Indagine sugli effetti degli esercizi di resistenza progressiva negli individui con artrosi del ginocchio (OA)
16 agosto 2023 aggiornato da: Meltem Meran Çağlar
Indagine sugli effetti degli esercizi di resistenza progressiva su dolore, attività funzionale, qualità della vita e biomarcatori sierici in individui con artrosi del ginocchio
È noto che l'onere socioeconomico globale delle persone con artrosi del ginocchio (OA) è su una curva in costante aumento.
Inoltre, si prevede che questo onere aumenterà con l'aumento del tasso di invecchiamento dei paesi.
Mentre il livello di evidenza dell'esercizio nel trattamento di individui con OA del ginocchio è di livello A, non è stato ancora stabilito un programma di esercizio standard per questi individui.
Uno degli elementi più importanti nello stabilire un protocollo di esercizio standard può essere realizzato comprendendo come l'esercizio fornisce effetti positivi in questi individui.
Oggi, la pratica gold standard utilizzata per esaminare l'efficacia di trattamenti come l'esercizio fisico è il follow-up dei biomarcatori.
Tuttavia, a tale scopo, i campioni di fluidi biologici (sangue, urina, liquido sinoviale) non vengono prelevati da individui con OA del ginocchio durante i controlli sanitari di routine.
I metodi di rilevazione di laboratorio esistenti, in particolare l'analisi ELISA, sono molto dettagliati, lunghi e costosi, tra i motivi per cui non possono essere inclusi nella pratica clinica di routine.
Questa situazione rende difficile esaminare su quali biomarcatori hanno effetto i programmi di esercizio applicati nei soggetti con OA del ginocchio e stabilire un protocollo di esercizio standard.
Pertanto, il numero di studi controllati randomizzati che esaminano questo problema è molto basso in letteratura e questo numero è molto inferiore in Turchia.
I ricercatori miravano a creare un programma di esercizi domestici standard esaminando gli effetti dell'approccio di esercizio olistico per tutti i muscoli degli arti inferiori, che i ricercatori hanno creato considerando gli studi EMG in letteratura per le persone con OA del ginocchio e il gruppo di età da includere nello studio, sia a livello fisico (dolore, stato funzionale, qualità della vita) che biochimico (biomarcatori infiammatori che non sono stati esaminati insieme prima e la cui relazione con l'OA è stata recentemente scoperta).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori mirano a valutare l'efficacia di un programma di esercizi di resistenza progressiva olistica domiciliare per tutti i muscoli degli arti inferiori (circonferenza dell'anca, del ginocchio e della caviglia) in individui con OA del ginocchio in dettaglio e in modo sfaccettato. Inoltre, i ricercatori mirano a esaminare l'effetto dell'esercizio sui biomarcatori sierici al fine di capire se l'esercizio ha un effetto antinfiammatorio in questi individui e stabilire protocolli di esercizio standard. Pertanto, quando sarà possibile stabilire un programma di esercizi domiciliare standard, sarà garantito che le persone anziane con artrosi del ginocchio, che hanno problemi a raggiungere i centri sanitari, abbiano difficoltà ad uscire a causa di diversi problemi di salute e che sono le cure primarie trattamento, sarà in grado di fare esercizi a casa. Allo stesso tempo, considerando l'onere socioeconomico globale dell'artrosi del ginocchio, i ricercatori prevedono che il programma di esercizi a casa contribuirà positivamente all'economia del paese.
Tutti i soggetti che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio e hanno soddisfatto i criteri di inclusione verranno applicati quattro volte durante il programma di esercizi di 12 settimane (ad eccezione del prelievo di sangue richiesto per la valutazione dei livelli di biomarcatori sierici). Intensità del dolore, stato funzionale basato su prestazioni e scale, qualità della vita, range di movimento degli arti inferiori, valutazioni della forza muscolare degli arti inferiori saranno ripetute prima del trattamento (0 settimane), 5a e 9a settimana e dopo il trattamento (13a settimana). Queste valutazioni saranno effettuate a casa dei pazienti. La raccolta del sangue verrà effettuata prima del trattamento (settimana 0) e dopo il trattamento (settimana 13) per esaminare i livelli di biomarcatori sierici con i kit ELISA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Meltem Meran Çağlar
- Numero di telefono: 05412210058
- Email: meltem.meran@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo aver firmato il modulo di consenso informato,
- Pazienti di sesso maschile e femminile in postmenopausa di età pari o superiore a 50 anni,
- Diagnosi radiologica e clinica di OA del ginocchio di stadio 1 o 2,
- Pazienti con una vita sedentaria (pazienti con meno di 45 minuti di attività di moderata intensità a settimana)
Criteri di esclusione:
- Problema cooperativo o deterioramento cognitivo,
- IMC > 35 kg/m2,
- Ricevere fisioterapia negli ultimi 3 mesi,
- Iniezione di steroidi all'articolazione del ginocchio negli ultimi 6 mesi,
- Presenza di malattie neuromuscolari o neurodegenerative,
- Presenza di patologie cardiorespiratorie, pregressi interventi chirurgici all'anca, ginocchio, piede-caviglia,
- Uso di farmaci immunosoppressori,
- Presenza di infezione o malattia infiammatoria in qualsiasi parte del corpo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di resistenza progressiva
Nel gruppo di esercizi verrà applicato un programma di esercizi domiciliari oltre a una richiesta di camminata di 30 minuti due volte a settimana e consisterà in esercizi di stretching per gli arti inferiori, esercizi isometrici ed esercizi di rafforzamento progressivo della resistenza (IDE) del anca, ginocchio e caviglia.
Il programma IDE domiciliare di 12 settimane verrà applicato 2 serie/giorno per 3 giorni/settimana (in giorni non consecutivi).
Le bande di resistenza verranno utilizzate per la resistenza nel programma IDE.
Inoltre, l'intensità dell'esercizio nel programma IDE sarà messa in discussione con il livello di difficoltà percepito (AZD).
La scala AZD mostra l'intensità percepita e la variazione della frequenza cardiaca durante l'esercizio tra 6 e 20.
Tutti gli esercizi saranno eseguiti senza resistenza per le prime 4 settimane, con livelli di AZD al 40% di 1 ripetizione massima dalla settimana 5 all'8, AZD 13-15 (piuttosto difficile) e dopo la settimana 8 fino all'AZD 15-16 (difficile) .
I progressi saranno raggiunti aumentando il numero di ripetizioni.
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All'inizio dello studio, ci sarà una visita a domicilio (settimana 0) dove verranno insegnati gli esercizi.
A ciascun partecipante durante la prima e le successive visite domiciliari verranno inoltre forniti opuscoli degli esercizi che spiegano gli esercizi in forma scritta e visiva.
Dopo la prima visita domiciliare, alle persone verrà chiesto di tenere un diario degli esercizi preparato dal fisioterapista per controllare gli esercizi, l'insorgenza di effetti collaterali e la dipendenza dal trattamento, e le informazioni saranno ottenute dalle persone tramite telefonate ogni settimana .
Altre due visite domiciliari si svolgeranno nelle settimane 5 e 9 per promuovere il programma IDE.
Oltre a queste visite e telefonate, il partecipante potrà chiamare il fisioterapista se necessario.
Nel gruppo di esercizi, il programma IDE domiciliare di 12 settimane verrà applicato 2 serie/giorno per 3 giorni/settimana (in giorni non consecutivi).
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo verranno richiesti 30 minuti di cammino due volte a settimana e non verrà effettuato nessun altro intervento.
Gli individui nel gruppo di controllo saranno chiamati ogni settimana per telefono per il follow-up dell'andatura.
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Dopo un'educazione generale sull'artrosi nel gruppo di controllo, verranno richiesti 30 minuti di cammino due volte a settimana e non verrà effettuato alcun altro intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova del supporto della sedia
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno ripetute prima del trattamento (settimana 0), settimane 5 e 9 e dopo il trattamento (13 settimane).
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Per la prova verrà utilizzata una sedia standard.
Prima di tutto, al paziente verrà chiesto di sedersi con le spalle alla sedia.
Quindi, gli verrà chiesto di alzarsi dal sedile senza aggrapparsi ai braccioli della sedia, camminare con passi regolari per una lunghezza prestabilita di 3 m e tornare alla sedia alla fine di 3 m.
Ad ogni paziente verrà chiesto di camminare a un ritmo normale e il tempo verrà registrato in secondi con un cronometro digitale.
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Le valutazioni saranno ripetute prima del trattamento (settimana 0), settimane 5 e 9 e dopo il trattamento (13 settimane).
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno ripetute prima del trattamento (settimana 0), settimane 5 e 9 e dopo il trattamento (13 settimane).
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Per la prova verrà utilizzata una sedia standard.
Prima di tutto, al paziente verrà chiesto di sedersi con le spalle alla sedia.
Quindi, gli verrà chiesto di alzarsi dal sedile senza aggrapparsi ai braccioli della sedia, camminare con passi regolari per una lunghezza prestabilita di 3 m e tornare alla sedia alla fine di 3 m.
Ad ogni paziente verrà chiesto di camminare a un ritmo normale e il tempo verrà registrato in secondi con un cronometro digitale.
La distanza percorsa sarà misurata con un metro a nastro e contrassegnata con un nastro colorato.
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Le valutazioni saranno ripetute prima del trattamento (settimana 0), settimane 5 e 9 e dopo il trattamento (13 settimane).
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno ripetute prima del trattamento (settimana 0), settimane 5 e 9 e dopo il trattamento (13 settimane).
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Il raggio di movimento attivo dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia sarà misurato utilizzando un goniometro universale.
È stato dimostrato che la misurazione goniometrica è una misura di esito affidabile e valida nei pazienti con OA del ginocchio (Maricar et al., 2016).
Le misurazioni di flessione dell'anca, abduzione, adduzione, dorsi della caviglia e flessione plantare erano in posizione supina; le misurazioni dell'estensione dell'anca, della flessione del ginocchio e dell'estensione saranno eseguite in posizione prona.
Ogni valutazione verrà ripetuta tre volte e il loro valore medio verrà registrato.
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Le valutazioni saranno ripetute prima del trattamento (settimana 0), settimane 5 e 9 e dopo il trattamento (13 settimane).
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno ripetute prima del trattamento (settimana 0), settimane 5 e 9 e dopo il trattamento (13 settimane).
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La valutazione della forza muscolare sarà effettuata con un tester muscolare manuale Lafayette (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA).
Le misurazioni saranno effettuate nei movimenti di abduzione, adduzione, flessione ed estensione dell'anca, flessione ed estensione del ginocchio.
Le misurazioni saranno effettuate in tre ripetizioni per abduzione, adduzione, flessione ed estensione dell'anca, con un minuto di riposo tra ogni movimento dell'anca e 15 secondi tra ogni ripetizione.
Nell'analisi verranno utilizzati i migliori valori ottenuti da misurazioni ripetute triple (Mentiplay et al., 2015).
Verrà eseguita la misurazione della forza dell'ileopsoas, del gluteo massimo, del gluteo medio, del quadricipite femorale, del femore, dell'adduttore lungo e breve, dei muscoli flessori plantari e dorsi.
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Le valutazioni saranno ripetute prima del trattamento (settimana 0), settimane 5 e 9 e dopo il trattamento (13 settimane).
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Livello infiammatorio sierico
Lasso di tempo: La raccolta del sangue verrà effettuata prima del trattamento (settimana 0) e dopo il trattamento (settimana 13) per esaminare i livelli di biomarcatori sierici con i kit ELISA.
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Tutte le misurazioni dei biomarcatori sierici [recettori solubili nel plasma TNF-α e TNF-α 1 (sTNFR1), 2 (sTNFR2), resistina sierica, IL-1β, IL-6, IL-17, MMP-1 e MMP-3] sono rigorosamente asettici.
In queste condizioni, da ogni individuo verranno prelevati 10 ml di sangue venoso.
Dopo centrifugazione del sangue coagulato a 3000 rpm per 20 minuti, i campioni di siero separati saranno porzionati e congelati a -20 C e conservati in queste condizioni fino all'analisi.
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La raccolta del sangue verrà effettuata prima del trattamento (settimana 0) e dopo il trattamento (settimana 13) per esaminare i livelli di biomarcatori sierici con i kit ELISA.
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno ripetute prima del trattamento (settimana 0), settimane 5 e 9 e dopo il trattamento (13 settimane).
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Sarà utilizzato per valutare la gravità del dolore.
La gravità del dolore sarà determinata contrassegnando un punto su una linea retta di 10 cm tracciata tra i punti di assenza di dolore (0) e dolore insopportabile (10).
Un aumento del punteggio indica un aumento dell'intensità del dolore.
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Le valutazioni saranno ripetute prima del trattamento (settimana 0), settimane 5 e 9 e dopo il trattamento (13 settimane).
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno ripetute prima del trattamento (settimana 0), settimane 5 e 9 e dopo il trattamento (13 settimane).
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È una misura dello stato di salute specifica della malattia che viene frequentemente utilizzata nei pazienti con OA del ginocchio e dell'anca, che si compone di tre parti (dolore, rigidità e funzionalità).
La versione turca del WOMAC ha dimostrato di essere una misura di esito affidabile, valida, sensibile e accettabile.
WOMAC è composto da 24 domande, 5 domande nella sezione dolore, 2 domande nella sezione rigidità e 17 domande nella sezione funzione.
Un punteggio totale si ottiene valutando ogni domanda tra 0 e 4 punti.
Ai pazienti viene chiesto di rispondere alle domande considerando il dolore, la rigidità e le attività che hanno difficoltà a svolgere nelle ultime 24 ore.
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Le valutazioni saranno ripetute prima del trattamento (settimana 0), settimane 5 e 9 e dopo il trattamento (13 settimane).
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Scala della qualità della vita - Forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno ripetute prima del trattamento (settimana 0), settimane 5 e 9 e dopo il trattamento (13 settimane).
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Il questionario sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12) è una misura che valuta la salute fisica e mentale.
È stato riferito che SF-12, che è stato creato dal modulo originale, SF-36, era più facile da applicare e aveva un tempo di completamento più breve ed era più vantaggioso da usare.
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Le valutazioni saranno ripetute prima del trattamento (settimana 0), settimane 5 e 9 e dopo il trattamento (13 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
- Direttore dello studio: bayram ünver, Dokuz Eylül University
- Cattedra di studio: eda merve kurtuluş, İstanbul Gelişim University
- Cattedra di studio: mustafa tekkeşin, istanbul özel sondurak ümran tıp merkezi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BeykozU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'obiettivo è che i dati ottenuti dalla ricerca vengano pubblicati in una rivista accademica che può essere vista e letta da tutti, ha un accesso aperto e viene scansionata negli indici.
Non si intende pubblicare su riviste che hanno firmato un accordo di embargo.
Inoltre la parte metodologica della pubblicazione accademica da produrre dai dati della nostra ricerca sarà scritta in dettaglio in modo che i metodi che abbiamo applicato nella nostra ricerca possano essere ripetuti da altri clinici o ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Al termine dello studio, i dati dello studio non saranno presentati su riviste scientifiche e piattaforme che impongono un periodo di embargo che limiterà la condivisione dei dati.
Invece, ha lo scopo di pubblicare pubblicazioni scientifiche su riviste e piattaforme scientifiche di alta qualità che offrono un accesso aperto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'obiettivo è che i dati ottenuti dalla ricerca vengano pubblicati in una rivista accademica che può essere vista e letta da tutti, ha un accesso aperto e viene scansionata negli indici.
Non si intende pubblicare su riviste che hanno firmato un accordo di embargo.
Inoltre la parte metodologica della pubblicazione accademica da produrre dai dati della nostra ricerca sarà scritta in dettaglio in modo che i metodi che abbiamo applicato nella nostra ricerca possano essere ripetuti da altri clinici o ricercatori.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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