Investigação dos Efeitos de Exercícios Resistidos Progressivos em Indivíduos com Osteoartrite de Joelho (OA)
16 de agosto de 2023 atualizado por: Meltem Meran Çağlar
Investigação dos Efeitos dos Exercícios Resistidos Progressivos na Dor, Atividade Funcional, Qualidade de Vida e Biomarcadores Séricos em Indivíduos com Osteoartrite de Joelho
Sabe-se que a carga socioeconômica global de indivíduos com osteoartrite (OA) de joelho está em uma curva constantemente crescente.
Além disso, prevê-se que esse ônus aumente com o aumento da taxa de envelhecimento dos países.
Embora o nível de evidência de exercício no tratamento de indivíduos com OA de joelho esteja no nível A, um programa de exercícios padrão ainda não foi estabelecido para esses indivíduos.
Um dos elementos mais importantes no estabelecimento de um protocolo de exercício padrão pode ser percebido pela compreensão de como o exercício proporciona efeitos positivos nesses indivíduos.
Hoje, a prática padrão-ouro usada para examinar a eficácia de tratamentos como exercícios é o acompanhamento de biomarcadores.
No entanto, para esse fim, amostras de fluidos biológicos (sangue, urina, líquido sinovial) não são coletadas de indivíduos com OA de joelho durante os controles de saúde de rotina.
Os métodos de detecção laboratoriais existentes, especialmente a análise ELISA, são muito detalhados, demorados e caros, entre as razões pelas quais não podem ser incluídos na prática clínica de rotina.
Essa situação torna difícil examinar em quais biomarcadores os programas de exercícios aplicados em indivíduos com OA de joelho têm efeito e estabelecer um protocolo padrão de exercícios.
Portanto, o número de estudos controlados randomizados que examinam essa questão é muito pequeno na literatura, e esse número é muito menor na Turquia.
Os pesquisadores tiveram como objetivo criar um programa de exercícios padrão baseado em casa, examinando os efeitos da abordagem de exercícios holísticos para todos os músculos das extremidades inferiores, que os pesquisadores criaram considerando os estudos de EMG na literatura para indivíduos com OA de joelho e a faixa etária a ser incluída. no estudo, tanto a nível físico (dor, estado funcional, qualidade de vida) como a nível bioquímico (biomarcadores inflamatórios que não foram examinados em conjunto anteriormente e cuja relação com a OA foi recentemente descoberta).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores pretendem avaliar a eficácia de um programa de exercícios de resistência progressivo holístico baseado em casa para todos os músculos das extremidades inferiores (quadril, joelho e circunferência do tornozelo) em indivíduos com OA de joelho em detalhes e de maneira multifacetada. Além disso, os pesquisadores pretendem examinar o efeito do exercício nos biomarcadores séricos para entender se o exercício tem um efeito anti-inflamatório nesses indivíduos e estabelecer protocolos de exercício padrão. Assim, quando um programa padrão de exercícios domiciliares puder ser estabelecido, será garantido que os idosos com OA de joelho, que têm problemas para chegar aos centros de saúde, têm dificuldade em sair devido a diferentes problemas de saúde e que são os principais cuidados tratamento, poderão fazer exercícios em casa. Ao mesmo tempo, considerando a carga socioeconômica global da OA de joelho, os pesquisadores preveem que o programa de exercícios domiciliares contribuirá positivamente para a economia do país.
Todos os indivíduos que aceitaram voluntariamente participar do estudo e atenderam aos critérios de inclusão serão aplicados quatro vezes durante o programa de exercícios de 12 semanas (exceto para a coleta de sangue necessária para a avaliação dos níveis séricos de biomarcadores). As avaliações de intensidade da dor, estado funcional com base no desempenho e escalas, qualidade de vida, amplitude de movimento dos membros inferiores e força muscular dos membros inferiores serão repetidas antes do tratamento (0 semanas), 5ª e 9ª semanas e após o tratamento (13ª semana). Essas avaliações serão feitas nas residências dos pacientes. A coleta de sangue será feita antes do tratamento (semana 0) e após o tratamento (semana 13) para examinar os níveis de biomarcadores séricos com kits ELISA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meltem Meran Çağlar
- Número de telefone: 05412210058
- E-mail: meltem.meran@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo assinado o formulário de consentimento informado,
- Pacientes do sexo masculino e feminino na pós-menopausa com idade igual ou superior a 50 anos,
- Diagnosticado radiologicamente e clinicamente com OA de joelho estágio 1 ou 2,
- Pacientes com vida sedentária (pacientes com menos de 45 minutos de atividade de intensidade moderada por semana)
Critério de exclusão:
- Problema cooperativo ou comprometimento cognitivo,
- IMC > 35 kg/m2,
- Recebendo fisioterapia nos últimos 3 meses,
- Injeção de esteroides na articulação do joelho nos últimos 6 meses,
- Presença de doença neuromuscular ou neurodegenerativa,
- Presença de doença cardiorrespiratória, cirurgias prévias de quadril, joelho, pé-tornozelo,
- Uso de drogas imunossupressoras,
- Presença de infecção ou doença inflamatória em qualquer parte do corpo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Exercícios Resistidos Progressivos
No grupo de exercícios, será aplicado um programa de exercícios domiciliares, além de uma solicitação de caminhada de 30 minutos, duas vezes por semana, e consistirá em exercícios de alongamento para membros inferiores, exercícios isométricos e exercícios de fortalecimento resistido progressivo (IDE) do grupo quadril, joelho e tornozelo.
O programa IDE domiciliar de 12 semanas será aplicado 2 séries/dia durante 3 dias/semana (em dias não consecutivos).
Bandas de resistência serão usadas para resistência no programa IDE.
Além disso, a intensidade do exercício no programa IDE será questionada com o nível de dificuldade percebida (AZD).
A escala AZD mostra a intensidade percebida e a mudança na frequência do pulso durante o exercício entre 6-20.
Todos os exercícios serão realizados sem resistência nas primeiras 4 semanas, com níveis de AZD em 40% de 1 repetição máxima na semana 5 a 8, AZD 13-15 (um pouco difícil), e após a semana 8 para AZD 15-16 (difícil) .
O progresso será alcançado aumentando o número de repetições.
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No início do estudo, haverá uma visita domiciliar (semana 0) onde serão ministrados os exercícios.
Folhetos de exercícios explicando os exercícios em forma escrita e visual também serão entregues a cada participante durante a primeira visita domiciliar e as subsequentes.
Após a primeira visita domiciliar, os indivíduos serão solicitados a manter um diário de exercícios elaborado pelo fisioterapeuta, a fim de controlar os exercícios, a ocorrência de efeitos colaterais e a dependência do tratamento, e as informações serão obtidas dos indivíduos por meio de ligações telefônicas semanais .
Mais duas visitas domiciliares ocorrerão nas semanas 5 e 9 para promover o programa IDE.
Além dessas visitas e telefonemas, o participante poderá ligar para o fisioterapeuta, se necessário.
No grupo de exercícios, o programa IDE domiciliar de 12 semanas será aplicado 2 séries/dia por 3 dias/semana (em dias não consecutivos).
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Comparador Falso: Grupo de controle
No grupo controle, serão solicitados 30 minutos de caminhada duas vezes por semana, e nenhuma outra intervenção será realizada.
Os indivíduos do grupo controle serão contatados semanalmente por telefone para acompanhamento da marcha.
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Após uma educação geral sobre osteoartrite no grupo controle, 30 minutos de caminhada serão solicitados duas vezes por semana, e nenhuma outra intervenção será feita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Levantamento da Cadeira
Prazo: As avaliações serão repetidas antes do tratamento (semana 0), semanas 5 e 9 e pós-tratamento (13 semanas).
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Uma cadeira padrão será usada para o teste.
Em primeiro lugar, o paciente será solicitado a sentar-se de costas para a cadeira.
Em seguida, ele será solicitado a se levantar da cadeira sem se apoiar nos braços da cadeira, caminhar com passos regulares em um comprimento pré-determinado de 3 m e retornar à cadeira ao final de 3 m.
Cada paciente será solicitado a caminhar em um ritmo normal e o tempo será registrado em segundos com um cronômetro digital.
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As avaliações serão repetidas antes do tratamento (semana 0), semanas 5 e 9 e pós-tratamento (13 semanas).
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: As avaliações serão repetidas antes do tratamento (semana 0), semanas 5 e 9 e pós-tratamento (13 semanas).
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Uma cadeira padrão será usada para o teste.
Em primeiro lugar, o paciente será solicitado a sentar-se de costas para a cadeira.
Em seguida, ele será solicitado a se levantar da cadeira sem se apoiar nos braços da cadeira, caminhar com passos regulares em um comprimento pré-determinado de 3 m e retornar à cadeira ao final de 3 m.
Cada paciente será solicitado a caminhar em um ritmo normal e o tempo será registrado em segundos com um cronômetro digital.
A distância percorrida será medida com fita métrica e marcada com fita colorida.
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As avaliações serão repetidas antes do tratamento (semana 0), semanas 5 e 9 e pós-tratamento (13 semanas).
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Amplitude de movimento
Prazo: As avaliações serão repetidas antes do tratamento (semana 0), semanas 5 e 9 e pós-tratamento (13 semanas).
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A amplitude de movimento ativa do quadril, joelho e tornozelo será medida usando um goniômetro universal.
Foi demonstrado que a medição goniométrica é uma medida de resultado confiável e válida em pacientes com OA de joelho (Maricar et al., 2016).
As medidas de flexão do quadril, abdução, adução, dorso do tornozelo e flexão plantar foram realizadas na posição supina; as medidas de extensão do quadril, flexão e extensão do joelho serão realizadas na posição prona.
Cada avaliação será repetida três vezes, e seu valor médio será registrado.
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As avaliações serão repetidas antes do tratamento (semana 0), semanas 5 e 9 e pós-tratamento (13 semanas).
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Força muscular
Prazo: As avaliações serão repetidas antes do tratamento (semana 0), semanas 5 e 9 e pós-tratamento (13 semanas).
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A avaliação da força muscular será feita com um testador muscular manual Lafayette (Lafayette Instrument Company, Lafayette, EUA).
Serão feitas medições nos movimentos de abdução, adução, flexão e extensão do quadril, flexão e extensão do joelho.
As medições serão feitas em três repetições para abdução, adução, flexão e extensão do quadril, com um minuto de descanso entre cada movimento do quadril e 15 segundos entre cada repetição.
Serão utilizados na análise os melhores valores obtidos a partir de medições repetitivas triplas (Mentiplay et al., 2015).
Serão realizadas medidas de força dos músculos iliopsoas, glúteo máximo, glúteo médio, quadríceps femoral, isquiotibiais, adutor longo e curto, flexor plantar e dorsiflexor.
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As avaliações serão repetidas antes do tratamento (semana 0), semanas 5 e 9 e pós-tratamento (13 semanas).
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Nível inflamatório sérico
Prazo: A coleta de sangue será feita antes do tratamento (semana 0) e após o tratamento (semana 13) para examinar os níveis de biomarcadores séricos com kits ELISA.
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Todas as medições de biomarcadores séricos [receptores de TNF-α e TNF-α solúvel no plasma 1 (sTNFR1), 2 (sTNFR2), resistina sérica, IL-1β, IL-6, IL-17, MMP-1 e MMP-3] são estritamente assépticos.
Nessas condições, serão colhidos 10 ml de sangue venoso de cada indivíduo.
Após centrifugação do sangue coagulado a 3000 rpm por 20 minutos, as amostras de soro separadas serão porcionadas e congeladas a -20 C e armazenadas nestas condições até a análise.
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A coleta de sangue será feita antes do tratamento (semana 0) e após o tratamento (semana 13) para examinar os níveis de biomarcadores séricos com kits ELISA.
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: As avaliações serão repetidas antes do tratamento (semana 0), semanas 5 e 9 e pós-tratamento (13 semanas).
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Ele será usado para avaliar a gravidade da dor.
A intensidade da dor será determinada marcando um ponto em uma linha reta de 10 cm traçada entre os pontos sem dor (0) e dor insuportável (10).
Um aumento na pontuação indica um aumento na intensidade da dor.
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As avaliações serão repetidas antes do tratamento (semana 0), semanas 5 e 9 e pós-tratamento (13 semanas).
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: As avaliações serão repetidas antes do tratamento (semana 0), semanas 5 e 9 e pós-tratamento (13 semanas).
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É uma medida do estado de saúde específica da doença que é frequentemente usada em pacientes com OA de joelho e quadril, que consiste em três partes (dor, rigidez e função).
A versão turca do WOMAC demonstrou ser uma medida de resultado confiável, válida, sensível e aceitável.
O WOMAC consiste em 24 perguntas, 5 perguntas na seção de dor, 2 perguntas na seção de rigidez e 17 perguntas na seção de função.
A pontuação total é obtida marcando cada questão entre 0 e 4 pontos.
Os pacientes são solicitados a responder às perguntas considerando a dor, a rigidez e as atividades que têm dificuldade em realizar nas últimas 24 horas.
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As avaliações serão repetidas antes do tratamento (semana 0), semanas 5 e 9 e pós-tratamento (13 semanas).
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Escala de Qualidade de Vida - Forma Curta (SF-12)
Prazo: As avaliações serão repetidas antes do tratamento (semana 0), semanas 5 e 9 e pós-tratamento (13 semanas).
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O questionário de saúde de forma curta de 12 itens (SF-12) é uma medida que avalia a saúde física e mental.
Foi relatado que o SF-12, que foi criado a partir do formulário original, SF-36, era mais fácil de aplicar e tinha um tempo de preenchimento menor e era mais vantajoso de usar.
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As avaliações serão repetidas antes do tratamento (semana 0), semanas 5 e 9 e pós-tratamento (13 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
- Diretor de estudo: bayram ünver, Dokuz Eylul University
- Cadeira de estudo: eda merve kurtuluş, Istanbul Gelisim University
- Cadeira de estudo: mustafa tekkeşin, istanbul özel sondurak ümran tıp merkezi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BeykozU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pretende-se que os dados obtidos com a pesquisa sejam publicados em um periódico acadêmico que possa ser visto e lido por todos, tenha acesso aberto e seja escaneado em índices.
Não é objetivo publicar em periódicos que tenham assinado acordo de embargo.
Além disso A parte metodológica da publicação acadêmica a ser produzida a partir dos dados de nossa pesquisa será escrita detalhadamente para que os métodos que aplicamos em nossa pesquisa possam ser repetidos por outros clínicos ou pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo, os dados do estudo não serão apresentados em revistas científicas e plataformas que imponham um período de embargo que restrinja o compartilhamento de dados.
Em vez disso, visa publicar publicações científicas em revistas científicas de alta qualidade e plataformas que oferecem acesso aberto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pretende-se que os dados obtidos com a pesquisa sejam publicados em um periódico acadêmico que possa ser visto e lido por todos, tenha acesso aberto e seja escaneado em índices.
Não é objetivo publicar em periódicos que tenham assinado acordo de embargo.
Além disso A parte metodológica da publicação acadêmica a ser produzida a partir dos dados de nossa pesquisa será escrita detalhadamente para que os métodos que aplicamos em nossa pesquisa possam ser repetidos por outros clínicos ou pesquisadores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .