- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05997966
Undersøkelse av effekten av progressive motstandsøvelser hos personer med kneartrose (OA)
Undersøkelse av effekten av progressive motstandsøvelser på smerte, funksjonell aktivitet, livskvalitet og serumbiomarkører hos personer med kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne tar sikte på å evaluere effektiviteten av et hjemmebasert holistisk, progressivt motstandstreningsprogram for alle muskler i nedre ekstremiteter (hofte-, kne- og ankelomkrets) hos individer med kne-OA i detalj og på en mangefasettert måte. I tillegg har forskerne som mål å undersøke effekten av trening på serumbiomarkører for å forstå om trening har en anti-inflammatorisk effekt hos disse personene og for å etablere standard treningsprotokoller. Når et standard hjemmebasert treningsprogram kan etableres, vil det således sikres at eldre personer med kne-OA, som har problemer med å nå helsestasjoner, har problemer med å gå ut på grunn av ulike helseproblemer, og som er primæromsorgen. behandling, vil kunne gjøre øvelser hjemme. Samtidig, med tanke på den globale sosioøkonomiske belastningen av kne-OA, spår forskerne at det hjemmebaserte treningsprogrammet vil bidra positivt til landets økonomi.
Alle forsøkspersoner som frivillig godtok å delta i studien og oppfylte inklusjonskriteriene vil bli brukt fire ganger i løpet av det 12-ukers treningsprogrammet (bortsett fra blodprøven som kreves for evaluering av serumbiomarkørnivåer). Smerteintensitet, funksjonsstatus basert på ytelse og skalaer, livskvalitet, bevegelsesutslag i nedre ekstremiteter, vurderinger av muskelstyrke i nedre ekstremiteter vil bli gjentatt før behandling (0 uker), 5. og 9. uke og etter behandling (13. uke). Disse vurderingene vil bli gjort hjemme hos pasientene. Blodprøvetaking vil bli gjort før behandling (uke 0) og etter behandling (uke 13) for å undersøke serumbiomarkørnivåer med ELISA-sett.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meltem Meran Çağlar
- Telefonnummer: 05412210058
- E-post: meltem.meran@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke,
- Mannlige og postmenopausale kvinnelige pasienter i alderen 50 år og over,
- Radiologisk og klinisk diagnostisert med stadium 1 eller 2 kne OA,
- Pasienter med stillesittende liv (pasienter med mindre enn 45 minutter med moderat intensitet per uke)
Ekskluderingskriterier:
- Samarbeidsproblem eller kognitiv svikt,
- BMI > 35 kg/m2,
- Mottatt fysioterapi de siste 3 månedene,
- Steroidinjeksjon i kneleddet de siste 6 månedene,
- Tilstedeværelse av nevromuskulær eller nevrodegenerativ sykdom,
- Tilstedeværelse av kardiorespiratoriske sykdommer, tidligere hofte-, kne-, fot-ankeloperasjoner,
- Bruk av immundempende legemidler,
- Tilstedeværelse av infeksjon eller inflammatorisk sykdom i hvilken som helst del av kroppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Progressive Resistance Exercises Group
I treningsgruppen vil et hjemmebasert treningsprogram bli brukt i tillegg til en 30-minutters gåforespørsel to ganger i uken, og vil bestå av tøyningsøvelser for underekstremitetene, isometriske øvelser og progressive motstandsstyrkende øvelser (IDE) av hofte, kne og ankel.
Det 12-ukers hjemmebaserte IDE-programmet vil bli brukt 2 sett/dag i 3 dager/uke (på ikke-sammenhengende dager).
Motstandsbånd vil bli brukt for motstand i IDE-programmet.
I tillegg vil treningsintensiteten i IDE-programmet stilles spørsmål ved oppfattet vanskelighetsgrad (AZD).
AZD-skalaen viser den opplevde intensiteten og pulsendringen under trening mellom 6-20.
Alle øvelser vil bli utført uten motstand de første 4 ukene, med AZD-nivåer på 40 % av 1 maksimal repetisjon i uke 5 til 8, AZD 13-15 (litt vanskelig), og etter uke 8 til AZD 15-16 (vanskelig) .
Fremgang vil oppnås ved å øke antall repetisjoner.
|
I starten av studiet vil det være et hjemmebesøk (uke 0) hvor øvelsene blir undervist.
Øvingsbrosjyrer som forklarer øvelsene i skriftlig og visuell form vil også bli gitt til hver deltaker ved første og påfølgende hjemmebesøk.
Etter første hjemmebesøk vil enkeltpersoner bli bedt om å føre treningsdagbok utarbeidet av fysioterapeut for å kontrollere øvelsene, forekomst av bivirkninger og avhengighet av behandlingen, og det vil bli innhentet informasjon fra individene på telefon hver uke. .
Ytterligere to hjemmebesøk vil finne sted i uke 5 og 9 for å fremme IDE-programmet.
Utover disse besøkene og telefonsamtalene vil deltakeren få ringe fysioterapeuten ved behov.
I treningsgruppen vil det 12-ukers hjemmebaserte IDE-programmet brukes 2 sett/dag i 3 dager/uke (på ikke sammenhengende dager).
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil det bli bedt om 30 minutters gange to ganger i uken, og det vil ikke bli gjort andre inngrep.
Individer i kontrollgruppen vil bli oppringt hver uke på telefon for gangoppfølging.
|
Etter en generell undervisning om artrose i kontrollgruppen vil det bli bedt om 30 minutters gange to ganger i uken, og det vil ikke bli gjort andre inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av stolstativ
Tidsramme: Evalueringer vil bli gjentatt før behandling (uke 0), uke 5 og 9, og etter behandling (13 uker).
|
En standard stol vil bli brukt til testen.
Først av alt vil pasienten bli bedt om å sitte med ryggen mot stolen.
Deretter vil han bli bedt om å reise seg fra setet uten å holde fast i armene på stolen, gå med vanlige skritt i en forhåndsbestemt lengde på 3 m, og gå tilbake til stolen på slutten av 3 m.
Hver pasient vil bli bedt om å gå i normalt tempo, og tiden vil bli registrert i sekunder med en digital stoppeklokke.
|
Evalueringer vil bli gjentatt før behandling (uke 0), uke 5 og 9, og etter behandling (13 uker).
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Evalueringer vil bli gjentatt før behandling (uke 0), uke 5 og 9, og etter behandling (13 uker).
|
En standard stol vil bli brukt til testen.
Først av alt vil pasienten bli bedt om å sitte med ryggen mot stolen.
Deretter vil han bli bedt om å reise seg fra setet uten å holde fast i armene på stolen, gå med vanlige skritt i en forhåndsbestemt lengde på 3 m, og gå tilbake til stolen på slutten av 3 m.
Hver pasient vil bli bedt om å gå i normalt tempo, og tiden vil bli registrert i sekunder med en digital stoppeklokke.
Gangavstanden måles med målebånd og merkes med fargebånd.
|
Evalueringer vil bli gjentatt før behandling (uke 0), uke 5 og 9, og etter behandling (13 uker).
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Evalueringer vil bli gjentatt før behandling (uke 0), uke 5 og 9, og etter behandling (13 uker).
|
Aktivt bevegelsesområde for hofte, kne og ankelledd vil bli målt ved hjelp av et universelt goniometer.
Det er vist at goniometrisk måling er et pålitelig og gyldig utfallsmål hos pasienter med kne-OA (Maricar et al., 2016).
Hoftefleksjon, abduksjon, adduksjon, ankel dorsi og plantar fleksjon målinger var i ryggleie; hofteekstensjon, knefleksjon og ekstensjonsmålinger vil bli utført i liggende stilling.
Hver vurdering vil bli gjentatt tre ganger, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert.
|
Evalueringer vil bli gjentatt før behandling (uke 0), uke 5 og 9, og etter behandling (13 uker).
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Evalueringer vil bli gjentatt før behandling (uke 0), uke 5 og 9, og etter behandling (13 uker).
|
Vurdering av muskelstyrke vil bli gjort med en Lafayette manuell muskeltester (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA).
Det vil bli foretatt målinger i hofteabduksjon, adduksjon, fleksjon og ekstensjon, knefleksjon og ekstensjonsbevegelser.
Det vil bli målt i tre repetisjoner for hofteabduksjon, adduksjon, fleksjon og ekstensjon, med ett minutts hvile mellom hver hoftebevegelse og 15 sekunder mellom hver repetisjon.
De beste verdiene oppnådd fra trippel repeterende målinger vil bli brukt i analysen (Mentiplay et al., 2015).
Styrkemåling av iliopsoas, gluteus maximus, gluteus medius, quadriceps femoris, harmstring, adductor longus og brevis, plantar og dorsi flexor muskler vil bli utført.
|
Evalueringer vil bli gjentatt før behandling (uke 0), uke 5 og 9, og etter behandling (13 uker).
|
|
Serum inflammatorisk nivå
Tidsramme: Blodprøvetaking vil bli gjort før behandling (uke 0) og etter behandling (uke 13) for å undersøke serumbiomarkørnivåer med ELISA-sett.
|
Alle målinger av serumbiomarkører [plasmaløselige TNF-α- og TNF-α-reseptorer 1 (sTNFR1), 2 (sTNFR2), serumresistin, IL-1β, IL-6, IL-17, MMP-1 og MMP-3] er strengt aseptiske.
Under disse forholdene vil det tas 10 ml veneblod fra hvert individ.
Etter sentrifugering av det koagulerte blodet ved 3000 rpm i 20 minutter, vil de separerte serumprøvene porsjoneres og fryses ved -20 C og lagres under disse forholdene frem til analyse.
|
Blodprøvetaking vil bli gjort før behandling (uke 0) og etter behandling (uke 13) for å undersøke serumbiomarkørnivåer med ELISA-sett.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Evalueringer vil bli gjentatt før behandling (uke 0), uke 5 og 9, og etter behandling (13 uker).
|
Det vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte.
Alvorlighetsgraden av smerten vil bli bestemt ved å merke et sted på en 10 cm rett linje trukket mellom punktene uten smerte (0) og uutholdelig smerte (10).
En økning i poengsum indikerer en økning i smerteintensitet.
|
Evalueringer vil bli gjentatt før behandling (uke 0), uke 5 og 9, og etter behandling (13 uker).
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Evalueringer vil bli gjentatt før behandling (uke 0), uke 5 og 9, og etter behandling (13 uker).
|
Det er et sykdomsspesifikt helsestatusmål som ofte brukes hos pasienter med artrose i kne og hofte, som består av tre deler (smerte, stivhet og funksjon).
WOMAC tyrkisk versjon har vist seg å være et pålitelig, gyldig, sensitivt og akseptabelt resultatmål.
WOMAC består av 24 spørsmål, 5 spørsmål i smertedelen, 2 spørsmål i stivhetsdelen og 17 spørsmål i funksjonsdelen.
En total poengsum oppnås ved å gi hvert spørsmål mellom 0 og 4 poeng.
Pasientene blir bedt om å svare på spørsmålene ved å vurdere smertene, stivheten og aktivitetene de har vanskeligheter med å utføre de siste 24 timene.
|
Evalueringer vil bli gjentatt før behandling (uke 0), uke 5 og 9, og etter behandling (13 uker).
|
|
Quality of Life Scale-Short Form (SF-12)
Tidsramme: Evalueringer vil bli gjentatt før behandling (uke 0), uke 5 og 9, og etter behandling (13 uker).
|
Helsespørreskjemaet på 12 punkter (SF-12) er et tiltak som evaluerer fysisk og psykisk helse.
Det ble rapportert at SF-12, som ble laget fra det opprinnelige skjemaet, SF-36, var lettere å påføre og hadde kortere gjennomføringstid og var mer fordelaktig å bruke.
|
Evalueringer vil bli gjentatt før behandling (uke 0), uke 5 og 9, og etter behandling (13 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
- Studieleder: bayram ünver, Dokuz Eylul University
- Studiestol: eda merve kurtuluş, Istanbul Gelisim University
- Studiestol: mustafa tekkeşin, istanbul özel sondurak ümran tıp merkezi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BeykozU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .