Onderzoek naar de effecten van progressieve weerstandsoefeningen bij personen met knieartrose (OA)
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Meltem Meran Çağlar
Onderzoek naar de effecten van progressieve weerstandsoefeningen op pijn, functionele activiteit, kwaliteit van leven en serumbiomarkers bij personen met knieartrose
Het is bekend dat de wereldwijde sociaaleconomische last van mensen met artrose van de knie (OA) voortdurend stijgt.
Bovendien wordt voorspeld dat deze last zal toenemen met de toenemende vergrijzing van landen.
Hoewel het bewijsniveau van lichaamsbeweging bij de behandeling van personen met knieartrose op A-niveau ligt, is er nog steeds geen standaard oefenprogramma voor deze personen vastgesteld.
Een van de belangrijkste elementen bij het opstellen van een standaard oefenprotocol kan worden gerealiseerd door te begrijpen hoe oefening positieve effecten heeft bij deze personen.
Tegenwoordig is de follow-up van biomarkers de gouden standaardpraktijk die wordt gebruikt bij het onderzoeken van de effectiviteit van behandelingen zoals lichaamsbeweging.
Voor dit doel worden tijdens routinematige gezondheidscontroles echter geen monsters van biologische vloeistoffen (bloed, urine, gewrichtsvloeistof) genomen van personen met knieartrose.
Bestaande laboratoriumdetectiemethoden, met name ELISA-analyse, zijn zeer gedetailleerd, tijdrovend en duur, een van de redenen waarom ze niet kunnen worden opgenomen in de dagelijkse klinische praktijk.
Deze situatie maakt het moeilijk om te onderzoeken op welke biomarkers de oefenprogramma's die worden toegepast bij personen met knieartrose een effect hebben en om een standaard oefenprotocol op te stellen.
Daarom is er in de literatuur maar heel weinig gerandomiseerde gecontroleerde studies die deze kwestie onderzoeken, en dit aantal is veel lager in Turkije.
De onderzoekers probeerden een standaard oefenprogramma voor thuis te creëren door de effecten van de holistische oefenbenadering voor alle spieren van de onderste ledematen te onderzoeken. in de studie, zowel op fysiek (pijn, functionele status, kwaliteit van leven) als op biochemisch niveau (inflammatoire biomarkers die nog niet eerder samen zijn onderzocht en waarvan de relatie met OA pas is ontdekt).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar om de effectiviteit van een home-based holistisch oefenprogramma met progressieve weerstand voor alle spieren van de onderste ledematen (heup-, knie- en enkelomtrek) bij personen met knieartrose in detail en op een veelzijdige manier te evalueren. Daarnaast willen de onderzoekers het effect van lichaamsbeweging op serumbiomarkers onderzoeken om te begrijpen of lichaamsbeweging een ontstekingsremmend effect heeft bij deze personen en om standaard trainingsprotocollen vast te stellen. Wanneer er dus een standaard oefenprogramma voor thuis kan worden opgesteld, zal ervoor worden gezorgd dat ouderen met knieartrose, die problemen hebben om gezondheidscentra te bereiken, moeite hebben om naar buiten te gaan vanwege verschillende gezondheidsproblemen, en die de eerstelijnszorg zijn. behandeling thuis oefeningen kunnen doen. Tegelijkertijd voorspellen de onderzoekers, gezien de wereldwijde sociaaleconomische last van knieartrose, dat het thuisgebaseerde oefenprogramma een positieve bijdrage zal leveren aan de economie van het land.
Alle proefpersonen die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek en aan de inclusiecriteria voldeden, zullen vier keer worden toegepast tijdens het 12 weken durende oefenprogramma (behalve de bloedafname die nodig is voor de evaluatie van serumbiomarkerniveaus). Pijnintensiteit, functionele status op basis van prestatie en schalen, kwaliteit van leven, bewegingsbereik van de onderste extremiteit, beoordelingen van de spierkracht van de onderste extremiteit worden herhaald vóór de behandeling (0 weken), 5e en 9e week en na de behandeling (13e week). Deze beoordelingen vinden plaats bij de patiënten thuis. Er zal vóór de behandeling (week 0) en na de behandeling (week 13) bloed worden afgenomen om serumbiomarkerniveaus te onderzoeken met ELISA-kits.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Meltem Meran Çağlar
- Telefoonnummer: 05412210058
- E-mail: meltem.meran@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na ondertekening van het toestemmingsformulier,
- Mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke patiënten van 50 jaar en ouder,
- Radiologisch en klinisch gediagnosticeerd met stadium 1 of 2 knieartrose,
- Patiënten met een zittend leven (patiënten met minder dan 45 minuten matige intensiteitsactiviteit per week)
Uitsluitingscriteria:
- Coöperatief probleem of cognitieve stoornis,
- BMI > 35 kg/m2,
- Fysiotherapie ontvangen in de afgelopen 3 maanden,
- Steroïde-injectie in het kniegewricht in de afgelopen 6 maanden,
- Aanwezigheid van neuromusculaire of neurodegeneratieve ziekte,
- Aanwezigheid van cardiorespiratoire aandoeningen, eerdere heup-, knie-, voet-enkeloperaties,
- Gebruik van immunosuppressiva,
- Aanwezigheid van infectie of ontstekingsziekte in elk deel van het lichaam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Progressieve Weerstandsoefeningen
In de beweeggroep wordt naast een twee keer per week een loopverzoek van 30 minuten een thuisoefenprogramma toegepast, bestaande uit strekoefeningen voor de onderste ledematen, isometrische oefeningen en progressieve weerstandsversterkende oefeningen (IDE) van de heup, knie en enkel.
Het IO-programma voor thuisgebruik van 12 weken wordt toegepast 2 sets/dag gedurende 3 dagen/week (op niet-opeenvolgende dagen).
Weerstandsbanden worden gebruikt voor weerstand in het IO-programma.
Daarnaast wordt de beweegintensiteit in het IO-programma bevraagd met de ervaren moeilijkheidsgraad (AZD).
De AZD-schaal toont de waargenomen verandering in intensiteit en hartslag tijdens inspanning tussen 6-20.
Alle oefeningen worden de eerste 4 weken zonder weerstand uitgevoerd, met AZD-niveaus op 40% van 1 maximale herhaling in week 5 tot 8, AZD 13-15 (enigszins moeilijk) en na week 8 tot AZD 15-16 (moeilijk) .
Vooruitgang zal worden geboekt door het aantal herhalingen te verhogen.
|
Aan het begin van de studie is er een huisbezoek (week 0) waar de oefeningen worden aangeleerd.
Tijdens de eerste en volgende huisbezoeken krijgt elke deelnemer ook oefenbrochures die de oefeningen schriftelijk en visueel uitleggen.
Na het eerste huisbezoek wordt gevraagd een door de fysiotherapeut opgesteld beweegdagboek bij te houden om de oefeningen, het optreden van bijwerkingen en de afhankelijkheid van de behandeling onder controle te houden en wordt wekelijks telefonisch informatie ingewonnen bij de personen .
In week 5 en 9 vinden er nog twee huisbezoeken plaats ter bevordering van het IO-programma.
Buiten deze bezoeken en telefoontjes kan de deelnemer indien nodig de fysiotherapeut bellen.
In de oefengroep wordt het IO-programma voor thuisgebruik van 12 weken toegepast, 2 sets/dag gedurende 3 dagen/week (op niet-opeenvolgende dagen).
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep wordt tweemaal per week 30 minuten wandelen gevraagd en wordt verder niet ingegrepen.
Individuen in de controlegroep worden wekelijks telefonisch gebeld voor follow-up van het looppatroon.
|
Na een algemene voorlichting over artrose in de controlegroep wordt tweemaal per week 30 minuten wandelen gevraagd en wordt er verder niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoelstandaardtest
Tijdsspanne: Evaluaties worden herhaald vóór de behandeling (week 0), week 5 en 9 en na de behandeling (13 weken).
|
Voor de toets wordt een standaard stoel gebruikt.
Allereerst wordt de patiënt gevraagd om met zijn rug naar de stoel te gaan zitten.
Vervolgens wordt hem gevraagd om op te staan zonder de armleuningen van de stoel vast te houden, met regelmatige stappen te lopen met een vooraf bepaalde lengte van 3 m en na 3 m terug te keren naar de stoel.
Elke patiënt wordt gevraagd om in een normaal tempo te lopen en de tijd wordt in seconden geregistreerd met een digitale stopwatch.
|
Evaluaties worden herhaald vóór de behandeling (week 0), week 5 en 9 en na de behandeling (13 weken).
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Evaluaties worden herhaald vóór de behandeling (week 0), week 5 en 9 en na de behandeling (13 weken).
|
Voor de toets wordt een standaard stoel gebruikt.
Allereerst wordt de patiënt gevraagd om met zijn rug naar de stoel te gaan zitten.
Vervolgens wordt hem gevraagd om op te staan zonder de armleuningen van de stoel vast te houden, met regelmatige stappen te lopen met een vooraf bepaalde lengte van 3 m en na 3 m terug te keren naar de stoel.
Elke patiënt wordt gevraagd om in een normaal tempo te lopen en de tijd wordt in seconden geregistreerd met een digitale stopwatch.
De loopafstand wordt gemeten met een meetlint en gemarkeerd met een gekleurde tape.
|
Evaluaties worden herhaald vóór de behandeling (week 0), week 5 en 9 en na de behandeling (13 weken).
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Evaluaties worden herhaald vóór de behandeling (week 0), week 5 en 9 en na de behandeling (13 weken).
|
Het actieve bewegingsbereik van heup, knie en enkelgewricht wordt gemeten met behulp van een universele goniometer.
Het is aangetoond dat goniometrische meting een betrouwbare en valide uitkomstmaat is bij patiënten met knieartrose (Maricar et al., 2016).
Heupflexie-, abductie-, adductie-, enkeldorsi- en plantairflexiemetingen waren in rugligging; metingen van heupextensie, knieflexie en extensie worden uitgevoerd in buikligging.
Elke beoordeling wordt drie keer herhaald en hun gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
|
Evaluaties worden herhaald vóór de behandeling (week 0), week 5 en 9 en na de behandeling (13 weken).
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Evaluaties worden herhaald vóór de behandeling (week 0), week 5 en 9 en na de behandeling (13 weken).
|
De spierkracht wordt beoordeeld met een handmatige spiertester van Lafayette (Lafayette Instrument Company, Lafayette, VS).
Er worden metingen gedaan in heupabductie, adductie, flexie en extensie, knieflexie en extensiebewegingen.
Metingen worden uitgevoerd in drie herhalingen voor heupabductie, adductie, flexie en extensie, met één minuut rust tussen elke heupbeweging en 15 seconden tussen elke herhaling.
De beste waarden verkregen uit drievoudige herhaalde metingen zullen in de analyse worden gebruikt (Mentiplay et al., 2015).
Krachtmetingen van iliopsoas, gluteus maximus, gluteus medius, quadriceps femoris, harmstring, adductor longus en brevis, plantair en dorsi flexor spieren zullen worden uitgevoerd.
|
Evaluaties worden herhaald vóór de behandeling (week 0), week 5 en 9 en na de behandeling (13 weken).
|
|
Serum ontstekingsniveau
Tijdsspanne: Er zal vóór de behandeling (week 0) en na de behandeling (week 13) bloed worden afgenomen om serumbiomarkerniveaus te onderzoeken met ELISA-kits.
|
Alle metingen van serumbiomarkers [in plasma oplosbare TNF-α- en TNF-α-receptoren 1 (sTNFR1), 2 (sTNFR2), serumresistine, IL-1β, IL-6, IL-17, MMP-1 en MMP-3] zijn strikt aseptisch.
Onder deze omstandigheden wordt bij elk individu 10 ml veneus bloed afgenomen.
Na centrifugatie van het gestolde bloed gedurende 20 minuten bij 3000 rpm, zullen de gescheiden serummonsters in porties worden verdeeld en bij -20°C worden ingevroren en onder deze omstandigheden worden bewaard tot analyse.
|
Er zal vóór de behandeling (week 0) en na de behandeling (week 13) bloed worden afgenomen om serumbiomarkerniveaus te onderzoeken met ELISA-kits.
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Evaluaties worden herhaald vóór de behandeling (week 0), week 5 en 9 en na de behandeling (13 weken).
|
Het zal worden gebruikt om de ernst van pijn te evalueren.
De ernst van de pijn wordt bepaald door een plaats te markeren op een rechte lijn van 10 cm tussen de punten geen pijn (0) en ondraaglijke pijn (10).
Een toename van de score duidt op een toename van de pijnintensiteit.
|
Evaluaties worden herhaald vóór de behandeling (week 0), week 5 en 9 en na de behandeling (13 weken).
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Evaluaties worden herhaald vóór de behandeling (week 0), week 5 en 9 en na de behandeling (13 weken).
|
Het is een ziektespecifieke maatstaf voor de gezondheidstoestand die vaak wordt gebruikt bij patiënten met knie- en heupartrose en die uit drie delen bestaat (pijn, stijfheid en functie).
WOMAC Turkse versie is een betrouwbare, valide, gevoelige en acceptabele uitkomstmaat gebleken.
WOMAC bestaat uit 24 vragen, 5 vragen in het pijngedeelte, 2 vragen in het stijfheidsgedeelte en 17 vragen in het functiegedeelte.
Een totaalscore wordt verkregen door elke vraag tussen 0 en 4 punten te scoren.
Patiënten wordt gevraagd de vragen te beantwoorden door rekening te houden met de pijn, stijfheid en activiteiten die ze de afgelopen 24 uur moeilijk kunnen uitvoeren.
|
Evaluaties worden herhaald vóór de behandeling (week 0), week 5 en 9 en na de behandeling (13 weken).
|
|
Kwaliteit van leven schaal - korte vorm (SF-12)
Tijdsspanne: Evaluaties worden herhaald vóór de behandeling (week 0), week 5 en 9 en na de behandeling (13 weken).
|
De verkorte gezondheidsvragenlijst met 12 items (SF-12) is een maat die de fysieke en mentale gezondheid evalueert.
Er werd gemeld dat SF-12, dat was gemaakt op basis van de oorspronkelijke vorm, SF-36, gemakkelijker aan te brengen was, een kortere doorlooptijd had en voordeliger in gebruik was.
|
Evaluaties worden herhaald vóór de behandeling (week 0), week 5 en 9 en na de behandeling (13 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
- Studie directeur: bayram ünver, Dokuz Eylul University
- Studie stoel: eda merve kurtuluş, Istanbul Gelisim University
- Studie stoel: mustafa tekkeşin, istanbul özel sondurak ümran tıp merkezi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BeykozU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het is de bedoeling dat de uit het onderzoek verkregen data worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift dat voor iedereen te zien en te lezen is, open access is en wordt gescand in indexen.
Het is niet de bedoeling om te publiceren in tijdschriften die een embargoovereenkomst hebben ondertekend.
Bovendien zal het methodegedeelte van de academische publicatie dat zal worden geproduceerd op basis van de gegevens van ons onderzoek in detail worden geschreven, zodat de methoden die we in ons onderzoek hebben toegepast, kunnen worden herhaald door andere clinici of onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat het onderzoek is voltooid, worden de gegevens van het onderzoek niet gepresenteerd in wetenschappelijke tijdschriften en platforms die een embargoperiode opleggen die het delen van gegevens beperkt.
In plaats daarvan is het gericht op het publiceren van wetenschappelijke publicaties in hoogwaardige wetenschappelijke tijdschriften en platforms die open access bieden.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het is de bedoeling dat de uit het onderzoek verkregen data worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift dat voor iedereen te zien en te lezen is, open access is en wordt gescand in indexen.
Het is niet de bedoeling om te publiceren in tijdschriften die een embargoovereenkomst hebben ondertekend.
Bovendien zal het methodegedeelte van de academische publicatie dat zal worden geproduceerd op basis van de gegevens van ons onderzoek in detail worden geschreven, zodat de methoden die we in ons onderzoek hebben toegepast, kunnen worden herhaald door andere clinici of onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .