően a kutatásunk adataiból készülő akadémiai publikáció módszerrészét részletesen megírjuk, hogy a kutatásunkban alkalmazott módszereket más klinikusok vagy kutatók is meg tudják ismételni.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után a tanulmány adatait nem mutatják be olyan tudományos folyóiratokban és platformokon, amelyek embargó időszakot írnak elő, amely korlátozza az adatok megosztását. Ehelyett az a célja, hogy tudományos publikációkat tegyen közzé magas színvonalú tudományos folyóiratokban és nyílt hozzáférést kínáló platformokon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A cél, hogy a kutatásból nyert adatok egy mindenki számára látható és olvasható, nyílt hozzáférésű, indexekben szkennelhető tudományos folyóiratban megjelenjenek. Nem célja, hogy embargó-megállapodást aláíró folyóiratokban publikáljon. Ezen túlmenően a kutatásunk adataiból készülő akadémiai publikáció módszerrészét részletesen megírjuk, hogy a kutatásunkban alkalmazott módszereket más klinikusok vagy kutatók is meg tudják ismételni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel