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Untersuchung der Auswirkungen progressiver Widerstandsübungen bei Personen mit Knie-Arthrose (OA)

16. August 2023 aktualisiert von: Meltem Meran Çağlar

Untersuchung der Auswirkungen progressiver Widerstandsübungen auf Schmerzen, funktionelle Aktivität, Lebensqualität und Serumbiomarker bei Personen mit Knie-Arthrose

Es ist bekannt, dass die globale sozioökonomische Belastung von Menschen mit Knie-Arthrose (OA) stetig steigt. Darüber hinaus wird prognostiziert, dass diese Belastung mit zunehmender Alterung der Länder zunehmen wird. Obwohl der Evidenzgrad von körperlicher Betätigung bei der Behandlung von Personen mit Knie-Arthrose auf A-Niveau liegt, wurde für diese Personen noch kein Standard-Übungsprogramm erstellt. Eines der wichtigsten Elemente bei der Erstellung eines Standard-Übungsprotokolls lässt sich erkennen, wenn man versteht, wie sich körperliche Betätigung bei diesen Personen positiv auswirkt. Heutzutage ist die Nachverfolgung von Biomarkern der Goldstandard bei der Untersuchung der Wirksamkeit von Behandlungen wie körperlicher Betätigung. Zu diesem Zweck werden jedoch bei routinemäßigen Gesundheitskontrollen keine Proben biologischer Flüssigkeiten (Blut, Urin, Synovialflüssigkeit) von Personen mit Knie-Arthrose entnommen. Bestehende Labornachweismethoden, insbesondere die ELISA-Analyse, sind sehr detailliert, zeitaufwändig und teuer und können daher nicht in die routinemäßige klinische Praxis integriert werden. Diese Situation macht es schwierig zu untersuchen, auf welche Biomarker die Trainingsprogramme bei Personen mit Knie-OA einen Einfluss haben, und ein Standard-Trainingsprotokoll zu erstellen. Daher gibt es in der Literatur nur sehr wenige randomisierte kontrollierte Studien, die dieses Thema untersuchen, und diese Zahl ist in der Türkei viel geringer. Ziel der Forscher war es, ein Standard-Übungsprogramm für zu Hause zu erstellen, indem sie die Auswirkungen des ganzheitlichen Trainingsansatzes für alle Muskeln der unteren Extremitäten untersuchten, den die Forscher unter Berücksichtigung der EMG-Studien in der Literatur für Personen mit Knie-Arthrose und die einzubeziehende Altersgruppe erstellt hatten in der Studie sowohl auf physikalischer (Schmerz, Funktionsstatus, Lebensqualität) als auch auf biochemischer Ebene (entzündliche Biomarker, die bisher nicht gemeinsam untersucht wurden und deren Zusammenhang mit Arthrose neu entdeckt wurde).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit eines ganzheitlichen progressiven Widerstandsübungsprogramms zu Hause für alle Muskeln der unteren Extremitäten (Hüft-, Knie- und Knöchelumfang) bei Personen mit Knie-Arthrose detailliert und auf vielfältige Weise zu bewerten. Darüber hinaus wollen die Forscher die Wirkung von Bewegung auf Serumbiomarker untersuchen, um zu verstehen, ob Bewegung bei diesen Personen eine entzündungshemmende Wirkung hat, und um Standard-Trainingsprotokolle zu etablieren. Wenn also ein Standard-Übungsprogramm für zu Hause erstellt werden kann, wird sichergestellt, dass ältere Menschen mit Knie-Arthrose, die Schwierigkeiten haben, Gesundheitszentren zu erreichen, aufgrund unterschiedlicher gesundheitlicher Probleme Schwierigkeiten haben, das Haus zu verlassen, und die die primäre Versorgung benötigen Nach der Behandlung können Sie die Übungen zu Hause durchführen. Gleichzeitig gehen die Forscher angesichts der globalen sozioökonomischen Belastung durch Knie-Arthrose davon aus, dass das Heimübungsprogramm einen positiven Beitrag zur Wirtschaft des Landes leisten wird.

Alle Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und die Einschlusskriterien erfüllten, werden während des 12-wöchigen Trainingsprogramms viermal angewendet (mit Ausnahme der Blutabnahme, die für die Bewertung der Serumbiomarkerspiegel erforderlich ist). Schmerzintensität, Funktionsstatus basierend auf Leistung und Skalen, Lebensqualität, Bewegungsumfang der unteren Extremitäten, Beurteilungen der Muskelkraft der unteren Extremitäten werden vor der Behandlung (0 Wochen), in der 5. und 9. Woche und nach der Behandlung (13. Woche) wiederholt. Diese Beurteilungen werden bei den Patienten zu Hause durchgeführt. Vor der Behandlung (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 13) wird eine Blutentnahme durchgeführt, um die Serumbiomarkerspiegel mit ELISA-Kits zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben,
  • Männliche und postmenopausale Patientinnen ab 50 Jahren,
  • Radiologisch und klinisch diagnostizierte Knie-Arthrose im Stadium 1 oder 2,
  • Patienten mit einer sitzenden Lebensweise (Patienten mit weniger als 45 Minuten mäßig intensiver Aktivität pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Kooperationsproblem oder kognitive Beeinträchtigung,
  • BMI > 35 kg/m2,
  • In den letzten 3 Monaten Physiotherapie erhalten,
  • Steroidinjektion in das Kniegelenk in den letzten 6 Monaten,
  • Vorliegen einer neuromuskulären oder neurodegenerativen Erkrankung,
  • Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, frühere Operationen an Hüfte, Knie, Fuß und Sprunggelenk,
  • Einnahme von Immunsuppressiva,
  • Vorliegen einer Infektion oder entzündlichen Erkrankung in irgendeinem Teil des Körpers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für progressive Widerstandsübungen
In der Übungsgruppe wird zusätzlich zu einer 30-minütigen Gehanforderung zweimal pro Woche ein Heimübungsprogramm angewendet, das aus Dehnübungen für die unteren Extremitäten, isometrischen Übungen und progressiven Widerstandsstärkungsübungen (IDE) besteht Hüfte, Knie und Knöchel. Das 12-wöchige IDE-Programm für zu Hause wird 2 Sätze/Tag an 3 Tagen/Woche (an nicht aufeinanderfolgenden Tagen) angewendet. Im IDE-Programm werden Widerstandsbänder als Widerstand verwendet. Darüber hinaus wird die Übungsintensität im IDE-Programm mit dem wahrgenommenen Schwierigkeitsgrad (AZD) abgefragt. Die AZD-Skala zeigt die wahrgenommene Intensitäts- und Pulsfrequenzänderung während des Trainings zwischen 6 und 20. Alle Übungen werden in den ersten 4 Wochen ohne Widerstand durchgeführt, mit AZD-Werten von 40 % einer maximalen Wiederholung in Woche 5 bis 8, AZD 13–15 (etwas schwierig) und nach Woche 8 bis AZD 15–16 (schwierig). . Fortschritte werden durch eine Erhöhung der Wiederholungszahl erzielt.
Sonstiges: Progressive Widerstandsübungen
Zu Beginn des Studiums findet ein Hausbesuch (Woche 0) statt, bei dem die Übungen vermittelt werden. Bei den ersten und weiteren Hausbesuchen werden jedem Teilnehmer außerdem Übungsbroschüren ausgehändigt, in denen die Übungen in schriftlicher und visueller Form erläutert werden. Nach dem ersten Hausbesuch werden die Personen gebeten, ein vom Physiotherapeuten erstelltes Übungstagebuch zu führen, um die Übungen, das Auftreten von Nebenwirkungen und die Abhängigkeit von der Behandlung zu kontrollieren. Darüber hinaus werden wöchentlich Informationen von den Personen durch Telefonanrufe eingeholt . Zur Förderung des IDE-Programms werden in den Wochen 5 und 9 zwei weitere Hausbesuche stattfinden. Abgesehen von diesen Besuchen und Telefonanrufen ist es dem Teilnehmer gestattet, bei Bedarf den Physiotherapeuten anzurufen. In der Übungsgruppe wird das 12-wöchige IDE-Programm für zu Hause mit 2 Sätzen/Tag an 3 Tagen/Woche (an nicht aufeinanderfolgenden Tagen) angewendet.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe werden zweimal pro Woche 30 Minuten Gehen verlangt, und es werden keine weiteren Eingriffe vorgenommen. Personen in der Kontrollgruppe werden jede Woche telefonisch zur Gangkontrolle angerufen.
Sonstiges: Keine Intervention
Nach einer allgemeinen Aufklärung über Arthrose in der Kontrollgruppe werden zweimal pro Woche 30 Minuten Gehen verlangt und es werden keine weiteren Eingriffe vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlstandtest
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Woche 0), in den Wochen 5 und 9 sowie nach der Behandlung (13 Wochen) wiederholt.
Für den Test wird ein Standardstuhl verwendet. Zunächst wird der Patient aufgefordert, mit dem Rücken zum Stuhl zu sitzen. Dann wird er aufgefordert, vom Sitz aufzustehen, ohne sich an den Armlehnen des Stuhls festzuhalten, mit regelmäßigen Schritten eine vorgegebene Länge von 3 m zu gehen und am Ende von 3 m zum Stuhl zurückzukehren. Jeder Patient wird aufgefordert, im normalen Tempo zu gehen, und die Zeit wird mit einer digitalen Stoppuhr in Sekunden aufgezeichnet.
Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Woche 0), in den Wochen 5 und 9 sowie nach der Behandlung (13 Wochen) wiederholt.
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Woche 0), in den Wochen 5 und 9 sowie nach der Behandlung (13 Wochen) wiederholt.
Für den Test wird ein Standardstuhl verwendet. Zunächst wird der Patient aufgefordert, mit dem Rücken zum Stuhl zu sitzen. Dann wird er aufgefordert, vom Sitz aufzustehen, ohne sich an den Armlehnen des Stuhls festzuhalten, mit regelmäßigen Schritten eine vorgegebene Länge von 3 m zu gehen und am Ende von 3 m zum Stuhl zurückzukehren. Jeder Patient wird aufgefordert, im normalen Tempo zu gehen, und die Zeit wird mit einer digitalen Stoppuhr in Sekunden aufgezeichnet. Die Gehstrecke wird mit einem Maßband gemessen und mit einem farbigen Klebeband markiert.
Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Woche 0), in den Wochen 5 und 9 sowie nach der Behandlung (13 Wochen) wiederholt.
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Woche 0), in den Wochen 5 und 9 sowie nach der Behandlung (13 Wochen) wiederholt.
Der aktive Bewegungsbereich der Hüft-, Knie- und Sprunggelenke wird mit einem Universal-Goniometer gemessen. Es hat sich gezeigt, dass die goniometrische Messung ein zuverlässiges und valides Ergebnismaß bei Patienten mit Knie-OA ist (Maricar et al., 2016). Die Messungen der Hüftbeugung, Abduktion, Adduktion, Knöchel-Dorsal- und Plantarflexion erfolgten in Rückenlage; Messungen der Hüftstreckung, Kniebeugung und Streckung werden in Bauchlage durchgeführt. Jede Bewertung wird dreimal wiederholt und der Durchschnittswert wird aufgezeichnet.
Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Woche 0), in den Wochen 5 und 9 sowie nach der Behandlung (13 Wochen) wiederholt.
Muskelkraft
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Woche 0), in den Wochen 5 und 9 sowie nach der Behandlung (13 Wochen) wiederholt.
Die Beurteilung der Muskelkraft erfolgt mit einem manuellen Lafayette-Muskeltester (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA). Es werden Messungen in den Bereichen Hüftabduktion, Adduktion, Beugung und Streckung, Kniebeugung und Streckung durchgeführt. Die Messungen werden in drei Wiederholungen für Hüftabduktion, -adduktion, -beugung und -streckung durchgeführt, mit einer Minute Pause zwischen jeder Hüftbewegung und 15 Sekunden zwischen jeder Wiederholung. Die besten Werte aus dreifach wiederholten Messungen werden in die Analyse einbezogen (Mentiplay et al., 2015). Es werden Kraftmessungen der Muskeln Iliopsoas, Gluteus maximus, Gluteus medius, Quadrizeps femoris, Harmstring, Adductor longus und brevis sowie Plantar- und Dorsalbeugemuskeln durchgeführt.
Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Woche 0), in den Wochen 5 und 9 sowie nach der Behandlung (13 Wochen) wiederholt.
Entzündungsniveau im Serum
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 13) wird eine Blutentnahme durchgeführt, um die Serumbiomarkerspiegel mit ELISA-Kits zu untersuchen.
Alle Messungen von Serumbiomarkern [plasmalöslicher TNF-α- und TNF-α-Rezeptor 1 (sTNFR1), 2 (sTNFR2), Serumresistin, IL-1β, IL-6, IL-17, MMP-1 und MMP-3] sind streng aseptisch. Unter diesen Bedingungen werden jeder Person 10 ml venöses Blut entnommen. Nach 20-minütiger Zentrifugation des geronnenen Blutes bei 3000 U/min werden die abgetrennten Serumproben portioniert und bei -20 °C eingefroren und bis zur Analyse unter diesen Bedingungen gelagert.
Vor der Behandlung (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 13) wird eine Blutentnahme durchgeführt, um die Serumbiomarkerspiegel mit ELISA-Kits zu untersuchen.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Woche 0), in den Wochen 5 und 9 sowie nach der Behandlung (13 Wochen) wiederholt.
Es wird verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu beurteilen. Die Stärke des Schmerzes wird bestimmt, indem eine Stelle auf einer 10 cm langen geraden Linie markiert wird, die zwischen den Punkten „kein Schmerz“ (0) und „unerträglicher Schmerz“ (10) gezogen wird. Ein Anstieg des Scores deutet auf eine Zunahme der Schmerzintensität hin.
Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Woche 0), in den Wochen 5 und 9 sowie nach der Behandlung (13 Wochen) wiederholt.
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Woche 0), in den Wochen 5 und 9 sowie nach der Behandlung (13 Wochen) wiederholt.
Es handelt sich um eine krankheitsspezifische Messung des Gesundheitszustands, die häufig bei Patienten mit Knie- und Hüft-OA verwendet wird und aus drei Teilen besteht (Schmerz, Steifheit und Funktion). Die türkische Version von WOMAC hat sich als zuverlässige, valide, sensible und akzeptable Ergebnismessung erwiesen. WOMAC besteht aus 24 Fragen, 5 Fragen im Abschnitt „Schmerz“, 2 Fragen im Abschnitt „Steifheit“ und 17 Fragen im Abschnitt „Funktion“. Eine Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem jede Frage mit 0 bis 4 Punkten bewertet wird. Die Patienten werden gebeten, die Fragen unter Berücksichtigung der Schmerzen, Steifheit und Aktivitäten zu beantworten, bei denen sie in den letzten 24 Stunden Schwierigkeiten hatten.
Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Woche 0), in den Wochen 5 und 9 sowie nach der Behandlung (13 Wochen) wiederholt.
Lebensqualitätsskala – Kurzform (SF-12)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Woche 0), in den Wochen 5 und 9 sowie nach der Behandlung (13 Wochen) wiederholt.
Der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-12) ist ein Maß zur Bewertung der körperlichen und geistigen Gesundheit. Es wurde berichtet, dass SF-12, das aus der ursprünglichen Form SF-36 erstellt wurde, einfacher anzuwenden war, eine kürzere Fertigstellungszeit hatte und vorteilhafter in der Anwendung war.
Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Woche 0), in den Wochen 5 und 9 sowie nach der Behandlung (13 Wochen) wiederholt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meltem Meran Çağlar

Ermittler

  • Hauptermittler: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
  • Studienleiter: bayram ünver, Dokuz Eylul University
  • Studienstuhl: eda merve kurtuluş, İstanbul Gelişim University
  • Studienstuhl: mustafa tekkeşin, istanbul özel sondurak ümran tıp merkezi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeykozU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ziel ist es, die aus der Forschung gewonnenen Daten in einer wissenschaftlichen Zeitschrift zu veröffentlichen, die für jedermann einsehbar und lesbar ist, einen offenen Zugang hat und in Verzeichnissen gescannt wird. Es ist nicht beabsichtigt, in Zeitschriften zu veröffentlichen, die eine Embargovereinbarung unterzeichnet haben. Darüber hinaus wird der Methodenteil der wissenschaftlichen Veröffentlichung, die aus den Daten unserer Forschung erstellt werden soll, detailliert geschrieben, damit die Methoden, die wir in unserer Forschung angewendet haben, von anderen Klinikern oder Forschern wiederholt werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie werden die Daten der Studie nicht in wissenschaftlichen Zeitschriften und Plattformen präsentiert, die eine Embargofrist verhängen, die den Datenaustausch einschränkt. Ziel ist vielmehr die Veröffentlichung wissenschaftlicher Publikationen in hochwertigen wissenschaftlichen Zeitschriften und Plattformen, die Open Access anbieten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ziel ist es, die aus der Forschung gewonnenen Daten in einer wissenschaftlichen Zeitschrift zu veröffentlichen, die für jedermann einsehbar und lesbar ist, einen offenen Zugang hat und in Verzeichnissen gescannt wird. Es ist nicht beabsichtigt, in Zeitschriften zu veröffentlichen, die eine Embargovereinbarung unterzeichnet haben. Darüber hinaus wird der Methodenteil der wissenschaftlichen Veröffentlichung, die aus den Daten unserer Forschung erstellt werden soll, detailliert geschrieben, damit die Methoden, die wir in unserer Forschung angewendet haben, von anderen Klinikern oder Forschern wiederholt werden können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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