Исследование эффектов прогрессивных упражнений с отягощениями у людей с остеоартрозом коленного сустава (OA)
16 августа 2023 г. обновлено: Meltem Meran Çağlar
Исследование влияния прогрессивных упражнений с отягощениями на боль, функциональную активность, качество жизни и сывороточные биомаркеры у людей с остеоартрозом коленного сустава
Известно, что глобальное социально-экономическое бремя больных остеоартрозом коленного сустава (ОА) постоянно растет.
Кроме того, прогнозируется, что это бремя будет увеличиваться по мере увеличения темпов старения в странах.
В то время как уровень доказательности физических упражнений в лечении людей с ОА коленного сустава находится на уровне А, стандартная программа упражнений для этих людей до сих пор не установлена.
Один из наиболее важных элементов в создании стандартного протокола упражнений может быть реализован путем понимания того, как упражнения оказывают положительное влияние на этих людей.
Сегодня золотым стандартом, используемым при изучении эффективности таких методов лечения, как физические упражнения, является контроль биомаркеров.
Однако для этой цели образцы биологических жидкостей (кровь, моча, синовиальная жидкость) не берутся у лиц с ОА коленного сустава во время плановых медицинских осмотров.
Существующие методы лабораторного обнаружения, особенно анализ ELISA, являются очень подробными, трудоемкими и дорогостоящими, что является одной из причин, по которым они не могут быть включены в рутинную клиническую практику.
Эта ситуация затрудняет изучение того, на какие биомаркеры влияют программы упражнений, применяемые у людей с ОА коленного сустава, и установление стандартного протокола упражнений.
Поэтому количество рандомизированных контролируемых исследований, изучающих этот вопрос, в литературе очень мало, а в Турции их гораздо меньше.
Исследователи стремились создать стандартную домашнюю программу упражнений, изучив влияние целостного подхода к упражнениям для всех мышц нижних конечностей, который исследователи создали с учетом исследований ЭМГ в литературе для людей с ОА коленного сустава и возрастной группы, которая должна быть включена. в исследовании как на физическом (боль, функциональное состояние, качество жизни), так и на биохимическом уровне (воспалительные биомаркеры, которые ранее не исследовались вместе и связь которых с ОА была вновь обнаружена).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся детально и многогранно оценить эффективность комплексной программы упражнений с прогрессивным сопротивлением для всех мышц нижних конечностей (бедро, колено и лодыжка по окружности) у людей с ОА коленного сустава. Кроме того, исследователи стремятся изучить влияние упражнений на биомаркеры сыворотки, чтобы понять, оказывают ли упражнения противовоспалительный эффект на этих людей, и установить стандартные протоколы упражнений. Таким образом, когда можно будет установить стандартную программу упражнений на дому, будет обеспечено, чтобы пожилые люди с ОА коленного сустава, у которых есть проблемы с доступом в медицинские центры, им было трудно выходить из дома из-за различных проблем со здоровьем, и которые являются первичными лечения, сможет делать зарядку дома. В то же время, учитывая глобальное социально-экономическое бремя ОА коленного сустава, исследователи прогнозируют, что программа упражнений на дому внесет положительный вклад в экономику страны.
Все субъекты, которые добровольно согласились участвовать в исследовании и соответствовали критериям включения, будут применены четыре раза в течение 12-недельной программы упражнений (за исключением забора крови, необходимого для оценки уровней биомаркеров в сыворотке). Интенсивность боли, функциональное состояние, основанное на показателях и шкалах, качество жизни, диапазон движений нижних конечностей, оценки мышечной силы нижних конечностей будут повторяться до лечения (0 недель), на 5-й и 9-й неделе и после лечения (13-я неделя). Эти оценки будут проводиться на дому у пациентов. Сбор крови будет проводиться до лечения (неделя 0) и после лечения (неделя 13) для изучения уровней биомаркеров в сыворотке с помощью наборов ELISA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meltem Meran Çağlar
- Номер телефона: 05412210058
- Электронная почта: meltem.meran@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписав форму информированного согласия,
- Пациенты мужского и женского пола в постменопаузе в возрасте 50 лет и старше,
- Рентгенологически и клинически диагностирован ОА коленного сустава 1 или 2 стадии,
- Пациенты с малоподвижным образом жизни (пациенты с менее чем 45 минутами активности средней интенсивности в неделю)
Критерий исключения:
- Кооперативная проблема или когнитивные нарушения,
- ИМТ > 35 кг/м2,
- получение лечебной физкультуры в течение последних 3 мес,
- инъекции стероидов в коленный сустав за последние 6 месяцев,
- Наличие нервно-мышечных или нейродегенеративных заболеваний,
- Наличие сердечно-легочных заболеваний, предшествующие операции на тазобедренном, коленном, стопно-голеностопном суставах,
- Применение иммуносупрессивных препаратов,
- Наличие инфекции или воспалительного заболевания в любой части тела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа упражнений с прогрессивным сопротивлением
В группе упражнений будет применяться программа домашних упражнений в дополнение к 30-минутной ходьбе два раза в неделю, которая будет состоять из упражнений на растяжку нижних конечностей, изометрических упражнений и упражнений с прогрессивным усилением сопротивления (IDE) бедра, колена и лодыжки.
12-недельная домашняя программа IDE будет применяться по 2 подхода в день в течение 3 дней в неделю (не дни подряд).
Ленты сопротивления будут использоваться для сопротивления в программе IDE.
Кроме того, интенсивность упражнений в программе IDE будет зависеть от воспринимаемого уровня сложности (AZD).
Шкала AZD показывает воспринимаемую интенсивность и изменение частоты пульса во время тренировки в диапазоне от 6 до 20.
Все упражнения будут выполняться без сопротивления в течение первых 4 недель, с уровнями AZD на уровне 40% от 1 максимального повторения на 5-8 неделе, AZD 13-15 (несколько сложно), а после 8-й недели до AZD 15-16 (сложно). .
Прогресс будет достигнут за счет увеличения количества повторений.
|
В начале исследования будет посещение на дому (неделя 0), где будут преподаваться упражнения.
Брошюры с упражнениями, поясняющие упражнения в письменной и визуальной форме, также будут выданы каждому участнику во время первого и последующих посещений на дому.
После первого визита на дом людям будет предложено вести дневник упражнений, подготовленный физиотерапевтом, чтобы контролировать упражнения, возникновение побочных эффектов и зависимость от лечения, а информация будет получаться от людей по телефону каждую неделю. .
Еще два визита на дом состоятся на 5-й и 9-й неделе для дальнейшего развития программы IDE.
Помимо этих визитов и телефонных звонков, участнику будет разрешено позвонить физиотерапевту, если это необходимо.
В группе упражнений будет применяться 12-недельная домашняя программа IDE по 2 подхода в день в течение 3 дней в неделю (не дни подряд).
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе будет предложено 30 минут ходьбы два раза в неделю, и никаких других вмешательств не будет.
Каждую неделю участникам контрольной группы будут звонить по телефону для наблюдения за походкой.
|
После общего информирования об остеоартрите в контрольной группе будет предложено 30 минут ходьбы два раза в неделю, и никаких других вмешательств не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест стенда стула
Временное ограничение: Оценки будут повторяться перед лечением (неделя 0), через 5 и 9 недель и после лечения (13 недель).
|
Для теста будет использоваться стандартный стул.
В первую очередь пациента попросят сесть спиной к стулу.
Затем его попросят встать с сиденья, не держась за подлокотники кресла, пройти ровными шагами заданную длину 3 м и вернуться на стул через 3 м.
Каждому пациенту будет предложено идти в нормальном темпе, а время будет записано в секундах с помощью цифрового секундомера.
|
Оценки будут повторяться перед лечением (неделя 0), через 5 и 9 недель и после лечения (13 недель).
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: Оценки будут повторяться перед лечением (неделя 0), через 5 и 9 недель и после лечения (13 недель).
|
Для теста будет использоваться стандартный стул.
В первую очередь пациента попросят сесть спиной к стулу.
Затем его попросят встать с сиденья, не держась за подлокотники кресла, пройти ровными шагами заданную длину 3 м и вернуться на стул через 3 м.
Каждому пациенту будет предложено идти в нормальном темпе, а время будет записано в секундах с помощью цифрового секундомера.
Пройденное расстояние будет измерено рулеткой и отмечено цветной лентой.
|
Оценки будут повторяться перед лечением (неделя 0), через 5 и 9 недель и после лечения (13 недель).
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Оценки будут повторяться перед лечением (неделя 0), через 5 и 9 недель и после лечения (13 недель).
|
Активный диапазон движений тазобедренного, коленного и голеностопного суставов будет измеряться с помощью универсального гониометра.
Было показано, что гониометрическое измерение является надежным и достоверным показателем исхода у пациентов с ОА коленного сустава (Maricar et al., 2016).
Измерения сгибания бедра, отведения, приведения, тыльного и подошвенного сгибания лодыжки проводились в положении лежа на спине; измерения разгибания бедра, сгибания колена и разгибания будут выполняться в положении лежа.
Каждая оценка повторяется трижды, и фиксируется их среднее значение.
|
Оценки будут повторяться перед лечением (неделя 0), через 5 и 9 недель и после лечения (13 недель).
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Оценки будут повторяться перед лечением (неделя 0), через 5 и 9 недель и после лечения (13 недель).
|
Оценка мышечной силы будет проводиться с помощью ручного мышечного тестера Lafayette (Lafayette Instrument Company, Лафайет, США).
Измерения будут производиться при отведении, приведении, сгибании и разгибании бедра, сгибании и разгибании колена.
Измерения будут проводиться в трех повторениях для отведения, приведения, сгибания и разгибания бедра с одной минутой отдыха между каждым движением бедра и 15 секундами между каждым повторением.
В анализе будут использоваться наилучшие значения, полученные в результате трехкратного повторения измерений (Mentiplay et al., 2015).
Будет выполнено измерение силы подвздошно-поясничной, большой ягодичной, средней ягодичной, четырехглавой мышцы бедра, сухожилий, длинной и короткой приводящих мышц, подошвенных мышц и мышц-сгибателей спины.
|
Оценки будут повторяться перед лечением (неделя 0), через 5 и 9 недель и после лечения (13 недель).
|
|
Уровень воспаления в сыворотке
Временное ограничение: Сбор крови будет проводиться до лечения (неделя 0) и после лечения (неделя 13) для изучения уровней биомаркеров в сыворотке с помощью наборов ELISA.
|
Все измерения сывороточных биомаркеров [плазморастворимые рецепторы TNF-α и TNF-α 1 (sTNFR1), 2 (sTNFR2), сывороточный резистин, IL-1β, IL-6, IL-17, MMP-1 и MMP-3] строго асептичны.
В этих условиях у каждого человека будет взято 10 мл венозной крови.
После центрифугирования свернувшейся крови при 3000 об/мин в течение 20 минут выделенные образцы сыворотки порционируют, замораживают при -20°С и хранят в этих условиях до проведения анализа.
|
Сбор крови будет проводиться до лечения (неделя 0) и после лечения (неделя 13) для изучения уровней биомаркеров в сыворотке с помощью наборов ELISA.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Оценки будут повторяться перед лечением (неделя 0), через 5 и 9 недель и после лечения (13 недель).
|
Он будет использоваться для оценки тяжести боли.
Интенсивность боли будет определяться путем отметки места на прямой линии длиной 10 см, проведенной между точками отсутствия боли (0) и невыносимой боли (10).
Увеличение балла свидетельствует об увеличении интенсивности боли.
|
Оценки будут повторяться перед лечением (неделя 0), через 5 и 9 недель и после лечения (13 недель).
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Оценки будут повторяться перед лечением (неделя 0), через 5 и 9 недель и после лечения (13 недель).
|
Это показатель состояния здоровья, специфичный для конкретного заболевания, который часто используется у пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов и состоит из трех частей (боль, скованность и функция).
Турецкая версия WOMAC показала себя как надежный, достоверный, чувствительный и приемлемый показатель результата.
WOMAC состоит из 24 вопросов, 5 вопросов в разделе о боли, 2 вопросов в разделе о скованности и 17 вопросов в разделе о функциях.
Общий балл получается путем оценки каждого вопроса от 0 до 4 баллов.
Пациентов просят ответить на вопросы, учитывая боль, скованность и действия, которые они испытывают с трудом при выполнении за последние 24 часа.
|
Оценки будут повторяться перед лечением (неделя 0), через 5 и 9 недель и после лечения (13 недель).
|
|
Шкала качества жизни – краткая форма (SF-12)
Временное ограничение: Оценки будут повторяться перед лечением (неделя 0), через 5 и 9 недель и после лечения (13 недель).
|
Краткая анкета здоровья из 12 пунктов (SF-12) представляет собой меру, которая оценивает физическое и психическое здоровье.
Сообщалось, что СФ-12, созданный на основе исходной формы СФ-36, был проще в применении, имел меньшее время доработки и был более выгоден в использовании.
|
Оценки будут повторяться перед лечением (неделя 0), через 5 и 9 недель и после лечения (13 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
- Директор по исследованиям: bayram ünver, Dokuz Eylul University
- Учебный стул: eda merve kurtuluş, Istanbul Gelisim University
- Учебный стул: mustafa tekkeşin, istanbul özel sondurak ümran tıp merkezi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BeykozU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Предполагается, что данные, полученные в результате исследования, будут опубликованы в научном журнале, который будет виден и прочитан всем, имеет открытый доступ и просматривается в указателях.
Он не предназначен для публикации в журналах, подписавших соглашение об эмбарго.
Кроме того, методическая часть академической публикации, которая будет подготовлена на основе данных нашего исследования, будет подробно написана, чтобы методы, которые мы применили в нашем исследовании, могли быть повторены другими клиницистами или исследователями.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования данные исследования не будут представлены в научных журналах и на платформах, которые вводят период эмбарго, ограничивающий обмен данными.
Вместо этого он нацелен на публикацию научных публикаций в качественных научных журналах и на платформах с открытым доступом.
Критерии совместного доступа к IPD
Предполагается, что данные, полученные в результате исследования, будут опубликованы в научном журнале, который будет виден и прочитан всем, имеет открытый доступ и просматривается в указателях.
Он не предназначен для публикации в журналах, подписавших соглашение об эмбарго.
Кроме того, методическая часть академической публикации, которая будет подготовлена на основе данных нашего исследования, будет подробно написана, чтобы методы, которые мы применили в нашем исследовании, могли быть повторены другими клиницистами или исследователями.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .