Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progressiivisten vastusharjoitusten vaikutusten tutkiminen henkilöillä, joilla on polven nivelrikko (OA)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Meltem Meran Çağlar

Progressiivisten vastustusharjoitusten vaikutusten tutkiminen kipuun, toiminnalliseen toimintaan, elämänlaatuun ja seerumin biomarkkereihin henkilöillä, joilla on polven nivelrikko

Tiedetään, että polven nivelrikkoa (OA) sairastavien henkilöiden globaali sosioekonominen taakka on jatkuvasti nousussa. Lisäksi tämän taakan ennustetaan kasvavan maiden ikääntymisvauhdin lisääntyessä. Vaikka todisteet harjoittelusta polven OA-potilaiden hoidossa ovat A-tasolla, näille henkilöille ei ole vielä laadittu standardia harjoitusohjelmaa. Yksi tärkeimmistä elementeistä standardin harjoitusprotokollan laatimisessa voidaan toteuttaa ymmärtämällä, kuinka harjoituksella on myönteisiä vaikutuksia näissä yksilöissä. Nykyään hoitojen, kuten liikunnan, tehokkuutta tutkittaessa kultainen standardikäytäntö on biomarkkerien seuranta. Tätä tarkoitusta varten ei kuitenkaan oteta biologisten nesteiden (veri-, virtsa-, nivelneste) näytteitä polven OA-potilailta rutiininomaisten terveystarkastusten aikana. Nykyiset laboratorion havaitsemismenetelmät, erityisesti ELISA-analyysi, ovat erittäin yksityiskohtaisia, aikaa vieviä ja kalliita, muun muassa siksi, että niitä ei voida sisällyttää rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. Tämä tilanne tekee vaikeaksi tutkia, mihin biomarkkereihin polven OA-potilailla sovelletut harjoitusohjelmat vaikuttavat, ja standardinmukaisen harjoitusprotokollan laatimista. Siksi tätä asiaa tutkivien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten määrä on kirjallisuudessa hyvin vähän, ja tämä luku on paljon pienempi Turkissa. Tutkijat pyrkivät luomaan standardinmukaisen kotiharjoitusohjelman tutkimalla kokonaisvaltaisen harjoittelulähestymistavan vaikutuksia kaikkiin alaraajojen lihaksiin. Tutkijat loivat sen ottaen huomioon kirjallisuuden EMG-tutkimukset polven OA-potilaille ja mukaan otettavalle ikäryhmälle. tutkimuksessa sekä fysikaalisella (kipu, toimintatila, elämänlaatu) että biokemiallisella tasolla (tulehdukselliset biomarkkerit, joita ei ole aiemmin tutkittu yhdessä ja joiden suhde OA:hen on vasta löydetty).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät arvioimaan kotipohjaisen kokonaisvaltaisen progressiivisen vastusharjoitusohjelman tehokkuutta kaikille alaraajojen lihaksille (lonkan, polven ja nilkan ympärysmitta) polven OA-potilailla yksityiskohtaisesti ja monipuolisesti. Lisäksi tutkijat pyrkivät tutkimaan liikunnan vaikutusta seerumin biomarkkereihin, jotta voidaan ymmärtää, onko harjoituksella tulehdusta ehkäisevää vaikutusta näissä yksilöissä, ja luoda standardeja harjoitusprotokollat. Näin ollen kun perusliikuntaohjelma saadaan laadittua, varmistetaan, että polven OA:sta kärsivillä iäkkäillä henkilöillä, joilla on vaikeuksia päästä terveyskeskukseen, on vaikeuksia lähteä ulos erilaisista terveysongelmista ja jotka ovat ensihoitajana. hoitoa, voi tehdä harjoituksia kotona. Samaan aikaan, ottaen huomioon polven OA:n maailmanlaajuisen sosioekonomisen taakan, tutkijat ennustavat, että kotiharjoitusohjelma vaikuttaa myönteisesti maan talouteen.

Kaikki vapaaehtoisesti tutkimukseen osallistumisen hyväksyneet ja osallistumiskriteerit täyttäneet koehenkilöt otetaan käyttöön neljä kertaa 12 viikon harjoitusohjelman aikana (paitsi seerumin biomarkkeritasojen arvioimiseen vaadittava veri). Kivun voimakkuus, suorituskykyyn ja asteikoihin perustuva toimintatila, elämänlaatu, alaraajojen liikerata, alaraajojen lihasvoiman arvioinnit toistetaan ennen hoitoa (0 viikkoa), 5. ja 9. viikkoa sekä hoidon jälkeen (13. viikko). Nämä arvioinnit tehdään potilaiden kodeissa. Veri otetaan ennen hoitoa (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikko 13) seerumin biomarkkeritasojen tutkimiseksi ELISA-sarjoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen,
  • 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja postmenopausaaliset naispotilaat,
  • Radiologisesti ja kliinisesti diagnosoitu polven 1 tai 2 OA,
  • Potilaat, jotka elävät istumattomasti (potilaat, joilla on alle 45 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhteistyöongelma tai kognitiivinen häiriö,
  • BMI > 35 kg/m2,
  • saanut fysioterapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Steroidi-injektio polviniveleen viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • neuromuskulaarisen tai hermostoa rappeuttavan sairauden esiintyminen,
  • sydän- ja hengityselinsairauksien esiintyminen, aiemmat lonkka-, polvi-, jalka-nilkkaleikkaukset,
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö,
  • Infektion tai tulehduksellisen sairauden esiintyminen missä tahansa kehon osassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Progressiivisten vastustusharjoitusten ryhmä
Harjoitusryhmässä sovelletaan 30 minuutin kävelypyynnön lisäksi kahdesti viikossa kotiharjoitteluohjelmaa, joka koostuu alaraajojen venyttelyistä, isometrisistä harjoituksista ja progressiivisista vastustuskykyä vahvistavista harjoituksista (IDE). lonkka, polvi ja nilkka. 12 viikon kotipohjaista IDE-ohjelmaa sovelletaan 2 sarjaa/päivä 3 päivänä/viikko (muina päivinä). Vastusnauhoja käytetään vastuksena IDE-ohjelmassa. Lisäksi IDE-ohjelman harjoituksen intensiteetti kyseenalaistetaan tunnetulla vaikeusasteella (AZD). AZD-asteikko näyttää havaitun intensiteetin ja sykkeen muutoksen harjoituksen aikana välillä 6-20. Kaikki harjoitukset suoritetaan ilman vastustusta ensimmäiset 4 viikkoa, AZD-tasoilla 40 % 1 maksimitoistosta viikoilla 5-8, AZD 13-15 (hieman vaikea) ja viikon 8 jälkeen AZD 15-16 (vaikea) . Edistystä saavutetaan lisäämällä toistojen määrää.
Muut: Progressiiviset vastusharjoitukset
Opiskelun alussa on kotikäynti (viikko 0), jossa harjoitukset opetetaan. Jokaiselle osallistujalle jaetaan myös ensimmäisellä ja sitä seuraavilla kotikäynneillä esitteitä, joissa harjoitukset selitetään kirjallisesti ja visuaalisesti. Ensimmäisen kotikäynnin jälkeen henkilöitä pyydetään pitämään fysioterapeutin laatimaa liikuntapäiväkirjaa harjoitusten, sivuvaikutusten esiintymisen ja hoidosta riippuvuuden hallitsemiseksi ja henkilöiltä hankitaan tietoja puhelimitse viikoittain. . Viikoilla 5 ja 9 järjestetään vielä kaksi kotikäyntiä IDE-ohjelman edistämiseksi. Näitä käyntejä ja puheluita lukuun ottamatta osallistuja voi tarvittaessa soittaa fysioterapeutille. Harjoitusryhmässä 12 viikon kotipohjaista IDE-ohjelmaa sovelletaan 2 sarjaa/päivä 3 päivänä/viikko (ei peräkkäisinä päivinä).
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Vertailuryhmässä kävelemistä pyydetään 30 minuuttia kahdesti viikossa, eikä muita toimenpiteitä tehdä. Vertailuryhmän henkilöille soitetaan viikoittain puhelimitse askelseurantaa varten.
Muut: Ei väliintuloa
Vertailuryhmän nivelrikkoa koskevan yleissivistyksen jälkeen pyydetään 30 minuuttia kävelyä kahdesti viikossa, eikä muita toimenpiteitä tehdä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Arvioinnit toistetaan ennen hoitoa (viikko 0), viikot 5 ja 9 sekä hoidon jälkeen (13 viikkoa).
Testissä käytetään tavallista tuolia. Ensinnäkin potilasta pyydetään istumaan selkä tuolia vasten. Sitten häntä pyydetään nousemaan istuimelta pitämättä kiinni tuolin käsivarsista, kävelemään säännöllisin askelin ennalta määrätyllä 3 metrin pituudella ja palaamaan tuolille 3 metrin päässä. Jokaista potilasta pyydetään kävelemään normaalia tahtia ja aika tallennetaan sekunneissa digitaalisella sekuntikellolla.
Arvioinnit toistetaan ennen hoitoa (viikko 0), viikot 5 ja 9 sekä hoidon jälkeen (13 viikkoa).
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Arvioinnit toistetaan ennen hoitoa (viikko 0), viikot 5 ja 9 sekä hoidon jälkeen (13 viikkoa).
Testissä käytetään tavallista tuolia. Ensinnäkin potilasta pyydetään istumaan selkä tuolia vasten. Sitten häntä pyydetään nousemaan istuimelta pitämättä kiinni tuolin käsivarsista, kävelemään säännöllisin askelin ennalta määrätyllä 3 metrin pituudella ja palaamaan tuolille 3 metrin päässä. Jokaista potilasta pyydetään kävelemään normaalia tahtia ja aika tallennetaan sekunneissa digitaalisella sekuntikellolla. Kävelymatka mitataan mittanauhalla ja merkitään värillisellä teipillä.
Arvioinnit toistetaan ennen hoitoa (viikko 0), viikot 5 ja 9 sekä hoidon jälkeen (13 viikkoa).
Liikerata
Aikaikkuna: Arvioinnit toistetaan ennen hoitoa (viikko 0), viikot 5 ja 9 sekä hoidon jälkeen (13 viikkoa).
Aktiiviset lonkka-, polvi- ja nilkkanivelet mitataan yleisgoniometrillä. On osoitettu, että goniometrinen mittaus on luotettava ja validi tulosmitta potilailla, joilla on polven OA (Maricar et al., 2016). Lonkan koukistus, abduktio, adduktio, nilkan selkä ja jalkapohjan koukistus mitattiin makuuasennossa; lonkan venytyksen, polven taivutuksen ja venytyksen mittaukset tehdään makuuasennossa. Jokainen arviointi toistetaan kolme kertaa ja niiden keskiarvo kirjataan.
Arvioinnit toistetaan ennen hoitoa (viikko 0), viikot 5 ja 9 sekä hoidon jälkeen (13 viikkoa).
Lihasvoima
Aikaikkuna: Arvioinnit toistetaan ennen hoitoa (viikko 0), viikot 5 ja 9 sekä hoidon jälkeen (13 viikkoa).
Lihasvoiman arviointi tehdään manuaalisella Lafayette-lihastesterillä (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA). Mittaukset tehdään lonkan abduktiossa, adduktiossa, taivutuksessa ja venyttelyssä, polven koukistus- ja venyttelyliikkeissä. Mittaukset tehdään kolmella toistolla lonkan sieppauksen, adduktion, fleksion ja venytyksen osalta, yhden minuutin tauko jokaisen lonkkaliikkeen välillä ja 15 sekuntia kunkin toiston välillä. Analyysissä käytetään parhaita kolminkertaisista toistuvista mittauksista saatuja arvoja (Mentiplay et al., 2015). Tehdään iliopsoas-, gluteus maximus-, gluteus medius-, quadriceps femoris-, harmstring-, adductor longus ja brevis-, plantaari- ja selkälihasten koukistuslihasten voimakkuusmittaus.
Arvioinnit toistetaan ennen hoitoa (viikko 0), viikot 5 ja 9 sekä hoidon jälkeen (13 viikkoa).
Seerumin tulehduksellinen taso
Aikaikkuna: Veri otetaan ennen hoitoa (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikko 13) seerumin biomarkkeritasojen tutkimiseksi ELISA-sarjoilla.
Kaikki seerumin biomarkkerien mittaukset [plasmaliukoiset TNF-α- ja TNF-α-reseptorit 1 (sTNFR1), 2 (sTNFR2), seerumin resistiini, IL-1β, IL-6, IL-17, MMP-1 ja MMP-3] ovat tiukasti aseptisia. Näissä olosuhteissa jokaiselta yksilöltä otetaan 10 ml laskimoverta. Kun hyytymää veri on sentrifugoitu nopeudella 3 000 rpm 20 minuuttia, erotetut seeruminäytteet jaetaan ja pakastetaan -20 °C:seen ja säilytetään näissä olosuhteissa analyysiin asti.
Veri otetaan ennen hoitoa (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikko 13) seerumin biomarkkeritasojen tutkimiseksi ELISA-sarjoilla.
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Arvioinnit toistetaan ennen hoitoa (viikko 0), viikot 5 ja 9 sekä hoidon jälkeen (13 viikkoa).
Sitä käytetään kivun vakavuuden arvioimiseen. Kivun vakavuus määritetään merkitsemällä paikka 10 cm:n suoralle viivalle, joka on vedetty ei-kivun (0) ja sietämättömän kivun (10) väliin. Pisteiden nousu osoittaa kivun voimakkuuden lisääntymistä.
Arvioinnit toistetaan ennen hoitoa (viikko 0), viikot 5 ja 9 sekä hoidon jälkeen (13 viikkoa).
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Arvioinnit toistetaan ennen hoitoa (viikko 0), viikot 5 ja 9 sekä hoidon jälkeen (13 viikkoa).
Se on sairauskohtainen terveydentilamittari, jota käytetään usein potilailla, joilla on polven ja lonkan OA ja joka koostuu kolmesta osasta (kipu, jäykkyys ja toiminta). WOMAC:n turkkilainen versio on osoitettu luotettavaksi, päteväksi, herkäksi ja hyväksyttäväksi tulosmittariksi. WOMAC koostuu 24 kysymyksestä, 5 kysymyksestä kipuosiossa, 2 kysymyksestä jäykkyysosiossa ja 17 kysymyksestä toimintoosiossa. Kokonaispistemäärä saadaan, kun jokainen kysymys saa 0-4 pistettä. Potilaita pyydetään vastaamaan kysymyksiin ottamalla huomioon kipu, jäykkyys ja toiminnot, joita heidän on vaikea suorittaa viimeisen 24 tunnin aikana.
Arvioinnit toistetaan ennen hoitoa (viikko 0), viikot 5 ja 9 sekä hoidon jälkeen (13 viikkoa).
Elämänlaatuasteikon lyhyt lomake (SF-12)
Aikaikkuna: Arvioinnit toistetaan ennen hoitoa (viikko 0), viikot 5 ja 9 sekä hoidon jälkeen (13 viikkoa).
12 kohdan lyhyt terveyskyselylomake (SF-12) on fyysistä ja henkistä terveyttä arvioiva mittari. On raportoitu, että SF-12, joka luotiin alkuperäisestä SF-36:sta, oli helpompi levittää ja sen valmistumisaika oli lyhyempi ja edullisempi käyttää.
Arvioinnit toistetaan ennen hoitoa (viikko 0), viikot 5 ja 9 sekä hoidon jälkeen (13 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meltem Meran Çağlar

Tutkijat

  • Päätutkija: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
  • Opintojohtaja: bayram ünver, Dokuz Eylul University
  • Opintojen puheenjohtaja: eda merve kurtuluş, İstanbul Gelişim University
  • Opintojen puheenjohtaja: mustafa tekkeşin, istanbul özel sondurak ümran tıp merkezi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BeykozU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tavoitteena on, että tutkimuksesta saadut tiedot julkaistaan ​​akateemisessa lehdessä, joka on kaikkien nähtävissä ja luettavissa, jossa on avoin pääsy ja hakemistoihin skannattava. Sen ei ole tarkoitus julkaista lehdissä, jotka ovat allekirjoittaneet kauppasaartosopimuksen. Lisäksi tutkimuksemme tiedoista tuotettavan akateemisen julkaisun menetelmäosa kirjoitetaan yksityiskohtaisesti, jotta tutkimuksessamme käyttämiämme menetelmiä voidaan toistaa muiden kliinikkojen tai tutkijoiden toimesta.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen valmistuttua tutkimusaineistoa ei esitetä tieteellisissä julkaisuissa ja alustoissa, jotka asettavat tiedon jakamista rajoittavan kauppasaarron. Sen sijaan tieteellisiä julkaisuja pyritään julkaisemaan korkealaatuisissa tieteellisissä julkaisuissa ja alustoissa, jotka tarjoavat avoimen pääsyn.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tavoitteena on, että tutkimuksesta saadut tiedot julkaistaan ​​akateemisessa lehdessä, joka on kaikkien nähtävissä ja luettavissa, jossa on avoin pääsy ja hakemistoihin skannattava. Sen ei ole tarkoitus julkaista lehdissä, jotka ovat allekirjoittaneet kauppasaartosopimuksen. Lisäksi tutkimuksemme tiedoista tuotettavan akateemisen julkaisun menetelmäosa kirjoitetaan yksityiskohtaisesti, jotta tutkimuksessamme käyttämiämme menetelmiä voidaan toistaa muiden kliinikkojen tai tutkijoiden toimesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Progressiiviset vastusharjoitukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa