Badanie wpływu progresywnych ćwiczeń oporowych u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)
16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Meltem Meran Çağlar
Badanie wpływu ćwiczeń o progresywnym oporze na ból, aktywność funkcjonalną, jakość życia i biomarkery surowicy u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Wiadomo, że globalne obciążenie społeczno-ekonomiczne osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) stale rośnie.
Ponadto przewiduje się, że obciążenie to będzie wzrastać wraz ze wzrostem tempa starzenia się krajów.
Chociaż poziom dowodów dotyczących ćwiczeń w leczeniu osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego jest na poziomie A, nadal nie ustalono standardowego programu ćwiczeń dla tych osób.
Jednym z najważniejszych elementów w ustaleniu standardowego protokołu ćwiczeń może być zrozumienie, w jaki sposób ćwiczenia przynoszą pozytywne efekty u tych osób.
Obecnie złotym standardem stosowanym w badaniu skuteczności leczenia, takiego jak ćwiczenia, jest obserwacja biomarkerów.
Jednak w tym celu próbki płynów biologicznych (krew, mocz, płyn maziowy) nie są pobierane od osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego podczas rutynowych kontroli zdrowotnych.
Istniejące laboratoryjne metody wykrywania, zwłaszcza analiza ELISA, są bardzo szczegółowe, czasochłonne i drogie, co jest jednym z powodów, dla których nie można ich włączyć do rutynowej praktyki klinicznej.
Ta sytuacja utrudnia zbadanie, na jakie biomarkery wpływają programy ćwiczeń stosowane u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz ustalenie standardowego protokołu ćwiczeń.
Dlatego liczba randomizowanych badań kontrolowanych analizujących to zagadnienie jest bardzo mała w literaturze, a liczba ta jest znacznie mniejsza w Turcji.
Naukowcy mieli na celu stworzenie standardowego programu ćwiczeń w domu, badając efekty holistycznego podejścia do ćwiczeń dla wszystkich mięśni kończyn dolnych, które naukowcy stworzyli, biorąc pod uwagę badania EMG w literaturze dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i grupy wiekowej, która ma zostać włączona w badaniu, zarówno na poziomie fizycznym (ból, stan funkcjonalny, jakość życia), jak i biochemicznym (biomarkery zapalne, które nie były wcześniej badane razem i których związek z ChZS został niedawno odkryty).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem naukowców jest szczegółowa i wielopłaszczyznowa ocena skuteczności domowego, holistycznego, progresywnego programu ćwiczeń oporowych dla wszystkich mięśni kończyn dolnych (obwód bioder, kolan i kostek) u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ponadto naukowcy zamierzają zbadać wpływ ćwiczeń na biomarkery w surowicy, aby zrozumieć, czy ćwiczenia mają działanie przeciwzapalne u tych osób i ustalić standardowe protokoły ćwiczeń. Tak więc, kiedy będzie można ustalić standardowy program ćwiczeń w domu, zapewni się, że osoby starsze z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, które mają problemy z dotarciem do ośrodków zdrowia, mają trudności z wychodzeniem z domu z powodu różnych problemów zdrowotnych i które są objęte podstawową opieką leczenia, będzie mógł wykonywać ćwiczenia w domu. Jednocześnie, biorąc pod uwagę globalne społeczno-ekonomiczne obciążenie chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, naukowcy przewidują, że program ćwiczeń w domu pozytywnie wpłynie na gospodarkę kraju.
Wszystkie osoby, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w badaniu i spełniły kryteria włączenia, zostaną poddane czterokrotnemu badaniu podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń (z wyjątkiem pobrania krwi wymaganego do oceny poziomu biomarkerów w surowicy). Nasilenie bólu, stan funkcjonalny w oparciu o sprawność i skale, jakość życia, zakres ruchu kończyn dolnych, oceny siły mięśni kończyn dolnych zostaną powtórzone przed leczeniem (tydzień 0), w 5. i 9. tygodniu oraz po leczeniu (13. tydzień). Oceny te będą dokonywane w domach pacjentów. Pobranie krwi zostanie przeprowadzone przed leczeniem (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 13) w celu zbadania poziomów biomarkerów w surowicy za pomocą zestawów ELISA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meltem Meran Çağlar
- Numer telefonu: 05412210058
- E-mail: meltem.meran@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody,
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku 50 lat i więcej,
- Zdiagnozowana radiologicznie i klinicznie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 1 lub 2,
- Pacjenci prowadzący siedzący tryb życia (pacjenci z mniej niż 45 minutami aktywności o umiarkowanej intensywności tygodniowo)
Kryteria wyłączenia:
- Problem ze współpracą lub upośledzenie funkcji poznawczych,
- BMI > 35 kg/m2,
- Podejmowanie fizjoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Iniekcje sterydów do stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Obecność choroby nerwowo-mięśniowej lub neurodegeneracyjnej,
- Obecność chorób krążeniowo-oddechowych, przebyte operacje stawu biodrowego, kolanowego, stopy-kostki,
- Stosowanie leków immunosupresyjnych,
- Obecność infekcji lub choroby zapalnej w dowolnej części ciała.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Progresywnych Ćwiczeń Oporowych
W grupie ćwiczeń, oprócz 30-minutowego marszu dwa razy w tygodniu, zostanie zastosowany domowy program ćwiczeń, który będzie składał się z ćwiczeń rozciągających kończyn dolnych, ćwiczeń izometrycznych i ćwiczeń wzmacniających progresywny opór (IDE). biodro, kolano i kostkę.
12-tygodniowy domowy program IDE będzie stosowany 2 zestawy dziennie przez 3 dni w tygodniu (w dni nienastępujące po sobie).
Pasma oporu będą używane do oporu w programie IDE.
Dodatkowo intensywność ćwiczeń w programie IDE będzie kwestionowana z postrzeganym poziomem trudności (AZD).
Skala AZD pokazuje odczuwaną intensywność i zmianę tętna podczas ćwiczeń w zakresie od 6 do 20.
Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane bez oporu przez pierwsze 4 tygodnie, z poziomem AZD na poziomie 40% 1 maksymalnego powtórzenia w 5-8 tygodniu, 13-15 AZD (nieco trudne), a po 8 tygodniu do 15-16 AZD (trudne) .
Postęp zostanie osiągnięty poprzez zwiększenie liczby powtórzeń.
|
Na początku nauki odbędzie się wizyta domowa (tydzień 0), podczas której zostaną przeprowadzone ćwiczenia.
Broszury z ćwiczeniami wyjaśniające ćwiczenia w formie pisemnej i wizualnej zostaną również przekazane każdemu uczestnikowi podczas pierwszej i kolejnych wizyt domowych.
Po pierwszej wizycie domowej osoby zostaną poproszone o prowadzenie dzienniczka ćwiczeń przygotowanego przez fizjoterapeutę w celu kontroli ćwiczeń, wystąpienia skutków ubocznych i uzależnienia od leczenia, a informacje od osób będą pozyskiwane telefonicznie co tydzień .
Dwie kolejne wizyty domowe odbędą się w 5 i 9 tygodniu w celu dalszego rozwoju programu IDE.
Oprócz tych wizyt i rozmów telefonicznych uczestnik będzie mógł w razie potrzeby wezwać fizjoterapeutę.
W grupie ćwiczącej 12-tygodniowy domowy program IDE będzie stosowany w 2 seriach dziennie przez 3 dni w tygodniu (w dni nienastępujące po sobie).
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej wymagane będzie 30 minut marszu dwa razy w tygodniu i nie będą podejmowane żadne inne interwencje.
Osoby z grupy kontrolnej będą co tydzień dzwonić telefonicznie w celu obserwacji chodu.
|
Po ogólnej edukacji na temat choroby zwyrodnieniowej stawów w grupie kontrolnej, 30 minut marszu będzie wymagane dwa razy w tygodniu i nie będą podejmowane żadne inne interwencje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Oceny zostaną powtórzone przed leczeniem (tydzień 0), tygodnie 5 i 9 oraz po leczeniu (13 tygodni).
|
Do testu zostanie użyte standardowe krzesło.
Przede wszystkim pacjent zostanie poproszony, aby usiadł plecami do krzesła.
Następnie zostanie poproszony o wstanie z siedziska bez trzymania się poręczy krzesła, przejście regularnymi krokami na zadanej długości 3 m i powrót na krzesło po przebyciu 3 m.
Każdy pacjent zostanie poproszony o chodzenie w normalnym tempie, a czas zostanie zarejestrowany w sekundach za pomocą cyfrowego stopera.
|
Oceny zostaną powtórzone przed leczeniem (tydzień 0), tygodnie 5 i 9 oraz po leczeniu (13 tygodni).
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Oceny zostaną powtórzone przed leczeniem (tydzień 0), tygodnie 5 i 9 oraz po leczeniu (13 tygodni).
|
Do testu zostanie użyte standardowe krzesło.
Przede wszystkim pacjent zostanie poproszony, aby usiadł plecami do krzesła.
Następnie zostanie poproszony o wstanie z siedziska bez trzymania się poręczy krzesła, przejście regularnymi krokami na zadanej długości 3 m i powrót na krzesło po przebyciu 3 m.
Każdy pacjent zostanie poproszony o chodzenie w normalnym tempie, a czas zostanie zarejestrowany w sekundach za pomocą cyfrowego stopera.
Dystans marszu będzie mierzony taśmą mierniczą i oznaczony kolorową taśmą.
|
Oceny zostaną powtórzone przed leczeniem (tydzień 0), tygodnie 5 i 9 oraz po leczeniu (13 tygodni).
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Oceny zostaną powtórzone przed leczeniem (tydzień 0), tygodnie 5 i 9 oraz po leczeniu (13 tygodni).
|
Aktywny zakres ruchu stawu biodrowego, kolanowego i skokowego będzie mierzony za pomocą uniwersalnego goniometru.
Wykazano, że pomiar goniometryczny jest wiarygodną i ważną miarą wyniku u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (Maricar i in., 2016).
Pomiary zgięcia stawu biodrowego, odwodzenia, przywodzenia, grzbietu stawu skokowego i zgięcia podeszwowego wykonano w pozycji leżącej; pomiary wyprostu biodra, zgięcia i wyprostu kolana zostaną wykonane w pozycji leżącej.
Każda ocena zostanie powtórzona trzykrotnie, a ich średnia wartość zostanie odnotowana.
|
Oceny zostaną powtórzone przed leczeniem (tydzień 0), tygodnie 5 i 9 oraz po leczeniu (13 tygodni).
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Oceny zostaną powtórzone przed leczeniem (tydzień 0), tygodnie 5 i 9 oraz po leczeniu (13 tygodni).
|
Ocena siły mięśni zostanie przeprowadzona za pomocą ręcznego testera mięśni Lafayette (Lafayette Instrument Company, Lafayette, USA).
Pomiary zostaną wykonane w ruchach odwodzenia, przywodzenia, zgięcia i wyprostu, zgięcia i wyprostu w stawie biodrowym.
Pomiary zostaną wykonane w trzech powtórzeniach odwodzenia, przywodzenia, zgięcia i wyprostu biodra, z jedną minutą przerwy między każdym ruchem biodra i 15 sekundami między każdym powtórzeniem.
W analizie zostaną wykorzystane najlepsze wartości uzyskane z potrójnie powtarzalnych pomiarów (Mentiplay i in., 2015).
Przeprowadzony zostanie pomiar siły mięśnia biodrowo-lędźwiowego, pośladkowego wielkiego, pośladkowego średniego, mięśnia czworogłowego uda, ścięgna, przywodziciela długiego i krótkiego, mięśni zginaczy podeszwowych i grzbietowych.
|
Oceny zostaną powtórzone przed leczeniem (tydzień 0), tygodnie 5 i 9 oraz po leczeniu (13 tygodni).
|
|
Poziom zapalny w surowicy
Ramy czasowe: Pobranie krwi zostanie przeprowadzone przed leczeniem (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 13) w celu zbadania poziomów biomarkerów w surowicy za pomocą zestawów ELISA.
|
Wszystkie pomiary biomarkerów surowicy [rozpuszczalne w osoczu receptory TNF-α i TNF-α 1 (sTNFR1), 2 (sTNFR2), rezystyna w surowicy, IL-1β, IL-6, IL-17, MMP-1 i MMP-3] są ściśle aseptyczne.
W tych warunkach od każdej osoby zostanie pobrane 10 ml krwi żylnej.
Po odwirowaniu skrzepniętej krwi przy 3000 obrotów na minutę przez 20 minut, oddzielone próbki surowicy zostaną podzielone na porcje i zamrożone w temperaturze -20°C i przechowywane w tych warunkach do czasu analizy.
|
Pobranie krwi zostanie przeprowadzone przed leczeniem (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 13) w celu zbadania poziomów biomarkerów w surowicy za pomocą zestawów ELISA.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Oceny zostaną powtórzone przed leczeniem (tydzień 0), tygodnie 5 i 9 oraz po leczeniu (13 tygodni).
|
Posłuży do oceny nasilenia bólu.
Nasilenie bólu zostanie określone poprzez zaznaczenie miejsca na 10 cm prostej poprowadzonej pomiędzy punktami braku bólu (0) i bólu nie do zniesienia (10).
Wzrost wyniku wskazuje na wzrost natężenia bólu.
|
Oceny zostaną powtórzone przed leczeniem (tydzień 0), tygodnie 5 i 9 oraz po leczeniu (13 tygodni).
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Oceny zostaną powtórzone przed leczeniem (tydzień 0), tygodnie 5 i 9 oraz po leczeniu (13 tygodni).
|
Jest to specyficzna dla choroby miara stanu zdrowia, często stosowana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, która składa się z trzech części (ból, sztywność i funkcja).
Wykazano, że wersja turecka WOMAC jest wiarygodną, ważną, czułą i akceptowalną miarą wyników.
WOMAC składa się z 24 pytań, 5 pytań dotyczących bólu, 2 pytań dotyczących sztywności i 17 pytań odnoszących się do funkcji.
Całkowity wynik uzyskuje się, przyznając każdemu pytaniu od 0 do 4 punktów.
Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania, biorąc pod uwagę ból, sztywność i czynności, które mają trudności z wykonywaniem w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Oceny zostaną powtórzone przed leczeniem (tydzień 0), tygodnie 5 i 9 oraz po leczeniu (13 tygodni).
|
|
Krótka forma skali jakości życia (SF-12)
Ramy czasowe: Oceny zostaną powtórzone przed leczeniem (tydzień 0), tygodnie 5 i 9 oraz po leczeniu (13 tygodni).
|
Skrócony kwestionariusz zdrowotny składający się z 12 pozycji (SF-12) jest narzędziem służącym do oceny zdrowia fizycznego i psychicznego.
Donoszono, że SF-12, który powstał z pierwotnej postaci SF-36, był łatwiejszy do zastosowania i miał krótszy czas realizacji oraz był korzystniejszy w użyciu.
|
Oceny zostaną powtórzone przed leczeniem (tydzień 0), tygodnie 5 i 9 oraz po leczeniu (13 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meltem Meran Çağlar, Medipol University
- Dyrektor Studium: bayram ünver, Dokuz Eylul University
- Krzesło do nauki: eda merve kurtuluş, Istanbul Gelisim University
- Krzesło do nauki: mustafa tekkeşin, istanbul özel sondurak ümran tıp merkezi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
28 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BeykozU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Celem jest, aby dane uzyskane z badań zostały opublikowane w czasopiśmie naukowym, które każdy może zobaczyć i przeczytać, ma otwarty dostęp i jest skanowane w indeksach.
Nie jest przeznaczony do publikowania w czasopismach, które podpisały umowę o embargu.
Ponadto część metodyczna publikacji akademickiej, która ma zostać stworzona na podstawie danych z naszych badań, zostanie szczegółowo opisana, aby metody, które zastosowaliśmy w naszych badaniach, mogły zostać powtórzone przez innych klinicystów lub badaczy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania dane z badania nie będą prezentowane w czasopismach i platformach naukowych, które nakładają okres embarga ograniczający udostępnianie danych.
Zamiast tego ma na celu publikowanie publikacji naukowych w wysokiej jakości czasopismach naukowych i platformach oferujących otwarty dostęp.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Celem jest, aby dane uzyskane z badań zostały opublikowane w czasopiśmie naukowym, które każdy może zobaczyć i przeczytać, ma otwarty dostęp i jest skanowane w indeksach.
Nie jest przeznaczony do publikowania w czasopismach, które podpisały umowę o embargu.
Ponadto część metodyczna publikacji akademickiej, która ma zostać stworzona na podstawie danych z naszych badań, zostanie szczegółowo opisana, aby metody, które zastosowaliśmy w naszych badaniach, mogły zostać powtórzone przez innych klinicystów lub badaczy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .